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Studio randomizzato in doppio cieco sui benefici dello spironolattone per il trattamento dell'acne della donna adulta. (FASCE)

17 luglio 2023 aggiornato da: Nantes University Hospital

L'acne vulgaris della donna adulta è aumentata negli ultimi 10 anni; colpisce attualmente dal 20% al 30% delle donne adulte.

La fisiopatologia dell'acne della donna adulta si distingue da quella dell'adolescente essenzialmente per 2 fattori:

  • fattore ormonale con un iperandrogenismo periferico associato a un'ipersensibilità dei recettori cutanei degli androgeni di queste donne. Ma questo punto è ancora allo stadio di ipotesi.
  • fattore infiammatorio legato al Propionibacterium Aces ; infatti queste donne hanno ricevuto il più delle volte molte cure di antibiotici locali e sistematici all'origine di ceppi resistenti di Propionibacterium Aces che portano ad un'attivazione cronica dell'immunità cutanea innata.

Sul piano terapeutico, quattro tipi di trattamento sistemico, approvati in questa indicazione sono:

  • Tetracicline che sono problematiche per la resistenza batterica e di conseguenza ricaduta costante quando vengono sospese.
  • Sali di zinco che prendono di mira solo le lesioni infiammatorie e si sono dimostrati meno efficaci della ciclina
  • Antiandrogeni, con acetato di ciproterone associato a rischi di flebite ed embolia polmonare, e aumento del rischio di trigliceridi, colesterolo ed equilibrio epatico.
  • L'ultima alternativa è rappresentata dall'isotretinoina ma l'uso nelle donne in età fertile è vincolante a causa dei rischi teratogeni e l'iperandrogenismo rappresenta un rischio identificato di recidiva.

In questo contesto lo spironolattone potrebbe rappresentare un'interessante alternativa. Blocca i recettori della 5-alfa-reduttasi a livello della ghiandola sebacea e inibisce la produzione dell'ormone luteinizzante (LH) a livello dell'ipofisi. Non è sottoposto a vincoli di isotretinoina, non porta a resistenza batterica e mira all'iperandrogenismo periferico.

Attualmente sono stati eseguiti pochissimi studi e su un numero debole di pazienti, ma hanno dimostrato che a basse dosi (inferiori a 200 mg/die), lo spironolattone può essere efficace contro l'acne.

In tale contesto, è sembrato chiaramente interessante eseguire il primo studio randomizzato in doppio cieco spironolattone vs cicline che rimane il trattamento di riferimento per l'acne moderata e dimostrare la superiorità dell'efficacia dello spironolattone al fine di stabilirlo come alternativa alla ciclina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

158

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Brest, Francia
        • CHRU Brest
      • Caen, Francia
        • CHU Caen
      • Grenoble, Francia
        • CHU Grenoble
      • La Rochelle, Francia
        • CH La Rochelle
      • Le Mans, Francia
        • CH Le Mans
      • Nantes, Francia
        • CHU de Nantes - Dermatologie
      • Poitiers, Francia
        • CHU Poitiers
      • Tours, Francia
        • Chru Tours
      • Tours, Francia
        • Cabinet du Dr Jean-Paul Claudel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con acne, con almeno 10 lesioni infiammatorie e non più di 3 noduli
  • Paziente che ha già avuto un ciclo di ciclina per il trattamento dell'acne con un lavaggio di 3 mesi* o che non ha mai avuto ciclina
  • Paziente che ha firmato un consenso informato
  • Assenza di uso di antibiotici orali e sali di Zinco negli ultimi 30 giorni
  • Assenza di uso sistemico di isotretinoina e antiandrogeni negli ultimi 6 mesi
  • Assenza di microfisioterapia negli ultimi 15 gg
  • Donne in età fertile sotto contraccezione da 3 mesi (contraccezione orale, impianto o IUD).
  • Pazienti con previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Paziente affetto da malattie attive/progressive, come infezioni tra cui idrosadenite suppurativa, tumori o sindrome endocrina (es. sindrome dell'ovaio policistico), morbo di Addison)
  • Paziente affetto da Rosacea

  • Paziente con controindicazione all'uso di uno dei prodotti sperimentali o ausiliari:

    • Paziente con intolleranza o ipersensibilità alla ciclina, allo spironolattone o a qualsiasi ingrediente presente nel gel di perossido di benzoile associato
    • Paziente con compromissione significativa della funzione escretoria renale, insufficienza renale acuta o cronica, anuria.
    • Paziente con insufficienza epatica pericolosa per la vita o molto grave (grado III o IV)
  • Pazienti con iperkaliemia o che necessitano fortemente di diuretici risparmiatori di potassio (ad es. amiloride, canrenoato, eplerenone, triamterene) o in trattamento continuativo con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), antagonisti dell'angiotensina II, FANS, eparina ed eparina a peso molecolare, ciclosporina e tacrolimus .
  • Pazienti che necessitano di isotretinoina topica o che hanno interrotto questo farmaco da meno di 2 settimane
  • Paziente precedentemente trattato con spironolattone
  • Donna incinta o suscettibile di rimanere incinta o che allatta e rifiuta di utilizzare un metodo contraccettivo efficace
  • Paziente che partecipa a un altro studio clinico interventistico
  • Paziente sotto tutela o amministrazione fiduciaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: spironolattone
Spironolattone ARROW ® 75 mg, 150 mg, per via orale, una volta al giorno durante tutto lo studio (12 mesi: 6 mesi con spironolattone in doppio cieco poi 6 mesi con spironolattone in aperto), + terapia topica durante tutto lo studio (perossido di benzoile 5% )
Droga: spironolattone
Dispensazione di spironolattone ad ogni visita secondo la descrizione del braccio sopra descritta.
Comparatore attivo: doxiciclina
(Doxycycline Sandoz 100 mg), 100 mg/die per 3 mesi seguiti da placebo per 3 mesi, in doppio cieco + terapia topica durante tutto lo studio (perossido di benzoile 5%
Droga: Doxiciclina
Dispensazione di doxiciclina quindi placebo, ad ogni visita secondo la descrizione del braccio sopra descritta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del trattamento
Lasso di tempo: Mese 4 e Mese 6

L'efficacia del trattamento sarà determinata dal tasso di successo in ciascun braccio. Il miglior tasso di successo tra Mese 4 e Mese 6 sarà scelto per il risultato finale. Tasso di successo, definito da una diminuzione di entrambi i punteggi AFAST (Adult Female Acne Scoring Tool) 1 e 2:

  1. Punteggio AFAST 1: diminuzione di almeno 2 gradi rispetto al basale o al grado 0 se il basale era a 1 e
  2. Punteggio AFAST 2: scendere al grado 1 se il basale era > 1 o al grado 0 se il basale era a 1

AFAST 1 (chiamato anche GEA) valuta i comedoni (aperti e chiusi), le lesioni non infiammatorie, le papule e pustole e i noduli. Lo stadio è definito in base a una valutazione globale della gravità dell'acne e va dal Grado 0 (nessuna acne) al Grado 5 (la situazione peggiore).

AFAST 2 valuta l'acne su un'area dalla zona mandibolare sinistra e destra al bordo superiore del tronco e va dal Grado 0 (nessuna acne) al Grado 3 (la situazione peggiore).
Mese 4 e Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi clinici
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dalla randomizzazione
Numero e tipo di eventi avversi (AE) e di eventi avversi gravi (SAE) verificatisi dall'inizio del trattamento fino alla fine del follow-up
Entro 12 mesi dalla randomizzazione
Valori anormali di sodio (eventi avversi biologici)
Lasso di tempo: Da 30 giorni a 7 giorni prima della visita di randomizzazione, Mese 2, Mese 4, Mese 9
Misurazione del sodio (mmol/L)
Da 30 giorni a 7 giorni prima della visita di randomizzazione, Mese 2, Mese 4, Mese 9
Valori anomali di potassio (eventi avversi biologici)
Lasso di tempo: Da 30 giorni a 7 giorni prima della visita di randomizzazione, Mese 2, Mese 4, Mese 9
misurazione del potassio (mmol/L)
Da 30 giorni a 7 giorni prima della visita di randomizzazione, Mese 2, Mese 4, Mese 9
Valori anomali di cloro (eventi avversi biologici)
Lasso di tempo: Da 30 giorni a 7 giorni prima della visita di randomizzazione, Mese 2, Mese 4, Mese 9
Misurazione del cloro (mmol/L)
Da 30 giorni a 7 giorni prima della visita di randomizzazione, Mese 2, Mese 4, Mese 9
Valori anomali di calcio (eventi avversi biologici)
Lasso di tempo: Da 30 giorni a 7 giorni prima della visita di randomizzazione, Mese 2, Mese 4, Mese 9
Misurazione del calcio (mmol/L)
Da 30 giorni a 7 giorni prima della visita di randomizzazione, Mese 2, Mese 4, Mese 9
Punteggio AFAST 1 (GEA) a 0 o 1
Lasso di tempo: Mese 2, Mese 4, Mese 6, Mese 9 e Mese 12
Numero di pazienti con punteggio AFAST 1 (GEA) pari a 0 o 1.
Mese 2, Mese 4, Mese 6, Mese 9 e Mese 12
Punteggio AFAST 2 (mandibolare) a 0 o 1
Lasso di tempo: Mese 2, Mese 4, Mese 6, Mese 9 e Mese 12
Numero di pazienti con punteggio AFAST 2 (mandibolare) a 0 o 1.
Mese 2, Mese 4, Mese 6, Mese 9 e Mese 12
Punteggio AFAST 1 associato al punteggio AFAST 2 a 0 o 1
Lasso di tempo: M2, M4, M6, M9 e M12
Numero di pazienti con punteggio AFAST 1 e punteggio AFAST 2 pari a 0 o 1.
M2, M4, M6, M9 e M12
Qualità della vita (valutazione costo-utilità e valutazione generale della qualità della vita)
Lasso di tempo: Mese 2, Mese 4, Mese 6, Mese 9 e Mese 12
Questionario EQ-5D (EuroQol 5 dimensioni): il questionario si concentra su cinque dimensioni: mobilità, autonomia personale, attività correnti, dolore/disagio e ansia/depressione. Per ognuna di queste dimensioni sono possibili tre risposte.
Mese 2, Mese 4, Mese 6, Mese 9 e Mese 12
Qualità della vita (specifica per l'acne)
Lasso di tempo: Mese 2, Mese 4, Mese 6, Mese 9 e Mese 12
Il Cardiff Acne Disability Index (CADI) è un questionario specifico per la malattia che misura la disabilità indotta dall'acne.
Mese 2, Mese 4, Mese 6, Mese 9 e Mese 12
Valutazioni batteriche e parassitarie
Lasso di tempo: Giorno 0 (basale) e Mese 4
Presenza di P acnes, M Furfur e S epidermidis, aureus
Giorno 0 (basale) e Mese 4
Lesioni infiammatorie del viso
Lasso di tempo: Giorno 0 (basale), Mese 2, Mese 4, Mese 6, Mese 9 e Mese 12
Numero di lesioni infiammatorie del volto
Giorno 0 (basale), Mese 2, Mese 4, Mese 6, Mese 9 e Mese 12
lesioni ritentive del volto
Lasso di tempo: Giorno 0 (basale), Mese 2, Mese 4, Mese 6, Mese 9 e Mese 12
Numero di lesioni ritentive del volto
Giorno 0 (basale), Mese 2, Mese 4, Mese 6, Mese 9 e Mese 12
Lesioni al volto
Lasso di tempo: Giorno 0 (basale), Mese 2, Mese 4, Mese 6, Mese 9 e Mese 12
Numero totale di lesioni facciali
Giorno 0 (basale), Mese 2, Mese 4, Mese 6, Mese 9 e Mese 12
Lesioni del tronco
Lasso di tempo: Giorno 0 (basale), Mese 2, Mese 4, Mese 6, Mese 9 e Mese 12
Fattore F2 della scala ECLA ECLA ("Echelle de Cotation des Lésions d'Acné") è una scala per l'acne proposta dal gruppo di ricerca in dermatologia dell'ospedale universitario di Nantes. È composto da 3 fattori: il fattore 1 (F1) conta le lesioni dell'acne sul viso; Il Fattore 2 (F2) conta le lesioni acneiche sul tronco e il Fattore 3 (F3) conta le cicatrici. In questo studio verrà utilizzato il fattore F2. Il fattore F2 valuta il carattere esteso delle lesioni acneiche su 5 aree definite: aree cervicali (F2N); aree del torace (F2C); zona dorsale (F2B) e zona braccia (F2A) secondo una scala qualitativa 0=assente, 1=scarso 2=medio 3=significativo. Si completa con il conteggio dei noduli presenti in ciascuna area.
Giorno 0 (basale), Mese 2, Mese 4, Mese 6, Mese 9 e Mese 12
Ricaduta
Lasso di tempo: Mese 4 e Mese 6

numero di pazienti con recidiva, definito come segue:

  1. Punteggio AFAST 1 (punteggio GEA): aumento di 2 punti rispetto al punteggio della visita precedente, in caso di esito positivo. Or
  2. Punteggio AFAST 2 (punteggio mandibolare): aumento di 1 punto rispetto al punteggio della visita precedente, in caso di successo
Mese 4 e Mese 6
Ricomparsa del 10% e più delle lesioni infiammatorie.
Lasso di tempo: Mese 6
Numero di pazienti con ricomparsa del 10% e più di lesioni infiammatorie.
Mese 6
Rapporto costo-efficacia incrementale (costo per anno di vita aggiustato per la qualità, QALY) del confronto tra spironolattone e ciclina.
Lasso di tempo: Mese 6
costi: risorse consumate, QALY: EQ-5D
Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

3 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

4 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC16_0467

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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