- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03334877
무증상 고위험 여성의 조산 예측
무증상 고위험 여성의 조산 예측에서 자궁경질액 B-hCG 대 태아 피브로넥틴 분석
단태 임신과 자연 조산의 위험 요인이 있는 220명의 여성이 이 연구에 포함되었습니다. 임신 24주에 β-인간 융모막 성선 자극 호르몬(β-hCG) 및 태아 피브로넥틴(fFN)의 정성적 평가를 위해 Cervico 질액 샘플링을 수행했습니다.
b-hCG와 fFN의 정성적 분석을 위해 첫 번째 질 표본을 다음 방법으로 수집했습니다.
표본 수집
멸균 Cusco 검경을 질에 삽입했습니다. 자궁경부의 앞쪽 가장자리를 스펀지 집게로 잡고 면봉을 자궁경관의 외부 부분(내부 os에 도달하지 않음)에 넣은 다음 후방 포닉스에(각각 최소 1분 동안) 위치시켜 자궁경부 질 분비물의 적절한 샘플. 샘플링은 자궁 경부 조작(디지털 또는 초음파 검사)을 수행하기 전과 질 물질(윤활제 또는 약물)을 도입하기 전에 수행되었습니다. Hologic 표본 수집 키트는 이 분석을 위한 표본을 수집하는 데 사용할 수 있는 유일한 허용 가능한 표본 수집 시스템입니다. 표본 수집 키트에 제공된 폴리에스터 팁 면봉을 질에 삽입하고 자궁경부 질 분비물을 흡수하기 위해 약 10초 동안 후방 포닉스를 가로질러 가볍게 회전해야 합니다. 검체가 채취되면 면봉을 질에서 조심스럽게 제거하고 검체 수집 키트와 함께 제공된 완충액 튜브에 넣습니다. 환자당 2개의 표본 수집 장치를 얻었습니다. 각 분석에 대해 하나씩. 표본 운반 튜브에 환자의 이름과 필요한 기타 식별 정보를 표시하십시오.
그런 다음 모든 여성을 출산까지 추적했습니다. 여성은 조산(임신 37주 이전) 여성과 만삭(임신 37주 완료) 여성으로 분류되었습니다.
연구 개요
상세 설명
환자 및 방법
본 전향적 관찰 연구는 2015년 5월부터 2017년 10월까지 자가직 대학병원에서 진행되었으며, 본 연구는 자가직 대학병원 연구윤리위원회의 승인을 받았습니다. 모든 참가자로부터 서면 동의서를 얻었습니다. 단태 임신과 자연 조산의 위험 요인이 있는 220명의 여성이 이 연구에 포함되었습니다. 임신 24주에 β-인간 융모막 성선 자극 호르몬(β-hCG) 및 태아 피브로넥틴(fFN)의 정성적 평가를 위해 자궁경부 질액 샘플링을 수행했습니다.
포함 기준:
임신 37주 미만에서 한 번 이상의 자발적인 조산 또는 양막의 조기 파열, 이전의 자발적인 임신 2기 유산, 이전의 자궁 경부 수술(변환 영역의 큰 루프 절제, 루프 전기 수술 절제 절차, 레이저 또는 원뿔 절제), 또는 현재 임신에서 우연히 25mm 이하의 자궁경부 길이를 발견한 경우.
제외 기준:
이전 성교(24시간 이내)를 보고했거나 양막 파열이 확인 또는 의심되거나 면봉에서 질 출혈이 확인된 여성.
재태 연령은 조기 산과 초음파 검사(임신 11-14주)로 확인되었습니다. 참가자 기준 인구 통계 데이터, 산과 병력 및 위험 요인을 표로 만들고 분석했습니다.
b-hCG와 fFN의 정성적 분석을 위해 첫 번째 질 표본을 다음 방법으로 수집했습니다.
