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성인 여성의 여드름 치료를 위한 Spironolactone의 이점에 대한 무작위 이중 맹검 연구. (FASCE)

2023년 7월 17일 업데이트: Nantes University Hospital

성인 여성의 심상성 여드름은 지난 10년 동안 증가했습니다. 그것은 현재 성인 여성의 20%에서 30%에 영향을 미칩니다.

성인 여성 여드름의 생리 병리학은 본질적으로 2가지 요인에 의해 십대 여드름과 구별됩니다.

  • 이러한 여성의 피부 안드로겐 수용체의 과민성과 결합된 말초 안드로겐 과다증을 동반한 호르몬 인자. 그러나 이 점은 아직 가설 단계에 있다.
  • Propionibacterium Aces와 관련된 염증 인자; 실제로 이 여성들은 피부 선천 면역의 만성적 활성화로 이어지는 저항성 프로피오니박테리움 에이스 균주의 기원에서 국소적이고 체계적인 항생제의 많은 치료를 대부분 받았습니다.

치료 계획에서 이 적응증에 승인된 4가지 유형의 전신 치료는 다음과 같습니다.

  • 박테리아 내성에 문제가 있는 테트라사이클린계 약물은 중단 시 지속적으로 재발합니다.
  • 염증성 병변만을 표적으로 하고 사이클린보다 덜 효과적인 것으로 나타난 아연염
  • 정맥염 및 폐색전증의 위험과 관련된 사이프로테론의 아세테이트와 항안드로겐, 트리글리세리드, 콜레스테롤 및 간 균형의 위험을 증가시킵니다.
  • 마지막 대안은 이소트레티노인으로 대표되지만 가임기 여성의 사용은 기형 발생 위험과 안드로겐 과다증이 확인된 재발 위험을 나타내기 때문에 구속력이 있습니다.

이러한 맥락에서 스피로노락톤은 흥미로운 대안이 될 수 있습니다. 그것은 피지선에서 5-알파-환원효소 수용체를 차단하고 뇌하수체 수준에서 황체 형성 호르몬(LH) 생성을 억제합니다. 그것은 이소트레티노인 제약에 따르지 않고, 박테리아 저항성을 유발하지 않으며 말초 안드로겐 과다증을 표적으로 합니다.

현재, 소수의 환자에 대해 수행된 연구는 거의 없지만 저용량(200mg/일 미만)에서 스피로노락톤이 여드름에 효과적일 수 있음을 보여주었습니다.

그런 맥락에서 최초의 이중 맹검 무작위 연구인 spironolactone 대 cycline을 수행하는 것은 분명히 흥미로워 보였습니다. 이 연구는 여전히 중등도의 여드름 기준 치료제로 남아 있으며 cycline의 대체 방법으로 확립하기 위해 spironolactone의 효능의 우수성을 입증했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

158

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Brest, 프랑스
        • CHRU Brest
      • Caen, 프랑스
        • CHU CAEN
      • Grenoble, 프랑스
        • CHU Grenoble
      • La Rochelle, 프랑스
        • CH La Rochelle
      • Le Mans, 프랑스
        • CH Le Mans
      • Nantes, 프랑스
        • CHU de Nantes - Dermatologie
      • Poitiers, 프랑스
        • CHU Poitiers
      • Tours, 프랑스
        • CHRU TOURS
      • Tours, 프랑스
        • Cabinet du Dr Jean-Paul Claudel

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 염증성 병변이 10개 이상이고 결절이 3개 이하인 여드름 환자
  • 3개월* 워시 아웃과 함께 여드름 치료를 위해 사이클린 코스를 이미 한 번 받았거나 사이클린을 전혀 사용하지 않은 환자
  • 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
  • 지난 30일 동안 경구용 항생제와 아연염을 사용하지 않은 경우
  • 지난 6개월 동안 전신 이소트레티노인 및 항안드로겐 사용 부재
  • 지난 15일 동안 미세물리치료의 부재
  • 3개월 이후 피임(경구 피임, 임플란트 또는 IUD)을 받고 있는 가임기 여성.
  • 사회 보장 환자

제외 기준:

  • 화농한선염, 암 또는 내분비 증후군(예: 다낭성 난소 증후군), 애디슨병을 포함한 감염과 같은 활동성/진행성 질환에 걸린 환자)
  • Rosacea에 의해 영향을 받는 환자

  • 연구 제품 또는 보조제 중 하나의 사용에 금기 사항이 있는 환자:

