Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert dobbeltblind studie om fordelene med spironolakton for behandling av akne hos voksne kvinner. (FASCE)

17. juli 2023 oppdatert av: Nantes University Hospital

Akne vulgaris hos voksne kvinner har økt i løpet av de siste 10 årene; det påvirker for tiden 20% til 30% av voksne kvinner.

Fysiopatologien til akne hos voksne kvinner skiller seg fra tenåringen ved i hovedsak to faktorer:

  • hormonell faktor med en perifer hyperandrogenisme kombinert med en hypersensibilitet av kutane androgenerreseptorer hos disse kvinnene. Men dette punktet er fortsatt på hypotesestadiet.
  • inflammatorisk faktor knyttet til Propionibacterium Aces; Disse kvinnene mottok faktisk mesteparten av tiden mange kurer av lokale og systematiske antibiotika ved opprinnelsen til resistente Propionibacterium Aces-stammer som fører til en kronisk aktivering av kutan medfødt immunitet.

På en terapeutisk plan er fire typer systemisk behandling godkjent i denne indikasjonen:

  • Tetracykliner som er problematiske for bakterieresistensen og følgelig stadig tilbakefall når de stoppes.
  • Sinksalter som kun retter seg mot de inflammatoriske lesjonene og ble vist mindre effektive enn cyklin
  • Antiandrogener, med acetat av cyproteron assosiert med risiko for flebitt og lungeemboli, og øker risikoen for triglyserider, kolesterol og leverbalanse.
  • Det siste alternativet er representert av isotretinoin, men bruk hos kvinner i fertil alder er bindende på grunn av teratogene risikoer og hyperandrogenisme representerer en identifisert risiko for tilbakefall.

I denne sammenhengen kan spironolakton representere et interessant alternativ. Det blokkerer 5-alfa-reduktase-reseptorene ved talgkjertelen og hemmer produksjonen av luteiniserende hormon (LH) på hypofysenivå. Det er ikke underlagt isotretinoin-begrensninger, fører ikke til bakteriell resistens og retter seg mot perifer hyperandrogenisme.

For tiden er det utført svært få studier og på et svakt antall pasienter, men de viste at ved lave doser (lavere enn 200 mg/dag) kan spironolakton være effektivt mot akne.

I den sammenheng virket det klart interessant å utføre den første dobbeltblinde randomiserte studien spironolactone vs cyclines som fortsatt er moderat aknereferansebehandling og å demonstrere overlegenheten til spironolactons effektivitet for å etablere den som en alternativ måte til cycline.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

158

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Brest, Frankrike
        • CHRU Brest
      • Caen, Frankrike
        • CHU CAEN
      • Grenoble, Frankrike
        • CHU Grenoble
      • La Rochelle, Frankrike
        • CH La Rochelle
      • Le Mans, Frankrike
        • CH Le Mans
      • Nantes, Frankrike
        • CHU de Nantes - Dermatologie
      • Poitiers, Frankrike
        • CHU Poitiers
      • Tours, Frankrike
        • CHRU TOURS
      • Tours, Frankrike
        • Cabinet du Dr Jean-Paul Claudel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med akne, med minst 10 inflammatoriske lesjoner og ikke mer enn 3 knuter
  • Pasient som allerede har hatt ett cyklinkurs for aknebehandlingen med en 3 måneders* utvasking eller som aldri har hatt noen cyklin
  • Pasienten har signert et informert samtykke
  • Fravær av bruk av orale antibiotika og sinksalter de siste 30 dagene
  • Fravær av bruk av systemisk isotretinoin og antiandrogener de siste 6 månedene
  • Fravær av mikrofysioterapi siste 15 da
  • Kvinner i fertil alder under prevensjon siden 3 måneder (peroral prevensjon, implantat eller spiral).
  • Pasienter med trygd

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient rammet av aktive/progressive sykdommer, som infeksjoner inkludert Hidradenitis suppurativa, kreft eller endokrint syndrom (f.eks. polycystisk ovariesyndrom), Addisons sykdom)
  • Pasient rammet av rosacea

  • Pasient med kontraindikasjon til bruk av et av undersøkelsesproduktene eller hjelpemidler:

    • Pasient med intoleranse eller overfølsomhet overfor sykliner, spironolakton eller til en hvilken som helst ingrediens som finnes i assosiert benzoylperoksidgel
    • Pasient med betydelig nedsatt nyreutskillelsesfunksjon, akutt eller kronisk nyresvikt, anuri.
    • Pasient med livstruende eller svært alvorlig nedsatt leverfunksjon.(grad III eller IV)
  • Pasient med hyperkalemi eller sterkt behov for kaliumsparende diuretika (f.eks. amilorid, kanrenoat, eplerenon, triamteren), eller behandlet kontinuerlig med angiotensin-konverterende-enzym (ACE)-hemmere, angiotensin II-antagonist, NSAIDs, heparin og molekylvektsheparin, takrocilim-heparin .
  • Pasient som trenger aktuell isotretinoin eller som har sluttet med dette legemidlet siden mindre enn 2 uker
  • Pasient tidligere behandlet med spironolakton
  • Gravid kvinne eller som sannsynligvis vil bli gravid eller ammer og nekter å bruke en effektiv prevensjonsmetode
  • Pasient som deltar i en annen intervensjonell klinisk studie
  • Pasient under vergemål eller forvalterskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: spironolakton
Spironolakton ARROW ® 75 mg, 150 mg, oralt, en gang daglig under hele forsøket (12 måneder: 6 måneder på dobbeltblindet spironolakton, deretter 6 måneder på åpent spironolakton), + topikal terapi under hele forsøket (benzoylperoksid 5 % )
Legemiddel: spironolakton
Dispensering av spironolakton ved hvert besøk i henhold til armbeskrivelsen beskrevet ovenfor.
Aktiv komparator: doksycyklin
(Doxycycline Sandoz 100 mg), 100 mg/dag i løpet av 3 måneder etterfulgt av placebo i løpet av 3 måneder, på dobbeltblindet + topisk behandling under hele studien (benzoylperoksid 5 %
Legemiddel: Doksycyklin
Dispensering av doksycyklin og deretter placebo, ved hvert besøk i henhold til armbeskrivelsen beskrevet ovenfor.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingseffekt
Tidsramme: Måned 4 og måned 6

Behandlingens effekt vil bli bestemt av graden av suksess i hver arm. Den beste suksessraten mellom måned 4 og måned 6 vil bli valgt for det endelige resultatet. Suksessgrad, definert av en reduksjon av både Adult Female Acne Scoring Tool (AFAST) score 1 og 2:

  1. AFAST score 1: reduksjon på minst 2 karakterer sammenlignet med baseline eller til grad 0 hvis baseline var på 1 og
  2. AFAST-score 2: redusere til grad 1 hvis baseline var > 1 eller til grad 0 hvis baseline var på 1

AFAST 1 (også kalt GEA) vurderer komedonene (åpne og lukkede), de ikke-inflammatoriske lesjonene, papler og pustler og knuter. Stadiet er definert i henhold til en global evaluering av alvorlighetsgraden av akne og varierer fra grad 0 (ingen akne) til grad 5 (den verste situasjonen).