표본 수집
멸균 Cusco 검경을 질에 삽입했습니다. 자궁경부의 앞쪽 가장자리를 스펀지 집게로 잡고 면봉을 자궁경관의 외부 부분(내부 os에 도달하지 않음)에 넣은 다음 후방 포닉스에(각각 최소 1분 동안) 위치시켜 자궁경부 질 분비물의 적절한 샘플. 샘플링은 자궁 경부 조작(디지털 또는 초음파 검사)을 수행하기 전과 질 물질(윤활제 또는 약물)을 도입하기 전에 수행되었습니다. Hologic 표본 수집 키트는 이 분석을 위한 표본을 수집하는 데 사용할 수 있는 유일한 허용 가능한 표본 수집 시스템입니다. 표본 수집 키트에 제공된 폴리에스터 팁 면봉을 질에 삽입하고 자궁경부 질 분비물을 흡수하기 위해 약 10초 동안 후방 포닉스를 가로질러 가볍게 회전해야 합니다. 검체가 채취되면 면봉을 질에서 조심스럽게 제거하고 검체 수집 키트와 함께 제공된 완충액 튜브에 넣습니다. 환자당 2개의 표본 수집 장치를 얻었습니다. 각 분석에 대해 하나씩. 표본 운반 튜브에 환자의 이름과 필요한 기타 식별 정보를 표시하십시오.
β-hCG 평가의 정성적 평가
β-hCG의 정성 분석은 침대 옆 테스트로 수행되었습니다. 그런 다음 면봉을 희석을 위해 멸균 생리 식염수 0.75ml가 들어 있는 튜브에 삽입했습니다. 이 샘플에서 ACON-HCG 1단계 임신 테스트 스트립(Rapid diagnostic Pvt. Ltd, 인도). 검출 컷오프 값은 25mIU/ML입니다.
fFNtest의 정성적 평가:
Quick Check fFN 테스트를 사용하여 수행되었습니다. 10분간 진행되는 1단계 시각적 테스트입니다. 호일 파우치에서 테스트 스트립을 꺼내어 하단부(화살표 표시)를 추출 버퍼가 들어 있는 튜브에 10분 동안 삽입했습니다. fFN을 포함하는 양성 샘플은 테스트 스트립에 두 개의 라인을 생성하고 음성 샘플은 테스트 스트립에 하나의 제어 라인을 생성합니다.
그런 다음 모든 여성을 출산까지 추적했습니다. 여성은 조산(임신 37주 이전) 여성과 만삭(임신 37주 완료) 여성으로 분류되었습니다.
태아 또는 산모의 적응증으로 인해 의원성 조산을 한 여성은 최종 통계 분석에서 제외되었고 후속 조치를 완료하지 않은 여성 중에서 계산되었습니다. 자발적인 조산이 있는 여성만 포함되었습니다.
임신 결과 세부 사항은 휴대용 노트에서 얻었고 훈련된 연구 조산사가 검토했으며 연구 데이터베이스에 입력했습니다. 수석 연구 조산사에 의해 데이터 입력의 부정확성을 동시에 확인했습니다. 여성은 자발적인 진통이 시작되거나 후속 조산으로 양막의 조산 조기 파열을 경험한 경우 관심 있는 결과(자발적 조산)를 갖는 것으로 간주되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 임신 37주 미만에 1회 이상의 자연 조산 또는 조산 양막 파열의 과거력이 있습니다.
- 이전의 자발적인 두 번째 삼 분기 유산.
- 이전 자궁 경부 수술(변환 영역의 큰 루프 절제, 루프 전기 수술 절제 절차, 레이저 또는 콘 절제).
- 현재 임신 중 우연히 25mm 이하의 자궁경부 길이를 발견한 경우.
제외 기준:
- 이전 성관계를 보고한 여성(24시간 이내).
- 확인되거나 의심되는 막 파열.
- 면봉에 보이는 질 출혈.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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β -인간 융모막 성선 자극 호르몬
무증상 고위험 환자의 조기 진통을 예측하기 위해 임신 24주에 β -인간 융모성 성선자극호르몬(β-hCG) 및 태아 피브로넥틴(fFN)의 정성적 평가를 위해 Cervico 질액 샘플링을 수행했습니다.
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임신 24주에 β-인간융모성성선자극호르몬(β-hCG) 및 태아 피브로넥틴(fFN)의 정성적 평가를 위해 자궁경부 질액 채취를 시행하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자궁경부 질 β-hCG 대 태아 피브로넥틴의 질적 수준의 진단 정확도
기간: 임신 24주부터 출산까지
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산전 관리 중 무증상 고위험 여성의 조산 예측.
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임신 24주부터 출산까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZUH 50
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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