- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03334721
Габапентин при биполярных расстройствах и расстройствах, связанных с употреблением каннабиса
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Соответствует критериям DSM-V для биполярного расстройства
- Соответствует критериям DSM-V для расстройств, связанных с употреблением каннабиса
- Использование по крайней мере одного лекарства, стабилизирующего настроение
Критерий исключения:
- Серьезное медицинское или неинклюзивное психиатрическое заболевание
- Одновременный прием бензодиазепиновых препаратов или любых препаратов, опасных при приеме с габапентином.
- Клинически значимое повреждение головного мозга в анамнезе
- Наличие небезопасного для МРТ материала или клинически значимая клаустрофобия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Габапентин, затем пероральная капсула плацебо
Неделя 1: 1-недельное состояние будет состоять из личного визита для оценки и выдачи лекарств (день 1), титрования до максимальной дозы (например, 1200 мг габапентина) (дни 1-5), МРТ (день 5). и вымывание лекарств (дни 5-7). Неделя 2: 1-недельное состояние будет состоять из личного визита для оценки и выдачи лекарств (День 1), титрования до максимальной дозы (Дни 1-5), МРТ (День 5) и вымывания лекарства (Дни 5). -7). |
5-дневное испытание габапентина с титрованием до 1200 мг
5-дневное испытание соответствующего плацебо
|
|
Экспериментальный: Пероральная капсула плацебо, затем габапентин
Неделя 1: 1-недельное состояние будет состоять из личного визита для оценки и выдачи лекарств (День 1), титрования до максимальной дозы (Дни 1-5), МРТ (День 5) и вымывания лекарства (Дни 5). -7). Неделя 2: 1-недельное состояние будет состоять из личного визита для оценки и выдачи препарата габапентин (день 1), титрования до максимальной дозы (например, 1200 мг габапентина) (дни 1-5), МРТ (день 5). ) и вымывание лекарств (дни 5-7). |
5-дневное испытание габапентина с титрованием до 1200 мг
5-дневное испытание соответствующего плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Префронтальные концентрации ГАМК с помощью протонной магнитно-резонансной спектроскопии
Временное ограничение: День 5 каждого экспериментального состояния
|
Концентрации ГАМК, нормализованные по отношению к воде и скорректированные на % CSF, в дорсальной передней части поясной извилины, измеренные с помощью протонной магнитно-резонансной спектроскопии.
|
День 5 каждого экспериментального состояния
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: James J Prisciandaro, PhD, Medical University of South Carolina
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Патологические процессы
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Болезнь
- Злоупотребление марихуаной
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Противотревожные агенты
- Противосудорожные препараты
- Антиманиакальные агенты
- Габапентин
Другие идентификационные номера исследования
- 69905
- R21DA04391701A1 (Другой номер гранта/финансирования: NIDA)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .