Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad dubbelblind studie om fördelarna med spironolakton för behandling av akne hos vuxna kvinnor. (FASCE)

17 juli 2023 uppdaterad av: Nantes University Hospital

Acne vulgaris hos vuxna kvinnor har ökat under de senaste 10 åren; det påverkar för närvarande 20 % till 30 % av vuxna kvinnor.

Fysiopatologin för akne hos vuxna kvinnor skiljs från tonåringen genom i huvudsak två faktorer:

  • hormonell faktor med en perifer hyperandrogenism i kombination med en överkänslighet av kutana androgenerreceptorer hos dessa kvinnor. Men denna punkt är fortfarande på hypotesstadiet.
  • inflammatorisk faktor kopplad till Propionibacterium Aces; Dessa kvinnor fick faktiskt för det mesta många botemedel av lokala och systematiska antibiotika från ursprunget till resistenta Propionibacterium Aces-stammar som leder till en kronisk aktivering av kutan medfödd immunitet.

På en terapeutisk plan är fyra typer av systemisk behandling, godkända för denna indikation:

  • Tetracykliner som är problematiska för bakterieresistensen och följaktligen ständigt återfall när de stoppas.
  • Zinksalter som endast riktar sig mot de inflammatoriska lesionerna och visade sig vara mindre effektiva än cyklin
  • Antiandrogener, med acetat av cyproteron associerat med risker för flebit och lungemboli, och ökar risken för triglycerider, kolesterol och leverbalans.
  • Det sista alternativet representeras av isotretinoin men användningen hos kvinnor i fertil ålder är bindande på grund av de teratogena riskerna och hyperandrogenismen representerar en identifierad risk för återfall.

I detta sammanhang skulle spironolaktonen kunna utgöra ett intressant alternativ. Det blockerar 5-alfa-reduktasreceptorerna vid talgkörteln och hämmar produktionen av luteiniserande hormon (LH) på hypofysnivå. Det utsätts inte för isotretinoinbegränsningar, leder inte till bakteriell resistens och riktar sig mot perifer hyperandrogenism.

För närvarande har mycket få studier utförts och på ett svagt antal patienter men de visade att vid låga doser (lägre än 200 mg/dag) kan spironolakton vara effektivt mot akne.

I det sammanhanget verkade det klart intressant att utföra den första dubbelblinda randomiserade studien spironolakton vs cykliner som fortfarande är den måttliga aknereferensbehandlingen och att visa överlägsen spironolaktons effektivitet för att etablera det som ett alternativ till cyklin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

158

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Brest, Frankrike
        • CHRU Brest
      • Caen, Frankrike
        • CHU CAEN
      • Grenoble, Frankrike
        • CHU Grenoble
      • La Rochelle, Frankrike
        • CH La Rochelle
      • Le Mans, Frankrike
        • CH Le Mans
      • Nantes, Frankrike
        • CHU de Nantes - Dermatologie
      • Poitiers, Frankrike
        • CHU Poitiers
      • Tours, Frankrike
        • CHRU TOURS
      • Tours, Frankrike
        • Cabinet du Dr Jean-Paul Claudel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med akne, med minst 10 inflammatoriska lesioner och högst 3 knölar
  • Patient som redan hade en cyklinkur för sin aknebehandling med en 3 månaders* tvättning eller som aldrig hade någon cyklin
  • Patienten har undertecknat ett informerat samtycke
  • Frånvaro av användning av orala antibiotika och zinksalter under de senaste 30 dagarna
  • Frånvaro av användning av systemiskt isotretinoin och antiandrogener under de senaste 6 månaderna
  • Frånvaro av mikrofysioterapi under de senaste 15 dagarna
  • Kvinnor i fertil ålder under preventivmedel sedan 3 månader (peroralt preventivmedel, implantat eller spiral).
  • Patienter med social trygghet

Exklusions kriterier:

  • Patient drabbad av aktiva/progressiva sjukdomar, såsom infektioner inklusive Hidradenitis suppurativa, cancer eller endokrina syndrom (t.ex. polycystiskt ovariesyndrom), Addisons sjukdom)
  • Patient drabbad av rosacea

  • Patient med kontraindikation för användning av någon av undersökningsprodukterna eller hjälpmedlet:

    • Patient med intolerans eller överkänslighet mot cykliner, spironolakton eller någon ingrediens som finns i associerad bensoylperoxidgel
    • Patient med signifikant försämring av njurens utsöndringsfunktion, akut eller kronisk njursvikt, anuri.
    • Patient med livshotande eller mycket gravt nedsatt leverfunktion.(grad III eller IV)
  • Patient med hyperkalemi eller starkt behov av kaliumsparande diuretika (t.ex. amilorid, kanrenoat, eplerenon, triamteren), eller som behandlas kontinuerligt med angiotensin-konverterande-enzym (ACE)-hämmare, angiotensin II-antagonist, NSAID, heparin och molekylviktsheparin, takrocilim, heparin och takrocilim. .
  • Patient som behöver aktuellt isotretinoin eller som slutat med detta läkemedel sedan mindre än 2 veckor
  • Patient som tidigare behandlats med spironolakton
  • Gravid kvinna eller sannolikt att bli gravid eller ammar och vägrar att använda en effektiv preventivmetod
  • Patient som deltar i en annan interventionell klinisk prövning
  • Patient under förmynderskap eller förvaltarskap

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: spironolakton
Spironolakton ARROW ® 75 mg, 150 mg, oralt, en gång om dagen under hela prövningen (12 månader: 6 månader på dubbelblind spironolakton sedan 6 månader på öppen spironolakton), + topikal terapi under hela prövningen (bensoylperoxid 5 % )
Läkemedel: spironolakton
Dispensering av spironolakton vid varje besök enligt armbeskrivningen som beskrivs ovan.
Aktiv komparator: doxycyklin
(Doxycyklin Sandoz 100 mg), 100 mg/dag under 3 månader följt av placebo under 3 månader, på dubbelblind + topikal terapi under hela prövningen (bensoylperoxid 5 %
Läkemedel: Doxycyklin
Dispensering av doxycyklin sedan placebo, vid varje besök enligt armbeskrivningen som beskrivs ovan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingseffekt
Tidsram: Månad 4 och månad 6

Behandlingens effekt kommer att bestämmas av graden av framgång i varje arm. Den bästa graden av framgång mellan månad 4 och månad 6 kommer att väljas för det slutliga resultatet. Framgångsgrad, definierad av en minskning av både Adult Female Acne Scoring Tool (AFAST) poäng 1 och 2:

  1. AFAST-poäng 1: minskning med minst 2 betyg jämfört med baslinjen eller till grad 0 om baslinjen var på 1 och
  2. AFAST-poäng 2: minska till grad 1 om baslinjen var > 1 eller till grad 0 om baslinjen var på 1

AFAST 1 (även kallad GEA) bedömer komedonerna (öppna och stängda), de icke-inflammatoriska lesionerna, paplerna och pustlarna och knölarna. Stadiet definieras enligt en global utvärdering av svårighetsgraden av akne och sträcker sig från grad 0 (ingen akne) till grad 5 (den värre situationen).

