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Testen einer auf positiver Psychologie basierenden Intervention für Paare, die mit Schlaganfall zurechtkommen (RESToreD)

15. Mai 2020 aktualisiert von: Alexandra Terrill, University of Utah

Pilottest einer auf positiver Psychologie basierenden Intervention für Paare, die mit Schlaganfall zurechtkommen: Förderung der Widerstandsfähigkeit nach Schlaganfall bei Dyaden (RESToreD)

Diese Studie zielt darauf ab, einen 8-wöchigen, selbst verabreichten dyadischen (paarbasierten) Pilottest durchzuführen. positive psychologische Intervention für Paare, die mit einem Schlaganfall zurechtkommen, unter Verwendung eines randomisierten Wartelisten-Kontrolldesigns. Stimmung und Wohlbefinden werden vor und nach der Intervention sowie bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten beurteilt. Es wird erwartet, dass beide Partner eine Verbesserung der Stimmung und des Wohlbefindens zeigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Überlebende eines Schlaganfalls und pflegende Angehörige in der Ehe stehen vor großen Herausforderungen, dennoch mangelt es weitgehend an Interventionen zur Unterstützung von Paaren nach einem Schlaganfall. Depressive Symptome nach einem Schlaganfall treten bei 30–50 % der Überlebenden und Partnerbetreuer auf und haben erhebliche Auswirkungen auf die Funktion und Lebensqualität. Darüber hinaus sind Stimmung und psychosoziales Wohlbefinden bei Paaren wechselseitig, d. h. wenn ein Partner depressiv ist, ist die Wahrscheinlichkeit höher, dass auch der andere depressiv ist. Die Aufrechterhaltung des Wohlbefindens beider Partner ist wichtig für das weitere Engagement bei der Rehabilitation und Wiedereingliederung in die Gemeinschaft, doch bestehende Interventionen zielen auf den Einzelnen und nicht auf das Paar ab. Diese Studie wird diese Lücke schließen, indem eine innovative dyadische (paarbasierte) Intervention getestet wird, die einen neuen Ansatz auf der Grundlage der positiven Psychologie verwendet, der sich auf die Stärken in der Beziehung konzentriert, um die Widerstandsfähigkeit des Paares zu fördern. Mithilfe eines randomisierten Wartelisten-Kontrolldesigns soll in dieser Pilotstudie ermittelt werden, ob eine 8-wöchige dyadische, auf positiver Psychologie basierende Intervention (PPI) die Stimmung und das subjektive Wohlbefinden verbessern kann, gemessen anhand etablierter Ergebnismaße bei 24 Paaren, die mit einem Schlaganfall zu kämpfen haben. Die Intervention besteht aus selbst durchgeführten PPI-Aktivitäten wie dem Ausdruck von Dankbarkeit und dem Üben freundlicher Handlungen, die die Teilnehmer einzeln und als Paar durchführen. Für den PPI werden zwei mögliche Wege untersucht: (a) verbesserte Qualität der Interaktionen, wenn Paare sich mit den Anforderungen des täglichen Lebens auseinandersetzen, und (b) Stimmungsverbesserungen, die bei Paaren „ansteckend“ sind. Wenn sich herausstellt, dass sie wirksam sind, können Paare mit höherem Wohlbefinden emotional besser auf die Folgen eines Schlaganfalls vorbereitet sein, indem sie Stress und depressive Symptome reduzieren und die Teilnahme an sinnvollen Aktivitäten und die Lebensqualität steigern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Paare bestehen aus einem Partner, der vor > 3 Monaten einen ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfall erlitten hat, und einem Lebenspartner (> 1 Jahr), der sich selbst als Betreuer identifiziert und bereit ist, an der Studie teilzunehmen;
  • Einer oder beide Partner berichten von depressiven Symptomen gemäß PROMIS-D (es ist keine formelle Diagnose erforderlich).

Ausschlusskriterien:

  • die Pflegekraft hatte einen Schlaganfall oder eine andere schwere neurologische Erkrankung;
  • Einer der Partner ist nicht in der Lage, die gedruckten englischen Anweisungen zu verstehen.
  • Einer der Partner erreicht beim Montreal Cognitive Assessment (MoCA), einem validierten Screening-Instrument für kognitive Leistung, einen Wert von <19 (der festgelegte Grenzwert für eine leichte kognitive Beeinträchtigung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention der Positiven Psychologie
Die Teilnehmer absolvieren Basisbewertungen und erhalten eine 20-minütige Schulung zu den Aktivitäten der positiven Psychologie. Sie werden angewiesen, 8 Wochen lang jede Woche mindestens zwei positivpsychologische Aktivitäten allein und mindestens zwei als Paar durchzuführen. Selbstverwaltete Aktivitäten umfassen den Ausdruck von Dankbarkeit, das Üben freundlicher Handlungen, die Konzentration auf das Positive, die Pflege von Beziehungen, die Arbeit auf ein Ziel, Spiritualität und das Genießen. Nachuntersuchungen und Nachuntersuchungen nach drei Monaten sind abgeschlossen.
Verhalten: Dyadische (paarbasierte) positive psychologische Intervention
Selbstverwaltete Verhaltensintervention, bei der die Teilnehmer 8 Wochen lang jede Woche mindestens zwei Aktivitäten allein und zwei gemeinsam durchführen. Zu den Aktivitäten der positiven Psychologie gehören das Ausdrücken von Dankbarkeit, das Praktizieren freundlicher Handlungen, die Pflege von Beziehungen, das Arbeiten auf ein Ziel, die Konzentration auf das Positive, die Spiritualität und das Genießen.
Sonstiges: Wartelistenkontrolle
Die Teilnehmer absolvieren eine Basisbewertung und werden für 4–6 Wochen auf die Warteliste gesetzt. Anschließend absolvieren sie eine weitere Beurteilung, erhalten das 20-minütige Training zu Aktivitäten und absolvieren dann die 8-wöchige selbstverabreichte Intervention (wie im experimentellen Arm). Es werden auch Nachuntersuchungen und Nachuntersuchungen nach drei Monaten durchgeführt.
Verhalten: Dyadische (paarbasierte) positive psychologische Intervention
Selbstverwaltete Verhaltensintervention, bei der die Teilnehmer 8 Wochen lang jede Woche mindestens zwei Aktivitäten allein und zwei gemeinsam durchführen. Zu den Aktivitäten der positiven Psychologie gehören das Ausdrücken von Dankbarkeit, das Praktizieren freundlicher Handlungen, die Pflege von Beziehungen, das Arbeiten auf ein Ziel, die Konzentration auf das Positive, die Spiritualität und das Genießen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PROMIS Depression-SF
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen (nach der Intervention)
Eine 8-Punkte-Messung depressiver Symptome, bei der die Teilnehmer auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von „nie“ bis „immer“ bewerten, wie sie sich in den letzten 7 Tagen gefühlt haben (z. B. „Ich fühlte mich wertlos“, „Ich fühlte mich unglücklich“) "). Höhere Werte sind schlechter.
Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen (nach der Intervention)
NeuroQOL Positiver Affekt und Wohlbefinden-SF
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen (nach der Intervention)
Eine 9-Punkte-Messung des Wohlbefindens, bei der die Teilnehmer auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von „nie“ bis „immer“ bewerten, wie sie sich „in letzter Zeit“ gefühlt haben (z. B. „mein Leben hatte einen Sinn“, „Ich fühlte mich hoffnungsvoll“). Höhere Werte sind besser
Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen (nach der Intervention)
NeuroQOL Positiver Affekt und Wohlbefinden-SF
Zeitfenster: Änderung von 8 Wochen auf 20 Wochen (3 Monate nach der Intervention)
Eine 9-Punkte-Messung des Wohlbefindens, bei der die Teilnehmer auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von „nie“ bis „immer“ bewerten, wie sie sich „in letzter Zeit“ gefühlt haben (z. B. „mein Leben hatte einen Sinn“, „Ich fühlte mich hoffnungsvoll“). Höhere Werte sind besser
Änderung von 8 Wochen auf 20 Wochen (3 Monate nach der Intervention)
PROMIS Depression-SF
Zeitfenster: Änderung von 8 Wochen auf 20 Wochen (3 Monate nach der Intervention)
Eine 8-Punkte-Messung depressiver Symptome, bei der die Teilnehmer auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von „nie“ bis „immer“ bewerten, wie sie sich in den letzten 7 Tagen gefühlt haben (z. B. „Ich fühlte mich wertlos“, „Ich fühlte mich unglücklich“) "). Höhere Werte sind schlechter.
Änderung von 8 Wochen auf 20 Wochen (3 Monate nach der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfall-Auswirkungsskala
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen (nach der Intervention)