AFAST 2 vurderer akne på et område fra venstre og høyre underkjevesone til øvre kant av stammen og varierer fra grad 0 (ingen akne) til grad 3 (den verste situasjonen).
Måned 4 og måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske bivirkninger
Tidsramme: Innen 12 måneder etter randomisering
Antall og type bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) som forekommer fra begynnelsen av behandlingen til slutten av oppfølgingen
Innen 12 måneder etter randomisering
Unormale natriumverdier (biologiske uønskede hendelser)
Tidsramme: Fra 30 dager til 7 dager før randomiseringsbesøk, måned 2, måned 4, måned 9
Natriummåling (mmol/L)
Fra 30 dager til 7 dager før randomiseringsbesøk, måned 2, måned 4, måned 9
Kalium unormale verdier (biologiske uønskede hendelser)
Tidsramme: Fra 30 dager til 7 dager før randomiseringsbesøk, måned 2, måned 4, måned 9
kaliummåling (mmol/L)
Fra 30 dager til 7 dager før randomiseringsbesøk, måned 2, måned 4, måned 9
Unormale klorverdier (biologiske uønskede hendelser)
Tidsramme: Fra 30 dager til 7 dager før randomiseringsbesøk, måned 2, måned 4, måned 9
Klormåling (mmol/L)
Fra 30 dager til 7 dager før randomiseringsbesøk, måned 2, måned 4, måned 9
Unormale kalsiumverdier (biologiske uønskede hendelser)
Tidsramme: Fra 30 dager til 7 dager før randomiseringsbesøk, måned 2, måned 4, måned 9
Kalsiummåling (mmol/L)
Fra 30 dager til 7 dager før randomiseringsbesøk, måned 2, måned 4, måned 9
AFAST score 1 (GEA) på 0 eller 1
Tidsramme: Måned 2, Måned 4, Måned 6, Måned 9 og Måned 12
Antall pasienter med AFAST-score 1 (GEA) ved 0 eller 1.
Måned 2, Måned 4, Måned 6, Måned 9 og Måned 12
AFAST score 2 (Mandibular) ved 0 eller 1
Tidsramme: Måned 2, Måned 4, Måned 6, Måned 9 og Måned 12
Antall pasienter med AFAST-score 2 (Mandibular) ved 0 eller 1.
Måned 2, Måned 4, Måned 6, Måned 9 og Måned 12
AFAST-score 1 assosiert med AFAST-score 2 ved 0 eller 1
Tidsramme: M2, M4, M6, M9 og M12
Antall pasienter med både AFAST-skåre 1 og AFAST-skåre 2 ved 0 eller 1.
M2, M4, M6, M9 og M12
Livskvalitet (kostnadsnyttevurdering og generell livskvalitetsvurdering)
Tidsramme: Måned 2, Måned 4, Måned 6, Måned 9 og Måned 12
EQ-5D (EuroQol 5 dimensjoner) spørreskjema: Spørreskjemaet fokuserer på fem dimensjoner: mobilitet, personlig autonomi, nåværende aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. For hver av disse dimensjonene er tre mulige svar.
Måned 2, Måned 4, Måned 6, Måned 9 og Måned 12
Livskvalitet (spesifikt for akne)
Tidsramme: Måned 2, Måned 4, Måned 6, Måned 9 og Måned 12
Cardiff Acne Disability Index (CADI) er et sykdomsspesifikt spørreskjema som måler funksjonshemming forårsaket av akne.
Måned 2, Måned 4, Måned 6, Måned 9 og Måned 12
Bakterie- og parasittevalueringer
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje) og måned 4
Tilstedeværelse av P acnes, M Furfur og S epidermidis, aureus
Dag 0 (grunnlinje) og måned 4
Inflammatoriske lesjoner i ansiktet
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje), måned 2, måned 4, måned 6, måned 9 og måned 12
Antall inflammatoriske lesjoner i ansiktet
Dag 0 (grunnlinje), måned 2, måned 4, måned 6, måned 9 og måned 12
retensjonelle lesjoner i ansiktet
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje), måned 2, måned 4, måned 6, måned 9 og måned 12
Antall retensjonelle lesjoner i ansiktet
Dag 0 (grunnlinje), måned 2, måned 4, måned 6, måned 9 og måned 12
Lesjoner i ansiktet
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje), måned 2, måned 4, måned 6, måned 9 og måned 12
Totalt antall ansiktslesjoner
Dag 0 (grunnlinje), måned 2, måned 4, måned 6, måned 9 og måned 12
Trunk lesjoner
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje), måned 2, måned 4, måned 6, måned 9 og måned 12
Faktor F2 i ECLA-skalaen ECLA ("Echelle de Cotation des Lésions d'Acné") er en skala for akne foreslått av dermatologisk forskningsteam ved Nantes universitetssykehus. Den er sammensatt av 3 faktorer: Faktor 1 (F1) teller akne lesjoner i ansiktet; Faktor 2 (F2) teller lesjonene akne på stammen og faktor 3 (F3) teller arrene. I denne studien vil faktoren F2 bli brukt. Faktoren F2 vurderer den omfattende karakteren av aknelesjoner på 5 definerte områder: livmorhalsområder (F2N); brystområder (F2C); ryggområde (F2B) og armområde (F2A) etter en kvalitativ skala 0=fraværende, 1=dårlig 2=middels 3=signifikant. Den fullføres med tellingen av de nåværende knuter i hvert område.
Dag 0 (grunnlinje), måned 2, måned 4, måned 6, måned 9 og måned 12
Tilbakefall
Tidsramme: Måned 4 og måned 6

antall pasienter med tilbakefall, definert som følger:

  1. AFAST-score 1 (GEA-score): økning på 2 poeng i forhold til poengsum for forrige besøk, i tilfelle suksess. Or
  2. AFAST-score 2 (mandibulær poengsum): økning på 1 poeng versus poengsum for forrige besøk, i tilfelle suksess
Måned 4 og måned 6
Gjenopptreden av 10 % og mer av inflammatoriske lesjoner.
Tidsramme: Måned 6
Antall pasienter med et gjenopptreden på 10 % og mer av inflammatoriske lesjoner.
Måned 6
Inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold (kostnad per kvalitetsjustert leveår, QALY) av sammenligningen mellom spironolakton og syklin.
Tidsramme: Måned 6
kostnader: forbrukte ressurser, QALY: EQ-5D
Måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

3. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

4. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC16_0467

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Acne vulgaris

Kliniske studier på spironolakton

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere