Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą dotyczące korzyści stosowania spironolaktonu w leczeniu trądziku u dorosłych kobiet. (FASCE)

17 lipca 2023 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Trądzik pospolity dorosłych kobiet nasilił się w ciągu ostatnich 10 lat; dotyka obecnie od 20% do 30% dorosłych kobiet.

Fizjopatologia trądziku dorosłej kobiety różni się od trądziku nastolatka zasadniczo 2 czynnikami:

  • czynnika hormonalnego z obwodowym hiperandrogenizmem połączonym z nadwrażliwością skórnych receptorów androgenowych tych kobiet. Ale ten punkt jest wciąż na etapie hipotezy.
  • czynnik zapalny związany z Propionibacterium Aces; w rzeczywistości kobiety te otrzymywały przez większość czasu wiele kuracji miejscowymi i ogólnoustrojowymi antybiotykami pochodzenia opornych szczepów Propionibacterium Aces, co prowadziło do chronicznej aktywacji wrodzonej odporności skórnej.

W planie terapeutycznym cztery rodzaje leczenia systemowego zatwierdzone w tym wskazaniu to:

  • Tetracykliny, które są problematyczne dla oporności bakterii, a co za tym idzie ciągłe nawroty po ich odstawieniu.
  • Sole cynku, które celują tylko w zmiany zapalne, okazały się mniej skuteczne niż cyklina
  • Antyandrogeny, z octanem cyproteronu, wiążą się z ryzykiem zapalenia żył i zatorowości płucnej oraz zwiększają ryzyko trójglicerydów, cholesterolu i równowagi wątrobowej.
  • Ostatnią alternatywą jest izotretynoina, ale stosowanie u kobiet w wieku rozrodczym jest wiążące ze względu na ryzyko teratogenne, a hiperandrogenizm stanowi zidentyfikowane ryzyko nawrotu.

W tym kontekście spironolakton może stanowić interesującą alternatywę. Blokuje receptory 5-alfa-reduktazy w gruczołach łojowych i hamuje produkcję hormonu luteinizującego (LH) na poziomie przysadki mózgowej. Nie podlega ograniczeniom związanym z izotretynoiną, nie prowadzi do oporności bakterii i jest ukierunkowany na obwodowy hiperandrogenizm.

Obecnie przeprowadzono bardzo niewiele badań na niewielkiej liczbie pacjentów, ale wykazały one, że przy niskich dawkach (poniżej 200 mg/dobę) spironolakton może być skuteczny w walce z trądzikiem.

W tym kontekście wyraźnie interesujące wydawało się przeprowadzenie pierwszego, podwójnie ślepego, randomizowanego badania spironolakton w porównaniu z cyklinami, które pozostaje referencyjnym leczeniem umiarkowanego trądziku, oraz wykazanie wyższości skuteczności spironolaktonu w celu ustalenia, że ​​jest to sposób alternatywny dla cykliny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

158

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Brest, Francja
        • CHRU Brest
      • Caen, Francja
        • CHU CAEN
      • Grenoble, Francja
        • CHU Grenoble
      • La Rochelle, Francja
        • CH La Rochelle
      • Le Mans, Francja
        • CH Le Mans
      • Nantes, Francja
        • CHU de Nantes - Dermatologie
      • Poitiers, Francja
        • CHU Poitiers
      • Tours, Francja
        • CHRU TOURS
      • Tours, Francja
        • Cabinet du Dr Jean-Paul Claudel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z trądzikiem, z co najmniej 10 zmianami zapalnymi i nie więcej niż 3 guzkami
  • Pacjentka, która miała już jeden kurs cykliny w leczeniu trądziku z 3-miesięcznym* wymywaniem lub która nigdy nie miała cykliny
  • Pacjent po podpisaniu świadomej zgody
  • Niestosowanie doustnych antybiotyków i soli cynku w ciągu ostatnich 30 dni
  • Niestosowanie ogólnoustrojowej izotretynoiny i antyandrogenów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak mikrofizjoterapii w ciągu ostatnich 15 dni
  • Kobiety w wieku rozrodczym stosujące antykoncepcję od 3 miesięcy (antykoncepcja doustna, implant lub wkładka wewnątrzmaciczna).
  • Pacjenci z ubezpieczeniem społecznym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci dotknięci aktywnymi/postępującymi chorobami, takimi jak infekcje, w tym Hidradenitis suppurativa, nowotwory lub zespół endokrynologiczny (np. zespół policystycznych jajników), choroba Addisona)
  • Pacjent dotknięty trądzikiem różowatym

  • Pacjent z przeciwwskazaniem do stosowania jednego z badanych produktów lub pomocniczo:

    • Pacjent z nietolerancją lub nadwrażliwością na cykliny, spironolakton lub którykolwiek składnik obecny w żelu nadtlenku benzoilu
    • Pacjent ze znacznymi zaburzeniami czynności wydalniczej nerek, ostrą lub przewlekłą niewydolnością nerek, bezmoczem.
    • Pacjent z zagrażającą życiu lub bardzo ciężką niewydolnością wątroby.(stopień III lub IV)
  • Pacjenci z hiperkaliemią lub silnie wymagający diuretyków oszczędzających potas (np. amiloryd, kanrenian, eplerenon, triamteren) lub leczeni w sposób ciągły inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistami angiotensyny II, NLPZ, heparyną i heparyną cząsteczkową, cyklosporyną i takrolimusem .
  • Pacjent wymagający stosowania miejscowego izotretynoiny lub zaprzestający stosowania tego leku od mniej niż 2 tygodni
  • Pacjent leczony wcześniej spironolaktonem
  • Kobieta w ciąży lub mogąca zajść w ciążę lub karmiąca i odmawiająca stosowania skutecznej metody antykoncepcji
  • Pacjent uczestniczący w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
  • Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: spironolakton
Spironolakton ARROW ® 75 mg, 150 mg, doustnie, raz dziennie przez całe badanie (12 miesięcy: 6 miesięcy na podwójnie ślepej próbie spironolaktonu, następnie 6 miesięcy na spironolaktonie metodą otwartej próby), + terapia miejscowa podczas całego badania (nadtlenek benzoilu 5% )
Lek: spironolakton
Wydawanie spironolaktonu podczas każdej wizyty zgodnie z opisem ramienia opisanym powyżej.
Aktywny komparator: doksycyklina
(Doxycycline Sandoz 100 mg), 100 mg/dobę przez 3 miesiące, a następnie placebo przez 3 miesiące, podwójnie zaślepiona + terapia miejscowa przez całe badanie (nadtlenek benzoilu 5%
Lek: Doksycyklina
Dyspensa doksycykliny, a następnie placebo, podczas każdej wizyty zgodnie z opisem ramienia opisanym powyżej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność leczenia
Ramy czasowe: Miesiąc 4 i Miesiąc 6

Skuteczność leczenia zostanie określona na podstawie wskaźnika powodzenia w każdym ramieniu. Najlepszy wskaźnik sukcesu między 4 a 6 miesiącem zostanie wybrany do ostatecznego wyniku. Współczynnik powodzenia, określony przez spadek obu wyników narzędzia oceny trądziku dorosłych kobiet (AFAST) 1 i 2:

  1. Punktacja AFAST 1: spadek o co najmniej 2 stopnie w porównaniu z wartością wyjściową lub do stopnia 0, jeśli wartość wyjściowa wynosiła 1 i
  2. Punktacja AFAST 2: spadek do stopnia 1, jeśli wartość wyjściowa wynosiła > 1 lub do stopnia 0, jeśli wartość wyjściowa wynosiła 1

AFAST 1 (zwany także GEA) ocenia zaskórniki (otwarte i zamknięte), zmiany niezapalne, grudki i krosty oraz guzki. Stopień zaawansowania określa się na podstawie globalnej oceny nasilenia trądziku i waha się od stopnia 0 (brak trądziku) do stopnia 5 (gorsza sytuacja).

AFAST 2 ocenia trądzik na obszarze od lewej i prawej strefy żuchwy do górnej krawędzi tułowia i waha się od stopnia 0 (brak trądziku) do stopnia 3 (gorszy stan).
Miesiąc 4 i Miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po randomizacji
Liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) występujących od początku leczenia do końca obserwacji
W ciągu 12 miesięcy po randomizacji
Nieprawidłowe wartości sodu (biologiczne zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: Od 30 dni do 7 dni przed wizytą randomizacyjną, Miesiąc 2, Miesiąc 4, Miesiąc 9
Pomiar sodu (mmol/l)
Od 30 dni do 7 dni przed wizytą randomizacyjną, Miesiąc 2, Miesiąc 4, Miesiąc 9
Nieprawidłowe wartości potasu (biologiczne zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: Od 30 dni do 7 dni przed wizytą randomizacyjną, Miesiąc 2, Miesiąc 4, Miesiąc 9
pomiar potasu (mmol/l)
Od 30 dni do 7 dni przed wizytą randomizacyjną, Miesiąc 2, Miesiąc 4, Miesiąc 9
Nieprawidłowe wartości chloru (biologiczne zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: Od 30 dni do 7 dni przed wizytą randomizacyjną, Miesiąc 2, Miesiąc 4, Miesiąc 9
Pomiar chloru (mmol/l)
Od 30 dni do 7 dni przed wizytą randomizacyjną, Miesiąc 2, Miesiąc 4, Miesiąc 9
Nieprawidłowe wartości wapnia (biologiczne zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: Od 30 dni do 7 dni przed wizytą randomizacyjną, Miesiąc 2, Miesiąc 4, Miesiąc 9
Pomiar wapnia (mmol/L)
Od 30 dni do 7 dni przed wizytą randomizacyjną, Miesiąc 2, Miesiąc 4, Miesiąc 9
Wynik AFAST 1 (GEA) przy 0 lub 1
Ramy czasowe: Miesiąc 2, Miesiąc 4, Miesiąc 6, Miesiąc 9 i Miesiąc 12
Liczba pacjentów z wynikiem AFAST 1 (GEA) wynoszącym 0 lub 1.
Miesiąc 2, Miesiąc 4, Miesiąc 6, Miesiąc 9 i Miesiąc 12
Wynik AFAST 2 (żuchwa) przy 0 lub 1
Ramy czasowe: Miesiąc 2, Miesiąc 4, Miesiąc 6, Miesiąc 9 i Miesiąc 12
Liczba pacjentów z oceną AFAST 2 (żuchwa) na poziomie 0 lub 1.
Miesiąc 2, Miesiąc 4, Miesiąc 6, Miesiąc 9 i Miesiąc 12
Wynik AFAST 1 powiązany z wynikiem AFAST 2 na poziomie 0 lub 1
Ramy czasowe: M2, M4, M6, M9 i M12
Liczba pacjentów z wynikiem AFAST 1 i AFAST 2 przy 0 lub 1.
M2, M4, M6, M9 i M12
Jakość życia (ocena użyteczności kosztów i ogólna ocena jakości życia)
Ramy czasowe: Miesiąc 2, Miesiąc 4, Miesiąc 6, Miesiąc 9 i Miesiąc 12
Kwestionariusz EQ-5D (EuroQol 5 wymiarów): Kwestionariusz koncentruje się na pięciu wymiarach: ruchliwość, autonomia osobista, bieżące czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Dla każdego z tych wymiarów możliwe są trzy odpowiedzi.
Miesiąc 2, Miesiąc 4, Miesiąc 6, Miesiąc 9 i Miesiąc 12
Jakość życia (specyficzna dla trądziku)
Ramy czasowe: Miesiąc 2, Miesiąc 4, Miesiąc 6, Miesiąc 9 i Miesiąc 12
Cardiff Acne Disability Index (CADI) to specyficzny dla choroby kwestionariusz mierzący niepełnosprawność spowodowaną trądzikiem.
Miesiąc 2, Miesiąc 4, Miesiąc 6, Miesiąc 9 i Miesiąc 12
Ocena bakterii i pasożytów
Ramy czasowe: Dzień 0 (linia bazowa) i miesiąc 4
Obecność P Acnes, M Furfur i S epidermidis, aureus
Dzień 0 (linia bazowa) i miesiąc 4
Zmiany zapalne twarzy
Ramy czasowe: Dzień 0 (linia bazowa), Miesiąc 2, Miesiąc 4, Miesiąc 6, Miesiąc 9 i Miesiąc 12
Liczba zmian zapalnych twarzy
Dzień 0 (linia bazowa), Miesiąc 2, Miesiąc 4, Miesiąc 6, Miesiąc 9 i Miesiąc 12
zmiany retencyjne twarzy
Ramy czasowe: Dzień 0 (linia bazowa), Miesiąc 2, Miesiąc 4, Miesiąc 6, Miesiąc 9 i Miesiąc 12
Liczba zmian retencyjnych na twarzy
Dzień 0 (linia bazowa), Miesiąc 2, Miesiąc 4, Miesiąc 6, Miesiąc 9 i Miesiąc 12
Zmiany na twarzy
Ramy czasowe: Dzień 0 (linia bazowa), Miesiąc 2, Miesiąc 4, Miesiąc 6, Miesiąc 9 i Miesiąc 12
Całkowita liczba zmian na twarzy
Dzień 0 (linia bazowa), Miesiąc 2, Miesiąc 4, Miesiąc 6, Miesiąc 9 i Miesiąc 12
Uszkodzenia tułowia
Ramy czasowe: Dzień 0 (linia bazowa), Miesiąc 2, Miesiąc 4, Miesiąc 6, Miesiąc 9 i Miesiąc 12
Współczynnik F2 skali ECLA ECLA ("Echelle de Cotation des Lésions d'Acné") to skala trądziku zaproponowana przez zespół dermatologów ze Szpitala Uniwersyteckiego w Nantes. Składa się z 3 czynników: Czynnik 1 (F1) zlicza zmiany trądzikowe na twarzy; Czynnik 2 (F2) zlicza zmiany trądzikowe na tułowiu, a czynnik 3 (F3) zlicza blizny. W tym badaniu zastosowany zostanie współczynnik F2. Współczynnik F2 ocenia rozległość zmian trądzikowych na 5 określonych obszarach: okolice przyszyjkowe (F2N); obszary klatki piersiowej (F2C); obszar pleców (F2B) i obszar ramion (F2A) zgodnie ze skalą jakościową 0=brak, 1=słaby 2=średni 3=znaczący. Uzupełnieniem jest zliczenie obecnych guzków w każdym obszarze.
Dzień 0 (linia bazowa), Miesiąc 2, Miesiąc 4, Miesiąc 6, Miesiąc 9 i Miesiąc 12
Recydywa
Ramy czasowe: Miesiąc 4 i Miesiąc 6

liczba pacjentów z nawrotem, zdefiniowana w następujący sposób:

  1. Punktacja AFAST 1 (wynik GEA): wzrost o 2 punkty w stosunku do wyniku poprzedniej wizyty, w przypadku powodzenia Or
  2. Ocena AFAST 2 (ocena żuchwy): wzrost o 1 punkt w stosunku do wyniku poprzedniej wizyty, w przypadku powodzenia
Miesiąc 4 i Miesiąc 6
Ponowne pojawienie się 10% i więcej zmian zapalnych.
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Liczba pacjentów z nawrotem 10% i więcej zmian zapalnych.
Miesiąc 6
Inkrementalny stosunek kosztów do efektywności (koszt na rok życia skorygowany o jakość, QALY) porównania spironolaktonu i cykliny.
Ramy czasowe: Miesiąc 6
koszty: zużyte zasoby, QALY: EQ-5D
Miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC16_0467

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj