Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus spironolaktonin hyödyistä aikuisten naisten aknen hoidossa. (FASCE)

maanantai 17. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Nantes University Hospital

Aikuisten naisten akne vulgaris on lisääntynyt viimeisten 10 vuoden aikana; se vaikuttaa tällä hetkellä 20–30 %:iin aikuisista naisista.

Aikuisten naisten aknen fysiopatologia eroaa teini-ikäisen aknen fysiopatologiasta pääasiassa kahdella tekijällä:

  • hormonaalinen tekijä, johon liittyy perifeerinen hyperandrogenismi yhdistettynä näiden naisten ihon androgeenireseptorien yliherkkyyteen. Mutta tämä kohta on vielä hypoteesivaiheessa.
  • Propionibacterium Aces -bakteeriin liittyvä tulehdustekijä; todellakin nämä naiset saivat suurimman osan ajasta monia parannuskeinoja paikallisilla ja systemaattisilla antibiooteilla resistenttien Propionibacterium Aces -kantojen alkuperästä, mikä johtaa ihon synnynnäisen immuniteetin krooniseen aktivoitumiseen.

Terapeuttisessa suunnitelmassa tähän käyttöaiheeseen hyväksyttyjä neljää systeemistä hoitoa ovat:

  • Tetrasykliinit, jotka ovat ongelmallisia bakteerien vastustuskyvylle ja sen seurauksena jatkuvalle uusiutumiselle, kun ne lopetetaan.
  • Sinkkisuolat, jotka kohdistuvat vain tulehduksellisiin leesioihin ja jotka osoittautuivat vähemmän tehokkaiksi kuin sykliini
  • Antiandrogeenit, joissa syproteroniasetaatti liittyy flebiitin ja keuhkoembolian riskeihin ja lisää triglyseridien, kolesterolin ja maksatasapainon riskiä.
  • Viimeistä vaihtoehtoa edustaa isotretinoiini, mutta käyttö hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on sitovaa teratogeenisten riskien vuoksi ja hyperandrogenismi edustaa tunnistettua uusiutumisriskiä.

Tässä yhteydessä spironolaktoni voisi olla mielenkiintoinen vaihtoehto. Se salpaa 5-alfa-reduktaasireseptoreita talirauhasissa ja estää luteinisoivan hormonin (LH) tuotantoa aivolisäkkeen tasolla. Sille ei aseteta isotretinoiinirajoituksia, se ei johda bakteeriresistenssiin ja kohdistuu perifeeriseen hyperandrogenismiin.

Tällä hetkellä on tehty hyvin vähän tutkimuksia ja heikolla määrällä potilaita, mutta ne osoittivat, että pieninä annoksina (alle 200 mg/vrk) spironolaktoni voi olla tehokas aknea vastaan.

Tässä yhteydessä vaikutti selvästi mielenkiintoiselta suorittaa ensimmäinen kaksoissokkoutettu satunnaistettu tutkimus spironolaktoni vs. sykliinit, joka on edelleen kohtalaisen aknen vertailuhoito, ja osoittaa spironolaktonin tehon paremmuus, jotta se olisi vaihtoehtoinen tapa sykliinille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

158

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Brest, Ranska
        • CHRU Brest
      • Caen, Ranska
        • CHU CAEN
      • Grenoble, Ranska
        • CHU Grenoble
      • La Rochelle, Ranska
        • CH La Rochelle
      • Le Mans, Ranska
        • CH Le Mans
      • Nantes, Ranska
        • CHU de Nantes - Dermatologie
      • Poitiers, Ranska
        • CHU Poitiers
      • Tours, Ranska
        • CHRU TOURS
      • Tours, Ranska
        • Cabinet du Dr Jean-Paul Claudel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on akne, vähintään 10 tulehdusleesiota ja enintään 3 kyhmyä
  • Potilas, jolla on jo yksi sykliini aknen hoitoon 3 kuukauden* huuhtelulla tai jolla ei ole koskaan ollut sykliiniä
  • Potilas, joka on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
  • Oraalisten antibioottien ja sinkkisuolojen käytön puuttuminen viimeisen 30 päivän aikana
  • Systeemisen isotretinoiinin ja antiandrogeenien käytön puuttuminen viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Mikrofysioterapian puuttuminen viimeisen 15 päivän aikana
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat saaneet ehkäisyä 3 kuukauden ajan (suuninen ehkäisy, implantti tai kierukka).
  • Potilaat, joilla on sosiaaliturva

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on aktiivisia/progressiivisia sairauksia, kuten infektioita, mukaan lukien Hidradenitis suppurativa, syövät tai endokriinisen oireyhtymä (esim. munasarjojen monirakkulatauti), Addisonin tauti
  • Potilas, jolla on ruusufinni

  • Potilas, jolla on vasta-aihe jonkin tutkimustuotteen tai apuaineen käytölle:

    • Potilas, joka ei siedä tai on yliherkkä sykliinille, spironolaktonille tai jollekin vastaavan bentsoyyliperoksidigeelin aineosalle
    • Potilas, jolla on merkittävä munuaisten eritystoiminnan vajaatoiminta, akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta, anuria.
    • Potilas, jolla on hengenvaarallinen tai erittäin vaikea maksan vajaatoiminta (aste III tai IV)
  • Potilas, jolla on hyperkalemia tai joka tarvitsee voimakkaasti kaliumia säästäviä diureetteja (esim. amiloridi, kanrenoaatti, eplerenoni, triamtereeni) tai jota hoidetaan jatkuvasti angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjillä, angiotensiini II -antagonisteilla, tulehduskipulääkkeillä, hepariinilla ja molekyylipainoisella hepariinilla, takromusullosporiinilla .
  • Potilas, joka tarvitsee paikallista isotretinoiinia tai joka lopetti lääkkeen käytön alle 2 viikon jälkeen
  • Potilas, jota on aiemmin hoidettu spironolaktonilla
  • Raskaana oleva tai todennäköisesti raskaana oleva nainen tai imettävä nainen, joka kieltäytyy käyttämästä tehokasta ehkäisymenetelmää
  • Potilas, joka osallistuu toiseen interventiotutkimukseen
  • Potilas holhouksen tai edunvalvojan alaisuudessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: spironolaktoni
Spironolaktoni ARROW ® 75 mg, 150 mg, suun kautta kerran päivässä koko kokeen ajan (12 kuukautta: 6 kuukautta kaksoissokkoutetulla spironolaktonilla ja 6 kuukautta avoimella spironolaktonilla) + paikallishoito koko kokeen ajan (bentsoyyliperoksidi 5 % )
Lääke: spironolaktoni
Spironolaktonin annostelu jokaisella käynnillä yllä kuvatun käsivarren kuvauksen mukaisesti.
Active Comparator: doksisykliini
(Doxycycline Sandoz 100 mg), 100 mg/vrk 3 kuukauden ajan, minkä jälkeen lumelääke 3 kuukauden ajan, kaksoissokkoutetussa + paikallisessa hoidossa koko tutkimuksen ajan (bentsoyyliperoksidi 5 %
Lääke: Doksisykliini
Doksisykliinin annostelu ja sitten lumelääke jokaisella käynnillä yllä kuvatun käsivarren kuvauksen mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon tehokkuus
Aikaikkuna: Kuukausi 4 ja kuukausi 6

Hoidon tehokkuus määräytyy kunkin haaran onnistumisasteen mukaan. Paras onnistumisprosentti kuukauden 4 ja 6 välillä valitaan lopulliseksi tulokseksi. Onnistumisaste, joka määritellään aikuisten naisten aknepisteytystyökalun (AFAST) arvosanan 1 ja 2 alenemisena:

  1. AFAST-pistemäärä 1: lasku vähintään 2 arvosanalla verrattuna lähtötasoon tai arvoon 0, jos lähtötaso oli 1 ja
  2. AFAST-pistemäärä 2: laske arvosanaan 1, jos lähtötaso oli > 1, tai arvoon 0, jos lähtötaso oli 1

AFAST 1 (kutsutaan myös GEA:ksi) arvioi komedoneja (avoin ja suljettu), ei-inflammatoriset leesiot, näppylät ja märkärakkulat sekä kyhmyt. Vaihe määritellään aknen vakavuuden yleisarvioinnin perusteella, ja se vaihtelee asteesta 0 (ei aknea) asteeseen 5 (huonoin tilanne).

AFAST 2 arvioi aknen alueelta vasemmasta ja oikeasta alaleuan vyöhykkeestä vartalon yläreunaan ja vaihtelee asteesta 0 (ei aknea) asteeseen 3 (huonoin tilanne).
Kuukausi 4 ja kuukausi 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen
Haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä ja tyyppi hoidon alusta seurannan loppuun
12 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen
Epänormaalit natriumarvot (biologiset haittatapahtumat)
Aikaikkuna: 30 päivää - 7 päivää ennen satunnaiskäyntiä, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 9
Natriumin mittaus (mmol/l)
30 päivää - 7 päivää ennen satunnaiskäyntiä, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 9
Epänormaalit kaliumarvot (biologiset haittatapahtumat)
Aikaikkuna: 30 päivää - 7 päivää ennen satunnaiskäyntiä, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 9
kaliumin mittaus (mmol/l)
30 päivää - 7 päivää ennen satunnaiskäyntiä, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 9
Epänormaalit klooriarvot (biologiset haittatapahtumat)
Aikaikkuna: 30 päivää - 7 päivää ennen satunnaiskäyntiä, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 9
Kloorimittaus (mmol/l)
30 päivää - 7 päivää ennen satunnaiskäyntiä, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 9
Kalsiumin epänormaalit arvot (biologiset haittatapahtumat)
Aikaikkuna: 30 päivää - 7 päivää ennen satunnaiskäyntiä, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 9
Kalsiumin mittaus (mmol/l)
30 päivää - 7 päivää ennen satunnaiskäyntiä, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 9
AFAST-pisteet 1 (GEA) arvolla 0 tai 1
Aikaikkuna: Kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
Potilaiden määrä, joiden AFAST-pistemäärä on 1 (GEA) 0 tai 1.
Kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
AFAST-pisteet 2 (alaleua) arvolla 0 tai 1
Aikaikkuna: Kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
Potilaiden määrä, joiden AFAST-pistemäärä on 2 (alaleua) 0 tai 1.
Kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
AFAST-pistemäärä 1 liittyy AFAST-pisteeseen 2 arvolla 0 tai 1
Aikaikkuna: M2, M4, M6, M9 ja M12
Niiden potilaiden määrä, joilla sekä AFAST-pisteet 1 että AFAST-pisteet 2 ovat 0 tai 1.
M2, M4, M6, M9 ja M12
Elämänlaatu (kustannus-hyötyarvio ja yleinen elämänlaadun arviointi)
Aikaikkuna: Kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
EQ-5D (EuroQol 5 dimensions) -kyselylomake: Kyselyssä keskitytään viiteen ulottuvuuteen: liikkuvuus, henkilökohtainen autonomia, nykyinen toiminta, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaiselle näistä ulottuvuuksista on mahdollista saada kolme vastausta.
Kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
Elämänlaatu (erityisesti akneen)
Aikaikkuna: Kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
Cardiff Acne Disability Index (CADI) on sairauskohtainen kyselylomake, joka mittaa aknen aiheuttamaa vammaisuutta.
Kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
Bakteerien ja loisten arvioinnit
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustila) ja kuukausi 4
P acnes, M Furfur ja S epidermidis, aureus esiintyminen
Päivä 0 (perustila) ja kuukausi 4
Kasvojen tulehdukselliset leesiot
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso), kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
Kasvojen tulehduksellisten leesioiden lukumäärä
Päivä 0 (perustaso), kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
kasvojen retentiovauriot
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso), kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
Kasvojen retentionaalisten leesioiden lukumäärä
Päivä 0 (perustaso), kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
Kasvojen vauriot
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso), kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
Kasvovaurioiden kokonaismäärä
Päivä 0 (perustaso), kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
Rungon vauriot
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso), kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
ECLA-asteikon tekijä F2 ECLA ("Echelle de Cotation des Lésions d'Acné") on Nantesin yliopistollisen sairaalan dermatologian tutkimusryhmän ehdottama aknen asteikko. Se koostuu kolmesta tekijästä: tekijä 1 (F1) laskee kasvojen akneleesiot; Tekijä 2 (F2) laskee vartalon aknen vauriot ja tekijä 3 (F3) laskee arvet. Tässä tutkimuksessa käytetään tekijää F2. Tekijä F2 arvioi akneleesioiden laajuuden viidellä määritellyllä alueella: kohdunkaulan alueet (F2N); rintakehät (F2C); selkäalue (F2B) ja käsivarsialue (F2A) laadullisen asteikon mukaan 0 = poissa, 1 = huono 2 = keskitaso 3 = merkitsevä. Se täydentyy nykyisten kyhmyjen lukumäärällä kullakin alueella.
Päivä 0 (perustaso), kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
Relapsi
Aikaikkuna: Kuukausi 4 ja kuukausi 6

potilaiden lukumäärä, joilla on uusiutumista, määritelty seuraavasti:

  1. AFAST-pisteet 1 (GEA-pisteet): 2 pisteen lisäys edelliseen käyntiin verrattuna onnistumisen tapauksessa tai
  2. AFAST-pisteet 2 (mandibulaarinen pistemäärä): 1 pisteen nousu edellisen käynnin pistemäärään verrattuna, jos onnistuu
Kuukausi 4 ja kuukausi 6
Tulehdusleesioista 10 % tai enemmän ilmaantuu uudelleen.
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Niiden potilaiden määrä, joilla tulehdusleesioita ilmaantui uudelleen 10 % tai enemmän.
Kuukausi 6
Spironolaktonin ja sykliinin vertailun inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde (kustannus laatusovitettua elinvuotta kohti, QALY).
Aikaikkuna: Kuukausi 6
kustannukset: käytetyt resurssit, QALY: EQ-5D
Kuukausi 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nantes University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC16_0467

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akne Vulgaris

Kliiniset tutkimukset spironolaktoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa