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Randomisierte Doppelblindstudie zum Nutzen von Spironolacton zur Behandlung von Akne bei erwachsenen Frauen. (FASCE)

17. Juli 2023 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Akne vulgaris bei erwachsenen Frauen hat in den letzten 10 Jahren zugenommen; sie betrifft derzeit 20 % bis 30 % der erwachsenen Frauen.

Die Physiopathologie der Akne bei erwachsenen Frauen unterscheidet sich von der Akne bei Teenagern im Wesentlichen durch 2 Faktoren:

  • Hormonfaktor mit einem peripheren Hyperandrogenismus verbunden mit einer Überempfindlichkeit der kutanen Androgenrezeptoren dieser Frauen. Aber dieser Punkt befindet sich noch im Stadium der Hypothese.
  • Entzündungsfaktor in Verbindung mit Propionibacterium Aces; Tatsächlich erhielten diese Frauen die meiste Zeit viele Heilungen mit lokalen und systematischen Antibiotika am Ursprung resistenter Propionibacterium Aces-Stämme, die zu einer chronischen Aktivierung der kutanen angeborenen Immunität führen.

Gemäß einem therapeutischen Plan sind vier Arten der systemischen Behandlung, die für diese Indikation zugelassen sind:

  • Tetracycline, die für die Bakterienresistenz problematisch sind und daher ständig zurückfallen, wenn sie abgesetzt werden.
  • Zinksalze, die nur auf die entzündlichen Läsionen abzielen und sich als weniger wirksam als Cyclin erwiesen haben
  • Antiandrogene mit Acetat von Cyproteron sind mit Risiken für Phlebitis und Lungenembolie verbunden und erhöhen das Risiko von Triglyceriden, Cholesterin und hepatischem Gleichgewicht.
  • Die letzte Alternative stellt Isotretinoin dar, aber die Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter ist aufgrund der teratogenen Risiken bindend und der Hyperandrogenismus stellt ein identifiziertes Rückfallrisiko dar.

Das Spironolacton könnte in diesem Zusammenhang eine interessante Alternative darstellen. Es blockiert die 5-Alpha-Reduktase-Rezeptoren in der Talgdrüse und hemmt die Produktion des luteinisierenden Hormons (LH) in der Hypophyse. Es unterliegt keinen Beschränkungen durch Isotretinoin, führt nicht zu bakterieller Resistenz und zielt auf den peripheren Hyperandrogenismus ab.

Derzeit wurden nur sehr wenige Studien an einer schwachen Anzahl von Patienten durchgeführt, aber sie zeigten, dass Spironolacton in niedrigen Dosen (weniger als 200 mg/Tag) gegen Akne wirksam sein kann.

In diesem Zusammenhang erschien es eindeutig interessant, die erste doppelblinde, randomisierte Studie Spironolacton vs. Cycline durchzuführen, die die Referenzbehandlung für moderate Akne bleibt, und die Überlegenheit der Wirksamkeit von Spironolacton zu demonstrieren, um es als Alternative zu Cyclin zu etablieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

158

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Brest, Frankreich
        • CHRU Brest
      • Caen, Frankreich
        • CHU CAEN
      • Grenoble, Frankreich
        • CHU Grenoble
      • La Rochelle, Frankreich
        • CH La Rochelle
      • Le Mans, Frankreich
        • CH Le Mans
      • Nantes, Frankreich
        • CHU de Nantes - Dermatologie
      • Poitiers, Frankreich
        • CHU Poitiers
      • Tours, Frankreich
        • CHRU TOURS
      • Tours, Frankreich
        • Cabinet du Dr Jean-Paul Claudel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Akne, mit mindestens 10 entzündlichen Läsionen und nicht mehr als 3 Knötchen
  • Patientin, die bereits eine Cyclin-Kur für ihre Aknebehandlung mit 3-monatiger* Auswaschung hatte oder die noch nie Cyclin hatte
  • Patient hat eine Einverständniserklärung unterschrieben
  • Keine Anwendung von oralen Antibiotika und Zinksalzen in den letzten 30 Tagen
  • Fehlender Gebrauch von systemischem Isotretinoin und Antiandrogenen in den letzten 6 Monaten
  • Keine Mikrophysiotherapie in den letzten 15 Tagen
  • Frauen im gebärfähigen Alter unter Empfängnisverhütung seit 3 ​​Monaten (orale Kontrazeption, Implantat oder Spirale).
  • Patienten mit Sozialversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit aktiven/fortschreitenden Erkrankungen wie Infektionen einschließlich Hidradenitis suppurativa, Krebs oder endokrinem Syndrom (z. B. polyzystisches Ovarialsyndrom, Addison-Krankheit)
  • Von Rosacea betroffener Patient

  • Patient mit Kontraindikation für die Verwendung eines der Prüf- oder Hilfsstoffe:

