双極性障害および大麻使用障害に対するガバペンチン
2020年10月21日 更新者：James J. Prisciandaro、Medical University of South Carolina
提案された 2 週間の二重盲検クロスオーバー概念実証研究は、大麻使用障害を持つ個人に特徴的な中核的な神経化学的機能障害 (すなわち、脳の GABA/グルタミン酸ホメオスタシスの調節不全) および神経行動学的機能障害 (すなわち、衝動性の上昇) を測定および操作することを目的としています ( CUD) および双極性障害 (BD)、過去の研究で皮質 GABA (すなわち、ガバペンチン) レベルを増加させることが示されている薬物を使用して、応答阻害 (go no-go) および大麻キュー反応性における薬物関連の変化を評価する機能的磁気共鳴画像法タスク、大麻の使用、気分症状（不安や睡眠を含む）、およびCUD + BDを持つ個人の衝動性。
調査の概要
詳細な説明
双極性障害 (BD) は、大麻使用障害 (CUD) に最も強く関連する第 1 軸の状態です。一般集団と比較して、BD患者のCUDの有病率は6倍に増加しています。
CUD と BD (CUD+BD) を併発している個人は、BD または CUD のいずれかのみの患者よりも臨床転帰がかなり悪い。
気分安定薬への反応は乏しいようですが、CUD + BD のランダム化された投薬試験はこれまでにないため、CUD + BD の最適な治療法についてはほとんど知られていません。
収束した証拠は、CUD + BD における薬理学的介入の標的候補として、調節不全の脳 γ-アミノ酪酸 (GABA)/グルタミン酸恒常性を支持しています。
前臨床および臨床研究は、CUD と BD がそれぞれ前頭前野の GABA とグルタミン酸障害に関連していること、衝動性、CUD と BD の両方の中核的な神経行動学的特徴であり、重要な研究ドメイン基準 (RDoC) の構成要素が GABA 作動性/グルタミン酸作動性に因果関係があることを実証しました。機能しています。
ガバペンチンは前臨床研究で、GABA とグルタミン酸の伝達を調節することが一貫して示されています。
ヒト陽子磁気共鳴分光法 (1H-MRS) 研究では、ガバペンチンの急性投与と慢性投与の両方で脳の GABA レベルが上昇することが示されていますが、グルタミン酸レベルに対するガバペンチンの影響を調査した研究はほとんどありません。
研究者は、ガバペンチンが衝動性への影響を通じて直接的および間接的にCUD + BD患者の臨床転帰に影響を与える可能性があると提案しています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 双極性障害のDSM-V基準に適合
- 大麻使用障害のDSM-V基準に適合
- 少なくとも 1 つの気分安定薬を使用する
除外基準:
- -重篤な内科的または非包括的精神疾患
- -ベンゾジアゼピン薬またはガバペンチンと一緒に服用すると危険な薬の併用
- 臨床的に重大な脳損傷の病歴
- MRI に安全でない物質の存在、または臨床的に重大な閉所恐怖症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ガバペンチン、その後プラセボ経口カプセル
第 1 週: 1 週間の状態は、評価と投薬 (1 日目)、最大用量 (すなわち、1,200 mg ガバペンチン) (1,200 mg ガバペンチン) (1-5 日目)、MRI (5 日目) の評価と調剤のための対面研究訪問で構成されます。 、および薬の洗い流し (5 ～ 7 日目)。 2 週目: 1 週間の状態は、薬の評価と調剤 (1 日目)、最大用量への滴定 (1 ～ 5 日目)、MRI (5 日目)、および薬の洗い流し (5 日目) のための対面での研究訪問で構成されます。 -7）。 |
1,200mg まで滴定したガバペンチンの 5 日間試験
一致したプラセボの 5 日間のトライアル
|
|
実験的：プラセボ経口カプセル、次にガバペンチン
第 1 週: 1 週間の状態は、薬の評価と調剤 (1 日目)、最大用量の滴定 (1 ～ 5 日目)、MRI (5 日目)、および薬の洗い流し (5 日目) のための対面での研究訪問で構成されます。 -7）。 2週目：1週間の状態は、ガバペンチン薬の評価と調剤（1日目）、最大用量（すなわち、1,200mgのガバペンチン）への滴定（1〜5日目）、MRI（5日目）のための対面研究訪問で構成されます。 )、および薬の洗い流し (5-7 日目)。 |
1,200mg まで滴定したガバペンチンの 5 日間試験
一致したプラセボの 5 日間のトライアル
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
プロトン磁気共鳴分光法による前頭前野 GABA 濃度
時間枠：各実験条件の 5 日目
|
プロトン磁気共鳴分光法を介して測定された背側前帯状回における、水に対して正規化され、CSF% に対して補正された GABA の濃度。
|
各実験条件の 5 日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：James J Prisciandaro, PhD、Medical University of South Carolina
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月1日
一次修了 (実際)
2019年7月1日
研究の完了 (実際)
2019年7月1日
試験登録日
最初に提出
2017年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月6日
最初の投稿 (実際)
2017年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月21日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 69905
- R21DA04391701A1 (その他の助成金/資金番号：NIDA)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。