Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gabapentin mod bipolar og cannabisbrugsforstyrrelser

21. oktober 2020 opdateret af: James J. Prisciandaro, Medical University of South Carolina
Den foreslåede 2-ugers, dobbeltblinde, crossover, proof of concept-undersøgelse har til formål at måle og manipulere kerne neurokemiske (dvs. dysreguleret hjerne GABA/glutamat homeostase) og neuroadfærdsmæssige (dvs. forhøjet impulsivitet) dysfunktioner, der er karakteristiske for individer med cannabisbrugsforstyrrelser ( CUD) og Bipolar Disorder (BD), ved hjælp af en medicin, der har vist sig at øge cortical GABA (dvs. gabapentin) niveauer i tidligere forskning og til at evaluere medicinrelaterede ændringer i responshæmning (go no-go) og cannabis cue-reaktivitet funktionelle Magnetic Resonance Imaging-opgaver, samt cannabisbrug, humørsymptomer (inklusive angst og søvn) og impulsivitet hos personer med CUD+BD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bipolar lidelse (BD) er den akse I-tilstand, der er stærkest forbundet med cannabisbrugsforstyrrelse (CUD); der er en seks gange stigning i prævalensen af ​​CUD hos personer med BD i forhold til den generelle befolkning. Personer med samtidig CUD og BD (CUD+BD) har væsentligt dårligere kliniske resultater end dem med enten BD eller CUD alene. Respons på humørstabiliserende medicin ser ud til at være dårlig, men man ved ikke meget om optimal behandling af CUD+BD, da der hidtil ikke har været nogen randomiserede medicinforsøg for CUD+BD. Konvergent evidens understøtter dysreguleret hjerne γ-aminosmørsyre (GABA)/glutamat homeostase som et kandidatmål for farmakologisk intervention i CUD+BD. Prækliniske og kliniske undersøgelser har vist, at CUD og BD hver især er forbundet med præfrontale GABA- og glutamatforstyrrelser, og at impulsivitet, et centralt neuroadfærdstræk ved både CUD og BD og en nøglekonstruktion for forskningsdomænekriterier (RDoC), er kausalt relateret til GABAergic/glutamatergic fungerer. Gabapentin er konsekvent vist i præklinisk forskning at modulere GABA og glutamat transmission. I undersøgelser med protonmagnetisk resonansspektroskopi (1H-MRS) hos mennesker har både akut og kronisk gabapentin-dosering vist sig at øge hjernens GABA-niveauer, dog har få undersøgelser undersøgt gabapentins virkning på glutamatniveauer. Forskere foreslår, at gabapentin kan påvirke kliniske resultater hos CUD+BD-individer både direkte og indirekte gennem deres indvirkning på impulsivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder DSM-V kriterier for bipolar lidelse
  • Opfylder DSM-V-kriterierne for cannabisbrugsforstyrrelser
  • Brug af mindst én stemningsstabiliserende medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig medicinsk eller ikke-inklusiv psykiatrisk sygdom
  • Samtidig brug af benzodiazepinmedicin eller andre farlige lægemidler, hvis de tages sammen med gabapentin
  • Anamnese med klinisk signifikant hjerneskade
  • Tilstedeværelse af ikke-MRI sikkert materiale eller klinisk signifikant klaustrofobi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gabapentin, derefter placebo oral kapsel

Uge 1: 1-uges tilstand vil bestå af et personligt studiebesøg til vurdering og udlevering af medicin (dag 1), titrering til maksimal dosis (dvs. 1.200 mg gabapentin) (dage 1-5), MR (dag 5) og udvaskning af medicin (dage 5-7).

Uge 2: 1-uges tilstand vil bestå af et personligt studiebesøg til vurdering og udlevering af medicin (dag 1), titrering til maksimal dosis (dag 1-5), MR (dag 5) og udvaskning af medicin (dag 5) -7).
Medicin: Gabapentin
5 dages forsøg med gabapentin med titrering til 1.200 mg
Medicin: Placebo oral kapsel
5 dages forsøg med matchet placebo
Eksperimentel: Placebo oral kapsel, derefter Gabapentin

Uge 1: 1-uges tilstand vil bestå af et personligt studiebesøg til vurdering og udlevering af medicin (dag 1), titrering til maksimal dosis (dag 1-5), MR (dag 5) og udvaskning af medicin (dag 5) -7).

Uge 2: 1-uges tilstand vil bestå af et personligt studiebesøg til vurdering og udlevering af Gabapentin-medicin (dag 1), titrering til maksimal dosis (dvs. 1.200 mg gabapentin) (dage 1-5), MR (dag 5) ), og udvaskning af medicin (dage 5-7).
Medicin: Gabapentin
5 dages forsøg med gabapentin med titrering til 1.200 mg
Medicin: Placebo oral kapsel
5 dages forsøg med matchet placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præfrontale GABA-koncentrationer gennem protonmagnetisk resonansspektroskopi
Tidsramme: Dag 5 i hver forsøgstilstand
Koncentrationer af GABA, normaliseret til vand og korrigeret for CSF%, i dorsal anterior cingulate målt via protonmagnetisk resonansspektroskopi.
Dag 5 i hver forsøgstilstand

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James J Prisciandaro, PhD, Medical University of South Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2017

Først opslået (Faktiske)

7. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69905
  • R21DA04391701A1 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NIDA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gabapentin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner