- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03334721
Gabapentina para trastornos bipolares y por consumo de cannabis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios del DSM-V para el trastorno bipolar
- Cumple con los criterios del DSM-V para el trastorno por consumo de cannabis
- Usar al menos un medicamento estabilizador del estado de ánimo
Criterio de exclusión:
- Enfermedad médica grave o psiquiátrica no incluida
- Uso concomitante de medicamentos con benzodiacepinas o cualquier medicamento peligroso si se toma con gabapentina
- Antecedentes de lesión cerebral clínicamente significativa
- Presencia de material no seguro para resonancia magnética o claustrofobia clínicamente significativa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Gabapentina, luego cápsula oral de placebo
Semana 1: la condición de 1 semana consistirá en una visita de estudio en persona para la evaluación y administración del medicamento (Día 1), titulación a la dosis máxima (es decir, 1200 mg de gabapentina) (Días 1-5), MRI (Día 5) , y lavado de medicación (Días 5-7). Semana 2: la condición de 1 semana consistirá en una visita de estudio en persona para la evaluación y administración del medicamento (Día 1), titulación a la dosis máxima (Días 1 a 5), resonancia magnética (Día 5) y lavado de medicamentos (Días 5). -7). |
Prueba de 5 días de gabapentina con titulación a 1200 mg
Prueba de 5 días de placebo emparejado
|
|
Experimental: Cápsula oral de placebo, luego gabapentina
Semana 1: la condición de 1 semana consistirá en una visita de estudio en persona para la evaluación y administración del medicamento (Día 1), titulación a la dosis máxima (Días 1 a 5), MRI (Día 5) y lavado de medicamentos (Día 5). -7). Semana 2: la condición de 1 semana consistirá en una visita de estudio en persona para la evaluación y dispensación del medicamento de gabapentina (día 1), titulación a la dosis máxima (es decir, 1200 mg de gabapentina) (días 1 a 5), resonancia magnética (día 5) ), y lavado de medicación (Días 5-7). |
Prueba de 5 días de gabapentina con titulación a 1200 mg
Prueba de 5 días de placebo emparejado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentraciones prefrontales de GABA mediante espectroscopia de resonancia magnética de protones
Periodo de tiempo: Día 5 de cada condición experimental
|
Concentraciones de GABA, normalizadas con respecto al agua y corregidas por el % de LCR, en el cingulado anterior dorsal medidas mediante espectroscopía de resonancia magnética de protones.
|
Día 5 de cada condición experimental
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James J Prisciandaro, PhD, Medical University of South Carolina
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Trastornos relacionados con sustancias
- Enfermedad
- Abuso de marihuana
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Gabapentina
Otros números de identificación del estudio
- 69905
- R21DA04391701A1 (Otro número de subvención/financiamiento: NIDA)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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