- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03334721
Gabapentine voor bipolaire en cannabisgebruiksstoornissen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet aan de DSM-V-criteria voor bipolaire stoornis
- Voldoet aan de DSM-V-criteria voor stoornissen in het gebruik van cannabis
- Gebruik van ten minste één stemmingsstabiliserende medicatie
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige medische of niet-inclusieve psychiatrische ziekte
- Gelijktijdig gebruik van benzodiazepine-medicatie of medicijnen die gevaarlijk zijn als ze samen met gabapentine worden ingenomen
- Geschiedenis van klinisch significant hersenletsel
- Aanwezigheid van niet-MRI-veilig materiaal of klinisch significante claustrofobie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gabapentine, dan Placebo orale capsule
Week 1: De conditie van 1 week bestaat uit een persoonlijk studiebezoek voor beoordeling en verstrekking van medicatie (dag 1), titratie tot maximale dosis (d.w.z. 1200 mg gabapentine) (dag 1-5), MRI (dag 5) en medicatie wash-out (dagen 5-7). Week 2: conditie van 1 week bestaat uit een persoonlijk studiebezoek voor beoordeling en verstrekking van medicatie (dag 1), titratie tot maximale dosis (dag 1-5), MRI (dag 5) en uitwassen van medicatie (dag 5 -7). |
Proefperiode van 5 dagen met gabapentine met titratie tot 1200 mg
5-daagse proef met gematchte placebo
|
|
Experimenteel: Placebo Orale Capsule, dan Gabapentine
Week 1: De conditie van 1 week bestaat uit een persoonlijk studiebezoek voor beoordeling en verstrekking van medicatie (dag 1), titratie tot maximale dosis (dag 1-5), MRI (dag 5) en uitwassen van medicatie (dag 5). -7). Week 2: De conditie van 1 week bestaat uit een persoonlijk studiebezoek voor beoordeling en verstrekking van Gabapentine-medicatie (dag 1), titratie tot maximale dosis (d.w.z. 1.200 mg gabapentine) (dag 1-5), MRI (dag 5 ), en medicatie wash-out (dagen 5-7). |
Proefperiode van 5 dagen met gabapentine met titratie tot 1200 mg
5-daagse proef met gematchte placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prefrontale GABA-concentraties door protonmagnetische resonantiespectroscopie
Tijdsspanne: Dag 5 van elke experimentele conditie
|
Concentraties van GABA, genormaliseerd naar water en gecorrigeerd voor CSF%, in dorsale anterieure cingulaat gemeten via protonmagnetische resonantiespectroscopie.
|
Dag 5 van elke experimentele conditie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James J Prisciandaro, PhD, Medical University of South Carolina
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Pathologische processen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Ziekte
- Marihuana misbruik
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Middelen tegen angst
- Anticonvulsiva
- Antimanische middelen
- Gabapentine
Andere studie-ID-nummers
- 69905
- R21DA04391701A1 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NIDA)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .