Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret dobbeltblind undersøgelse af fordelene ved spironolacton til behandling af acne hos voksne kvinder. (FASCE)

17. juli 2023 opdateret af: Nantes University Hospital

Acne vulgaris hos voksne kvinder er steget i løbet af de sidste 10 år; det påvirker i øjeblikket 20% til 30% af voksne kvinder.

Fysiopatologien for acne hos voksne kvinder adskiller sig fra teenageren ved i det væsentlige 2 faktorer:

  • hormonfaktor med en perifer hyperandrogenisme kombineret med en overfølsomhed af kutane androgener-receptorer hos disse kvinder. Men dette punkt er stadig på hypotesestadiet.
  • inflammatorisk faktor forbundet med Propionibacterium Aces; disse kvinder modtog faktisk det meste af tiden mange kure af lokale og systematiske antibiotika fra oprindelsen af ​​resistente Propionibacterium Aces-stammer, som fører til en kronisk aktivering af kutan medfødt immunitet.

På en terapeutisk plan er fire typer systemisk behandling godkendt i denne indikation:

  • Tetracykliner som er problematiske for den bakterielle resistens og dermed konstante tilbagefald, når de stoppes.
  • Zinksalte, som kun er rettet mod de inflammatoriske læsioner og viste sig at være mindre effektive end cyklin
  • Antiandrogener, med acetat af cyproteron forbundet med risiko for flebitis og lungeemboli, og øger risikoen for triglycerider, kolesterol og leverbalance.
  • Det sidste alternativ er repræsenteret af isotretinoin, men brugen hos kvinder i den fødedygtige alder er bindende på grund af teratogene risici, og hyperandrogenismen repræsenterer en identificeret risiko for tilbagefald.

I denne sammenhæng kunne spironolactonen repræsentere et interessant alternativ. Det blokerer 5-alfa-reduktase-receptorerne ved talgkirtlen og hæmmer produktionen af ​​luteiniserende hormon (LH) på hypofyseniveau. Det er ikke underkastet isotretinoin-begrænsninger, fører ikke til bakteriel resistens og retter sig mod den perifere hyperandrogenisme.

I øjeblikket er der udført meget få undersøgelser og på et svagt antal patienter, men de viste, at ved lave doser (lavere end 200 mg/dag) kan spironolacton være effektiv mod acne.

I den sammenhæng virkede det klart interessant at udføre den første dobbeltblindede randomiserede undersøgelse spironolacton vs cyclines, som fortsat er den moderate acne-referencebehandling, og at demonstrere overlegenheden af ​​spironolactons effektivitet for at etablere den som en alternativ måde til cyklin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

158

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Brest, Frankrig
        • CHRU Brest
      • Caen, Frankrig
        • CHU CAEN
      • Grenoble, Frankrig
        • CHU Grenoble
      • La Rochelle, Frankrig
        • CH La Rochelle
      • Le Mans, Frankrig
        • CH Le Mans
      • Nantes, Frankrig
        • CHU de Nantes - Dermatologie
      • Poitiers, Frankrig
        • CHU Poitiers
      • Tours, Frankrig
        • CHRU TOURS
      • Tours, Frankrig
        • Cabinet du Dr Jean-Paul Claudel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med acne, med mindst 10 inflammatoriske læsioner og ikke mere end 3 knuder
  • Patient, der allerede havde et cyklinkursus til sin acnebehandling med en 3 måneders* udvaskning, eller som aldrig har haft cyklin
  • Patienten har underskrevet et informeret samtykke
  • Fravær af brug af orale antibiotika og zinksalte inden for de sidste 30 dage
  • Fravær af brug af systemisk isotretinoin og antiandrogener inden for de sidste 6 måneder
  • Fravær af mikrofysioterapi inden for de sidste 15 da
  • Kvinder i den fødedygtige alder under prævention siden 3 måneder (oral prævention, implantat eller spiral).
  • Patienter med social sikring

Ekskluderingskriterier:

  • Patient ramt af aktive/progressive sygdomme, som infektioner, herunder Hidradenitis suppurativa, kræft eller endokrint syndrom (f.eks. polycystisk ovariesyndrom), Addisons sygdom)
  • Patient ramt af rosacea

  • Patient med kontraindikation til brug af et af forsøgsprodukterne eller hjælpemidlerne:

    • Patient med intolerance eller overfølsomhed over for cycliner, spironolacton eller enhver ingrediens, der er til stede i associeret benzoylperoxidgel
    • Patient med betydelig nedsat nyreudskillelsesfunktion, akut eller kronisk nyresvigt, anuri.
    • Patient med livstruende eller meget alvorlig leverinsufficiens.(grad III eller IV)
  • Patient med hyperkaliæmi eller stærkt behov for kaliumbesparende diuretika (f.eks. amilorid, canrenoat, eplerenon, triamteren), eller behandlet kontinuerligt med angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere, angiotensin II-antagonist, NSAID'er, heparin og molekylvægt heparin og tacrocilim-heparin, .
  • Patient, der har behov for topisk isotretinoin, eller som har stoppet dette lægemiddel i mindre end 2 uger
  • Patient tidligere behandlet med spironolacton
  • Gravid kvinde eller forventes at blive gravid eller ammende og nægter at bruge en effektiv præventionsmetode
  • Patient, der deltager i et andet interventionelt klinisk forsøg
  • Patient under værgemål eller formynderskab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: spironolacton
Spironolacton ARROW ® 75 mg, 150 mg, oralt, én gang dagligt under hele forsøget (12 måneder: 6 måneder på dobbeltblindet spironolacton derefter 6 måneder på åben spironolacton), + topisk behandling under hele forsøget (benzoylperoxid 5 % )
Medicin: spironolacton
Dispensering af spironolacton ved hvert besøg i henhold til armbeskrivelsen beskrevet ovenfor.
Aktiv komparator: doxycyclin
(Doxycyclin Sandoz 100 mg), 100 mg/dag i 3 måneder efterfulgt af placebo i 3 måneder, på dobbeltblindet + topisk behandling under hele forsøget (benzoylperoxid 5 %
Medicin: Doxycyclin
Dispensering af doxycyclin derefter placebo, ved hvert besøg i henhold til armbeskrivelsen beskrevet ovenfor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingseffektivitet
Tidsramme: Måned 4 og måned 6

Behandlingens effektivitet vil blive bestemt af succesraten i hver arm. Den bedste succesrate mellem måned 4 og måned 6 vil blive valgt til det endelige resultat. Succesrate, defineret ved et fald i både Adult Female Acne Scoring Tool (AFAST) score 1 og 2:

  1. AFAST-score 1: fald på mindst 2 karakterer sammenlignet med baseline eller til grad 0, hvis baseline var på 1 og
  2. AFAST-score 2: fald til grad 1, hvis baseline var > 1 eller til grad 0, hvis baseline var på 1

AFAST 1 (også kaldet GEA) vurderer komedonerne (åbne og lukkede), de ikke-inflammatoriske læsioner, papler og pustler og knuderne. Stadiet er defineret i henhold til en global evaluering af sværhedsgraden af ​​acne og spænder fra grad 0 (ingen acne) til grad 5 (den værste situation).

AFAST 2 vurderer acne på et område fra venstre og højre mandibular zone til den øverste kant af stammen og varierer fra grad 0 (ingen acne) til grad 3 (den værste situation).
Måned 4 og måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske bivirkninger
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter randomisering
Antal og type af bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE), der forekommer fra begyndelsen af ​​behandlingen og indtil afslutningen af ​​opfølgningen
Inden for 12 måneder efter randomisering
Unormale natriumværdier (biologiske uønskede hændelser)
Tidsramme: Fra 30 dage til 7 dage før randomiseringsbesøg, måned 2, måned 4, måned 9
Natriummåling (mmol/L)
Fra 30 dage til 7 dage før randomiseringsbesøg, måned 2, måned 4, måned 9
Kalium unormale værdier (biologiske bivirkninger)
Tidsramme: Fra 30 dage til 7 dage før randomiseringsbesøg, måned 2, måned 4, måned 9
kaliummåling (mmol/L)
Fra 30 dage til 7 dage før randomiseringsbesøg, måned 2, måned 4, måned 9
Abnormale klorværdier (biologiske uønskede hændelser)
Tidsramme: Fra 30 dage til 7 dage før randomiseringsbesøg, måned 2, måned 4, måned 9
Klormåling (mmol/L)
Fra 30 dage til 7 dage før randomiseringsbesøg, måned 2, måned 4, måned 9
Calcium unormale værdier (biologiske bivirkninger)
Tidsramme: Fra 30 dage til 7 dage før randomiseringsbesøg, måned 2, måned 4, måned 9
Calciummåling (mmol/L)
Fra 30 dage til 7 dage før randomiseringsbesøg, måned 2, måned 4, måned 9
AFAST score 1 (GEA) ved 0 eller 1
Tidsramme: Måned 2, Måned 4, Måned 6, Måned 9 og Måned 12
Antal patienter med AFAST-score 1 (GEA) på 0 eller 1.
Måned 2, Måned 4, Måned 6, Måned 9 og Måned 12
AFAST score 2 (Mandibular) ved 0 eller 1
Tidsramme: Måned 2, Måned 4, Måned 6, Måned 9 og Måned 12
Antal patienter med AFAST-score 2 (Mandibulær) på 0 eller 1.
Måned 2, Måned 4, Måned 6, Måned 9 og Måned 12
AFAST-score 1 forbundet med AFAST-score 2 ved 0 eller 1
Tidsramme: M2, M4, M6, M9 og M12
Antal patienter med både AFAST-score 1 og AFAST-score 2 ved 0 eller 1.
M2, M4, M6, M9 og M12
Livskvalitet (vurdering af omkostningsnytte og generel vurdering af livskvalitet)
Tidsramme: Måned 2, Måned 4, Måned 6, Måned 9 og Måned 12
EQ-5D (EuroQol 5 dimensioner) spørgeskema: Spørgeskemaet fokuserer på fem dimensioner: mobilitet, personlig autonomi, aktuelle aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. For hver af disse dimensioner er tre svar mulige.
Måned 2, Måned 4, Måned 6, Måned 9 og Måned 12
Livskvalitet (specifik for acne)
Tidsramme: Måned 2, Måned 4, Måned 6, Måned 9 og Måned 12
Cardiff Acne Disability Index (CADI) er et sygdomsspecifikt spørgeskema, der måler handicap induceret af acne.
Måned 2, Måned 4, Måned 6, Måned 9 og Måned 12
Bakterielle og parasitære evalueringer
Tidsramme: Dag 0 (basislinje) og måned 4
Tilstedeværelse af P acnes, M Furfur og S epidermidis, aureus
Dag 0 (basislinje) og måned 4
Inflammatoriske læsioner i ansigtet
Tidsramme: Dag 0 (basislinje), 2. måned, 4. måned, 6. måned, 9. måned og 12. måned
Antal inflammatoriske læsioner i ansigtet
Dag 0 (basislinje), 2. måned, 4. måned, 6. måned, 9. måned og 12. måned
tilbageholdelseslæsioner i ansigtet
Tidsramme: Dag 0 (basislinje), 2. måned, 4. måned, 6. måned, 9. måned og 12. måned
Antal tilbageholdelseslæsioner i ansigtet
Dag 0 (basislinje), 2. måned, 4. måned, 6. måned, 9. måned og 12. måned
Ansigtslæsioner
Tidsramme: Dag 0 (basislinje), 2. måned, 4. måned, 6. måned, 9. måned og 12. måned
Samlet antal ansigtslæsioner
Dag 0 (basislinje), 2. måned, 4. måned, 6. måned, 9. måned og 12. måned
Trunk læsioner
Tidsramme: Dag 0 (basislinje), 2. måned, 4. måned, 6. måned, 9. måned og 12. måned
Faktor F2 på ECLA-skalaen ECLA ("Echelle de Cotation des Lésions d'Acné") er en skala for acne foreslået af dermatologisk forskningsteam på Nantes Universitetshospital. Den er sammensat af 3 faktorer: Faktor 1 (F1) tæller acne læsionerne i ansigtet; Faktor 2 (F2) tæller læsionerne acne på stammen og Faktor 3 (F3) tæller arrene. I denne undersøgelse vil faktoren F2 blive brugt. Faktoren F2 vurderer den omfattende karakter af acnelæsioner på 5 definerede områder: cervikale områder (F2N); brystområder (F2C); rygområde (F2B) og armområde (F2A) efter en kvalitativ skala 0=fraværende, 1=dårlig 2=middel 3=signifikant. Det afsluttes med optællingen af ​​de nuværende knuder i hvert område.
Dag 0 (basislinje), 2. måned, 4. måned, 6. måned, 9. måned og 12. måned
Tilbagefald
Tidsramme: Måned 4 og måned 6

antal patienter med tilbagefald, defineret som følger:

  1. AFAST-score 1 (GEA-score): stigning på 2 point i forhold til score for tidligere besøg, i tilfælde af succes Or
  2. AFAST-score 2 (mandibular-score): stigning på 1 point i forhold til score fra tidligere besøg, i tilfælde af succes
Måned 4 og måned 6
Genoptræden af ​​10 % og mere af inflammatoriske læsioner.
Tidsramme: Måned 6
Antal patienter med et gensyn på 10 % og mere af inflammatoriske læsioner.
Måned 6
Inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold (omkostning pr. kvalitetsjusteret levetid, QALY) af sammenligningen mellem spironolacton og cyklin.
Tidsramme: Måned 6
omkostninger: forbrugte ressourcer, QALY: EQ-5D
Måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

4. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2017

Først opslået (Faktiske)

7. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC16_0467

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med spironolacton

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner