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脳卒中に対処するカップルのためのポジティブ心理学に基づく介入をテストする (RESToreD)

2020年5月15日 更新者：Alexandra Terrill、University of Utah

脳卒中に対処するカップルのためのポジティブ心理学に基づく介入のパイロットテスト：二組の脳卒中後の回復力の促進（RESToreD）

この研究は、ランダム化された待機リスト制御デザインを使用して、脳卒中に対処するカップルを対象とした、8週間の自己管理型二者（カップルベース）のポジティブ心理学介入をパイロットテストすることを目的としています。 気分と健康状態は介入前後、および 3 か月後の追跡調査時に評価されます。 両方のパートナーが気分と幸福感の改善を示すことが期待されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

脳卒中生存者と配偶者の介護者は重大な課題に直面していますが、脳卒中後の夫婦をサポートする介入はほとんど不足しています。 脳卒中後の抑うつ症状は、生存者およびパートナーの介護者の 30 ～ 50% に発生し、機能と生活の質に重大な影響を及ぼします。 さらに、カップルでは気分と心理社会的幸福度は相互に関係しており、一方のパートナーが落ち込んでいると、もう一方も落ち込む可能性が高くなります。 パートナー双方の健康を維持することは、リハビリテーションへの継続的な取り組みと地域社会への再統合にとって重要ですが、既存の介入はカップルではなく個人を対象としています。 この研究は、カップルの回復力を促進するために関係の強さに焦点を当てるポジティブ心理学に基づく新しいアプローチを使用して、革新的な二者関係（カップルベース）介入をテストすることにより、このギャップに対処します。 このパイロット研究は、ランダム化された待機リスト制御デザインを使用して、脳卒中と闘う 24 組のカップルを対象に、8 週間の 2 回のポジティブ心理学に基づく介入 (PPI) が気分と主観的幸福感を改善できるかどうかを、確立された結果尺度で評価して判断することを目的としています。 この介入は、感謝の気持ちを表明したり、親切な行為を実践したりするなど、自己管理型の PPI 活動で構成されており、参加者は個人またはカップルとしてこれらの活動を完了します。 PPI については、(a) カップルが日常生活の要求に対処する際の相互作用の質の向上、および (b) カップル間で「伝染する」気分の改善という 2 つの潜在的な経路が検討されます。 効果があれば、より幸福なカップルは、ストレスやうつ症状を軽減し、有意義な活動への参加や生活の質を高めることで、脳卒中の後遺症に対処するための精神的な備えがより良くなる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

68

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • University of Utah

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • カップルは、3 か月以上前に虚血性脳卒中または出血性脳卒中を患ったパートナー 1 名と、介護者を自認し研究に参加する意思のある同棲パートナー（1 年以上）で構成されます。
  • パートナーの一方または両方が、PROMIS-D によって評価されたうつ病の症状を報告しています (正式な診断は必要ありません)。

除外基準:

  • 介護者が脳卒中またはその他の重大な神経学的症状を患っている。
  • どちらのパートナーも印刷された英語の説明書を理解できません。
  • いずれかのパートナーが、認知能力の検証済みスクリーニング手段であるモントリオール認知評価 (MoCA) で 19 未満 (軽度認知障害の確立されたカットオフ) のスコアを獲得した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ポジティブ心理学の介入
参加者はベースライン評価を完了し、ポジティブ心理学活動に関する 20 分間のトレーニングを受けます。 彼らは、8週間にわたって毎週、ポジティブ心理学活動を一人で少なくとも2回、カップルで少なくとも2回行うように指示されています。 自己管理的な活動には、感謝の気持ちを表現すること、親切な行為を実践すること、ポジティブなことに焦点を当てること、人間関係を育むこと、目標に向かって努力すること、精神性、味わうことなどが含まれます。 介入後および 3 か月間の追跡評価が完了します。
行動：二者関係（カップルベース）のポジティブ心理学介入
参加者が 8 週間にわたって毎週、少なくとも 2 つのアクティビティを単独で、または 2 つを一緒に完了する自己管理型の行動介入。 ポジティブ心理学の活動には、感謝の気持ちを表現すること、親切な行為を実践すること、人間関係を育むこと、目標に向かって努力すること、ポジティブなことに焦点を当てること、精神性、そして味わうことが含まれます。
他の：順番待ちリストの制御
参加者はベースライン評価を完了し、4 ～ 6 週間待機リストに登録されます。 その後、別の評価を完了し、活動に関する 20 分間のトレーニングを受けて、8 週間の自己管理介入を完了します (実験群と同じ)。 介入後および 3 か月後の追跡評価も完了します。
行動：二者関係（カップルベース）のポジティブ心理学介入
参加者が 8 週間にわたって毎週、少なくとも 2 つのアクティビティを単独で、または 2 つを一緒に完了する自己管理型の行動介入。 ポジティブ心理学の活動には、感謝の気持ちを表現すること、親切な行為を実践すること、人間関係を育むこと、目標に向かって努力すること、ポジティブなことに焦点を当てること、精神性、そして味わうことが含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロミスうつ病-SF
時間枠：ベースラインから 8 週間への変化 (介入後)
参加者が過去 7 日間にどのように感じたか (例: 「自分には価値がないと感じた」、「不幸だと感じた」) を、「まったくない」から「常にある」までの 5 段階リッカート尺度で評価する、うつ病の症状の 8 項目の尺度。 ")。 スコアが高いほど悪いです。
ベースラインから 8 週間への変化 (介入後)
NeuroQOL ポジティブな感情と幸福 - SF
時間枠：ベースラインから 8 週間への変化 (介入後)
参加者が「最近」どのように感じたか（例：「人生に目的があった」、「希望を感じた」など）を「全くない」から「常に」までの 5 段階リッカート尺度で評価する 9 項目の幸福度の尺度。 スコアが高いほど良い
ベースラインから 8 週間への変化 (介入後)
NeuroQOL ポジティブな感情と幸福 - SF
時間枠：8週間から20週間への変更（介入後3か月）
参加者が「最近」どのように感じたか（例：「人生に目的があった」、「希望を感じた」など）を「全くない」から「常に」までの 5 段階リッカート尺度で評価する 9 項目の幸福度の尺度。 スコアが高いほど良い
8週間から20週間への変更（介入後3か月）
プロミスうつ病-SF
時間枠：8週間から20週間への変更（介入後3か月）
参加者が過去 7 日間にどのように感じたか (例: 「自分には価値がないと感じた」、「不幸だと感じた」) を、「まったくない」から「常にある」までの 5 段階リッカート尺度で評価する、うつ病の症状の 8 項目の尺度。 ")。 スコアが高いほど悪いです。
8週間から20週間への変更（介入後3か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストロークインパクトスケール
時間枠：ベースラインから 8 週間への変化 (介入後)
60 項目の脳卒中特有の生活の質の尺度。脳卒中が 8 つの領域（例：罹患した腕の強さ、コミュニケーション、日常生活活動）にわたってどのような影響を及ぼしているかを参加者が 5 段階のリッカート尺度（「難しくない」）で評価します。 「まったくできない」）。 スコアが高いほど良い（生活の質が高いことを示す）
ベースラインから 8 週間への変化 (介入後)
ストロークインパクトスケール
時間枠：8週間（介入後）から20週間（介入後3か月）に変更
60 項目の脳卒中特有の生活の質の尺度。脳卒中が 8 つの領域（例：罹患した腕の強さ、コミュニケーション、日常生活活動）にわたってどのような影響を及ぼしているかを参加者が 5 段階のリッカート尺度（「難しくない」）で評価します。 「まったくできない」）。 スコアが高いほど良い（生活の質が高いことを示す）
8週間（介入後）から20週間（介入後3か月）に変更
ポジティブな影響とネガティブな影響のスケジュール (PANAS)
時間枠：ベースラインから 8 週間への変化 (介入後)
肯定的な感情と否定的な感情の尺度。参加者は、自分たちを説明する 20 個の形容詞のリスト (例: 「怖い」または「興奮している」) を、「まったくない」から「非常に」までの 5 段階のリッカート スケールで評価します。 スコアは 2 つの下位尺度 (肯定的な感情、否定的な感情) で合計され、スコアが高いほど肯定的な感情または否定的な感情のどちらかがより多く含まれていることを示します。
ベースラインから 8 週間への変化 (介入後)
ポジティブな影響とネガティブな影響のスケジュール (PANAS)
時間枠：8週間（介入後）から20週間（介入後3か月）に変更
肯定的な感情と否定的な感情の尺度。参加者は、自分たちを説明する 20 個の形容詞のリスト (例: 「怖い」または「興奮している」) を、「まったくない」から「非常に」までの 5 段階のリッカート スケールで評価します。 スコアは 2 つの下位尺度 (肯定的な感情、否定的な感情) で合計され、スコアが高いほど肯定的な感情または否定的な感情のどちらかがより多く含まれていることを示します。
8週間（介入後）から20週間（介入後3か月）に変更

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介護者の負担指数
時間枠：ベースラインから 8 週間への変化 (介入後)
「睡眠が妨げられる」「不便である」などの項目について、はい（1点）、いいえ（0点）で回答する13項目の介護者の負担度。スコアが高いほど負担が大きいことを意味します
ベースラインから 8 週間への変化 (介入後)
介護者の負担指数
時間枠：8週間（介入後）から20週間（介入後3か月）に変更
「睡眠が妨げられる」「不便である」などの項目について、はい（1点）、いいえ（0点）で回答する13項目の介護者の負担度。スコアが高いほど負担が大きいことを意味します
8週間（介入後）から20週間（介入後3か月）に変更
二項対処インベントリ
時間枠：ベースラインから 8 週間への変化 (介入後)
カップル向けの 39 項目の対処法。参加者は、(カップルとして) ストレスにどのように対処しているかを、「非常にまれ」から「非常に頻繁に」までの 5 項目のリッカート尺度で示します。 スコアが高いほど、より優れた/より適応的な対処を示します
ベースラインから 8 週間への変化 (介入後)
二項対処インベントリ
時間枠：8週間（介入後）から20週間（介入後3か月）に変更
カップル向けの 39 項目の対処法。参加者は、(カップルとして) ストレスにどのように対処しているかを、「非常にまれ」から「非常に頻繁に」までの 5 項目のリッカート尺度で示します。 スコアが高いほど、より優れた/より適応的な対処を示します
8週間（介入後）から20週間（介入後3か月）に変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Utah

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月14日

一次修了 (実際)

2020年3月31日

研究の完了 (実際)

2020年3月31日

試験登録日

最初に提出

2017年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月6日

最初の投稿 (実際)

2017年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月15日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1R03HD091432-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

すべての結果測定に関する匿名化された個々の参加者のデータが利用可能になります。 データは研究完了から 1 年以内に利用可能になります。 アクセス要求は審査され、データ アクセス契約が必要となります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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