AFAST 2 bedömer akne på ett område från vänster och höger underkäkszon till den övre kanten av bålen och sträcker sig från grad 0 (ingen akne) till grad 3 (den värre situationen).
Månad 4 och månad 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska biverkningar
Tidsram: Inom 12 månader efter randomisering
Antal och typ av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) som inträffar från början av behandlingen till slutet av uppföljningen
Inom 12 månader efter randomisering
Onormala natriumvärden (biologiska biverkningar)
Tidsram: Från 30 dagar till 7 dagar före randomiseringsbesök, månad 2, månad 4, månad 9
Natriummått (mmol/L)
Från 30 dagar till 7 dagar före randomiseringsbesök, månad 2, månad 4, månad 9
Onormala kaliumvärden (biologiska biverkningar)
Tidsram: Från 30 dagar till 7 dagar före randomiseringsbesök, månad 2, månad 4, månad 9
kaliummätning (mmol/L)
Från 30 dagar till 7 dagar före randomiseringsbesök, månad 2, månad 4, månad 9
Klor onormala värden (biologiska biverkningar)
Tidsram: Från 30 dagar till 7 dagar före randomiseringsbesök, månad 2, månad 4, månad 9
Klormätning (mmol/L)
Från 30 dagar till 7 dagar före randomiseringsbesök, månad 2, månad 4, månad 9
Onormala kalciumvärden (biologiska biverkningar)
Tidsram: Från 30 dagar till 7 dagar före randomiseringsbesök, månad 2, månad 4, månad 9
Kalciummätning (mmol/L)
Från 30 dagar till 7 dagar före randomiseringsbesök, månad 2, månad 4, månad 9
AFAST poäng 1 (GEA) vid 0 eller 1
Tidsram: Månad 2, Månad 4, Månad 6, Månad 9 och Månad 12
Antal patienter med AFAST-poäng 1 (GEA) vid 0 eller 1.
Månad 2, Månad 4, Månad 6, Månad 9 och Månad 12
AFAST poäng 2 (Mandibular) vid 0 eller 1
Tidsram: Månad 2, Månad 4, Månad 6, Månad 9 och Månad 12
Antal patienter med AFAST-poäng 2 (Mandibular) vid 0 eller 1.
Månad 2, Månad 4, Månad 6, Månad 9 och Månad 12
AFAST-poäng 1 associerat med AFAST-poäng 2 vid 0 eller 1
Tidsram: M2, M4, M6, M9 och M12
Antal patienter med både AFAST-poäng 1 och AFAST-poäng 2 vid 0 eller 1.
M2, M4, M6, M9 och M12
Livskvalitet (kostnadsnyttobedömning och allmän livskvalitetsbedömning)
Tidsram: Månad 2, Månad 4, Månad 6, Månad 9 och Månad 12
EQ-5D (EuroQol 5 dimensions) frågeformulär: Enkäten fokuserar på fem dimensioner: rörlighet, personlig autonomi, aktuella aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. För var och en av dessa dimensioner är tre svar möjliga.
Månad 2, Månad 4, Månad 6, Månad 9 och Månad 12
Livskvalitet (specifik för akne)
Tidsram: Månad 2, Månad 4, Månad 6, Månad 9 och Månad 12
Cardiff Acne Disability Index (CADI) är ett sjukdomsspecifikt frågeformulär som mäter funktionsnedsättning orsakad av akne.
Månad 2, Månad 4, Månad 6, Månad 9 och Månad 12
Bakterie- och parasitutvärderingar
Tidsram: Dag 0 (baslinje) och månad 4
Förekomst av P acnes, M Furfur och S epidermidis, aureus
Dag 0 (baslinje) och månad 4
Inflammatoriska lesioner i ansiktet
Tidsram: Dag 0 (baslinje), månad 2, månad 4, månad 6, månad 9 och månad 12
Antal inflammatoriska lesioner i ansiktet
Dag 0 (baslinje), månad 2, månad 4, månad 6, månad 9 och månad 12
retentionella lesioner i ansiktet
Tidsram: Dag 0 (baslinje), månad 2, månad 4, månad 6, månad 9 och månad 12
Antal retentionella lesioner i ansiktet
Dag 0 (baslinje), månad 2, månad 4, månad 6, månad 9 och månad 12
Ansiktsskador
Tidsram: Dag 0 (baslinje), månad 2, månad 4, månad 6, månad 9 och månad 12
Totalt antal ansiktsskador
Dag 0 (baslinje), månad 2, månad 4, månad 6, månad 9 och månad 12
Bålskador
Tidsram: Dag 0 (baslinje), månad 2, månad 4, månad 6, månad 9 och månad 12
Faktor F2 på ECLA-skalan ECLA ("Echelle de Cotation des Lésions d'Acné") är en skala för akne som föreslagits av forskargruppen för dermatologi vid Nantes universitetssjukhus. Den består av 3 faktorer: Faktor 1 (F1) räknar akneskadorna i ansiktet; Faktor 2 (F2) räknar skadorna akne på bålen och Faktor 3 (F3) räknar ärren. I denna studie kommer faktorn F2 att användas. Faktorn F2 bedömer den omfattande karaktären av akneskador på 5 definierade områden: cervikala områden (F2N); bröstområdena (F2C); ryggområde (F2B) och armområde (F2A) enligt en kvalitativ skala 0=frånvarande, 1=dålig 2=medelstor 3=signifikant. Den avslutas med räkningen av de nuvarande knölarna i varje område.
Dag 0 (baslinje), månad 2, månad 4, månad 6, månad 9 och månad 12
Återfall
Tidsram: Månad 4 och månad 6

antal patienter med återfall, definierat enligt följande:

  1. AFAST-poäng 1 (GEA-poäng): ökning med 2 poäng jämfört med tidigare besök, vid framgång. Or
  2. AFAST-poäng 2 (mandibulär poäng): ökning med 1 poäng jämfört med tidigare besök, i händelse av framgång
Månad 4 och månad 6
Återuppträdande av 10 % och mer av inflammatoriska lesioner.
Tidsram: Månad 6
Antal patienter med ett återuppträdande på 10 % och mer av inflammatoriska lesioner.
Månad 6
Inkrementellt kostnadseffektivitetsförhållande (kostnad per kvalitetsjusterat levnadsår, QALY) av jämförelsen mellan spironolakton och cyklin.
Tidsram: Månad 6
kostnader: förbrukade resurser, QALY: EQ-5D
Månad 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

3 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

4 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2017

Första postat (Faktisk)

7 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC16_0467

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Acne vulgaris

Kliniska prövningar på spironolakton

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera