- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03334721
Gabapentyna na zaburzenia afektywne dwubiegunowe i używanie konopi indyjskich
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnia kryteria DSM-V dla choroby afektywnej dwubiegunowej
- Spełnia kryteria DSM-V dotyczące zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich
- Stosowanie co najmniej jednego leku stabilizującego nastrój
Kryteria wyłączenia:
- Poważna medyczna lub niewłączająca choroba psychiczna
- Jednoczesne stosowanie leków benzodiazepinowych lub jakichkolwiek leków niebezpiecznych, jeśli są przyjmowane z gabapentyną
- Historia klinicznie istotnego uszkodzenia mózgu
- Obecność materiału, który nie jest bezpieczny dla rezonansu magnetycznego lub klinicznie istotna klaustrofobia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Gabapentyna, a następnie Placebo Kapsułka doustna
Tydzień 1: 1-tygodniowy warunek będzie obejmował osobistą wizytę studyjną w celu oceny i wydania leków (Dzień 1), miareczkowanie do dawki maksymalnej (tj. 1200 mg gabapentyny) (Dni 1-5), MRI (Dzień 5) i wypłukiwanie leków (dni 5-7). Tydzień 2: 1-tygodniowy warunek będzie obejmował osobistą wizytę studyjną w celu oceny i wydania leku (Dzień 1), miareczkowania do maksymalnej dawki (Dzień 1-5), rezonansu magnetycznego (Dzień 5) i wypłukania leku (Dzień 5) -7). |
5-dniowa próba gabapentyny z miareczkowaniem do 1200 mg
5-dniowa próba dopasowanego placebo
|
Eksperymentalny: Kapsułka doustna placebo, następnie gabapentyna
Tydzień 1: 1-tygodniowy warunek będzie obejmował osobistą wizytę studyjną w celu oceny i wydania leku (Dzień 1), miareczkowania do maksymalnej dawki (Dzień 1-5), rezonansu magnetycznego (Dzień 5) i wypłukania leku (Dzień 5) -7). Tydzień 2: 1-tygodniowy warunek będzie obejmował osobistą wizytę studyjną w celu oceny i wydania leku Gabapentyna (Dzień 1), miareczkowanie do maksymalnej dawki (tj. 1200 mg gabapentyny) (dni 1-5), MRI (Dzień 5) ) i wypłukiwanie leków (dni 5-7). |
5-dniowa próba gabapentyny z miareczkowaniem do 1200 mg
5-dniowa próba dopasowanego placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przedczołowe stężenia GABA za pomocą spektroskopii magnetycznego rezonansu protonowego
Ramy czasowe: Dzień 5 każdego warunku eksperymentalnego
|
Stężenia GABA, znormalizowane do wody i skorygowane o % płynu mózgowo-rdzeniowego, w grzbietowym przednim zakręcie obręczy mierzone za pomocą spektroskopii magnetycznego rezonansu protonowego.
|
Dzień 5 każdego warunku eksperymentalnego
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: James J Prisciandaro, PhD, Medical University of South Carolina
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia związane z substancjami
- Choroba
- Nadużywanie marihuany
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki przeciwlękowe
- Leki przeciwdrgawkowe
- Środki antymaniakalne
- Gabapentyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69905
- R21DA04391701A1 (Inny numer grantu/finansowania: NIDA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem substancji
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja