Voorspelling van vroegtijdige bevalling bij asymptomatische vrouwen met een hoog risico

patienten en methodes

Deze prospectieve observationele studie werd uitgevoerd van mei 2015 tot oktober 2017 in de universitaire ziekenhuizen van Zagazig. Deze studie werd goedgekeurd door de ethische onderzoekscommissie van het universitair ziekenhuis van Zagazig. Schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle deelnemers. Tweehonderdtwintig vrouwen met eenlingzwangerschappen en risicofactoren voor spontane vroeggeboorte werden in deze studie opgenomen. Cervico vaginale vloeistofmonsters werden genomen voor kwalitatieve beoordeling van β-humaan choriongonadotrofine (β-hCG) en foetaal fibronectine (fFN) na 24 weken zwangerschap.

Inclusiecriteria:

Er was een voorgeschiedenis van een of meer spontane vroeggeboorte of vroegtijdige breuk van de vliezen bij een zwangerschapsduur van minder dan 37 weken, een eerdere spontane miskraam in het tweede trimester, een eerdere cervicale operatie (grote lus-excisie van de transformatiezone, lus-elektrochirurgische excisieprocedure, laser- of kegeluitsnijding), of een toevallige vondst van een cervicale lengte van 25 mm of minder tijdens de huidige zwangerschap.

Uitsluitingscriteria:

Vrouwen die melding hebben gemaakt van eerdere geslachtsgemeenschap (binnen 24 uur), of bevestigde of vermoede breuk van de vliezen, of die vaginale bloedingen hadden die zichtbaar waren op het uitstrijkje.

De zwangerschapsduur werd bevestigd door vroege verloskundige echografie (11-14 weken zwangerschap). Demografische basisgegevens van deelnemers, verloskundige geschiedenis en risicofactoren werden getabelleerd en geanalyseerd.

Voor kwalitatieve assay van zowel b-hCG als fFN werden de eerste vaginale monsters verzameld volgens de volgende methode:

Specimenverzameling

Een steriel Cusco-speculum werd in de vagina ingebracht; de voorste lip van de cervix werd vastgepakt met een sponstang en een wattenstaafje werd in het uitwendige deel van het endocervicale kanaal geplaatst (de inwendige os niet bereikt) en vervolgens in de achterste fornix (elk gedurende minstens 1 minuut) om een adequaat monster van cervico-vaginale secreties. Bemonstering werd uitgevoerd voordat er cervicale manipulatie werd uitgevoerd (digitaal of echografisch onderzoek) en voordat vaginaal materiaal (smeermiddelen of medicijnen) werd ingebracht. De Hologic Specimen Collection Kit is het enige acceptabele monsterafnamesysteem dat kan worden gebruikt voor het verzamelen van monsters voor deze assay. Het wattenstaafje met polyester punt dat in de monsterafnamekit wordt geleverd, moet in de vagina worden ingebracht en gedurende ongeveer 10 seconden lichtjes over de fornix posterior worden gedraaid om de vaginale secreties van de baarmoederhals te absorberen. Zodra het monster is verkregen, verwijdert u het wattenstaafje voorzichtig uit de vagina en plaatst u het in de buis met buffer die bij de monsterafnamekit is geleverd. Er werden twee monsterafnamehulpmiddelen per patiënt verkregen; één voor elke test. Label de monstertransportbuisjes met de naam van de patiënt en alle andere vereiste identificerende informatie.

Kwalitatieve beoordeling van β-hCG-beoordeling

De kwalitatieve assay van β-hCG werd uitgevoerd als een bedside-test. Het wattenstaafje werd vervolgens ingebracht in een buis die 0,75 ml steriele normale zoutoplossing bevatte voor verdunning. Van dit monster werden drie druppels gebruikt voor een HCG-test aan het bed met behulp van ACON-HCG eenstaps zwangerschapsteststrip (Rapid diagnostic Pvt. Ltd, Indië). met een detectiegrenswaarde van 25 mIU/ML.

Kwalitatieve beoordeling fFNtest:

Het werd gedaan met behulp van de Quick Check fFN-test; het is een visuele test in één stap van 10 minuten. De teststrip werd uit het foliezakje gehaald en het onderste uiteinde (aangegeven door de pijlen) werd gedurende 10 minuten in de buis met de extractiebuffer gestoken. Een positief monster met fFN resulteert in twee lijnen in de teststrip en een negatief monster resulteert in één controlestreep in de teststrip.

Alle vrouwen werden vervolgens gevolgd tot aan de bevalling. Vrouwen werden onderverdeeld in twee armen: vrouwen die vroeg bevielen (vóór 37 voltooide weken zwangerschap) en vrouwen die op termijn bevielen (na 37 voltooide weken zwangerschap).

Die vrouwen die iatrogene vroeggeboorte hadden als gevolg van foetale of maternale indicaties werden uitgesloten van de definitieve statistische analyse en werden berekend onder de vrouwen die de follow-up niet voltooiden. Alleen vrouwen met spontane vroeggeboorte werden opgenomen.

Zwangerschapsuitkomstdetails werden verkregen uit notities op de hand, beoordeeld door getrainde onderzoeksvroedvrouwen en ingevoerd in de onderzoeksdatabase. De gegevensinvoer werd gelijktijdig gecontroleerd op onjuistheden door senior onderzoeksverloskundigen. Van vrouwen werd aangenomen dat ze de gewenste uitkomst (spontane vroeggeboorte) hadden als ze spontaan begonnen te bevallen, of vroegtijdige voortijdige breuk van de vliezen met daaropvolgende vroeggeboorte ervoeren