- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03334721
Gabapentine pour les troubles bipolaires et liés à la consommation de cannabis
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Répond aux critères du DSM-V pour le trouble bipolaire
- Répond aux critères du DSM-V pour le trouble lié à la consommation de cannabis
- Utilisation d'au moins un médicament stabilisateur de l'humeur
Critère d'exclusion:
- Maladie grave médicale ou psychiatrique non inclusionnaire
- Utilisation concomitante de benzodiazépines ou de tout médicament dangereux s'il est pris avec de la gabapentine
- Antécédents de lésion cérébrale cliniquement significative
- Présence de matériel non sûr pour l'IRM ou claustrophobie cliniquement significative.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gabapentine, puis capsule orale de placebo
Semaine 1 : la condition d'une semaine consistera en une visite d'étude en personne pour l'évaluation et la distribution des médicaments (jour 1), l'ajustement à la dose maximale (c'est-à-dire 1 200 mg de gabapentine) (jours 1 à 5), l'IRM (jour 5) , et sevrage médicamenteux (jours 5 à 7). Semaine 2 : la condition d'une semaine consistera en une visite d'étude en personne pour l'évaluation et la distribution des médicaments (jour 1), l'ajustement à la dose maximale (jours 1 à 5), l'IRM (jour 5) et l'élimination des médicaments (jours 5 -7). |
Essai de 5 jours de gabapentine avec titrage à 1 200 mg
Essai de 5 jours d'un placebo apparié
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Expérimental: Capsule orale placebo, puis gabapentine
Semaine 1 : la condition d'une semaine consistera en une visite d'étude en personne pour l'évaluation et la distribution des médicaments (jour 1), la titration à la dose maximale (jours 1 à 5), l'IRM (jour 5) et le lavage des médicaments (jours 5 -7). Semaine 2 : la condition d'une semaine consistera en une visite d'étude en personne pour l'évaluation et la distribution du médicament gabapentine (jour 1), l'ajustement à la dose maximale (c'est-à-dire 1 200 mg de gabapentine) (jours 1 à 5), l'IRM (jour 5 ), et sevrage médicamenteux (jours 5 à 7). |
Essai de 5 jours de gabapentine avec titrage à 1 200 mg
Essai de 5 jours d'un placebo apparié
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations préfrontales de GABA par spectroscopie de résonance magnétique des protons
Délai: Jour 5 de chaque condition expérimentale
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Concentrations de GABA, normalisées à l'eau et corrigées pour le % CSF, dans le cingulaire antérieur dorsal mesuré par spectroscopie de résonance magnétique protonique.
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Jour 5 de chaque condition expérimentale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James J Prisciandaro, PhD, Medical University of South Carolina
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Processus pathologiques
- Troubles liés à une substance
- Maladie
- Abus de marijuana
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents anti-anxiété
- Anticonvulsivants
- Agents antimaniaques
- Gabapentine
Autres numéros d'identification d'étude
- 69905
- R21DA04391701A1 (Autre subvention/numéro de financement: NIDA)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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