- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03334721
Gabapentiini kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön ja kannabiksen käytön häiriöihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää kaksisuuntaisen mielialahäiriön DSM-V-kriteerit
- Täyttää kannabiksen käyttöhäiriön DSM-V-kriteerit
- Käytä vähintään yhtä mielialaa stabiloivaa lääkettä
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava lääketieteellinen tai ei-inkluusiota aiheuttava psykiatrinen sairaus
- Bentsodiatsepiinilääkkeiden tai muiden vaarallisten lääkkeiden samanaikainen käyttö gabapentiinin kanssa
- Kliinisesti merkittävä aivovaurio historia
- Ei-MRI-turvallisen materiaalin läsnäolo tai kliinisesti merkittävä klaustrofobia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Gabapentiini, sitten placebo-oraalinen kapseli
Viikko 1: Viikon kunto koostuu henkilökohtaisesta tutkimuskäynnistä lääkkeiden arvioimiseksi ja jakamiseksi (päivä 1), titrauksesta enimmäisannokseen (eli 1 200 mg gabapentiiniin) (päivät 1-5), magneettikuvauksesta (päivä 5) ja lääkkeiden poisto (päivät 5-7). Viikko 2: 1 viikon tila koostuu henkilökohtaisesta tutkimuskäynnistä lääkkeiden arvioimiseksi ja jakamiseksi (päivä 1), titrauksesta maksimiannokseen (päivät 1-5), magneettikuvauksesta (päivä 5) ja lääkkeen huuhtoutumisesta (päivät 5) -7). |
Gabapentiinin 5 päivän koe, titraus 1200 mg:aan
5 päivän kokeilu sopivasta lumelääkkeestä
|
Kokeellinen: Placebo oraalinen kapseli, sitten gabapentiini
Viikko 1: 1 viikon kunto koostuu henkilökohtaisesta tutkimuskäynnistä lääkkeiden arvioimiseksi ja jakamiseksi (päivä 1), titrauksesta maksimiannokseen (päivät 1-5), magneettikuvauksesta (päivä 5) ja lääkkeen poistosta (päivät 5) -7). Viikko 2: 1 viikon tila koostuu henkilökohtaisesta tutkimuskäynnistä gabapentiinilääkkeen arvioimiseksi ja jakamiseksi (päivä 1), titrauksesta enimmäisannokseen (eli 1 200 mg gabapentiiniä) (päivät 1-5), magneettikuvauksesta (päivä 5) ) ja lääkkeiden poisto (päivät 5-7). |
Gabapentiinin 5 päivän koe, titraus 1200 mg:aan
5 päivän kokeilu sopivasta lumelääkkeestä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Prefrontaaliset GABA-pitoisuudet protonimagneettisen resonanssispektroskopian avulla
Aikaikkuna: Jokaisen koetilan 5. päivä
|
GABA:n pitoisuudet, normalisoitu veteen ja korjattu CSF:n suhteen, dorsaalisessa anteriorisessa singulaatissa mitattuna protonimagneettiresonanssispektroskopialla.
|
Jokaisen koetilan 5. päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James J Prisciandaro, PhD, Medical University of South Carolina
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Patologiset prosessit
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Sairaus
- Marihuanan väärinkäyttö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Antimaaniset aineet
- Gabapentiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69905
- R21DA04391701A1 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NIDA)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .