Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gabapentyna na zaburzenia afektywne dwubiegunowe i używanie konopi indyjskich

21 października 2020 zaktualizowane przez: James J. Prisciandaro, Medical University of South Carolina
Proponowane 2-tygodniowe, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie sprawdzające słuszność koncepcji ma na celu pomiar i manipulację podstawowymi dysfunkcjami neurochemicznymi (tj. CUD) i choroby afektywnej dwubiegunowej (ChAD), przy użyciu leku, który w poprzednich badaniach wykazano, że zwiększa korowe poziomy GABA (tj. funkcjonalnych zadań obrazowania rezonansem magnetycznym, a także używania konopi indyjskich, objawów nastroju (w tym lęku i snu) oraz impulsywności u osób z CUD + BD.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroba afektywna dwubiegunowa (ChAD) jest stanem Osi I najsilniej związanym z zaburzeniem związanym z używaniem konopi indyjskich (CUD); występuje sześciokrotny wzrost częstości występowania CUD u osób z ChAD w stosunku do populacji ogólnej. Osoby ze współwystępującą CUD i ChAD (CUD+BD) mają znacznie gorsze wyniki kliniczne niż osoby z samą ChAD lub CUD. Wydaje się, że odpowiedź na leki stabilizujące nastrój jest słaba, jednak niewiele wiadomo na temat optymalnego leczenia CUD+BD, ponieważ do tej pory nie przeprowadzono randomizowanych badań klinicznych dotyczących CUD+BD. Zbieżne dowody potwierdzają rozregulowaną homeostazę kwasu γ-aminomasłowego (GABA)/glutaminianu w mózgu jako potencjalny cel interwencji farmakologicznej w CUD+BD. Badania przedkliniczne i kliniczne wykazały, że CUD i ChAD są związane z przedczołowymi zaburzeniami GABA i glutaminianu oraz że impulsywność, podstawowa cecha neurobehawioralna zarówno CUD, jak i ChAD oraz kluczowy konstrukt kryteriów domeny badawczej (RDoC), jest przyczynowo związana z GABAergicznym/glutaminergicznym funkcjonowanie. W badaniach przedklinicznych konsekwentnie wykazano, że gabapentyna moduluje transmisję GABA i glutaminianu. W badaniach spektroskopii magnetycznego rezonansu protonowego u ludzi (1H-MRS) wykazano, że zarówno ostre, jak i przewlekłe dawkowanie gabapentyny zwiększa poziomy GABA w mózgu, jednak niewiele badań dotyczyło wpływu gabapentyny na poziomy glutaminianu. Naukowcy sugerują, że gabapentyna może wpływać na wyniki kliniczne u osób z CUD+BD zarówno bezpośrednio, jak i pośrednio poprzez wpływ na impulsywność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia kryteria DSM-V dla choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Spełnia kryteria DSM-V dotyczące zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich
  • Stosowanie co najmniej jednego leku stabilizującego nastrój

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna medyczna lub niewłączająca choroba psychiczna
  • Jednoczesne stosowanie leków benzodiazepinowych lub jakichkolwiek leków niebezpiecznych, jeśli są przyjmowane z gabapentyną
  • Historia klinicznie istotnego uszkodzenia mózgu
  • Obecność materiału, który nie jest bezpieczny dla rezonansu magnetycznego lub klinicznie istotna klaustrofobia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gabapentyna, a następnie Placebo Kapsułka doustna

Tydzień 1: 1-tygodniowy warunek będzie obejmował osobistą wizytę studyjną w celu oceny i wydania leków (Dzień 1), miareczkowanie do dawki maksymalnej (tj. 1200 mg gabapentyny) (Dni 1-5), MRI (Dzień 5) i wypłukiwanie leków (dni 5-7).

Tydzień 2: 1-tygodniowy warunek będzie obejmował osobistą wizytę studyjną w celu oceny i wydania leku (Dzień 1), miareczkowania do maksymalnej dawki (Dzień 1-5), rezonansu magnetycznego (Dzień 5) i wypłukania leku (Dzień 5) -7).

5-dniowa próba gabapentyny z miareczkowaniem do 1200 mg
5-dniowa próba dopasowanego placebo
Eksperymentalny: Kapsułka doustna placebo, następnie gabapentyna

Tydzień 1: 1-tygodniowy warunek będzie obejmował osobistą wizytę studyjną w celu oceny i wydania leku (Dzień 1), miareczkowania do maksymalnej dawki (Dzień 1-5), rezonansu magnetycznego (Dzień 5) i wypłukania leku (Dzień 5) -7).

Tydzień 2: 1-tygodniowy warunek będzie obejmował osobistą wizytę studyjną w celu oceny i wydania leku Gabapentyna (Dzień 1), miareczkowanie do maksymalnej dawki (tj. 1200 mg gabapentyny) (dni 1-5), MRI (Dzień 5) ) i wypłukiwanie leków (dni 5-7).

5-dniowa próba gabapentyny z miareczkowaniem do 1200 mg
5-dniowa próba dopasowanego placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedczołowe stężenia GABA za pomocą spektroskopii magnetycznego rezonansu protonowego
Ramy czasowe: Dzień 5 każdego warunku eksperymentalnego
Stężenia GABA, znormalizowane do wody i skorygowane o % płynu mózgowo-rdzeniowego, w grzbietowym przednim zakręcie obręczy mierzone za pomocą spektroskopii magnetycznego rezonansu protonowego.
Dzień 5 każdego warunku eksperymentalnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: James J Prisciandaro, PhD, Medical University of South Carolina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem substancji

3
Subskrybuj