Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Gabapentina para Transtornos Bipolares e por Uso de Cannabis

21 de outubro de 2020 atualizado por: James J. Prisciandaro, Medical University of South Carolina
O estudo proposto de 2 semanas, duplo-cego, cruzado e de prova de conceito tem como objetivo medir e manipular disfunções neuroquímicas centrais (ou seja, homeostase cerebral desregulada de GABA/glutamato) e neurocomportamentais (ou seja, impulsividade elevada) características de indivíduos com transtorno por uso de cannabis ( CUD) e Transtorno Bipolar (BD), usando um medicamento que demonstrou aumentar os níveis corticais de GABA (ou seja, gabapentina) em pesquisas anteriores e avaliar as alterações relacionadas ao medicamento na inibição da resposta (vá não-ir) e reatividade à cannabis tarefas funcionais de ressonância magnética, bem como uso de cannabis, sintomas de humor (incluindo ansiedade e sono) e impulsividade em indivíduos com CUD+BD.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O transtorno bipolar (DB) é a condição do Eixo I mais fortemente associada ao transtorno por uso de cannabis (DCU); há um aumento de seis vezes na prevalência de CUD em indivíduos com TB em relação à população em geral. Indivíduos com CUD e BD concomitantes (CUD+BD) têm resultados clínicos substancialmente piores do que aqueles com BD ou CUD isoladamente. A resposta aos medicamentos estabilizadores do humor parece ser ruim, mas pouco se sabe sobre o tratamento ideal para CUD+BD, pois não houve ensaios clínicos randomizados para CUD+BD até o momento. Evidências convergentes suportam a homeostase cerebral desregulada do ácido γ-aminobutírico (GABA)/glutamato como um alvo candidato para intervenção farmacológica em CUD+BD. Estudos pré-clínicos e clínicos demonstraram que o CUD e o BD estão associados a distúrbios pré-frontais do GABA e do glutamato e que a impulsividade, uma característica neurocomportamental central do CUD e do BD e uma construção chave do Research Domain Criteria (RDoC), está causalmente relacionada ao GABAérgico/glutamatérgico funcionando. A gabapentina demonstrou consistentemente em pesquisas pré-clínicas modular a transmissão de GABA e glutamato. Em estudos de Espectroscopia de Ressonância Magnética de Prótons (1H-MRS) humana, foi demonstrado que a dosagem aguda e crônica de gabapentina aumenta os níveis cerebrais de GABA, no entanto, poucos estudos investigaram os efeitos da gabapentina nos níveis de glutamato. Os pesquisadores propõem que a gabapentina pode afetar os resultados clínicos em indivíduos CUD + BD, direta e indiretamente, por meio de seu impacto na impulsividade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atende aos critérios do DSM-V para Transtorno Bipolar
  • Atende aos critérios do DSM-V para Transtorno do Uso de Cannabis
  • Usando pelo menos um medicamento estabilizador do humor

Critério de exclusão:

  • Doença médica grave ou psiquiátrica não inclusiva
  • Uso concomitante de medicamentos benzodiazepínicos ou quaisquer medicamentos perigosos se tomados com gabapentina
  • História de lesão cerebral clinicamente significativa
  • Presença de material não seguro para ressonância magnética ou claustrofobia clinicamente significativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gabapentina, então placebo cápsula oral

Semana 1: a condição de 1 semana consistirá em uma visita de estudo pessoal para avaliação e distribuição de medicamentos (Dia 1), titulação para dose máxima (ou seja, 1.200 mg de gabapentina) (Dias 1-5), ressonância magnética (Dia 5) e eliminação da medicação (dias 5-7).

Semana 2: a condição de 1 semana consistirá em uma visita de estudo pessoal para avaliação e distribuição de medicação (Dia 1), titulação para dose máxima (Dias 1-5), ressonância magnética (Dia 5) e eliminação da medicação (Dias 5 -7).

Teste de 5 dias de gabapentina com titulação para 1.200 mg
Teste de 5 dias de placebo combinado
Experimental: Placebo Oral Capsule, depois Gabapentina

Semana 1: a condição de 1 semana consistirá em uma visita de estudo pessoal para avaliação e distribuição de medicação (Dia 1), titulação para a dose máxima (Dias 1-5), ressonância magnética (Dia 5) e eliminação da medicação (Dias 5 -7).

Semana 2: a condição de 1 semana consistirá em uma visita de estudo pessoal para avaliação e distribuição do medicamento Gabapentina (Dia 1), titulação até a dose máxima (ou seja, 1.200 mg de gabapentina) (dias 1-5), ressonância magnética (Dia 5 ) e eliminação da medicação (dias 5-7).

Teste de 5 dias de gabapentina com titulação para 1.200 mg
Teste de 5 dias de placebo combinado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações pré-frontais de GABA por espectroscopia de ressonância magnética de prótons
Prazo: Dia 5 de cada condição experimental
Concentrações de GABA, normalizadas para água e corrigidas para %CSF, no cíngulo anterior dorsal, medidas por espectroscopia de ressonância magnética de prótons.
Dia 5 de cada condição experimental

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: James J Prisciandaro, PhD, Medical University of South Carolina

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Gabapentina

3
Se inscrever