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Gabapentine pour les troubles bipolaires et liés à la consommation de cannabis

21 octobre 2020 mis à jour par: James J. Prisciandaro, Medical University of South Carolina
L'étude de validation de concept proposée, à double insu et croisée, d'une durée de 2 semaines, vise à mesurer et à manipuler les dysfonctionnements neurochimiques centraux (c. CUD) et le trouble bipolaire (TB), en utilisant un médicament dont il a été démontré qu'il augmente les niveaux corticaux de GABA (c. les tâches fonctionnelles d'imagerie par résonance magnétique, ainsi que la consommation de cannabis, les symptômes de l'humeur (y compris l'anxiété et le sommeil) et l'impulsivité chez les personnes atteintes de CUD+BD.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le trouble bipolaire (TB) est la condition de l'Axe I la plus fortement associée au trouble lié à la consommation de cannabis (CUD); il y a six fois plus de prévalence de CUD chez les personnes atteintes de TB par rapport à la population générale. Les personnes atteintes de CUD et de BD concomitantes (CUD + BD) ont des résultats cliniques sensiblement pires que celles atteintes de BD ou de CUD seules. La réponse aux médicaments stabilisateurs de l'humeur semble être faible, mais on sait peu de choses sur le traitement optimal pour CUD + BD, car il n'y a pas eu d'essais médicamenteux randomisés pour CUD + BD à ce jour. Des preuves convergentes soutiennent l'homéostasie cérébrale dérégulée de l'acide γ-aminobutyrique (GABA) / glutamate en tant que cible candidate pour une intervention pharmacologique dans le CUD + BD. Des études précliniques et cliniques ont démontré que le CUD et le BD sont chacun associés à des troubles préfrontaux du GABA et du glutamate et que l'impulsivité, une caractéristique neurocomportementale centrale du CUD et du BD et une construction clé des critères du domaine de recherche (RDoC), est causalement liée à GABAergique/glutamatergique fonctionnement. La gabapentine a été constamment démontrée dans la recherche préclinique pour moduler la transmission du GABA et du glutamate. Dans les études de spectroscopie par résonance magnétique protonique humaine (1H-MRS), il a été démontré que l'administration aiguë et chronique de gabapentine augmentait les niveaux de GABA dans le cerveau, cependant, peu d'études ont étudié les effets de la gabapentine sur les niveaux de glutamate. Les chercheurs proposent que la gabapentine puisse avoir un impact sur les résultats cliniques chez les personnes CUD + BD à la fois directement et indirectement par leur impact sur l'impulsivité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Répond aux critères du DSM-V pour le trouble bipolaire
  • Répond aux critères du DSM-V pour le trouble lié à la consommation de cannabis
  • Utilisation d'au moins un médicament stabilisateur de l'humeur

Critère d'exclusion:

  • Maladie grave médicale ou psychiatrique non inclusionnaire
  • Utilisation concomitante de benzodiazépines ou de tout médicament dangereux s'il est pris avec de la gabapentine
  • Antécédents de lésion cérébrale cliniquement significative
  • Présence de matériel non sûr pour l'IRM ou claustrophobie cliniquement significative.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gabapentine, puis capsule orale de placebo

Semaine 1 : la condition d'une semaine consistera en une visite d'étude en personne pour l'évaluation et la distribution des médicaments (jour 1), l'ajustement à la dose maximale (c'est-à-dire 1 200 mg de gabapentine) (jours 1 à 5), l'IRM (jour 5) , et sevrage médicamenteux (jours 5 à 7).

Semaine 2 : la condition d'une semaine consistera en une visite d'étude en personne pour l'évaluation et la distribution des médicaments (jour 1), l'ajustement à la dose maximale (jours 1 à 5), l'IRM (jour 5) et l'élimination des médicaments (jours 5 -7).

Essai de 5 jours de gabapentine avec titrage à 1 200 mg
Essai de 5 jours d'un placebo apparié
Expérimental: Capsule orale placebo, puis gabapentine

Semaine 1 : la condition d'une semaine consistera en une visite d'étude en personne pour l'évaluation et la distribution des médicaments (jour 1), la titration à la dose maximale (jours 1 à 5), l'IRM (jour 5) et le lavage des médicaments (jours 5 -7).

Semaine 2 : la condition d'une semaine consistera en une visite d'étude en personne pour l'évaluation et la distribution du médicament gabapentine (jour 1), l'ajustement à la dose maximale (c'est-à-dire 1 200 mg de gabapentine) (jours 1 à 5), l'IRM (jour 5 ), et sevrage médicamenteux (jours 5 à 7).

Essai de 5 jours de gabapentine avec titrage à 1 200 mg
Essai de 5 jours d'un placebo apparié

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations préfrontales de GABA par spectroscopie de résonance magnétique des protons
Délai: Jour 5 de chaque condition expérimentale
Concentrations de GABA, normalisées à l'eau et corrigées pour le % CSF, dans le cingulaire antérieur dorsal mesuré par spectroscopie de résonance magnétique protonique.
Jour 5 de chaque condition expérimentale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James J Prisciandaro, PhD, Medical University of South Carolina

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2017

Première publication (Réel)

7 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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