    • cyclin's, spironolactone 또는 관련 benzoyl peroxide gel에 존재하는 성분에 대한 불내성 또는 과민증이 있는 환자
    • 신장 배설 기능의 현저한 장애, 급성 또는 만성 신부전, 무뇨증이 있는 환자.
    • 생명을 위협하거나 매우 심각한 간장애가 있는 환자(등급) III 또는 IV)
  • 고칼륨혈증이 있거나 칼륨 보존 이뇨제(예: 아밀로리드, 칸레노에이트, 에플레레논, 트리암테렌)가 강하게 필요한 환자 또는 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제, 안지오텐신 II 길항제, NSAID, 헤파린 및 분자량 헤파린, 사이클로스포린 및 타크롤리무스로 지속적으로 치료받는 환자 .
  • 국소 이소트레티노인이 필요하거나 이 약을 중단한 지 2주 미만인 환자
  • 이전에 스피로노락톤으로 치료받은 환자
  • 임신부 또는 임신 가능성이 있거나 수유 중인 여성이 효과적인 피임 방법을 거부하는 경우
  • 다른 중재 임상 시험에 참여하는 환자
  • 후견인 또는 수탁자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스피로노락톤
Spironolactone ARROW ® 75mg, 150mg, 경구, 모든 시험 기간 동안 하루에 한 번(12개월: 이중 맹검 스피로노락톤 6개월, 공개 라벨 스피로노락톤 6개월), + 모든 시험 기간 동안 국소 요법(벤조일 퍼옥사이드 5% )
의약품: 스피로노락톤
위에서 설명한 팔 설명에 따라 각 방문 시 스피로노락톤 분배.
활성 비교기: 독시사이클린
(독시사이클린 산도스 100mg), 3개월 동안 100mg/일 후 3개월 동안 위약, 모든 시험 기간 동안 이중 맹검 + 국소 요법(벤조일 퍼옥사이드 5%
의약품: 독시사이클린
위에서 설명한 팔 설명에 따라 매 방문 시 독시사이클린에 이어 위약을 분배합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 효능
기간: 4개월 및 6개월

치료의 효능은 각 팔의 성공률에 따라 결정됩니다. 4개월과 6개월 사이의 최고 성공률이 최종 결과로 선택됩니다. AFAST(Adult Female Acne Scoring Tool) 점수 1 및 2의 감소로 정의되는 성공률:

  1. AFAST 점수 1: 기준선에 비해 최소 2등급 감소 또는 기준선이 1인 경우 0등급 감소 및
  2. AFAST 점수 2: 기준선이 > 1인 경우 등급 1로, 기준선이 1인 경우 등급 0으로 감소

AFAST 1(GEA라고도 함)은 면포(개방형 및 폐쇄형), 비염증성 병변, 구진 및 농포 및 결절을 평가합니다. 이 단계는 여드름의 중증도에 대한 전반적인 평가에 따라 정의되며 등급 0(여드름 없음)에서 등급 5(더 나쁜 상황)까지의 범위입니다.

AFAST 2는 왼쪽 및 오른쪽 하악 영역에서 몸통 위쪽 가장자리까지 영역의 여드름을 평가하고 등급 0(여드름 없음)에서 등급 3(더 나쁜 상황)까지의 범위입니다.
4개월 및 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 부작용
기간: 무작위 배정 후 12개월 이내
치료 시작부터 후속 조치가 끝날 때까지 발생하는 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 수 및 유형
무작위 배정 후 12개월 이내
나트륨 비정상 값(생물학적 부작용)
기간: 무작위 방문 30일 전부터 7일 전, 2개월, 4개월, 9개월
나트륨 측정(mmol/L)
무작위 방문 30일 전부터 7일 전, 2개월, 4개월, 9개월
칼륨 비정상 값(생물학적 부작용)
기간: 무작위 방문 30일 전부터 7일 전, 2개월, 4개월, 9개월
칼륨 측정(mmol/L)
무작위 방문 30일 전부터 7일 전, 2개월, 4개월, 9개월
Chlore 비정상 값(생물학적 부작용)
기간: 무작위 방문 30일 전부터 7일 전, 2개월, 4개월, 9개월
클로르 측정(mmol/L)
무작위 방문 30일 전부터 7일 전, 2개월, 4개월, 9개월
칼슘 비정상 값(생물학적 부작용)
기간: 무작위 방문 30일 전부터 7일 전, 2개월, 4개월, 9개월
칼슘 측정(mmol/L)
무작위 방문 30일 전부터 7일 전, 2개월, 4개월, 9개월
AFAST 점수 1(GEA) 0 또는 1
기간: 2개월, 4개월, 6개월, 9개월, 12개월
AFAST 점수 1(GEA)이 0 또는 1인 환자 수.
2개월, 4개월, 6개월, 9개월, 12개월
0 또는 1에서 AFAST 점수 2(하악골)
기간: 2개월, 4개월, 6개월, 9개월, 12개월
0 또는 1에서 AFAST 점수 2(하악골)인 환자 수.
2개월, 4개월, 6개월, 9개월, 12개월
0 또는 1에서 AFAST 점수 2와 관련된 AFAST 점수 1
기간: M2, M4, M6, M9 및 M12
AFAST 점수 1과 AFAST 점수 2가 모두 0 또는 1인 환자 수.
M2, M4, M6, M9 및 M12
삶의 질(비용-효용 평가 및 일반적인 삶의 질 평가)
기간: 2개월, 4개월, 6개월, 9개월, 12개월
EQ-5D(EuroQol 5차원) 설문지: 설문지는 이동성, 개인 자율성, 현재 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원에 중점을 둡니다. 이러한 각 차원에 대해 세 가지 대답이 가능합니다.
2개월, 4개월, 6개월, 9개월, 12개월
삶의 질(여드름에만 해당)
기간: 2개월, 4개월, 6개월, 9개월, 12개월
카디프 여드름 장애 지수(CADI)는 여드름으로 유발된 장애를 측정하는 질병별 설문지입니다.
2개월, 4개월, 6개월, 9개월, 12개월
박테리아 및 기생충 평가
기간: 0일(기준선) 및 4개월
P acnes, M Furfur 및 S epidermidis, aureus의 존재
0일(기준선) 및 4개월
얼굴의 염증성 병변
기간: 0일(기준), 2개월, 4개월, 6개월, 9개월 및 12개월
얼굴의 염증성 병변 수
0일(기준), 2개월, 4개월, 6개월, 9개월 및 12개월
얼굴의 보존성 병변
기간: 0일(기준), 2개월, 4개월, 6개월, 9개월 및 12개월
얼굴의 보유 병변 수
0일(기준), 2개월, 4개월, 6개월, 9개월 및 12개월
얼굴 병변
기간: 0일(기준), 2개월, 4개월, 6개월, 9개월 및 12개월
얼굴 병변의 총 수
0일(기준), 2개월, 4개월, 6개월, 9개월 및 12개월
몸통 병변
기간: 0일(기준), 2개월, 4개월, 6개월, 9개월 및 12개월
ECLA 척도의 인자 F2 ECLA("Echelle de Cotation des Lésions d'Acné")는 낭트 대학 병원의 피부과 연구팀이 제안한 여드름에 대한 척도입니다. 3가지 요인으로 구성됩니다. 요인 1(F1)은 얼굴의 여드름 병변을 계산합니다. 요인 2(F2)는 몸통의 병변 여드름을 계산하고 요인 3(F3)은 흉터를 계산합니다. 이 연구에서는 계수 F2를 사용합니다. 인자 F2는 5개의 정의된 영역에서 여드름 병변의 광범위한 특성을 평가합니다: 자궁경부 영역(F2N); 가슴 부위(F2C); 질적 척도에 따른 등 영역(F2B) 및 팔 영역(F2A) 0=없음, 1=나쁨 2=중간 3=중요. 각 부위에 존재하는 결절의 개수로 완성됩니다.
0일(기준), 2개월, 4개월, 6개월, 9개월 및 12개월
재발
기간: 4개월 및 6개월

다음과 같이 정의된 재발 환자 수:

  1. AFAST 점수 1(GEA 점수): 성공 시 이전 방문 점수 대비 2점 상승 또는
  2. AFAST 점수 2(하악 점수): 성공 시 이전 방문 점수 대비 1점 상승
4개월 및 6개월
10% 이상의 염증성 병변이 재발한다.
기간: 6개월
염증성 병변이 10% 이상 재발한 환자의 수.
6개월
스피로노락톤과 사이클린 비교의 증분 비용 효율성 비율(Quality-Adjusted Life-Year, QALY당 비용).
기간: 6개월
비용: 소모된 자원, QALY: EQ-5D
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nantes University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 31일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 3일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 2일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RC16_0467

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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