Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное двойное слепое исследование пользы спиронолактона для лечения акне у взрослых женщин. (FASCE)

17 июля 2023 г. обновлено: Nantes University Hospital

Вульгарные угри у взрослых женщин увеличились за последние 10 лет; в настоящее время им страдают от 20% до 30% взрослых женщин.

Физиопатологию акне у взрослой женщины отличают от подростковой принципиально 2 фактора:

  • гормонального фактора с периферической гиперандрогенией в сочетании с повышенной чувствительностью кожных рецепторов андрогенов у этих женщин. Но этот момент пока находится на стадии гипотезы.
  • воспалительный фактор, связанный с Propionibacterium Aces; действительно, эти женщины большую часть времени получали лечение местными и систематическими антибиотиками в связи с возникновением резистентных штаммов Propionibacterium Aces, которые приводят к хронической активации кожного врожденного иммунитета.

По терапевтическому плану четыре вида системного лечения, одобренные по этому показанию:

  • Тетрациклины, которые проблематичны для бактериальной резистентности и, следовательно, при прекращении их приема постоянно рецидивируют.
  • Соли цинка, которые воздействуют только на воспалительные очаги и менее эффективны, чем циклин.
  • Антиандрогены с ацетатом ципротерона связаны с риском флебита и легочной эмболии, а также повышают риск триглицеридов, холестерина и нарушения печеночного баланса.
  • Последняя альтернатива представлена ​​изотретиноином, но его применение у женщин детородного возраста является обязывающим из-за рисков тератогенного действия, а гиперандрогенизм представляет собой выявленный риск рецидива.

В этом контексте спиронолактон может представлять собой интересную альтернативу. Он блокирует рецепторы 5-альфа-редуктазы в сальных железах и ингибирует выработку лютеинизирующего гормона (ЛГ) на уровне гипофиза. Он не подвергается изотретиноиновым ограничениям, не приводит к резистентности бактерий и нацелен на периферический гиперандрогенизм.

В настоящее время проведено очень мало исследований и на небольшом количестве пациентов, но они показали, что в низких дозах (менее 200 мг/день) спиронолактон может быть эффективен против акне.

В этом контексте представляется очевидным интересным провести первое двойное слепое рандомизированное исследование спиронолактона по сравнению с циклином, которое остается эталонным средством лечения акне средней степени тяжести, и продемонстрировать превосходство эффективности спиронолактона, чтобы установить его в качестве альтернативы циклину.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

158

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Brest, Франция
        • CHRU Brest
      • Caen, Франция
        • CHU CAEN
      • Grenoble, Франция
        • CHU Grenoble
      • La Rochelle, Франция
        • CH La Rochelle
      • Le Mans, Франция
        • CH Le Mans
      • Nantes, Франция
        • CHU de Nantes - Dermatologie
      • Poitiers, Франция
        • CHU Poitiers
      • Tours, Франция
        • CHRU TOURS
      • Tours, Франция
        • Cabinet du Dr Jean-Paul Claudel

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с акне, имеющий не менее 10 воспалительных очагов и не более 3 узлов.
  • Пациентка, которая уже прошла один курс циклина для лечения акне с промывкой в ​​течение 3 месяцев* или никогда не принимала циклин.
  • Пациент, подписавший информированное согласие
  • Отсутствие приема пероральных антибиотиков и солей цинка в течение последних 30 дней.
  • Отсутствие системного применения изотретиноина и антиандрогенов в течение последних 6 мес.
  • Отсутствие микрофизиотерапии в течение последних 15 дней
  • Женщины детородного возраста при контрацепции с 3 месяцев (оральные контрацептивы, имплант или ВМС).
  • Пациенты с социальным обеспечением

Критерий исключения:

  • Пациенты с активными/прогрессирующими заболеваниями, такими как инфекции, включая гнойный гидраденит, рак или эндокринный синдром (например, синдром поликистозных яичников, болезнь Аддисона)
  • Пациент с розацеа

  • Пациент с противопоказанием к применению одного из исследуемых препаратов или вспомогательных средств:

    • Пациенты с непереносимостью или повышенной чувствительностью к циклину, спиронолактону или к любому ингредиенту, присутствующему в связанном геле бензоилпероксида.
    • Пациенты со значительным нарушением выделительной функции почек, острой или хронической почечной недостаточностью, анурией.
    • Пациент с опасной для жизни или очень тяжелой печеночной недостаточностью (степень III или IV)
  • Пациенты с гиперкалиемией или остро нуждающиеся в калийсберегающих диуретиках (например, амилорид, канреноат, эплеренон, триамтерен) или постоянно получающие ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонисты ангиотензина II, НПВП, гепарин и молекулярный гепарин, циклоспорин и такролимус .
  • Пациент, нуждающийся в местном применении изотретиноина или прекративший прием этого препарата менее чем через 2 недели.
  • Пациент, ранее получавший спиронолактон
  • Беременная женщина или женщина, которая может забеременеть, или кормящая грудью, и отказывающаяся от использования эффективного метода контрацепции
  • Пациент, участвующий в другом интервенционном клиническом исследовании
  • Пациент, находящийся под опекой или попечительством

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: спиронолактон
Спиронолактон ARROW® 75 мг, 150 мг, перорально, один раз в день на протяжении всего исследования (12 месяцев: 6 месяцев двойного слепого приема спиронолактона, затем 6 месяцев открытого спиронолактона) + местная терапия на протяжении всего исследования (бензоилпероксид 5% )
Лекарство: спиронолактон
Отпуск спиронолактона при каждом посещении в соответствии с описанным выше описанием группы.
Активный компаратор: доксициклин
(Доксициклин Сандоз 100 мг), 100 мг/сут в течение 3 мес, затем плацебо в течение 3 мес, двойной слепой + местная терапия на протяжении всего исследования (бензоилпероксид 5%
Лекарство: Доксициклин
Выдача доксициклина, а затем плацебо при каждом посещении в соответствии с описанным выше описанием группы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность лечения
Временное ограничение: Месяц 4 и Месяц 6

Эффективность лечения будет определяться степенью успеха в каждой группе. Для окончательного результата будет выбран наилучший показатель успеха между месяцем 4 и месяцем 6. Степень успеха, определяемая уменьшением 1 и 2 баллов Инструмента оценки акне у взрослых женщин (AFAST):

  1. Оценка 1 по шкале AFAST: снижение как минимум на 2 балла по сравнению с исходным уровнем или до 0 баллов, если исходный уровень был равен 1 и
  2. Оценка 2 по шкале AFAST: снижение до 1 степени, если исходный уровень был > 1, или до 0 степени, если исходный уровень был равен 1.

AFAST 1 (также называемый GEA) оценивает комедоны (открытые и закрытые), невоспалительные поражения, папулы и пустулы и узелки. Стадия определяется в соответствии с общей оценкой тяжести акне и варьируется от степени 0 (отсутствие акне) до степени 5 (наихудшая ситуация).

AFAST 2 оценивает акне на участке от левой и правой нижнечелюстной зоны до верхнего края туловища и колеблется от степени 0 (угревая сыпь отсутствует) до степени 3 (наихудшая ситуация).
Месяц 4 и Месяц 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические нежелательные явления
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после рандомизации
Количество и тип нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ), возникших с начала лечения до конца последующего наблюдения.
В течение 12 месяцев после рандомизации
Аномальные значения натрия (биологические нежелательные явления)
Временное ограничение: От 30 дней до 7 дней до визита для рандомизации, месяц 2, месяц 4, месяц 9
Измерение натрия (ммоль/л)
От 30 дней до 7 дней до визита для рандомизации, месяц 2, месяц 4, месяц 9
Аномальные значения калия (биологические нежелательные явления)
Временное ограничение: От 30 дней до 7 дней до визита для рандомизации, месяц 2, месяц 4, месяц 9
измерение калия (ммоль/л)
От 30 дней до 7 дней до визита для рандомизации, месяц 2, месяц 4, месяц 9
Аномальные значения хлора (биологические нежелательные явления)
Временное ограничение: От 30 дней до 7 дней до визита для рандомизации, месяц 2, месяц 4, месяц 9
Измерение хлора (ммоль/л)
От 30 дней до 7 дней до визита для рандомизации, месяц 2, месяц 4, месяц 9
Аномальные значения кальция (биологические нежелательные явления)
Временное ограничение: От 30 дней до 7 дней до визита для рандомизации, месяц 2, месяц 4, месяц 9
Измерение кальция (ммоль/л)
От 30 дней до 7 дней до визита для рандомизации, месяц 2, месяц 4, месяц 9
AFAST оценка 1 (GEA) в 0 или 1
Временное ограничение: Месяц 2, Месяц 4, Месяц 6, Месяц 9 и Месяц 12
Количество пациентов с оценкой 1 по шкале AFAST (GEA) при 0 или 1.
Месяц 2, Месяц 4, Месяц 6, Месяц 9 и Месяц 12
Оценка 2 по шкале AFAST (нижняя челюсть) при 0 или 1
Временное ограничение: Месяц 2, Месяц 4, Месяц 6, Месяц 9 и Месяц 12
Количество пациентов с оценкой 2 по шкале AFAST (нижнечелюстная) при 0 или 1.
Месяц 2, Месяц 4, Месяц 6, Месяц 9 и Месяц 12
Оценка 1 по шкале AFAST связана с оценкой 2 по шкале AFAST при 0 или 1
Временное ограничение: М2, М4, М6, М9 и М12
Количество пациентов с оценкой 1 по шкале AFAST и оценкой 2 по шкале AFAST при 0 или 1.
М2, М4, М6, М9 и М12
Качество жизни (оценка затрат и полезности и общая оценка качества жизни)
Временное ограничение: Месяц 2, Месяц 4, Месяц 6, Месяц 9 и Месяц 12
Опросник EQ-5D (EuroQol 5 измерений): Опросник фокусируется на пяти измерениях: мобильность, личная автономия, текущая деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Для каждого из этих измерений возможны три ответа.
Месяц 2, Месяц 4, Месяц 6, Месяц 9 и Месяц 12
Качество жизни (специфичное для акне)
Временное ограничение: Месяц 2, Месяц 4, Месяц 6, Месяц 9 и Месяц 12
Кардиффский индекс инвалидности по угревой сыпи (CADI) представляет собой опросник для конкретного заболевания, измеряющий инвалидность, вызванную акне.
Месяц 2, Месяц 4, Месяц 6, Месяц 9 и Месяц 12
Бактериальные и паразитарные оценки
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень) и месяц 4
Наличие Pacnes, M. Furfur и S. epidermidis, aureus
День 0 (исходный уровень) и месяц 4
Воспалительные поражения лица
Временное ограничение: День 0 (базовый уровень), 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц и 12-й месяц
Количество воспалительных поражений лица
День 0 (базовый уровень), 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц и 12-й месяц
ретенционные поражения лица
Временное ограничение: День 0 (базовый уровень), 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц и 12-й месяц
Количество ретенционных поражений лица
День 0 (базовый уровень), 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц и 12-й месяц
Поражения лица
Временное ограничение: День 0 (базовый уровень), 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц и 12-й месяц
Общее количество поражений лица
День 0 (базовый уровень), 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц и 12-й месяц
Поражения туловища
Временное ограничение: День 0 (базовый уровень), 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц и 12-й месяц
Фактор F2 шкалы ECLA ECLA ("Echelle de Cotation des Lésions d'Acné") представляет собой шкалу акне, предложенную исследовательской группой дерматологов Университетской больницы Нанта. Он состоит из 3 факторов: фактор 1 (F1) учитывает очаги акне на лице; Фактор 2 (F2) подсчитывает очаги акне на туловище, а фактор 3 (F3) подсчитывает рубцы. В данном исследовании будет использоваться коэффициент F2. Фактор F2 оценивает обширный характер акне на 5 определенных участках: шейные области (F2N); области грудной клетки (F2C); область спины (F2B) и область рук (F2A) по качественной шкале 0=отсутствует, 1=плохая 2=средняя 3=значительная. Он завершается подсчетом присутствующих узелков в каждой области.
День 0 (базовый уровень), 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц и 12-й месяц
Рецидив
Временное ограничение: Месяц 4 и Месяц 6

количество пациентов с рецидивом, определяемое следующим образом:

  1. Оценка AFAST 1 (оценка GEA): увеличение на 2 балла по сравнению с оценкой предыдущего визита в случае успеха Или
  2. Оценка 2 по шкале AFAST (нижнечелюстная оценка): увеличение на 1 балл по сравнению с оценкой предыдущего визита в случае успеха
Месяц 4 и Месяц 6
Повторное появление 10% и более воспалительных очагов.
Временное ограничение: Месяц 6
Число больных с рецидивом 10% и более воспалительных очагов.
Месяц 6
Дополнительный коэффициент эффективности затрат (затраты на год жизни с поправкой на качество, QALY) сравнения между спиронолактоном и циклином.
Временное ограничение: Месяц 6
затраты: потребляемые ресурсы, QALY: EQ-5D
Месяц 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nantes University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC16_0467

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Юношеские угри

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться