양극성 및 대마초 사용 장애에 대한 가바펜틴
2020년 10월 21일 업데이트: James J. Prisciandaro, Medical University of South Carolina
제안된 2주, 이중 맹검, 교차, 개념 증명 연구는 대마초 사용 장애가 있는 개인의 핵심 신경화학(즉, 조절 장애가 있는 뇌 GABA/글루타메이트 항상성) 및 신경 행동(즉, 충동성 증가) 기능 장애를 측정하고 조작하는 것을 목표로 합니다. CUD) 및 양극성 장애(BD), 과거 연구에서 피질 GABA(즉, 가바펜틴) 수준을 증가시키는 것으로 나타난 약물을 사용하고 반응 억제(go no-go) 및 대마초 신호 반응성의 약물 관련 변화를 평가 CUD+BD 환자의 기능적 자기 공명 영상 작업, 대마초 사용, 기분 증상(불안 및 수면 포함) 및 충동성.
연구 개요
상세 설명
양극성 장애(BD)는 대마초 사용 장애(CUD)와 가장 밀접하게 관련된 축 I 상태입니다. 일반 인구에 비해 BD 환자의 CUD 유병률은 6배 증가합니다.
동시 발생 CUD 및 BD(CUD+BD)가 있는 개인은 BD 또는 CUD만 있는 개인보다 훨씬 더 나쁜 임상 결과를 보입니다.
기분 안정 약물에 대한 반응은 좋지 않은 것으로 보이지만 현재까지 CUD+BD에 대한 무작위 약물 시험이 없었기 때문에 CUD+BD에 대한 최적의 치료에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
수렴된 증거는 CUD+BD에서 약리학적 개입을 위한 후보 표적으로서 조절 장애가 있는 뇌 GABA(γ-Aminobutyric acid)/글루타메이트 항상성을 지원합니다.
전임상 및 임상 연구에서 CUD 및 BD는 각각 전전두엽 GABA 및 글루타메이트 교란과 관련이 있으며, CUD 및 BD의 핵심 신경 행동 특징 및 주요 RDoC(Research Domain Criteria) 구조인 충동성은 GABAergic/glutamatergic과 인과 관계가 있음이 입증되었습니다. 작동.
가바펜틴은 전임상 연구에서 GABA와 글루타메이트 전달을 조절하는 것으로 일관되게 나타났습니다.
인간 양성자 자기 공명 분광법(1H-MRS) 연구에서 급성 및 만성 가바펜틴 투여가 뇌 GABA 수치를 증가시키는 것으로 나타났지만, 글루타메이트 수치에 대한 가바펜틴 효과를 조사한 연구는 거의 없습니다.
연구자들은 가바펜틴이 충동성에 미치는 영향을 통해 직간접적으로 CUD+BD 개인의 임상 결과에 영향을 미칠 수 있다고 제안합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 양극성 장애에 대한 DSM-V 기준 충족
- 대마초 사용 장애에 대한 DSM-V 기준 충족
- 적어도 하나의 기분 안정 약물 사용
제외 기준:
- 심각한 내과적 또는 비포괄적 정신 질환
- 벤조디아제핀 약물 또는 가바펜틴과 함께 복용하면 위험한 약물의 병용
- 임상적으로 중요한 뇌 손상의 병력
- 비 MRI 안전 물질의 존재 또는 임상적으로 심각한 밀실 공포증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 가바펜틴, 위약 경구 캡슐
1주차: 1주 조건은 약물 평가 및 분배를 위한 직접 연구 방문(1일차), 최대 용량으로 적정(즉, 1,200mg 가바펜틴)(1-5일차), MRI(5일차)로 구성됩니다. , 및 약물 세척(5-7일). 2주차: 1주 조건은 약물 평가 및 투여(1일차), 최대 용량으로 적정(1-5일차), MRI(5일차) 및 약물 휴약(5일차)을 위한 직접 연구 방문으로 구성됩니다. -7). |
1,200mg으로 적정한 가바펜틴 5일 시험
일치하는 위약의 5일 시험
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|
실험적: 위약 경구 캡슐, 그 다음 가바펜틴
1주차: 1주 조건은 약물 평가 및 투여(1일차), 최대 용량으로 적정(1-5일차), MRI(5일차) 및 약물 휴약(5일차)을 위한 직접 연구 방문으로 구성됩니다. -7). 2주차: 1주 조건은 가바펜틴 약물 평가 및 투여를 위한 직접 연구 방문(1일차), 최대 용량(즉, 1,200mg 가바펜틴)으로 적정(1-5일차), MRI(5일차)로 구성됩니다. ), 약물 세척(5-7일). |
1,200mg으로 적정한 가바펜틴 5일 시험
일치하는 위약의 5일 시험
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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양성자 자기 공명 분광법을 통한 전두엽 GABA 농도
기간: 각 실험 조건의 5일차
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Proton Magnetic Resonance Spectroscopy를 통해 측정된 등쪽 전방 대상에서 물로 정규화되고 CSF%에 대해 보정된 GABA의 농도.
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각 실험 조건의 5일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: James J Prisciandaro, PhD, Medical University of South Carolina
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 6일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 69905
- R21DA04391701A1 (기타 보조금/기금 번호: NIDA)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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