Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude randomisée en double aveugle sur les avantages de la spironolactone pour le traitement de l'acné de la femme adulte. (FASCE)

17 juillet 2023 mis à jour par: Nantes University Hospital

L'acné vulgaire de la femme adulte a augmenté au cours des 10 dernières années; elle touche actuellement 20 à 30 % des femmes adultes.

La physiopathologie de l'acné de la femme adulte se distingue de celle de l'adolescente par essentiellement 2 facteurs :

  • facteur hormonal avec une hyperandrogénie périphérique couplée à une hypersensibilité des récepteurs cutanés aux androgènes de ces femmes. Mais ce point est encore au stade de l'hypothèse.
  • facteur inflammatoire lié à Propionibacterium Aces ; en effet ces femmes ont reçu la plupart du temps de nombreuses cures d'antibiotiques locaux et systématiques à l'origine de souches résistantes de Propionibacterium Aces qui conduisent à une activation chronique de l'immunité innée cutanée.

Sur un plan thérapeutique, quatre types de traitement systémique, agréés dans cette indication sont :

  • Les tétracyclines qui sont problématiques pour la résistance bactérienne et par conséquent rechute constante lorsqu'elles sont arrêtées.
  • Les sels de zinc qui ciblent uniquement les lésions inflammatoires et se sont montrés moins efficaces que la cycline
  • Les antiandrogènes, avec l'acétate de cyprotérone associés à des risques de phlébite et d'embolie pulmonaire, et augmentent le risque de triglycérides, de cholestérol et d'équilibre hépatique.
  • La dernière alternative est représentée par l'isotrétinoïne mais l'utilisation chez les femmes en âge de procréer est contraignante en raison des risques tératogènes et l'hyperandrogénie représente un risque identifié de rechute.

Dans ce contexte, la spironolactone pourrait représenter une alternative intéressante. Il bloque les récepteurs de la 5-alpha-réductase au niveau des glandes sébacées et inhibe la production de l'hormone lutéinisante (LH) au niveau de l'hypophyse. Il n'est pas soumis aux contraintes de l'isotrétinoïne, n'entraîne pas de résistance bactérienne et cible l'hyperandrogénie périphérique.

Actuellement, très peu d'études ont été réalisées et sur un faible nombre de patients mais elles ont montré qu'à faibles doses (inférieures à 200mg/jour), la spironolactone peut être efficace contre l'acné.

Dans ce contexte, il semblait clairement intéressant de réaliser la première étude randomisée en double aveugle spironolactone vs cyclines qui reste le traitement de référence de l'acné modérée et de démontrer la supériorité de l'efficacité de la spironolactone afin de l'ériger en alternative à la cycline.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

158

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Brest, France
        • CHRU BREST
      • Caen, France
        • CHU CAEN
      • Grenoble, France
        • CHU Grenoble
      • La Rochelle, France
        • CH La Rochelle
      • Le Mans, France
        • CH Le Mans
      • Nantes, France
        • CHU de Nantes - Dermatologie
      • Poitiers, France
        • CHU Poitiers
      • Tours, France
        • CHRU Tours
      • Tours, France
        • Cabinet du Dr Jean-Paul Claudel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient souffrant d'acné, avec au moins 10 lésions inflammatoires et pas plus de 3 nodules
  • Patiente ayant déjà suivi une cure de cycline pour son traitement contre l'acné avec un lavage de 3 mois* ou n'ayant jamais eu de cycline
  • Patient ayant signé un consentement éclairé
  • Absence d'utilisation d'antibiotiques oraux et de sels de zinc dans les 30 derniers jours
  • Absence d'utilisation systémique d'isotrétinoïne et d'antiandrogènes au cours des 6 derniers mois
  • Absence de microkinésithérapie dans les 15 derniers jours
  • Femmes en âge de procréer sous contraception depuis 3 mois (contraception orale, implant ou stérilet).
  • Patients avec la sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Patient affecté par des maladies actives / évolutives, telles que des infections telles que l'hidrosadénite suppurée, des cancers ou un syndrome endocrinien (par exemple, le syndrome des ovaires polykystiques), la maladie d'Addison)
  • Patient atteint de rosacée

  • Patient avec contre-indication à l'utilisation d'un des produits expérimentaux ou auxiliaires :

    • Patient présentant une intolérance ou une hypersensibilité aux cyclines, à la spironolactone ou à tout ingrédient présent dans le gel de peroxyde de benzoyle associé
    • Patient présentant une altération significative de la fonction excrétrice rénale, une insuffisance rénale aiguë ou chronique, une anurie.
    • Patient présentant une insuffisance hépatique menaçant le pronostic vital ou très sévère. (grade III ou IV)
  • Patient présentant une hyperkaliémie ou nécessitant fortement des diurétiques épargneurs de potassium (par exemple amiloride, canrénoate, éplérénone, triamtérène), ou traité en continu par des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA), un antagoniste de l'angiotensine II, des AINS, de l'héparine et de l'héparine de poids moléculaire, de la ciclosporine et du tacrolimus .
  • Patient nécessitant de l'isotrétinoïne topique ou ayant arrêté ce médicament depuis moins de 2 semaines
  • Patient précédemment traité par spironolactone
  • Femme enceinte ou susceptible de tomber enceinte ou allaitante et refusant d'utiliser une méthode contraceptive efficace
  • Patient participant à un autre essai clinique interventionnel
  • Patient sous tutelle ou curatelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: spironolactone
Spironolactone ARROW ® 75 mg, 150 mg, voie orale, une fois par jour pendant toute la durée de l'essai (12 mois : 6 mois sous spironolactone en double aveugle puis 6 mois sous spironolactone en ouvert), + traitement topique pendant toute la durée de l'essai (peroxyde de benzoyle 5 % )
Médicament: spironolactone
Distribution de spironolactone à chaque visite selon la description du bras décrit ci-dessus.
Comparateur actif: doxycycline
(Doxycycline Sandoz 100 mg), 100mg/jour pendant 3 mois suivi d'un placebo pendant 3 mois, en double aveugle + traitement topique pendant toute la durée de l'essai (peroxyde de benzoyle 5%
Médicament: Doxycycline
Délivrance de doxycycline puis placebo, à chaque visite selon la description du bras décrit ci-dessus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du traitement
Délai: Mois 4 et Mois 6

L'efficacité du traitement sera déterminée par le taux de réussite dans chaque bras. Le meilleur taux de réussite entre le Mois 4 et le Mois 6 sera retenu pour le résultat final. Taux de réussite, défini par une diminution des scores 1 et 2 de l'outil de notation de l'acné de la femme adulte (AFAST) :

  1. Score AFAST 1 : diminution d'au moins 2 grades par rapport à l'inclusion ou au grade 0 si l'inclusion était à 1 et
  2. Score AFAST 2 : décroître au grade 1 si la ligne de base était > 1 ou au grade 0 si la ligne de base était à 1

AFAST 1 (aussi appelé GEA) évalue les comédons (ouverts et fermés), les lésions non inflammatoires, les papules et pustules et les nodules. Le stade est défini selon une évaluation globale de la sévérité de l'acné et va du grade 0 (pas d'acné) au grade 5 (la pire situation).

AFAST 2 évalue l'acné sur une zone allant de la zone mandibulaire gauche et droite au bord supérieur du tronc et va du grade 0 (pas d'acné) au grade 3 (la pire situation).
Mois 4 et Mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables cliniques
Délai: Dans les 12 mois suivant la randomisation
Nombre et type d'événements indésirables (EI) et d'événements indésirables graves (EIG) survenus depuis le début du traitement jusqu'à la fin du suivi
Dans les 12 mois suivant la randomisation
Valeurs anormales de sodium (événements indésirables biologiques)
Délai: De 30 jours à 7 jours avant la visite de randomisation, Mois 2, Mois 4, Mois 9
Mesure du sodium (mmol/L)
De 30 jours à 7 jours avant la visite de randomisation, Mois 2, Mois 4, Mois 9
Valeurs anormales de potassium (événements indésirables biologiques)
Délai: De 30 jours à 7 jours avant la visite de randomisation, Mois 2, Mois 4, Mois 9
mesure du potassium (mmol/L)
De 30 jours à 7 jours avant la visite de randomisation, Mois 2, Mois 4, Mois 9
Valeurs anormales de chlore (événements indésirables biologiques)
Délai: De 30 jours à 7 jours avant la visite de randomisation, Mois 2, Mois 4, Mois 9
Mesure du chlore (mmol/L)
De 30 jours à 7 jours avant la visite de randomisation, Mois 2, Mois 4, Mois 9
Valeurs anormales de calcium (événements indésirables biologiques)
Délai: De 30 jours à 7 jours avant la visite de randomisation, Mois 2, Mois 4, Mois 9
Mesure du calcium (mmol/L)
De 30 jours à 7 jours avant la visite de randomisation, Mois 2, Mois 4, Mois 9
Score AFAST 1 (GEA) à 0 ou 1
Délai: Mois 2, Mois 4, Mois 6, Mois 9 et Mois 12
Nombre de patients avec un score AFAST 1 (GEA) à 0 ou 1.
Mois 2, Mois 4, Mois 6, Mois 9 et Mois 12
Score AFAST 2 (Mandibulaire) à 0 ou 1
Délai: Mois 2, Mois 4, Mois 6, Mois 9 et Mois 12
Nombre de patients avec un score AFAST 2 (Mandibulaire) à 0 ou 1.
Mois 2, Mois 4, Mois 6, Mois 9 et Mois 12
Score AFAST 1 associé au score AFAST 2 à 0 ou 1
Délai: M2, M4, M6, M9 et M12
Nombre de patients avec à la fois un score AFAST 1 et un score AFAST 2 à 0 ou 1.
M2, M4, M6, M9 et M12
Qualité de vie (évaluation coût-utilité et évaluation générale de la qualité de vie)
Délai: Mois 2, Mois 4, Mois 6, Mois 9 et Mois 12
Questionnaire EQ-5D (EuroQol 5 dimensions) : Le questionnaire porte sur cinq dimensions : mobilité, autonomie personnelle, activités en cours, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Pour chacune de ces dimensions, trois réponses sont possibles.
Mois 2, Mois 4, Mois 6, Mois 9 et Mois 12
Qualité de vie (spécifique à l'acné)
Délai: Mois 2, Mois 4, Mois 6, Mois 9 et Mois 12
L'indice d'incapacité de Cardiff Acné (CADI) est un questionnaire spécifique à une maladie mesurant l'incapacité induite par l'acné.
Mois 2, Mois 4, Mois 6, Mois 9 et Mois 12
Évaluations bactériennes et parasitaires
Délai: Jour 0 (référence) et Mois 4
Présence de P acnes, M Furfur et S epidermidis, aureus
Jour 0 (référence) et Mois 4
Lésions inflammatoires du visage
Délai: Jour 0 (référence), Mois 2, Mois 4, Mois 6, Mois 9 et Mois 12
Nombre de lésions inflammatoires du visage
Jour 0 (référence), Mois 2, Mois 4, Mois 6, Mois 9 et Mois 12
lésions rétentionnelles de la face
Délai: Jour 0 (référence), Mois 2, Mois 4, Mois 6, Mois 9 et Mois 12
Nombre de lésions rétentionnelles du visage
Jour 0 (référence), Mois 2, Mois 4, Mois 6, Mois 9 et Mois 12
Lésions faciales
Délai: Jour 0 (référence), Mois 2, Mois 4, Mois 6, Mois 9 et Mois 12
Nombre total de lésions faciales
Jour 0 (référence), Mois 2, Mois 4, Mois 6, Mois 9 et Mois 12
Lésions du tronc
Délai: Jour 0 (référence), Mois 2, Mois 4, Mois 6, Mois 9 et Mois 12
Facteur F2 de l'échelle ECLA L'ECLA ("Echelle de Cotation des Lésions d'Acné") est une échelle de l'acné proposée par l'équipe de recherche en dermatologie du CHU de Nantes. Il est composé de 3 facteurs : Le Facteur 1 (F1) compte les lésions acnéiques du visage ; Le facteur 2 (F2) compte les lésions acnéiques sur le tronc et le facteur 3 (F3) compte les cicatrices. Dans cette étude, le facteur F2 sera utilisé. Le facteur F2 évalue le caractère extensif des lésions acnéiques sur 5 zones définies : les zones cervicales (F2N) ; zones de la poitrine (F2C); zone dorsale (F2B) et zone bras (F2A) selon une échelle qualitative 0=absente, 1=faible 2=moyenne 3=significative. Il est complété par le comptage des nodules présents dans chaque zone.
Jour 0 (référence), Mois 2, Mois 4, Mois 6, Mois 9 et Mois 12
Rechute
Délai: Mois 4 et Mois 6

nombre de patients en rechute, défini comme suit :

  1. Score AFAST 1 (score GEA) : majoration de 2 points par rapport au score de la visite précédente, en cas de succès Ou
  2. Score AFAST 2 (score mandibulaire) : augmentation de 1 point par rapport au score de la visite précédente, en cas de succès
Mois 4 et Mois 6
Réapparition de 10% et plus de lésions inflammatoires.
Délai: Mois 6
Nombre de patients avec une réapparition de 10% et plus de lésions inflammatoires.
Mois 6
Rapport coût-efficacité incrémental (coût par année de vie ajustée sur la qualité, QALY) de la comparaison entre la spironolactone et la cycline.
Délai: Mois 6
coûts : ressources consommées, QALY : EQ-5D
Mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nantes University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

3 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

4 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2017

Première publication (Réel)

7 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC16_0467

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur L'acné vulgaire

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Uganda

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner