Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gabapentin pro bipolární poruchy a poruchy užívání konopí

21. října 2020 aktualizováno: James J. Prisciandaro, Medical University of South Carolina
Navrhovaná 2týdenní, dvojitě zaslepená, zkřížená studie proof of concept si klade za cíl měřit a manipulovat jádrové neurochemické (tj. dysregulovaná mozková GABA/glutamátová homeostáza) a neurobehaviorální (tj. zvýšená impulzivita) dysfunkce charakteristické pro jedince s poruchou užívání konopí ( CUD) a bipolární porucha (BD), s použitím léku, u kterého bylo v minulých výzkumech prokázáno, že zvyšuje hladiny kortikálního GABA (tj. gabapentinu), a k vyhodnocení změn souvisejících s léky v inhibici odpovědi (go no-go) a reaktivitě na konopí. funkční úkoly magnetické rezonance, stejně jako užívání konopí, symptomy nálady (včetně úzkosti a spánku) a impulzivita u jedinců s CUD+BD.

Přehled studie

Detailní popis

Bipolární porucha (BD) je stav osy I nejsilněji spojený s poruchou užívání konopí (CUD); existuje šestinásobný nárůst prevalence CUD u jedinců s BD ve srovnání s běžnou populací. Jedinci se souběžným CUD a BD (CUD+BD) mají podstatně horší klinické výsledky než ti, kteří mají buď BD nebo CUD samostatně. Reakce na léky stabilizující náladu se zdá být špatná, přesto je málo známo o optimální léčbě CUD+BD, protože dosud nebyly provedeny žádné randomizované studie léčby CUD+BD. Konvergentní důkazy podporují dysregulovanou mozkovou γ-aminomáselnou homeostázu (GABA)/glutamát jako kandidátní cíl pro farmakologickou intervenci u CUD+BD. Preklinické a klinické studie prokázaly, že CUD a BD jsou oba spojeny s prefrontálními poruchami GABA a glutamátu a že impulzivita, základní neurobehaviorální rys CUD i BD a klíčový konstrukt výzkumných doménových kritérií (RDoC), je v příčinné souvislosti s GABAergním/glutamátergním. fungování. V předklinickém výzkumu bylo trvale prokázáno, že gabapentin moduluje přenos GABA a glutamátu. Ve studiích lidské protonové magnetické rezonanční spektroskopie (1H-MRS) bylo prokázáno, že akutní i chronické dávkování gabapentinu zvyšuje hladiny GABA v mozku, avšak jen málo studií zkoumalo účinky gabapentinu na hladiny glutamátu. Výzkumníci navrhují, že gabapentin může ovlivnit klinické výsledky u jedinců s CUD+BD přímo i nepřímo prostřednictvím jejich vlivu na impulzivitu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje kritéria DSM-V pro bipolární poruchu
  • Splňuje kritéria DSM-V pro poruchu užívání konopí
  • Užívání alespoň jednoho léku na stabilizaci nálady

Kritéria vyloučení:

  • Závažné lékařské nebo neinkluzivní psychiatrické onemocnění
  • Současné užívání benzodiazepinových léků nebo jiných nebezpečných léků, pokud se užívají s gabapentinem
  • Anamnéza klinicky významného poranění mozku
  • Přítomnost materiálu, který není bezpečný pro MRI, nebo klinicky významná klaustrofobie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gabapentin, pak placebo perorální kapsle

1. týden: 1-týdenní stav se bude skládat z osobní studijní návštěvy za účelem posouzení a výdeje léků (1. den), titrace na maximální dávku (tj. 1 200 mg gabapentinu) (1. až 5. den), MRI (5. den) a vymývání léků (5.–7. den).

Týden 2: 1-týdenní stav se bude skládat z osobní studijní návštěvy za účelem posouzení a výdeje léků (1. den), titrace na maximální dávku (1.–5. den), MRI (5. den) a vymývání léků (5. den -7).

Pětidenní pokus gabapentinu s titrací na 1 200 mg
5denní studie shodného placeba
Experimentální: Placebo perorální kapsle, poté gabapentin

Týden 1: 1-týdenní stav se bude skládat z osobní studijní návštěvy za účelem posouzení a výdeje léků (1. den), titrace na maximální dávku (1. až 5. den), MRI (5. den) a vymývání léků (5. den -7).

Týden 2: 1-týdenní stav se bude skládat z osobní studijní návštěvy za účelem posouzení a výdeje medikace gabapentinu (1. den), titrace na maximální dávku (tj. 1 200 mg gabapentinu) (1.–5. den), MRI (5. den ) a vymývání léků (5. až 7. den).

Pětidenní pokus gabapentinu s titrací na 1 200 mg
5denní studie shodného placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prefrontální koncentrace GABA prostřednictvím protonové magnetické rezonanční spektroskopie
Časové okno: 5. den každé experimentální podmínky
Koncentrace GABA, normalizované na vodu a korigované na % CSF, v dorzálním předním cingulátu měřené pomocí protonové magnetické rezonanční spektroskopie.
5. den každé experimentální podmínky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James J Prisciandaro, PhD, Medical University of South Carolina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy užívání látek

3
Předplatit