Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Габапентин при биполярных расстройствах и расстройствах, связанных с употреблением каннабиса

21 октября 2020 г. обновлено: James J. Prisciandaro, Medical University of South Carolina
Предлагаемое 2-недельное двойное слепое перекрестное исследование для подтверждения концепции направлено на измерение и манипулирование основными нейрохимическими (т. CUD) и биполярного расстройства (BD), используя лекарство, которое, как было показано в прошлых исследованиях, повышает кортикальный уровень ГАМК (т. функциональные задачи магнитно-резонансной томографии, а также употребление каннабиса, симптомы настроения (включая беспокойство и сон) и импульсивность у людей с CUD + BD.

Обзор исследования

Подробное описание

Биполярное расстройство (БР) — это состояние Оси I, наиболее тесно связанное с расстройством, связанным с употреблением каннабиса (CUD); наблюдается шестикратное увеличение распространенности CUD у лиц с BD по сравнению с общей популяцией. У лиц с сочетанным течением БКН и БКК (БКН+БК) клинические исходы значительно хуже, чем при БК или только БКН. Реакция на препараты, стабилизирующие настроение, кажется плохой, однако мало что известно об оптимальном лечении БКН+БД, поскольку до настоящего времени не проводилось рандомизированных испытаний лекарств для БКН+БД. Сходящиеся данные подтверждают нарушение регуляции гомеостаза γ-аминомасляной кислоты (ГАМК)/глутамата в головном мозге в качестве кандидата на мишень для фармакологического вмешательства при CUD+BD. Доклинические и клинические исследования продемонстрировали, что CUD и BD связаны с префронтальными нарушениями ГАМК и глутамата, и что импульсивность, основная нейроповеденческая черта как CUD, так и BD и ключевая конструкция критериев исследовательской области (RDoC), причинно связана с GABAergic / глутаматергическими функционирование. В доклинических исследованиях было последовательно показано, что габапентин модулирует передачу ГАМК и глутамата. В исследованиях протонной магнитно-резонансной спектроскопии человека (1H-MRS) было показано, что как острая, так и хроническая доза габапентина увеличивает уровни ГАМК в мозге, однако в нескольких исследованиях изучалось влияние габапентина на уровни глутамата. Исследователи предполагают, что габапентин может влиять на клинические исходы у людей с БКН+БД как прямо, так и косвенно через их влияние на импульсивность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Соответствует критериям DSM-V для биполярного расстройства
  • Соответствует критериям DSM-V для расстройств, связанных с употреблением каннабиса
  • Использование по крайней мере одного лекарства, стабилизирующего настроение

Критерий исключения:

  • Серьезное медицинское или неинклюзивное психиатрическое заболевание
  • Одновременный прием бензодиазепиновых препаратов или любых препаратов, опасных при приеме с габапентином.
  • Клинически значимое повреждение головного мозга в анамнезе
  • Наличие небезопасного для МРТ материала или клинически значимая клаустрофобия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Габапентин, затем пероральная капсула плацебо

Неделя 1: 1-недельное состояние будет состоять из личного визита для оценки и выдачи лекарств (день 1), титрования до максимальной дозы (например, 1200 мг габапентина) (дни 1-5), МРТ (день 5). и вымывание лекарств (дни 5-7).

Неделя 2: 1-недельное состояние будет состоять из личного визита для оценки и выдачи лекарств (День 1), титрования до максимальной дозы (Дни 1-5), МРТ (День 5) и вымывания лекарства (Дни 5). -7).

5-дневное испытание габапентина с титрованием до 1200 мг
5-дневное испытание соответствующего плацебо
Экспериментальный: Пероральная капсула плацебо, затем габапентин

Неделя 1: 1-недельное состояние будет состоять из личного визита для оценки и выдачи лекарств (День 1), титрования до максимальной дозы (Дни 1-5), МРТ (День 5) и вымывания лекарства (Дни 5). -7).

Неделя 2: 1-недельное состояние будет состоять из личного визита для оценки и выдачи препарата габапентин (день 1), титрования до максимальной дозы (например, 1200 мг габапентина) (дни 1-5), МРТ (день 5). ) и вымывание лекарств (дни 5-7).

5-дневное испытание габапентина с титрованием до 1200 мг
5-дневное испытание соответствующего плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Префронтальные концентрации ГАМК с помощью протонной магнитно-резонансной спектроскопии
Временное ограничение: День 5 каждого экспериментального состояния
Концентрации ГАМК, нормализованные по отношению к воде и скорректированные на % CSF, в дорсальной передней части поясной извилины, измеренные с помощью протонной магнитно-резонансной спектроскопии.
День 5 каждого экспериментального состояния

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: James J Prisciandaro, PhD, Medical University of South Carolina

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться