- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03334721
Gabapentin per disturbi bipolari e da uso di cannabis
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri del DSM-V per il disturbo bipolare
- Soddisfa i criteri del DSM-V per il Disturbo da Uso di Cannabis
- Utilizzando almeno un farmaco stabilizzante dell'umore
Criteri di esclusione:
- Grave malattia psichiatrica medica o non inclusiva
- Uso concomitante di farmaci a base di benzodiazepine o altri farmaci pericolosi se assunti con gabapentin
- Storia di danno cerebrale clinicamente significativo
- Presenza di materiale non sicuro per la risonanza magnetica o claustrofobia clinicamente significativa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gabapentin, quindi capsula orale di placebo
Settimana 1: la condizione di 1 settimana consisterà in una visita di studio di persona per la valutazione e l'erogazione del farmaco (giorno 1), titolazione alla dose massima (ovvero 1.200 mg di gabapentin) (giorni 1-5), risonanza magnetica (giorno 5) e interruzione dei farmaci (giorni 5-7). Settimana 2: la condizione di 1 settimana consisterà in una visita di studio di persona per la valutazione e l'erogazione del farmaco (giorno 1), la titolazione alla dose massima (giorni 1-5), la risonanza magnetica (giorno 5) e il lavaggio del farmaco (giorni 5 -7). |
Prova di 5 giorni di gabapentin con titolazione a 1.200 mg
Prova di 5 giorni di placebo abbinato
|
Sperimentale: Capsula orale di placebo, quindi gabapentin
Settimana 1: la condizione di 1 settimana consisterà in una visita di studio di persona per la valutazione e l'erogazione del farmaco (Giorno 1), la titolazione alla dose massima (Giorni 1-5), la risonanza magnetica (Giorno 5) e il lavaggio del farmaco (Giorni 5 -7). Settimana 2: la condizione di 1 settimana consisterà in una visita di studio di persona per la valutazione e la dispensazione del farmaco Gabapentin (Giorno 1), titolazione alla dose massima (cioè 1.200 mg di gabapentin) (giorni 1-5), risonanza magnetica (Giorno 5 ) e interruzione dei farmaci (giorni 5-7). |
Prova di 5 giorni di gabapentin con titolazione a 1.200 mg
Prova di 5 giorni di placebo abbinato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Concentrazioni prefrontali di GABA attraverso spettroscopia di risonanza magnetica protonica
Lasso di tempo: Giorno 5 di ogni condizione sperimentale
|
Concentrazioni di GABA, normalizzate in acqua e corrette per CSF%, nel cingolo dorsale anteriore misurate mediante spettroscopia di risonanza magnetica protonica.
|
Giorno 5 di ogni condizione sperimentale
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: James J Prisciandaro, PhD, Medical University of South Carolina
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Processi patologici
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Patologia
- Abuso di marijuana
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti anti-ansia
- Anticonvulsivanti
- Agenti antimaniacali
- Gabapentin
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69905
- R21DA04391701A1 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIDA)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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