Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gabapentine voor bipolaire en cannabisgebruiksstoornissen

21 oktober 2020 bijgewerkt door: James J. Prisciandaro, Medical University of South Carolina
De voorgestelde 2 weken durende, dubbelblinde, cross-over, proof of concept-studie heeft tot doel de belangrijkste neurochemische (d.w.z. ontregelde hersen-GABA/glutamaathomeostase) en neurogedragsstoornissen (d.w.z. verhoogde impulsiviteit) te meten en te manipuleren die kenmerkend zijn voor personen met een cannabisgebruiksstoornis ( CUD) en bipolaire stoornis (BD), met behulp van een medicijn waarvan is aangetoond dat het corticale GABA-niveaus (d.w.z. gabapentine) verhoogt in eerder onderzoek, en om medicatiegerelateerde veranderingen in responsinhibitie (go no-go) en cannabis-cue-reactiviteit te evalueren functionele Magnetic Resonance Imaging-taken, evenals cannabisgebruik, stemmingssymptomen (waaronder angst en slaap) en impulsiviteit bij personen met CUD + BD.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bipolaire stoornis (BD) is de As I-aandoening die het sterkst wordt geassocieerd met cannabisgebruiksstoornis (CUD); er is een zesvoudige toename in de prevalentie van CUD bij personen met BD ten opzichte van de algemene bevolking. Individuen met gelijktijdig optredende CUD en BD (CUD+BD) hebben aanzienlijk slechtere klinische resultaten dan degenen met alleen BD of CUD. De reactie op stemmingsstabiliserende medicijnen lijkt slecht te zijn, maar er is weinig bekend over de optimale behandeling van CUD+BD, aangezien er tot op heden geen gerandomiseerde medicatieonderzoeken voor CUD+BD zijn geweest. Convergent bewijs ondersteunt ontregelde γ-aminoboterzuur (GABA)/glutamaat-homeostase in de hersenen als een kandidaat-doelwit voor farmacologische interventie bij CUD+BD. Preklinische en klinische studies hebben aangetoond dat CUD en BD elk geassocieerd zijn met prefrontale GABA- en glutamaatstoornissen en dat impulsiviteit, een kernneurogedragskenmerk van zowel CUD als BD en een belangrijk Research Domain Criteria (RDoC)-construct, oorzakelijk verband houdt met GABAergic/glutamatergic. functioneren. In preklinisch onderzoek is consequent aangetoond dat gabapentine de overdracht van GABA en glutamaat moduleert. In humane Proton Magnetic Resonance Spectroscopie (1H-MRS)-onderzoeken is aangetoond dat zowel acute als chronische gabapentine-dosering de GABA-niveaus in de hersenen verhoogt, maar weinig studies hebben de effecten van gabapentine op glutamaatniveaus onderzocht. Onderzoekers stellen voor dat gabapentine de klinische resultaten bij CUD + BD-individuen zowel direct als indirect kan beïnvloeden door hun impact op impulsiviteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoet aan de DSM-V-criteria voor bipolaire stoornis
  • Voldoet aan de DSM-V-criteria voor stoornissen in het gebruik van cannabis
  • Gebruik van ten minste één stemmingsstabiliserende medicatie

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige medische of niet-inclusieve psychiatrische ziekte
  • Gelijktijdig gebruik van benzodiazepine-medicatie of medicijnen die gevaarlijk zijn als ze samen met gabapentine worden ingenomen
  • Geschiedenis van klinisch significant hersenletsel
  • Aanwezigheid van niet-MRI-veilig materiaal of klinisch significante claustrofobie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gabapentine, dan Placebo orale capsule

Week 1: De conditie van 1 week bestaat uit een persoonlijk studiebezoek voor beoordeling en verstrekking van medicatie (dag 1), titratie tot maximale dosis (d.w.z. 1200 mg gabapentine) (dag 1-5), MRI (dag 5) en medicatie wash-out (dagen 5-7).

Week 2: conditie van 1 week bestaat uit een persoonlijk studiebezoek voor beoordeling en verstrekking van medicatie (dag 1), titratie tot maximale dosis (dag 1-5), MRI (dag 5) en uitwassen van medicatie (dag 5 -7).

Proefperiode van 5 dagen met gabapentine met titratie tot 1200 mg
5-daagse proef met gematchte placebo
Experimenteel: Placebo Orale Capsule, dan Gabapentine

Week 1: De conditie van 1 week bestaat uit een persoonlijk studiebezoek voor beoordeling en verstrekking van medicatie (dag 1), titratie tot maximale dosis (dag 1-5), MRI (dag 5) en uitwassen van medicatie (dag 5). -7).

Week 2: De conditie van 1 week bestaat uit een persoonlijk studiebezoek voor beoordeling en verstrekking van Gabapentine-medicatie (dag 1), titratie tot maximale dosis (d.w.z. 1.200 mg gabapentine) (dag 1-5), MRI (dag 5 ), en medicatie wash-out (dagen 5-7).

Proefperiode van 5 dagen met gabapentine met titratie tot 1200 mg
5-daagse proef met gematchte placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prefrontale GABA-concentraties door protonmagnetische resonantiespectroscopie
Tijdsspanne: Dag 5 van elke experimentele conditie
Concentraties van GABA, genormaliseerd naar water en gecorrigeerd voor CSF%, in dorsale anterieure cingulaat gemeten via protonmagnetische resonantiespectroscopie.
Dag 5 van elke experimentele conditie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James J Prisciandaro, PhD, Medical University of South Carolina

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren