Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gabapentiini kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön ja kannabiksen käytön häiriöihin

keskiviikko 21. lokakuuta 2020 päivittänyt: James J. Prisciandaro, Medical University of South Carolina
Ehdotetun 2 viikon, kaksoissokkoutetun, crossover, proof of concept -tutkimuksen tavoitteena on mitata ja manipuloida ydin neurokemiallisia (eli aivojen GABA/glutamaatti-homeostaasin säätelyhäiriöitä) ja neurobehavioristisia (eli kohonnut impulsiivisuus) toimintahäiriöitä, jotka ovat tyypillisiä kannabiksen käytön häiriöistä kärsiville henkilöille. CUD) ja kaksisuuntainen mielialahäiriö (BD) käyttämällä lääkettä, jonka on aiemmissa tutkimuksissa osoitettu lisäävän aivokuoren GABA- (eli gabapentiini) tasoja, ja arvioida lääkitykseen liittyviä muutoksia vasteen estossa (go no-go) ja kannabiksen reaktiivisuudessa. toiminnalliset magneettikuvaustehtävät sekä kannabiksen käyttö, mielialaoireet (mukaan lukien ahdistus ja uni) ja impulsiivisuus henkilöillä, joilla on CUD+BD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksisuuntainen mielialahäiriö (BD) on akselin I sairaus, joka liittyy voimakkaimmin kannabiksen käyttöhäiriöön (CUD); CUD:n esiintyvyys on kuusinkertainen BD-potilailla verrattuna yleiseen väestöön. Henkilöillä, joilla on samanaikaisesti CUD ja BD (CUD+BD), kliiniset tulokset ovat huomattavasti huonommat kuin niillä, joilla on joko BD tai CUD yksinään. Vaste mielialaa stabiloiviin lääkkeisiin näyttää olevan heikko, mutta CUD+BD:n optimaalisesta hoidosta tiedetään vain vähän, koska CUD+BD:lle ei ole toistaiseksi tehty satunnaistettuja lääketutkimuksia. Yhdenmukaiset todisteet tukevat aivojen γ-aminovoihapon (GABA)/glutamaatin homeostaasin epäsääntelyä ehdokaskohteena farmakologiselle interventiolle CUD+BD:ssä. Prekliiniset ja kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että CUD ja BD liittyvät kumpikin prefrontaalisiin GABA- ja glutamaattihäiriöihin ja että impulsiivisuus, joka on sekä CUD:n että BD:n hermokäyttäytymisen ydinominaisuus ja keskeinen tutkimusalueen kriteerien (RDoC) konstruktio, on syy-yhteydessä GABAergiseen/glutamatergiseen. toiminta. Gabapentiinin on johdonmukaisesti osoitettu prekliinisissä tutkimuksissa moduloivan GABA:n ja glutamaatin siirtymistä. Ihmisen protonimagneettiresonanssispektroskopia (1H-MRS) -tutkimuksissa sekä akuutin että kroonisen gabapentiiniannostuksen on osoitettu lisäävän aivojen GABA-tasoja, mutta harvat tutkimukset ovat tutkineet gabapentiinin vaikutuksia glutamaattitasoihin. Tutkijat ehdottavat, että gabapentiini voi vaikuttaa kliinisiin tuloksiin CUD+BD-potilailla sekä suoraan että epäsuorasti vaikutuksensa kautta impulsiivisuuteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täyttää kaksisuuntaisen mielialahäiriön DSM-V-kriteerit
  • Täyttää kannabiksen käyttöhäiriön DSM-V-kriteerit
  • Käytä vähintään yhtä mielialaa stabiloivaa lääkettä

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava lääketieteellinen tai ei-inkluusiota aiheuttava psykiatrinen sairaus
  • Bentsodiatsepiinilääkkeiden tai muiden vaarallisten lääkkeiden samanaikainen käyttö gabapentiinin kanssa
  • Kliinisesti merkittävä aivovaurio historia
  • Ei-MRI-turvallisen materiaalin läsnäolo tai kliinisesti merkittävä klaustrofobia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Gabapentiini, sitten placebo-oraalinen kapseli

Viikko 1: Viikon kunto koostuu henkilökohtaisesta tutkimuskäynnistä lääkkeiden arvioimiseksi ja jakamiseksi (päivä 1), titrauksesta enimmäisannokseen (eli 1 200 mg gabapentiiniin) (päivät 1-5), magneettikuvauksesta (päivä 5) ja lääkkeiden poisto (päivät 5-7).

Viikko 2: 1 viikon tila koostuu henkilökohtaisesta tutkimuskäynnistä lääkkeiden arvioimiseksi ja jakamiseksi (päivä 1), titrauksesta maksimiannokseen (päivät 1-5), magneettikuvauksesta (päivä 5) ja lääkkeen huuhtoutumisesta (päivät 5) -7).

Gabapentiinin 5 päivän koe, titraus 1200 mg:aan
5 päivän kokeilu sopivasta lumelääkkeestä
Kokeellinen: Placebo oraalinen kapseli, sitten gabapentiini

Viikko 1: 1 viikon kunto koostuu henkilökohtaisesta tutkimuskäynnistä lääkkeiden arvioimiseksi ja jakamiseksi (päivä 1), titrauksesta maksimiannokseen (päivät 1-5), magneettikuvauksesta (päivä 5) ja lääkkeen poistosta (päivät 5) -7).

Viikko 2: 1 viikon tila koostuu henkilökohtaisesta tutkimuskäynnistä gabapentiinilääkkeen arvioimiseksi ja jakamiseksi (päivä 1), titrauksesta enimmäisannokseen (eli 1 200 mg gabapentiiniä) (päivät 1-5), magneettikuvauksesta (päivä 5) ) ja lääkkeiden poisto (päivät 5-7).

Gabapentiinin 5 päivän koe, titraus 1200 mg:aan
5 päivän kokeilu sopivasta lumelääkkeestä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prefrontaaliset GABA-pitoisuudet protonimagneettisen resonanssispektroskopian avulla
Aikaikkuna: Jokaisen koetilan 5. päivä
GABA:n pitoisuudet, normalisoitu veteen ja korjattu CSF:n suhteen, dorsaalisessa anteriorisessa singulaatissa mitattuna protonimagneettiresonanssispektroskopialla.
Jokaisen koetilan 5. päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: James J Prisciandaro, PhD, Medical University of South Carolina

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa