- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03334721
Gabapentina para Transtornos Bipolares e por Uso de Cannabis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios do DSM-V para Transtorno Bipolar
- Atende aos critérios do DSM-V para Transtorno do Uso de Cannabis
- Usando pelo menos um medicamento estabilizador do humor
Critério de exclusão:
- Doença médica grave ou psiquiátrica não inclusiva
- Uso concomitante de medicamentos benzodiazepínicos ou quaisquer medicamentos perigosos se tomados com gabapentina
- História de lesão cerebral clinicamente significativa
- Presença de material não seguro para ressonância magnética ou claustrofobia clinicamente significativa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Gabapentina, então placebo cápsula oral
Semana 1: a condição de 1 semana consistirá em uma visita de estudo pessoal para avaliação e distribuição de medicamentos (Dia 1), titulação para dose máxima (ou seja, 1.200 mg de gabapentina) (Dias 1-5), ressonância magnética (Dia 5) e eliminação da medicação (dias 5-7). Semana 2: a condição de 1 semana consistirá em uma visita de estudo pessoal para avaliação e distribuição de medicação (Dia 1), titulação para dose máxima (Dias 1-5), ressonância magnética (Dia 5) e eliminação da medicação (Dias 5 -7). |
Teste de 5 dias de gabapentina com titulação para 1.200 mg
Teste de 5 dias de placebo combinado
|
Experimental: Placebo Oral Capsule, depois Gabapentina
Semana 1: a condição de 1 semana consistirá em uma visita de estudo pessoal para avaliação e distribuição de medicação (Dia 1), titulação para a dose máxima (Dias 1-5), ressonância magnética (Dia 5) e eliminação da medicação (Dias 5 -7). Semana 2: a condição de 1 semana consistirá em uma visita de estudo pessoal para avaliação e distribuição do medicamento Gabapentina (Dia 1), titulação até a dose máxima (ou seja, 1.200 mg de gabapentina) (dias 1-5), ressonância magnética (Dia 5 ) e eliminação da medicação (dias 5-7). |
Teste de 5 dias de gabapentina com titulação para 1.200 mg
Teste de 5 dias de placebo combinado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Concentrações pré-frontais de GABA por espectroscopia de ressonância magnética de prótons
Prazo: Dia 5 de cada condição experimental
|
Concentrações de GABA, normalizadas para água e corrigidas para %CSF, no cíngulo anterior dorsal, medidas por espectroscopia de ressonância magnética de prótons.
|
Dia 5 de cada condição experimental
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James J Prisciandaro, PhD, Medical University of South Carolina
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Processos Patológicos
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Doença
- Abuso de maconha
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Agentes Antimaníacos
- Gabapentina
Outros números de identificação do estudo
- 69905
- R21DA04391701A1 (Número de outro subsídio/financiamento: NIDA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Gabapentina
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University of California, San DiegoAtivo, não recrutando