無症候性のハイリスク女性における早産の予測
無症候性の高リスク女性における早産の予測における頸膣液 B-hCG と胎児フィブロネクチンのアッセイ
この研究には、単胎妊娠および自然早産の危険因子を持つ女性 220 人が含まれました。 妊娠 24 週目に、β - ヒト絨毛性ゴナドトロピン (β-hCG) および胎児フィブロネクチン (fFN) の定性的評価のために、子宮頸部膣液サンプリングを実施しました。
b-hCG と fFN の両方の定性分析のために、最初に膣標本を次の方法で収集しました。
標本採取
無菌のクスコ検鏡が膣に導入されました。子宮頸部の前唇をスポンジ鉗子でつかみ、綿棒を子宮頸管の外側部分（内口には到達しない）に入れ、次に円蓋後部に入れます（それぞれ少なくとも1分間）。子宮頸部膣分泌物の適切なサンプル。 サンプリングは、子宮頸部の操作 (デジタル検査または超音波検査) を行う前、および膣物質 (潤滑剤または薬剤) を導入する前に行われました。 Hologic 標本収集キットは、このアッセイ用の標本を収集するために使用できる唯一の許容可能な標本収集システムです。 検体採取キットに付属の先端がポリエステルの綿棒を膣に挿入し、後部円蓋上で約 10 秒間軽く回転させて子宮頸部の膣分泌物を吸収します。 検体を採取したら、綿棒を膣から慎重に取り出し、検体採取キットに付属の緩衝液の入ったチューブに入れます。 患者ごとに 2 つの検体収集装置が入手されました。各アッセイに 1 つずつ。 検体輸送チューブに患者の名前とその他の必要な識別情報を記載したラベルを貼ります。
その後、すべての女性が出産まで追跡調査されました。 女性は、早産した女性 (妊娠 37 週が完了する前) と正期出産した女性 (妊娠 37 週が完了した後) の 2 つのグループに分類されました。
調査の概要
詳細な説明
患者と方法
この前向き観察研究は、2015年5月から2017年10月までザガジグ大学病院で実施されました。この研究はザガジグ大学病院の研究倫理委員会によって承認されました。 すべての参加者から書面によるインフォームドコンセントを得た。 この研究には、単胎妊娠および自然早産の危険因子を持つ女性 220 人が含まれました。 妊娠 24 週目に、β - ヒト絨毛性ゴナドトロピン (β-hCG) および胎児フィブロネクチン (fFN) の定性的評価のために、子宮頸部膣液のサンプリングが行われました。
包含基準:
妊娠37週未満での1回以上の自然早産または早期破水の過去の病歴がある、過去の自然流産、過去の子宮頸部手術（変態ゾーンの大きなループ切除、ループ電気外科切除処置、レーザーまたは円錐切除）、または現在の妊娠で子宮頸管長が 25 mm 以下であるという偶然の発見。
除外基準:
以前に性交（24時間以内）を報告した女性、破水が確認または疑われた女性、または綿棒に性器出血が見られた女性。
在胎週数は、初期産科超音波検査 (在胎 11 ～ 14 週) によって確認されました。 参加者のベースライン人口統計データ、産科歴、危険因子が表にまとめられ、分析されました。
b-hCG と fFN の両方の定性分析のために、最初に膣標本を次の方法で収集しました。
標本採取
無菌のクスコ検鏡が膣に導入されました。子宮頸部の前唇をスポンジ鉗子でつかみ、綿棒を子宮頸管の外側部分（内口には到達しない）に入れ、次に円蓋後部に入れます（それぞれ少なくとも1分間）。子宮頸部膣分泌物の適切なサンプル。 サンプリングは、子宮頸部の操作 (デジタル検査または超音波検査) を行う前、および膣物質 (潤滑剤または薬剤) を導入する前に行われました。 Hologic 標本収集キットは、このアッセイ用の標本を収集するために使用できる唯一の許容可能な標本収集システムです。 検体採取キットに付属の先端がポリエステルの綿棒を膣に挿入し、後部円蓋上で約 10 秒間軽く回転させて子宮頸部の膣分泌物を吸収します。 検体を採取したら、綿棒を膣から慎重に取り出し、検体採取キットに付属の緩衝液の入ったチューブに入れます。 患者ごとに 2 つの検体収集装置が入手されました。各アッセイに 1 つずつ。 検体輸送チューブに患者の名前とその他の必要な識別情報を記載したラベルを貼ります。
β-hCG評価の定性的評価
β-hCG の定性的アッセイをベッドサイドテストとして実施しました。 次いで、スワブを、希釈用の滅菌生理食塩水０．７５ｍｌが入ったチューブに挿入した。 このサンプルから、ACON-HCG ワンステップ妊娠検査ストリップ (Rapid Diagnostics Pvt. Ltd.) を使用したベッドサイド HCG 検査に 3 滴使用されました。 Ltd、インド）。 検出カットオフ値は 25 mIU/ML です。
fFNtest の定性的評価:
これは、Quick Check fFN テストを使用して行われました。これは 10 分間のワンステップの視覚テストです。 テストストリップをホイルパウチから取り出し、その下端（矢印で示す）を抽出緩衝液を含むチューブに１０分間挿入した。 fFN を含む陽性サンプルではテスト ストリップに 2 つのラインが表示され、陰性サンプルではテスト ストリップに 1 つのコントロール ラインが表示されます。
その後、すべての女性が出産まで追跡調査されました。 女性は、早産した女性 (妊娠 37 週が完了する前) と正期出産した女性 (妊娠 37 週が完了した後) の 2 つのグループに分類されました。
胎児または母体の兆候により医原性早産になった女性は最終的な統計分析から除外され、追跡調査を完了しなかった女性として計算されました。 自然早産の女性のみが含まれていました。
妊娠結果の詳細は手持ちのメモから取得され、訓練を受けた研究助産師によって検討され、研究データベースに入力されました。 データ入力は、上級研究助産師によって同時にチェックされ、不正確さがチェックされました。 女性が自然に陣痛を開始した場合、またはその後の早産に伴う早期前期破水があった場合、関心のある転帰（自然早産）があるとみなされました。
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 過去に妊娠 37 週未満で 1 回以上の自然早産または早期破水の病歴があった。
- 前回の妊娠中期自然流産。
- 過去の子宮頸部手術（変態ゾーンの大きなループ切除、ループ電気外科的切除手順、レーザーまたは円錐切除）。
- 現在の妊娠中に子宮頸管の長さが 25 mm 以下であることが偶然発見された場合。
除外基準:
- 以前（24時間以内）の性交を報告した女性。
- 膜の破裂が確認または疑われる。
- 綿棒に性器出血が見られます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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β - ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン
無症候性のハイリスク患者の早産を予測するために、妊娠 24 週時にβ - ヒト絨毛性ゴナドトロピン (β-hCG) と胎児フィブロネクチン (fFN) の定性的評価のために子宮頸膣液サンプリングが行われました。
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妊娠 24 週目に、β - ヒト絨毛性ゴナドトロピン (β-hCG) および胎児フィブロネクチン (fFN) の定性的評価のために、子宮頸部膣液サンプリングを実施しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮頸膣β-hCG 対胎児フィブロネクチンの定性的レベルの診断精度
時間枠：妊娠24週から出産まで
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出生前ケア中の無症候性の高リスク女性における早産の予測。
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妊娠24週から出産まで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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