Eine 60 Punkte umfassende Messung der Schlaganfall-spezifischen Lebensqualität, bei der die Teilnehmer auf einer 5-stufigen Likert-Skala („nicht schwierig“) bewerten, wie sich der Schlaganfall auf sie in 8 Bereichen ausgewirkt hat (z. B. Stärke des betroffenen Arms, Kommunikation, Aktivitäten des täglichen Lebens). zu „kann gar nicht gehen“). Höhere Werte sind besser (zeigen eine bessere Lebensqualität an)
Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen (nach der Intervention)
Schlaganfall-Auswirkungsskala
Zeitfenster: Änderung von 8 Wochen (nach dem Eingriff) auf 20 Wochen (3 Monate nach dem Eingriff)
Eine 60 Punkte umfassende Messung der Schlaganfall-spezifischen Lebensqualität, bei der die Teilnehmer auf einer 5-stufigen Likert-Skala („nicht schwierig“) bewerten, wie sich der Schlaganfall auf sie in 8 Bereichen ausgewirkt hat (z. B. Stärke des betroffenen Arms, Kommunikation, Aktivitäten des täglichen Lebens). zu „kann gar nicht gehen“). Höhere Werte sind besser (zeigen eine bessere Lebensqualität an)
Änderung von 8 Wochen (nach dem Eingriff) auf 20 Wochen (3 Monate nach dem Eingriff)
Zeitplan für positive und negative Affekte (PANAS)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen (nach der Intervention)
Ein Maß für positiven und negativen Affekt; Die Teilnehmer bewerten eine Liste mit 20 Adjektiven, die sie beschreiben (z. B. „ängstlich“ oder „aufgeregt“), auf einer 5-stufigen Likert-Skala von „überhaupt nicht“ bis „extrem“. Die Werte werden für zwei Subskalen (positiver Affekt, negativer Affekt) summiert, und höhere Werte bedeuten, dass entweder mehr positiver oder negativer Affekt vorliegt
Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen (nach der Intervention)
Zeitplan für positive und negative Affekte (PANAS)
Zeitfenster: Änderung von 8 Wochen (nach dem Eingriff) auf 20 Wochen (3 Monate nach dem Eingriff)
Ein Maß für positiven und negativen Affekt; Die Teilnehmer bewerten eine Liste mit 20 Adjektiven, die sie beschreiben (z. B. „ängstlich“ oder „aufgeregt“), auf einer 5-stufigen Likert-Skala von „überhaupt nicht“ bis „extrem“. Die Werte werden für zwei Subskalen (positiver Affekt, negativer Affekt) summiert, und höhere Werte bedeuten, dass entweder mehr positiver oder negativer Affekt vorliegt
Änderung von 8 Wochen (nach dem Eingriff) auf 20 Wochen (3 Monate nach dem Eingriff)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pflegerbelastungsindex
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen (nach der Intervention)
Ein 13-Punkte-Maß für die Belastung des Pflegepersonals, bei dem die Teilnehmer mit „Ja“ (1 Punkt) oder „Nein“ (0 Punkte) auf Punkte wie „Der Schlaf ist gestört“ und „Es ist unbequem“ antworten. Höhere Werte bedeuten mehr Belastung
Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen (nach der Intervention)
Pflegerbelastungsindex
Zeitfenster: Änderung von 8 Wochen (nach dem Eingriff) auf 20 Wochen (3 Monate nach dem Eingriff)
Ein 13-Punkte-Maß für die Belastung des Pflegepersonals, bei dem die Teilnehmer mit „Ja“ (1 Punkt) oder „Nein“ (0 Punkte) auf Punkte wie „Der Schlaf ist gestört“ und „Es ist unbequem“ antworten. Höhere Werte bedeuten mehr Belastung
Änderung von 8 Wochen (nach dem Eingriff) auf 20 Wochen (3 Monate nach dem Eingriff)
Dyadisches Bewältigungsinventar
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen (nach der Intervention)
Ein 39-Punkte-Maß zur Bewältigung von Paaren, bei dem die Teilnehmer auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von „sehr selten“ bis „sehr oft“ angeben, wie sie (als Paar) mit Stress umgehen. Höhere Werte weisen auf eine bessere/adaptivere Bewältigung hin
Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen (nach der Intervention)
Dyadisches Bewältigungsinventar
Zeitfenster: Änderung von 8 Wochen (nach dem Eingriff) auf 20 Wochen (3 Monate nach dem Eingriff)
Ein 39-Punkte-Maß zur Bewältigung von Paaren, bei dem die Teilnehmer auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von „sehr selten“ bis „sehr oft“ angeben, wie sie (als Paar) mit Stress umgehen. Höhere Werte weisen auf eine bessere/adaptivere Bewältigung hin
Änderung von 8 Wochen (nach dem Eingriff) auf 20 Wochen (3 Monate nach dem Eingriff)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R03HD091432-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Für alle Ergebnismessungen werden anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten zur Verfügung gestellt. Die Daten werden innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Studie zur Verfügung gestellt. Zugriffsanfragen werden geprüft und eine Datenzugriffsvereinbarung ist erforderlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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