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Gabapentin per disturbi bipolari e da uso di cannabis

21 ottobre 2020 aggiornato da: James J. Prisciandaro, Medical University of South Carolina
Lo studio proposto di 2 settimane, in doppio cieco, crossover, proof of concept mira a misurare e manipolare le disfunzioni neurochimiche di base (cioè l'omeostasi GABA/glutammato cerebrale disregolata) e neurocomportamentali (cioè l'impulsività elevata) caratteristiche degli individui con disturbo da uso di cannabis ( CUD) e disturbo bipolare (BD), utilizzando un farmaco che ha dimostrato di aumentare i livelli corticali di GABA (cioè gabapentin) in precedenti ricerche e di valutare i cambiamenti correlati ai farmaci nell'inibizione della risposta (go no-go) e nella reattività ai segnali di cannabis compiti di risonanza magnetica funzionale, nonché uso di cannabis, sintomi dell'umore (inclusi ansia e sonno) e impulsività in individui con CUD + BD.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il disturbo bipolare (BD) è la condizione di Asse I più fortemente associata al disturbo da uso di cannabis (CUD); c'è un aumento di sei volte nella prevalenza di CUD negli individui con BD rispetto alla popolazione generale. Gli individui con co-occorrenza di CUD e BD (CUD+BD) hanno esiti clinici sostanzialmente peggiori rispetto a quelli con BD o solo CUD. La risposta ai farmaci per stabilizzare l'umore sembra essere scarsa, ma si sa poco sul trattamento ottimale per CUD+BD, poiché ad oggi non sono stati condotti studi clinici randomizzati per CUD+BD. Prove convergenti supportano l'omeostasi dell'acido γ-aminobutirrico (GABA)/glutammato nel cervello disregolato come obiettivo candidato per l'intervento farmacologico nella CUD+BD. Studi preclinici e clinici hanno dimostrato che la CUD e la BD sono ciascuna associata a disturbi prefrontali del GABA e del glutammato e che l'impulsività, una caratteristica neurocomportamentale fondamentale sia della CUD che della BD e un costrutto chiave dei criteri del dominio di ricerca (RDoC), è causalmente correlata a GABAergico/glutamatergico funzionamento. Gabapentin è stato costantemente dimostrato nella ricerca preclinica per modulare la trasmissione del GABA e del glutammato. Negli studi sulla spettroscopia di risonanza magnetica protonica umana (1H-MRS), è stato dimostrato che il dosaggio acuto e cronico di gabapentin aumenta i livelli di GABA nel cervello, tuttavia, pochi studi hanno studiato gli effetti del gabapentin sui livelli di glutammato. I ricercatori propongono che il gabapentin possa avere un impatto sugli esiti clinici negli individui CUD+BD sia direttamente che indirettamente attraverso il loro impatto sull'impulsività.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri del DSM-V per il disturbo bipolare
  • Soddisfa i criteri del DSM-V per il Disturbo da Uso di Cannabis
  • Utilizzando almeno un farmaco stabilizzante dell'umore

Criteri di esclusione:

  • Grave malattia psichiatrica medica o non inclusiva
  • Uso concomitante di farmaci a base di benzodiazepine o altri farmaci pericolosi se assunti con gabapentin
  • Storia di danno cerebrale clinicamente significativo
  • Presenza di materiale non sicuro per la risonanza magnetica o claustrofobia clinicamente significativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gabapentin, quindi capsula orale di placebo

Settimana 1: la condizione di 1 settimana consisterà in una visita di studio di persona per la valutazione e l'erogazione del farmaco (giorno 1), titolazione alla dose massima (ovvero 1.200 mg di gabapentin) (giorni 1-5), risonanza magnetica (giorno 5) e interruzione dei farmaci (giorni 5-7).

Settimana 2: la condizione di 1 settimana consisterà in una visita di studio di persona per la valutazione e l'erogazione del farmaco (giorno 1), la titolazione alla dose massima (giorni 1-5), la risonanza magnetica (giorno 5) e il lavaggio del farmaco (giorni 5 -7).

Prova di 5 giorni di gabapentin con titolazione a 1.200 mg
Prova di 5 giorni di placebo abbinato
Sperimentale: Capsula orale di placebo, quindi gabapentin

Settimana 1: la condizione di 1 settimana consisterà in una visita di studio di persona per la valutazione e l'erogazione del farmaco (Giorno 1), la titolazione alla dose massima (Giorni 1-5), la risonanza magnetica (Giorno 5) e il lavaggio del farmaco (Giorni 5 -7).

Settimana 2: la condizione di 1 settimana consisterà in una visita di studio di persona per la valutazione e la dispensazione del farmaco Gabapentin (Giorno 1), titolazione alla dose massima (cioè 1.200 mg di gabapentin) (giorni 1-5), risonanza magnetica (Giorno 5 ) e interruzione dei farmaci (giorni 5-7).

Prova di 5 giorni di gabapentin con titolazione a 1.200 mg
Prova di 5 giorni di placebo abbinato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni prefrontali di GABA attraverso spettroscopia di risonanza magnetica protonica
Lasso di tempo: Giorno 5 di ogni condizione sperimentale
Concentrazioni di GABA, normalizzate in acqua e corrette per CSF%, nel cingolo dorsale anteriore misurate mediante spettroscopia di risonanza magnetica protonica.
Giorno 5 di ogni condizione sperimentale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: James J Prisciandaro, PhD, Medical University of South Carolina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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