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Estudo randomizado duplo-cego sobre o benefício da espironolactona no tratamento da acne da mulher adulta. (FASCE)

17 de julho de 2023 atualizado por: Nantes University Hospital

A acne vulgar da mulher adulta aumentou nos últimos 10 anos; afeta atualmente 20% a 30% das mulheres adultas.

A fisiopatologia da acne da mulher adulta distingue-se da da adolescente por essencialmente 2 factores:

  • fator hormonal com um hiperandrogenismo periférico associado a uma hipersensibilidade dos receptores cutâneos de andrógenos dessas mulheres. Mas esse ponto ainda está no estágio de hipótese.
  • fator inflamatório relacionado com Propionibacterium Aces; na verdade, essas mulheres receberam na maioria das vezes muitas curas de antibióticos locais e sistemáticos na origem de cepas resistentes de Propionibacterium Aces que levam a uma ativação crônica da imunidade cutânea inata.

Num plano terapêutico, quatro tipos de tratamento sistémico, aprovados nesta indicação são:

  • Tetraciclinas que são problemáticas para a resistência bacteriana e, conseqüentemente, recaídas constantes quando são interrompidas.
  • Sais de zinco que visam apenas as lesões inflamatórias e mostraram-se menos eficazes que a ciclina
  • Antiandrogênios, com acetato de ciproterona associados a riscos de flebite e embolia pulmonar, e aumento do risco de triglicerídeos, colesterol e equilíbrio hepático.
  • A última alternativa é representada pela isotretinoína, mas o uso em mulheres com potencial para engravidar é obrigatório devido aos riscos teratógenos e o hiperandrogenismo representa um risco identificado de recaída.

Nesse contexto, a espironolactona poderia representar uma alternativa interessante. Ele bloqueia os receptores 5-alfa-redutase na glândula sebácea e inibe a produção do hormônio luteinizante (LH) no nível da hipófise. Não é submetido a restrições de isotretinoína, não leva à resistência bacteriana e tem como alvo o hiperandrogenismo periférico.

Atualmente, poucos estudos foram realizados e em um número reduzido de pacientes, mas mostraram que em doses baixas (inferiores a 200mg/dia), a espironolactona pode ser eficaz contra a acne.

Nesse contexto, pareceu claramente interessante realizar o primeiro estudo randomizado duplo-cego espironolactona vs ciclinas, que continua sendo o tratamento de referência para acne moderada, e demonstrar a superioridade da eficácia da espironolactona para estabelecê-la como alternativa à ciclina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

158

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Brest, França
        • CHRU Brest
      • Caen, França
        • CHU CAEN
      • Grenoble, França
        • CHU Grenoble
      • La Rochelle, França
        • CH La Rochelle
      • Le Mans, França
        • CH Le Mans
      • Nantes, França
        • CHU de Nantes - Dermatologie
      • Poitiers, França
        • CHU Poitiers
      • Tours, França
        • CHRU TOURS
      • Tours, França
        • Cabinet du Dr Jean-Paul Claudel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com acne, com pelo menos 10 lesões inflamatórias e não mais que 3 nódulos
  • Paciente que já fez um curso de ciclina para tratamento de acne com 3 meses* de lavagem ou que nunca teve ciclina
  • Paciente que assinou um consentimento informado
  • Ausência de uso de antibióticos orais e sais de zinco nos últimos 30 dias
  • Ausência de uso de isotretinoína sistêmica e antiandrogênios nos últimos 6 meses
  • Ausência de microfisioterapia nos últimos 15 dias
  • Mulheres em idade fértil em uso de contracepção desde 3 meses (contracepção oral, implante ou DIU).
  • Doentes com segurança social

Critério de exclusão:

  • Paciente afetado por doenças ativas/progressivas, como infecções, incluindo hidradenite supurativa, cânceres ou síndrome endócrina (por exemplo, síndrome dos ovários policísticos), doença de Addison)
  • Paciente acometido por Rosácea

  • Paciente com contra-indicação ao uso de um dos produtos experimentais ou auxiliares:

    • Paciente com intolerância ou hipersensibilidade a ciclinas, espironolactona ou a qualquer ingrediente presente em gel de peróxido de benzoíla associado
    • Paciente com comprometimento significativo da função excretora renal, insuficiência renal aguda ou crônica, anúria.
    • Paciente com insuficiência hepática grave ou com risco de vida. (grau III ou IV)
  • Paciente com hipercalemia ou com necessidade intensa de diuréticos poupadores de potássio (por exemplo, amilorida, canrenoato, eplerenona, triantereno) ou tratados continuamente com inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), antagonista da angiotensina II, AINEs, heparina e heparina de peso molecular, ciclosporina e tacrolimus .
  • Paciente que necessita de isotretinoína tópica ou que interrompeu esta droga há menos de 2 semanas
  • Paciente previamente tratado com espironolactona
  • Mulher grávida ou com probabilidade de engravidar ou amamentando e que se recusa a usar um método contraceptivo eficaz
  • Paciente participando de outro ensaio clínico intervencionista
  • Paciente sob tutela ou curatela

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: espironolactona
Espironolactona ARROW ® 75 mg, 150 mg, via oral, uma vez ao dia durante todo o estudo (12 meses: 6 meses com espironolactona duplo-cego e depois 6 meses com espironolactona aberta), + terapia tópica durante todo o estudo (peróxido de benzoíla 5% )
Medicamento: espironolactona
Dispensação de espironolactona em cada visita de acordo com a descrição do braço descrita acima.
Comparador Ativo: doxiciclina
(Doxiciclina Sandoz 100 mg), 100 mg/dia durante 3 meses seguido de placebo durante 3 meses, em dupla ocultação + terapêutica tópica durante todo o ensaio (peróxido de benzoíla 5%
Medicamento: Doxiciclina
Dispensação de doxiciclina seguida de placebo, em cada visita de acordo com a descrição do braço descrita acima.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do tratamento
Prazo: Mês 4 e Mês 6

A eficácia do tratamento será determinada pela taxa de sucesso em cada braço. A melhor taxa de sucesso entre o Mês 4 e o Mês 6 será escolhida para o resultado final. Taxa de sucesso, definida por uma diminuição das pontuações 1 e 2 do Adult Female Acne Scoring Tool (AFAST):

  1. Escore AFAST 1: diminuição de pelo menos 2 graus em comparação com a linha de base ou para o grau 0 se a linha de base fosse 1 e
  2. Escore AFAST 2: reduza para o grau 1 se a linha de base for > 1 ou para o grau 0 se a linha de base for 1

O AFAST 1 (também denominado GEA) avalia os comedões (abertos e fechados), as lesões não inflamatórias, as pápulas e pústulas e os nódulos. O estágio é definido de acordo com uma avaliação global da gravidade da acne e varia de Grau 0 (sem acne) a Grau 5 (a pior situação).

O AFAST 2 avalia a acne em uma área da zona mandibular esquerda e direita até a borda superior do tronco e varia de Grau 0 (sem acne) a Grau 3 (a pior situação).
Mês 4 e Mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos clínicos
Prazo: Dentro de 12 meses após a randomização
Número e tipo de Eventos Adversos (EA) e Eventos Adversos Graves (EAG) ocorridos desde o início do tratamento até o final do acompanhamento
Dentro de 12 meses após a randomização
Valores anormais de sódio (eventos adversos biológicos)
Prazo: De 30 dias a 7 dias antes da visita de randomização, Mês 2, Mês 4, Mês 9
Medição de sódio (mmol/L)
De 30 dias a 7 dias antes da visita de randomização, Mês 2, Mês 4, Mês 9
Valores anormais de potássio (eventos adversos biológicos)
Prazo: De 30 dias a 7 dias antes da visita de randomização, Mês 2, Mês 4, Mês 9
medição de potássio (mmol/L)
De 30 dias a 7 dias antes da visita de randomização, Mês 2, Mês 4, Mês 9
Valores anormais de cloro (eventos adversos biológicos)
Prazo: De 30 dias a 7 dias antes da visita de randomização, Mês 2, Mês 4, Mês 9
Medição de cloro (mmol/L)
De 30 dias a 7 dias antes da visita de randomização, Mês 2, Mês 4, Mês 9
Valores anormais de cálcio (eventos adversos biológicos)
Prazo: De 30 dias a 7 dias antes da visita de randomização, Mês 2, Mês 4, Mês 9
Medição de cálcio (mmol/L)
De 30 dias a 7 dias antes da visita de randomização, Mês 2, Mês 4, Mês 9
Pontuação AFAST 1 (GEA) em 0 ou 1
Prazo: Mês 2, Mês 4, Mês 6, Mês 9 e Mês 12
Número de pacientes com pontuação AFAST 1 (GEA) em 0 ou 1.
Mês 2, Mês 4, Mês 6, Mês 9 e Mês 12
Pontuação AFAST 2 (Mandibular) em 0 ou 1
Prazo: Mês 2, Mês 4, Mês 6, Mês 9 e Mês 12
Número de pacientes com pontuação AFAST 2 (Mandibular) em 0 ou 1.
Mês 2, Mês 4, Mês 6, Mês 9 e Mês 12
Pontuação AFAST 1 associada à pontuação AFAST 2 em 0 ou 1
Prazo: M2, M4, M6, M9 e M12
Número de pacientes com pontuação AFAST 1 e pontuação AFAST 2 em 0 ou 1.
M2, M4, M6, M9 e M12
Qualidade de vida (avaliação de custo-utilidade e avaliação geral da qualidade de vida)
Prazo: Mês 2, Mês 4, Mês 6, Mês 9 e Mês 12
Questionário EQ-5D (EuroQol 5 dimensões): O questionário se concentra em cinco dimensões: mobilidade, autonomia pessoal, atividades atuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Para cada uma dessas dimensões, três respostas são possíveis.
Mês 2, Mês 4, Mês 6, Mês 9 e Mês 12
Qualidade de vida (específica para acne)
Prazo: Mês 2, Mês 4, Mês 6, Mês 9 e Mês 12
O Índice de Incapacidade de Acne de Cardiff (CADI) é um questionário específico da doença que mede a incapacidade induzida pela acne.
Mês 2, Mês 4, Mês 6, Mês 9 e Mês 12
Avaliação bacteriana e parasitária
Prazo: Dia 0 (linha de base) e Mês 4
Presença de P acnes, M Furfur e S epidermidis, aureus
Dia 0 (linha de base) e Mês 4
Lesões inflamatórias da face
Prazo: Dia 0 (linha de base), Mês 2, Mês 4, Mês 6, Mês 9 e Mês 12
Número de lesões inflamatórias da face
Dia 0 (linha de base), Mês 2, Mês 4, Mês 6, Mês 9 e Mês 12
lesões retentivas da face
Prazo: Dia 0 (linha de base), Mês 2, Mês 4, Mês 6, Mês 9 e Mês 12
Número de lesões retentivas da face
Dia 0 (linha de base), Mês 2, Mês 4, Mês 6, Mês 9 e Mês 12
Lesões faciais
Prazo: Dia 0 (linha de base), Mês 2, Mês 4, Mês 6, Mês 9 e Mês 12
Número total de lesões faciais
Dia 0 (linha de base), Mês 2, Mês 4, Mês 6, Mês 9 e Mês 12
Lesões do tronco
Prazo: Dia 0 (linha de base), Mês 2, Mês 4, Mês 6, Mês 9 e Mês 12
Fator F2 da escala ECLA ECLA ("Echelle de Cotation des Lésions d'Acné") é uma escala para acne proposta pela equipe de pesquisa em dermatologia do Hospital Universitário de Nantes. É composto por 3 fatores: o fator 1 (F1) contabiliza as lesões de acne na face; O Fator 2 (F2) contabiliza as lesões de acne no tronco e o Fator 3 (F3) contabiliza as cicatrizes. Neste estudo, será utilizado o fator F2. O fator F2 avalia o caráter extenso das lesões de acne em 5 áreas definidas: áreas cervicais (F2N); áreas do tórax (F2C); área das costas (F2B) e área do braço (F2A) de acordo com uma escala qualitativa 0=ausente, 1=ruim 2=médio 3=significativo. É completado pela contagem dos nódulos presentes em cada área.
Dia 0 (linha de base), Mês 2, Mês 4, Mês 6, Mês 9 e Mês 12
Recaída
Prazo: Mês 4 e Mês 6

número de pacientes com recaída, definido da seguinte forma:

  1. Pontuação AFAST 1 (pontuação GEA): aumento de 2 pontos em relação à pontuação da visita anterior, em caso de sucesso Ou
  2. Escore AFAST 2 (escore mandibular): aumento de 1 ponto em relação ao escore da visita anterior, em caso de sucesso
Mês 4 e Mês 6
Reaparecimento de 10% e mais de lesões inflamatórias.
Prazo: Mês 6
Número de pacientes com reaparecimento de 10% e mais de lesões inflamatórias.
Mês 6
Razão de custo-efetividade incremental (custo por ano de vida ajustado pela qualidade, QALY) da comparação entre a espironolactona e a ciclina.
Prazo: Mês 6
custos: recursos consumidos, QALY: EQ-5D
Mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Nantes University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

3 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

4 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC16_0467

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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