    • Patient mit Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Cyclin, Spironolacton oder einem Bestandteil des zugehörigen Benzoylperoxid-Gels
    • Patient mit erheblicher Beeinträchtigung der renalen Ausscheidungsfunktion, akutem oder chronischem Nierenversagen, Anurie.
    • Patient mit lebensbedrohlicher oder sehr schwerer Leberfunktionsstörung (Grad III oder IV)
  • Patienten mit Hyperkaliämie oder starkem Bedarf an kaliumsparenden Diuretika (z. B. Amilorid, Canrenoat, Eplerenon, Triamteren) oder Patienten, die kontinuierlich mit Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern, Angiotensin-II-Antagonisten, NSAIDs, Heparin und Molekulargewichtsheparin, Ciclosporin und Tacrolimus behandelt werden .
  • Patienten, die topisches Isotretinoin benötigen oder die dieses Medikament seit weniger als 2 Wochen abgesetzt haben
  • Patient, der zuvor mit Spironolacton behandelt wurde
  • Schwangere Frau oder schwangere Frau oder stillende Frau, die sich weigert, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Patient, der an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilnimmt
  • Patient unter Vormundschaft oder Treuhandschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Spironolacton
Spironolacton ARROW ® 75 mg, 150 mg, oral, einmal täglich während der gesamten Studie (12 Monate: 6 Monate mit doppelblindem Spironolacton, dann 6 Monate mit offenem Spironolacton), + topische Therapie während der gesamten Studie (Benzoylperoxid 5 % )
Arzneimittel: Spironolacton
Abgabe von Spironolacton bei jedem Besuch gemäß der oben beschriebenen Armbeschreibung.
Aktiver Komparator: Doxycyclin
(Doxycyclin Sandoz 100 mg), 100 mg/Tag während 3 Monaten, gefolgt von Placebo während 3 Monaten, unter doppelblinder + topischer Therapie während der gesamten Studie (Benzoylperoxid 5 %
Arzneimittel: Doxycyclin
Verabreichung von Doxycyclin, dann Placebo, bei jedem Besuch gemäß der oben beschriebenen Armbeschreibung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: Monat 4 und Monat 6

Die Wirksamkeit der Behandlung wird durch die Erfolgsrate in jedem Arm bestimmt. Für das Endergebnis wird die beste Erfolgsquote zwischen Monat 4 und Monat 6 ausgewählt. Erfolgsrate, definiert durch eine Abnahme der Werte 1 und 2 des Adult Female Acne Scoring Tool (AFAST):

  1. AFAST-Score 1: Abnahme um mindestens 2 Grade im Vergleich zum Ausgangswert oder zu Grad 0, wenn der Ausgangswert bei 1 und lag
  2. AFAST-Score 2: Abnahme auf Grad 1, wenn der Ausgangswert > 1 war, oder auf Grad 0, wenn der Ausgangswert bei 1 lag

AFAST 1 (auch GEA genannt) beurteilt die Komedonen (offen und geschlossen), die nicht entzündlichen Läsionen, die Papeln und Pusteln und die Knötchen. Das Stadium wird gemäß einer globalen Bewertung des Schweregrades der Akne definiert und reicht von Grad 0 (keine Akne) bis Grad 5 (die schlimmere Situation).

AFAST 2 bewertet Akne in einem Bereich von der linken und rechten Unterkieferzone bis zum oberen Rand des Rumpfes und reicht von Grad 0 (keine Akne) bis Grad 3 (schlechtere Situation).
Monat 4 und Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Nebenwirkungen
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach Randomisierung
Anzahl und Art der unerwünschten Ereignisse (AE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE), die vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Nachbeobachtung aufgetreten sind
Innerhalb von 12 Monaten nach Randomisierung
Abnormale Natriumwerte (biologische unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: 30 Tage bis 7 Tage vor dem Randomisierungsbesuch, Monat 2, Monat 4, Monat 9
Natriummessung (mmol/L)
30 Tage bis 7 Tage vor dem Randomisierungsbesuch, Monat 2, Monat 4, Monat 9
Abnormale Kaliumwerte (biologische unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: 30 Tage bis 7 Tage vor dem Randomisierungsbesuch, Monat 2, Monat 4, Monat 9
Kaliummessung (mmol/L)
30 Tage bis 7 Tage vor dem Randomisierungsbesuch, Monat 2, Monat 4, Monat 9
Abnormale Chlorwerte (biologische unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: 30 Tage bis 7 Tage vor dem Randomisierungsbesuch, Monat 2, Monat 4, Monat 9
Chlormessung (mmol/L)
30 Tage bis 7 Tage vor dem Randomisierungsbesuch, Monat 2, Monat 4, Monat 9
Anomale Kalziumwerte (biologische unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: 30 Tage bis 7 Tage vor dem Randomisierungsbesuch, Monat 2, Monat 4, Monat 9
Calciummessung (mmol/L)
30 Tage bis 7 Tage vor dem Randomisierungsbesuch, Monat 2, Monat 4, Monat 9
AFAST-Score 1 (GEA) bei 0 oder 1
Zeitfenster: Monat 2, Monat 4, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Anzahl der Patienten mit AFAST-Score 1 (GEA) bei 0 oder 1.
Monat 2, Monat 4, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
AFAST-Score 2 (Unterkiefer) bei 0 oder 1
Zeitfenster: Monat 2, Monat 4, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Anzahl der Patienten mit AFAST-Score 2 (Unterkiefer) bei 0 oder 1.
Monat 2, Monat 4, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
AFAST-Score 1 assoziiert mit AFAST-Score 2 bei 0 oder 1
Zeitfenster: M2, M4, M6, M9 und M12
Anzahl der Patienten mit sowohl AFAST-Score 1 als auch AFAST-Score 2 bei 0 oder 1.
M2, M4, M6, M9 und M12
Lebensqualität (Kosten-Nutzen-Bewertung und allgemeine Lebensqualitätsbewertung)
Zeitfenster: Monat 2, Monat 4, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Fragebogen EQ-5D (EuroQol 5 Dimensionen): Der Fragebogen konzentriert sich auf fünf Dimensionen: Mobilität, persönliche Autonomie, aktuelle Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Für jede dieser Dimensionen sind drei Antworten möglich.
Monat 2, Monat 4, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Lebensqualität (spezifisch für Akne)
Zeitfenster: Monat 2, Monat 4, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Der Cardiff Acne Disability Index (CADI) ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen, der die durch Akne verursachte Behinderung misst.
Monat 2, Monat 4, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Bakterielle und parasitäre Auswertungen
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie) und Monat 4
Vorhandensein von P acnes, M Furfur und S epidermidis, aureus
Tag 0 (Basislinie) und Monat 4
Entzündliche Läsionen des Gesichts
Zeitfenster: Tag 0 (Ausgangswert), Monat 2, Monat 4, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Anzahl der entzündlichen Läsionen des Gesichts
Tag 0 (Ausgangswert), Monat 2, Monat 4, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Retentionsläsionen des Gesichts
Zeitfenster: Tag 0 (Ausgangswert), Monat 2, Monat 4, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Anzahl der Retentionsläsionen des Gesichts
Tag 0 (Ausgangswert), Monat 2, Monat 4, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Läsionen im Gesicht
Zeitfenster: Tag 0 (Ausgangswert), Monat 2, Monat 4, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Gesamtzahl der Gesichtsläsionen
Tag 0 (Ausgangswert), Monat 2, Monat 4, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Rumpfläsionen
Zeitfenster: Tag 0 (Ausgangswert), Monat 2, Monat 4, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Faktor F2 der ECLA-Skala ECLA ("Echelle de Cotation des Lésions d'Acné") ist eine Skala für Akne, die vom dermatologischen Forschungsteam des Universitätsklinikums Nantes vorgeschlagen wurde. Er setzt sich aus 3 Faktoren zusammen: Faktor 1 (F1) zählt die Akneläsionen im Gesicht; Faktor 2 (F2) zählt die Läsionen Akne am Stamm und Faktor 3 (F3) zählt die Narben. In dieser Studie wird der Faktor F2 verwendet. Der Faktor F2 bewertet den ausgedehnten Charakter von Akneläsionen auf 5 definierten Bereichen: zervikale Bereiche (F2N); Brustbereiche (F2C); Rückenbereich (F2B) und Armbereich (F2A) nach einer qualitativen Skala 0 = nicht vorhanden, 1 = schlecht 2 = mittel 3 = signifikant. Sie wird durch die Zählung der vorhandenen Knötchen in jedem Bereich vervollständigt.
Tag 0 (Ausgangswert), Monat 2, Monat 4, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Rückfall
Zeitfenster: Monat 4 und Monat 6

Anzahl der Patienten mit Rückfall, wie folgt definiert:

  1. AFAST-Punktzahl 1 (GEA-Punktzahl): Erhöhung um 2 Punkte gegenüber der Punktzahl des vorherigen Besuchs im Erfolgsfall
  2. AFAST-Score 2 (Unterkiefer-Score): Erhöhung um 1 Punkt gegenüber dem Score des vorherigen Besuchs, im Erfolgsfall
Monat 4 und Monat 6
Wiederauftreten von 10 % und mehr entzündlicher Läsionen.
Zeitfenster: Monat 6
Anzahl der Patienten mit einem Wiederauftreten von 10 % und mehr entzündlicher Läsionen.
Monat 6
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis (Kosten pro qualitätsbereinigtem Lebensjahr, QALY) des Vergleichs zwischen Spironolacton und Cyclin.
Zeitfenster: Monat 6
Kosten: verbrauchte Ressourcen, QALY: EQ-5D
Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC16_0467

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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