- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03334721
Gabapentin pro bipolární poruchy a poruchy užívání konopí
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje kritéria DSM-V pro bipolární poruchu
- Splňuje kritéria DSM-V pro poruchu užívání konopí
- Užívání alespoň jednoho léku na stabilizaci nálady
Kritéria vyloučení:
- Závažné lékařské nebo neinkluzivní psychiatrické onemocnění
- Současné užívání benzodiazepinových léků nebo jiných nebezpečných léků, pokud se užívají s gabapentinem
- Anamnéza klinicky významného poranění mozku
- Přítomnost materiálu, který není bezpečný pro MRI, nebo klinicky významná klaustrofobie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Gabapentin, pak placebo perorální kapsle
1. týden: 1-týdenní stav se bude skládat z osobní studijní návštěvy za účelem posouzení a výdeje léků (1. den), titrace na maximální dávku (tj. 1 200 mg gabapentinu) (1. až 5. den), MRI (5. den) a vymývání léků (5.–7. den). Týden 2: 1-týdenní stav se bude skládat z osobní studijní návštěvy za účelem posouzení a výdeje léků (1. den), titrace na maximální dávku (1.–5. den), MRI (5. den) a vymývání léků (5. den -7). |
Pětidenní pokus gabapentinu s titrací na 1 200 mg
5denní studie shodného placeba
|
Experimentální: Placebo perorální kapsle, poté gabapentin
Týden 1: 1-týdenní stav se bude skládat z osobní studijní návštěvy za účelem posouzení a výdeje léků (1. den), titrace na maximální dávku (1. až 5. den), MRI (5. den) a vymývání léků (5. den -7). Týden 2: 1-týdenní stav se bude skládat z osobní studijní návštěvy za účelem posouzení a výdeje medikace gabapentinu (1. den), titrace na maximální dávku (tj. 1 200 mg gabapentinu) (1.–5. den), MRI (5. den ) a vymývání léků (5. až 7. den). |
Pětidenní pokus gabapentinu s titrací na 1 200 mg
5denní studie shodného placeba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Prefrontální koncentrace GABA prostřednictvím protonové magnetické rezonanční spektroskopie
Časové okno: 5. den každé experimentální podmínky
|
Koncentrace GABA, normalizované na vodu a korigované na % CSF, v dorzálním předním cingulátu měřené pomocí protonové magnetické rezonanční spektroskopie.
|
5. den každé experimentální podmínky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James J Prisciandaro, PhD, Medical University of South Carolina
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Patologické procesy
- Poruchy související s látkami
- Choroba
- Zneužívání marihuany
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Antimanové látky
- Gabapentin
Další identifikační čísla studie
- 69905
- R21DA04391701A1 (Jiné číslo grantu/financování: NIDA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy užívání látek
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaNáborPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika