Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gabapentin für bipolare und Cannabiskonsumstörungen

21. Oktober 2020 aktualisiert von: James J. Prisciandaro, Medical University of South Carolina
Die vorgeschlagene 2-wöchige, doppelblinde Crossover-Proof-of-Concept-Studie zielt darauf ab, neurochemische (d. h. dysregulierte GABA/Glutamat-Homöostase im Gehirn) und neurologische Verhaltensstörungen (d. h. erhöhte Impulsivität) zu messen und zu manipulieren, die für Personen mit einer Cannabiskonsumstörung charakteristisch sind ( CUD) und Bipolare Störung (BD), wobei ein Medikament verwendet wurde, das in früheren Untersuchungen nachweislich die kortikalen GABA-Spiegel (d. h. Gabapentin) erhöht, und um medikamentenbedingte Änderungen der Reaktionshemmung (Go No Go) und der Cannabis-Cue-Reaktivität zu bewerten funktionelle Magnetresonanztomographie-Aufgaben sowie Cannabiskonsum, Stimmungssymptome (einschließlich Angst und Schlaf) und Impulsivität bei Personen mit CUD+BD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bipolare Störung (BD) ist die Erkrankung der Achse I, die am stärksten mit Cannabiskonsumstörung (CUD) assoziiert ist; Die Prävalenz von CUD bei Personen mit BD ist im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung um das Sechsfache angestiegen. Personen mit gleichzeitig auftretender CUD und BD (CUD+BD) haben wesentlich schlechtere klinische Ergebnisse als Personen mit entweder BD oder CUD allein. Das Ansprechen auf stimmungsstabilisierende Medikamente scheint schlecht zu sein, dennoch ist wenig über die optimale Behandlung von CUD+BD bekannt, da es bisher keine randomisierten Medikationsstudien für CUD+BD gibt. Konvergente Beweise unterstützen eine dysregulierte γ-Aminobuttersäure (GABA)/Glutamat-Homöostase im Gehirn als mögliches Ziel für eine pharmakologische Intervention bei CUD+BD. Präklinische und klinische Studien haben gezeigt, dass CUD und BD jeweils mit präfrontalen GABA- und Glutamatstörungen assoziiert sind und dass Impulsivität, ein Kernmerkmal des neurologischen Verhaltens sowohl von CUD als auch BD und ein Schlüsselkonstrukt der Research Domain Criteria (RDoC), kausal mit GABAerg/glutamaterg verbunden ist Funktion. In der präklinischen Forschung wurde durchweg gezeigt, dass Gabapentin die Übertragung von GABA und Glutamat moduliert. In Human-Protonen-Magnetresonanzspektroskopie (1H-MRS)-Studien hat sich gezeigt, dass sowohl die akute als auch die chronische Gabapentin-Dosierung die GABA-Spiegel im Gehirn erhöht, jedoch haben nur wenige Studien die Wirkungen von Gabapentin auf die Glutamat-Spiegel untersucht. Forscher schlagen vor, dass Gabapentin die klinischen Ergebnisse bei CUD+BD-Personen sowohl direkt als auch indirekt durch ihren Einfluss auf die Impulsivität beeinflussen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die DSM-V-Kriterien für bipolare Störungen
  • Erfüllt die DSM-V-Kriterien für Cannabiskonsumstörungen
  • Verwenden Sie mindestens ein stimmungsstabilisierendes Medikament

Ausschlusskriterien:

  • Schwere medizinische oder nicht-inklusive psychiatrische Erkrankung
  • Gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepin-Medikamenten oder anderen gefährlichen Medikamenten, wenn sie mit Gabapentin eingenommen werden
  • Anamnese einer klinisch signifikanten Hirnverletzung
  • Vorhandensein von nicht MRT-sicherem Material oder klinisch signifikante Klaustrophobie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gabapentin, dann orale Placebo-Kapsel

Woche 1: 1-wöchiger Zustand besteht aus einem persönlichen Studienbesuch zur Beurteilung und Abgabe von Medikamenten (Tag 1), Titration auf die maximale Dosis (d. h. 1.200 mg Gabapentin) (Tage 1-5), MRT (Tag 5) und Medikamentenauswaschung (Tage 5–7).

Woche 2: Der einwöchige Zustand besteht aus einem persönlichen Studienbesuch zur Beurteilung und Abgabe von Medikamenten (Tag 1), Titration auf die maximale Dosis (Tage 1-5), MRT (Tag 5) und Medikamentenauswaschung (Tage 5 -7).
Arzneimittel: Gabapentin
5-Tage-Versuch mit Gabapentin mit Titration auf 1.200 mg
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
5-Tage-Test mit passendem Placebo
Experimental: Orale Placebo-Kapsel, dann Gabapentin

Woche 1: Der einwöchige Zustand besteht aus einem persönlichen Studienbesuch zur Beurteilung und Abgabe von Medikamenten (Tag 1), Titration auf die maximale Dosis (Tage 1-5), MRT (Tag 5) und Medikamentenauswaschung (Tage 5 -7).

Woche 2: Der 1-wöchige Zustand besteht aus einem persönlichen Studienbesuch zur Beurteilung und Abgabe von Gabapentin-Medikamenten (Tag 1), Titration auf die maximale Dosis (d. h. 1.200 mg Gabapentin) (Tage 1-5), MRT (Tag 5 ) und Medikamentenauswaschung (Tage 5-7).
Arzneimittel: Gabapentin
5-Tage-Versuch mit Gabapentin mit Titration auf 1.200 mg
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
5-Tage-Test mit passendem Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präfrontale GABA-Konzentrationen durch Protonen-Magnetresonanzspektroskopie
Zeitfenster: Tag 5 jeder experimentellen Bedingung
Konzentrationen von GABA, normalisiert auf Wasser und korrigiert für CSF%, im dorsalen anterioren Cingulum, gemessen mittels Protonen-Magnetresonanzspektroskopie.
Tag 5 jeder experimentellen Bedingung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: James J Prisciandaro, PhD, Medical University of South Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69905
  • R21DA04391701A1 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NIDA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Substanzgebrauchsstörungen

Klinische Studien zur Gabapentin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Vietnam

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren