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Gabapentina para trastornos bipolares y por consumo de cannabis

21 de octubre de 2020 actualizado por: James J. Prisciandaro, Medical University of South Carolina
El estudio de prueba de concepto cruzado, doble ciego, de 2 semanas propuesto tiene como objetivo medir y manipular las disfunciones neuroquímicas centrales (es decir, homeostasis cerebral de GABA/glutamato desregulada) y neuroconductuales (es decir, impulsividad elevada) características de las personas con trastorno por consumo de cannabis ( CUD) y trastorno bipolar (BD), utilizando un medicamento que se ha demostrado que aumenta los niveles corticales de GABA (es decir, gabapentina) en investigaciones anteriores, y para evaluar los cambios relacionados con el medicamento en la inhibición de la respuesta (ir-no-ir) y la reactividad de señales de cannabis tareas funcionales de imágenes por resonancia magnética, así como el consumo de cannabis, los síntomas del estado de ánimo (que incluyen ansiedad y sueño) y la impulsividad en personas con CUD+BD.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El trastorno bipolar (BD) es la condición del Eje I más fuertemente asociada con el trastorno por consumo de cannabis (CUD); hay un aumento de seis veces en la prevalencia de CUD en individuos con BD en relación con la población general. Los individuos con CUD y BD concurrentes (CUD+BD) tienen resultados clínicos sustancialmente peores que aquellos con BD o CUD solos. La respuesta a los medicamentos estabilizadores del estado de ánimo parece ser deficiente, pero se sabe poco sobre el tratamiento óptimo para CUD+BD, ya que hasta la fecha no se han realizado ensayos aleatorios de medicamentos para CUD+BD. Evidencia convergente apoya la homeostasis del ácido γ-aminobutírico (GABA)/glutamato cerebral desregulada como un objetivo candidato para la intervención farmacológica en CUD+BD. Los estudios preclínicos y clínicos han demostrado que CUD y BD están asociados con alteraciones prefrontales de GABA y glutamato y que la impulsividad, una característica neuroconductual central tanto de CUD como de BD y una construcción clave de Criterios de dominio de investigación (RDoC), está causalmente relacionada con GABAérgico/glutamatérgico. marcha. Se ha demostrado consistentemente que la gabapentina en investigaciones preclínicas modula la transmisión de GABA y glutamato. En estudios de espectroscopia de resonancia magnética de protones humanos (1H-MRS), se ha demostrado que la dosificación de gabapentina tanto aguda como crónica aumenta los niveles de GABA en el cerebro; sin embargo, pocos estudios han investigado los efectos de la gabapentina en los niveles de glutamato. Los investigadores proponen que la gabapentina puede afectar los resultados clínicos en personas con CUD+BD tanto directa como indirectamente a través de su impacto en la impulsividad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumple con los criterios del DSM-V para el trastorno bipolar
  • Cumple con los criterios del DSM-V para el trastorno por consumo de cannabis
  • Usar al menos un medicamento estabilizador del estado de ánimo

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad médica grave o psiquiátrica no incluida
  • Uso concomitante de medicamentos con benzodiacepinas o cualquier medicamento peligroso si se toma con gabapentina
  • Antecedentes de lesión cerebral clínicamente significativa
  • Presencia de material no seguro para resonancia magnética o claustrofobia clínicamente significativa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gabapentina, luego cápsula oral de placebo

Semana 1: la condición de 1 semana consistirá en una visita de estudio en persona para la evaluación y administración del medicamento (Día 1), titulación a la dosis máxima (es decir, 1200 mg de gabapentina) (Días 1-5), MRI (Día 5) , y lavado de medicación (Días 5-7).

Semana 2: la condición de 1 semana consistirá en una visita de estudio en persona para la evaluación y administración del medicamento (Día 1), titulación a la dosis máxima (Días 1 a 5), ​​resonancia magnética (Día 5) y lavado de medicamentos (Días 5). -7).

Prueba de 5 días de gabapentina con titulación a 1200 mg
Prueba de 5 días de placebo emparejado
Experimental: Cápsula oral de placebo, luego gabapentina

Semana 1: la condición de 1 semana consistirá en una visita de estudio en persona para la evaluación y administración del medicamento (Día 1), titulación a la dosis máxima (Días 1 a 5), ​​MRI (Día 5) y lavado de medicamentos (Día 5). -7).

Semana 2: la condición de 1 semana consistirá en una visita de estudio en persona para la evaluación y dispensación del medicamento de gabapentina (día 1), titulación a la dosis máxima (es decir, 1200 mg de gabapentina) (días 1 a 5), ​​resonancia magnética (día 5) ), y lavado de medicación (Días 5-7).

Prueba de 5 días de gabapentina con titulación a 1200 mg
Prueba de 5 días de placebo emparejado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones prefrontales de GABA mediante espectroscopia de resonancia magnética de protones
Periodo de tiempo: Día 5 de cada condición experimental
Concentraciones de GABA, normalizadas con respecto al agua y corregidas por el % de LCR, en el cingulado anterior dorsal medidas mediante espectroscopía de resonancia magnética de protones.
Día 5 de cada condición experimental

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: James J Prisciandaro, PhD, Medical University of South Carolina

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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