螺内酯治疗成年女性痤疮疗效的随机双盲研究。 (FASCE)
2023年7月17日 更新者：Nantes University Hospital
成年女性的寻常痤疮在过去 10 年中有所增加；它影响目前 20% 到 30% 的成年女性。
成年女性痤疮的生理病理学与青少年痤疮的区别主要有两个因素：
- 外周雄激素过多症的激素因素加上这些女性皮肤雄激素受体的超敏反应。 但这一点还处于假设阶段。
- 与 Propionibacterium Aces 相关的炎症因子；事实上，这些妇女在大多数情况下接受了局部和系统抗生素治疗，这些抗生素起源于耐药丙酸杆菌 Aces 菌株，导致皮肤先天免疫的慢性激活。
在治疗计划中，批准用于该适应症的四种全身治疗是：
- 四环素对细菌耐药性有问题，因此停药后会不断复发。
- 锌盐仅针对炎症病变，效果不如环素
- 抗雄激素，醋酸环丙孕酮与静脉炎和肺栓塞的风险相关，并增加甘油三酯、胆固醇和肝脏平衡的风险。
- 最后一种替代方案以异维A酸为代表，但由于致畸风险和雄激素过多症代表了已确定的复发风险，因此在育龄妇女中的使用具有约束力。
在这种情况下，螺内酯可能是一种有趣的替代品。 它阻断皮脂腺的 5-α-还原酶受体，并抑制垂体水平的黄体生成素 (LH) 的产生。 它不受异维甲酸的限制，不会导致细菌耐药并针对外周雄激素过多症。
目前，对少数患者进行的研究很少，但研究表明，在低剂量（低于 200 毫克/天）下，螺内酯可有效对抗痤疮。
在这种情况下，执行第一个双盲随机研究似乎很有趣，螺内酯与环素类药物仍然是温和的痤疮参考治疗，并证明螺内酯的疗效优越，以便将其确立为环素类药物的替代方法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
158
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brest、法国
- CHRU Brest
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Caen、法国
- CHU CAEN
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Grenoble、法国
- CHU Grenoble
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La Rochelle、法国
- CH La Rochelle
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Le Mans、法国
- CH Le Mans
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Nantes、法国
- CHU de Nantes - Dermatologie
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Poitiers、法国
- CHU Poitiers
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Tours、法国
- CHRU TOURS
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Tours、法国
- Cabinet du Dr Jean-Paul Claudel
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 痤疮患者，至少有 10 个炎性病变，不超过 3 个结节
- 已经接受过 3 个月* 洗脱的痤疮治疗的一个周期性疗程或从未接受过任何周期性治疗的患者
- 患者已签署知情同意书
- 最近 30 天内未使用口服抗生素和锌盐
- 在过去 6 个月内未使用全身性异维甲酸和抗雄激素药物
- 最近 15 天未接受微物理治疗
- 自 3 个月起采取避孕措施的育龄妇女（口服避孕药、植入物或宫内节育器）。
- 社保患者
排除标准：
- 患有活动性/进行性疾病的患者，如化脓性汗腺炎、癌症或内分泌综合征（如多囊卵巢综合征）、艾迪生病等感染
- 受酒渣鼻影响的患者
对使用其中一种研究产品或辅助产品有禁忌症的患者：
- 对细胞周期蛋白、螺内酯或相关过氧化苯甲酰凝胶中存在的任何成分不耐受或过敏的患者
- 肾排泄功能明显受损、急性或慢性肾功能衰竭、无尿的患者。
- 患有危及生命或非常严重的肝功能损害的患者。（等级 三或四）
- 患有高钾血症或强烈需要保钾利尿剂（例如阿米洛利、坎利诺特、依普利酮、氨苯蝶啶）或持续接受血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂、血管紧张素 II 拮抗剂、NSAIDs、肝素和分子量肝素、环孢素和他克莫司治疗的患者.
- 需要外用异维A酸或停药不到 2 周的患者
- 先前接受过螺内酯治疗的患者
- 孕妇或可能怀孕或哺乳并拒绝使用有效的避孕方法
- 参加另一项介入临床试验的患者
- 受监护或托管的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：螺内酯
螺内酯 ARROW ® 75 mg、150 mg，口服，在所有试验期间每天一次（12 个月：双盲螺内酯 6 个月，然后开放标签螺内酯 6 个月），+ 整个试验期间的局部治疗（过氧化苯甲酰 5% )
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根据上述手臂描述，每次就诊时分配螺内酯。
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有源比较器：强力霉素
（多西环素 Sandoz 100 毫克），在 3 个月期间每天 100 毫克，然后在 3 个月期间使用安慰剂，在所有试验期间进行双盲 + 局部治疗（过氧化苯甲酰 5%
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根据上述手臂描述，在每次就诊时分配多西环素然后安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗效果
大体时间：第 4 个月和第 6 个月
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治疗的疗效将取决于每组的成功率。 将选择第 4 个月和第 6 个月之间的最佳成功率作为最终结果。 成功率，定义为成年女性痤疮评分工具 (AFAST) 评分 1 和 2 均下降：
AFAST 1（也称为 GEA）评估粉刺（开放性和闭合性）、非炎性病变、丘疹和脓疱以及结节。 该阶段是根据对痤疮严重程度的全面评估来定义的，范围从 0 级（没有痤疮）到 5 级（最差的情况）。 AFAST 2 评估从左右下颌区到躯干上缘的区域的痤疮，范围从 0 级（无痤疮）到 3 级（最差情况）。 |
第 4 个月和第 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床不良事件
大体时间：随机分组后 12 个月内
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从治疗开始到随访结束期间发生的不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的数量和类型
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随机分组后 12 个月内
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钠异常值（生物不良事件）
大体时间：随机访视前 30 天至 7 天，第 2 个月、第 4 个月、第 9 个月
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钠测量 (mmol/L)
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随机访视前 30 天至 7 天，第 2 个月、第 4 个月、第 9 个月
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钾异常值（生物不良事件）
大体时间：随机访视前 30 天至 7 天，第 2 个月、第 4 个月、第 9 个月
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钾测量 (mmol/L)
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随机访视前 30 天至 7 天，第 2 个月、第 4 个月、第 9 个月
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氯异常值（生物不良事件）
大体时间：随机访视前 30 天至 7 天，第 2 个月、第 4 个月、第 9 个月
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氯测量 (mmol/L)
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随机访视前 30 天至 7 天，第 2 个月、第 4 个月、第 9 个月
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钙异常值（生物不良事件）
大体时间：随机访视前 30 天至 7 天，第 2 个月、第 4 个月、第 9 个月
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钙测量 (mmol/L)
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随机访视前 30 天至 7 天，第 2 个月、第 4 个月、第 9 个月
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AFAST 得分 1 (GEA) 为 0 或 1
大体时间：第 2 个月、第 4 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月
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AFAST 评分 1 (GEA) 为 0 或 1 的患者人数。
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第 2 个月、第 4 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月
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AFAST 评分 2（下颌）为 0 或 1
大体时间：第 2 个月、第 4 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月
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AFAST 评分 2（下颌骨）为 0 或 1 的患者人数。
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第 2 个月、第 4 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月
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AFAST 得分 1 与 AFAST 得分 2 相关联，得分为 0 或 1
大体时间：M2、M4、M6、M9 和 M12
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AFAST 评分 1 和 AFAST 评分 2 为 0 或 1 的患者人数。
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M2、M4、M6、M9 和 M12
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生活质量（成本效用评估和一般生活质量评估）
大体时间：第 2 个月、第 4 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月
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EQ-5D（EuroQol 5 维度）调查问卷：调查问卷侧重于五个维度：流动性、个人自主性、当前活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
对于这些维度中的每一个，都可能有三个答案。
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第 2 个月、第 4 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月
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生活质量（特定于痤疮）
大体时间：第 2 个月、第 4 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月
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加的夫痤疮残疾指数 (CADI) 是一种针对特定疾病的问卷，用于测量痤疮引起的残疾。
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第 2 个月、第 4 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月
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细菌和寄生虫评估
大体时间：第 0 天（基线）和第 4 个月
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存在痤疮丙酸杆菌、糠秕杆菌和表皮葡萄球菌、金黄色葡萄球菌
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第 0 天（基线）和第 4 个月
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面部炎症性病变
大体时间：第 0 天（基线）、第 2 个月、第 4 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月
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面部炎性病变数量
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第 0 天（基线）、第 2 个月、第 4 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月
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面部滞留性病变
大体时间：第 0 天（基线）、第 2 个月、第 4 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月
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面部滞留性病变数
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第 0 天（基线）、第 2 个月、第 4 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月
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面部病变
大体时间：第 0 天（基线）、第 2 个月、第 4 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月
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面部病变总数
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第 0 天（基线）、第 2 个月、第 4 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月
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躯干病变
大体时间：第 0 天（基线）、第 2 个月、第 4 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月
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ECLA 量表 F2 因子 ECLA（“Echelle de Cotation des Lésions d'Acné”）是由南特大学医院皮肤科研究小组提出的痤疮量表。
它由3个因素组成： 因素1（F1）计数面部痤疮病变；因子 2 (F2) 计算躯干上的痤疮病变，因子 3 (F3) 计算疤痕。
在本研究中，将使用因子 F2。
因素 F2 评估痤疮病变在 5 个定义区域的广泛特征：颈部区域 (F2N)；胸部区域（F2C）；根据定性量表，背部区域 (F2B) 和手臂区域 (F2A) 0 = 不存在，1 = 差 2 = 中等 3 = 显着。
它由每个区域中当前结节的计数来完成。
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第 0 天（基线）、第 2 个月、第 4 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月
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复发
大体时间：第 4 个月和第 6 个月
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复发患者人数，定义如下：
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第 4 个月和第 6 个月
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再次出现 10% 或更多的炎性病变。
大体时间：第 6 个月
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再次出现 10% 或更多炎性病变的患者人数。
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第 6 个月
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螺内酯和环素之间比较的增量成本效益比（每质量调整生命年成本，QALY）。
大体时间：第 6 个月
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成本：消耗的资源，QALY：EQ-5D
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第 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月31日
初级完成 (实际的)
2023年2月3日
研究完成 (实际的)
2023年7月4日
研究注册日期
首次提交
2017年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月2日
首次发布 (实际的)
2017年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月17日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
寻常痤疮的临床试验
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Verrica Pharmaceuticals Inc.Medidata Solutions; Veeva Systems; Canfield Scientific Inc.; Torii Pharmaceutical Co. Ltd.; Allucent... 和其他合作者招聘中
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螺内酯的临床试验
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October 6 UniversityUniversity of Florida; National Heart Institute, Egypt完全的