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加巴喷丁治疗双相情感障碍和大麻使用障碍

2020年10月21日 更新者:James J. Prisciandaro、Medical University of South Carolina
拟议的 2 周、双盲、交叉、概念验证研究旨在测量和操纵大麻使用障碍患者的核心神经化学(即大脑 GABA/谷氨酸稳态失调)和神经行为(即冲动性升高)功能障碍特征( CUD)和双相情感障碍(BD),使用在过去的研究中已被证明可以增加皮质 GABA(即加巴喷丁)水平的药物,并评估药物相关的反应抑制变化(去不去)和大麻提示反应性功能性磁共振成像任务,以及 CUD+BD 患者的大麻使用、情绪症状(包括焦虑和睡眠)和冲动。

研究概览

详细说明

双相情感障碍 (BD) 是与大麻使用障碍 (CUD) 最密切相关的 Axis I 病症;与一般人群相比,BD 患者的 CUD 患病率增加了六倍。 同时发生 CUD 和 BD (CUD+BD) 的个体比单独患有 BD 或 CUD 的个体具有更差的临床结果。 对情绪稳定药物的反应似乎很差,但对于 CUD+BD 的最佳治疗知之甚少,因为迄今为止还没有针对 CUD+BD 的随机药物试验。 一致的证据支持失调的大脑 γ-氨基丁酸 (GABA)/谷氨酸稳态作为药物干预 CUD+BD 的候选目标。 临床前和临床研究表明,CUD 和 BD 均与前额叶 GABA 和谷氨酸紊乱有关,而冲动性是 CUD 和 BD 的核心神经行为特征,也是一个关键的研究领域标准 (RDoC) 结构,与 GABA 能/谷氨酸能障碍有因果关系运作。 加巴喷丁在临床前研究中一直被证明可以调节 GABA 和谷氨酸的传递。 在人类质子磁共振波谱 (1H-MRS) 研究中,急性和慢性加巴喷丁给药均显示可增加大脑 GABA 水平,但是,很少有研究调查加巴喷丁对谷氨酸水平的影响。 研究人员提出,加巴喷丁可能通过影响冲动性直接或间接地影响 CUD+BD 个体的临床结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

23

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 63年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 符合双相情感障碍的 DSM-V 标准
  • 符合大麻使用障碍的 DSM-V 标准
  • 使用至少一种情绪稳定药物

排除标准:

  • 严重的医学或非包容性精神疾病
  • 同时使用苯二氮卓类药物或任何与加巴喷丁一起服用的危险药物
  • 有临床意义的脑损伤史
  • 存在非 MRI 安全材料,或有临床意义的幽闭恐惧症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:加巴喷丁,然后是安慰剂口服胶囊

第 1 周:为期 1 周的条件将包括亲自研究访问以评估和分配药物(第 1 天)、滴定至最大剂量(即 1,200 毫克加巴喷丁)(第 1-5 天)、MRI(第 5 天)和药物冲洗(第 5-7 天)。

第 2 周:为期 1 周的条件将包括亲自研究访问以评估和分配药物(第 1 天)、滴定至最大剂量(第 1-5 天)、MRI(第 5 天)和药物清除(第 5 天) -7).

加巴喷丁 5 天试验,滴定至 1,200 毫克
匹配安慰剂的 5 天试验
实验性的:安慰剂口服胶囊,然后是加巴喷丁

第 1 周:为期 1 周的条件将包括亲自研究访问以评估和分配药物(第 1 天)、滴定至最大剂量(第 1-5 天)、MRI(第 5 天)和药物清洗(第 5 天) -7).

第 2 周:为期 1 周的条件将包括亲自研究访问以评估和分配加巴喷丁药物(第 1 天)、滴定至最大剂量(即 1,200mg 加巴喷丁)(第 1-5 天)、MRI(第 5 天) ), 和药物冲洗(第 5-7 天)。

加巴喷丁 5 天试验,滴定至 1,200 毫克
匹配安慰剂的 5 天试验

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过质子磁共振波谱分析前额叶 GABA 浓度
大体时间:每个实验条件的第 5 天
通过质子磁共振波谱法测量背侧前扣带回中 GABA 的浓度,归一化为水并针对 CSF 进行校正。
每个实验条件的第 5 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:James J Prisciandaro, PhD、Medical University of South Carolina

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月1日

初级完成 (实际的)

2019年7月1日

研究完成 (实际的)

2019年7月1日

研究注册日期

首次提交

2017年9月29日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月6日

首次发布 (实际的)

2017年11月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月21日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

加巴喷丁的临床试验

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