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测试针对应对中风的夫妻的基于积极心理学的干预措施 (RESToreD)

2020年5月15日 更新者：Alexandra Terrill、University of Utah

针对应对中风的夫妻进行基于积极心理学的干预试验：促进二人中风后的恢复力 (RESToreD)

本研究旨在使用随机、候补名单控制设计，对应对中风的夫妇进行为期 8 周、自我管理的二元（基于夫妻）积极心理干预进行试点测试。 将在干预前后以及 3 个月的随访中评估情绪和幸福感。 预计双方都将表现出情绪和幸福感的改善。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

中风幸存者和配偶照顾者面临重大挑战，但在很大程度上缺乏支持中风后夫妇的干预措施。 中风后抑郁症状发生在 30-50% 的幸存者和伴侣照顾者身上，并对功能和生活质量产生重大影响。 此外，情绪和社会心理健康在夫妻中是相互的，这意味着如果一方抑郁，另一方更有可能抑郁。 维持双方的幸福感对于继续参与康复和重新融入社区很重要，但现有的干预措施针对的是个人而非夫妻。 本研究将通过使用基于积极心理学的新方法测试创新的二元（基于夫妻）干预来解决这一差距，该方法侧重于关系中的优势，以培养夫妻的适应力。 本试点研究使用随机候补名单控制设计，旨在确定为期 8 周的基于积极心理学的二元干预 (PPI) 是否可以改善情绪和主观幸福感，正如通过对 24 对应对中风的既定结果测量进行评估的那样。 干预包括自我管理的 PPI 活动，例如表达感激之情和实践善举，参与者单独或作为夫妻完成这些活动。 将为 PPI 探索两种可能的途径：(a) 在夫妻处理日常生活需求时提高互动质量，以及 (b) 在夫妻之间“传染”的情绪改善。 如果发现有效，幸福感更好的夫妇可能会通过减轻压力和抑郁症状，增加参与有意义的活动和提高生活质量，在情绪上更好地应对中风后遗症。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

68

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84108
        • University of Utah

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 夫妻包括一位在 >3 个月前患过缺血性或出血性中风的伴侣，以及一位自称是照顾者并愿意参加研究的同居伴侣（>1 年）；
  • 根据 PROMIS-D（不需要正式诊断）评估，其中一个或两个伴侣报告有抑郁症状。

排除标准：

  • 看护人有过中风或其他严重的神经系统疾病；
  • 任何一方都无法理解印刷的英文说明；
  • 任一伴侣在蒙特利尔认知评估 (MoCA) 中得分 <19（轻度认知障碍的既定分界点），这是一种经过验证的认知表现筛查工具。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：积极心理干预
参与者完成基线评估并接受 20 分钟的积极心理学活动培训。 他们被指示每周至少进行 2 次单独的积极心理学活动，至少 2 次作为夫妻进行，持续 8 周。 自我管理的活动包括表达感激之情、实践善举、关注积极的一面、培养人际关系、朝着目标努力、灵性、品味。 完成干预后和 3 个月的后续评估。
行为的：二元（夫妻）积极心理干预
自我管理的行为干预，参与者每周至少单独完成 2 项活动，一起完成 2 项活动，持续 8 周。 积极的心理学活动包括表达感激之情、实践善举、培养人际关系、朝着目标努力、关注积极、灵性和品味。
其他：候补名单控制
参与者完成基线评估并等待 4-6 周。 然后他们完成另一项评估，接受 20 分钟的活动培训，然后完成为期 8 周的自我管理干预（与实验组相同）。 干预后和 3 个月的跟进评估也已完成。
行为的：二元（夫妻）积极心理干预
自我管理的行为干预，参与者每周至少单独完成 2 项活动，一起完成 2 项活动，持续 8 周。 积极的心理学活动包括表达感激之情、实践善举、培养人际关系、朝着目标努力、关注积极、灵性和品味。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PROMIS抑郁症-SF
大体时间：从基线到 8 周的变化（干预后）
抑郁症状的 8 项测量，参与者在过去 7 天的感受（例如，“我感到一文不值”、“我感到不快乐”）采用从“从不”到“总是”的 5 分制李克特量表”）。 分数越高越差。
从基线到 8 周的变化（干预后）
NeuroQOL 积极影响和健康-SF
大体时间：从基线到 8 周的变化（干预后）
一种 9 项幸福感衡量标准，其中参与者根据李克特 5 分制量表从“从不”到“总是”对他们“最近”的感受（例如，“我的生活有目标”、“我感到充满希望”）进行评分。 分数越高越好
从基线到 8 周的变化（干预后）
NeuroQOL 积极影响和健康-SF
大体时间：从 8 周变为 20 周（干预后 3 个月）
一种 9 项幸福感衡量标准，其中参与者根据李克特 5 分制量表从“从不”到“总是”对他们“最近”的感受（例如，“我的生活有目标”、“我感到充满希望”）进行评分。 分数越高越好
从 8 周变为 20 周（干预后 3 个月）
PROMIS抑郁症-SF
大体时间：从 8 周变为 20 周（干预后 3 个月）
抑郁症状的 8 项测量，参与者在过去 7 天的感受（例如，“我感到一文不值”、“我感到不快乐”）采用从“从不”到“总是”的 5 分制李克特量表”）。 分数越高越差。
从 8 周变为 20 周（干预后 3 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
中风影响量表
大体时间：从基线到 8 周的变化（干预后）
一项包含 60 项中风特定生活质量的衡量指标，参与者在 5 分李克特量表（“不难”到“根本做不到”）。 分数越高越好（表示生活质量越好）
从基线到 8 周的变化（干预后）
中风影响量表
大体时间：从 8 周（干预后）更改为 20 周（干预后 3 个月）
一项包含 60 项中风特定生活质量的衡量指标，参与者在 5 分李克特量表（“不难”到“根本做不到”）。 分数越高越好（表示生活质量越好）
从 8 周（干预后）更改为 20 周（干预后 3 个月）
积极影响和消极影响表 (PANAS)
大体时间：从基线到 8 周的变化（干预后）
积极影响和消极影响的衡量标准；参与者对描述他们的 20 个形容词列表（例如，“害怕”或“兴奋”）进行评分，采用从“一点也不”到“极度”的 5 分李克特量表。 两个子量表（积极影响、消极影响）的分数相加，分数越高表明有更多的积极或消极影响
从基线到 8 周的变化（干预后）
积极影响和消极影响表 (PANAS)
大体时间：从 8 周（干预后）更改为 20 周（干预后 3 个月）
积极影响和消极影响的衡量标准；参与者对描述他们的 20 个形容词列表（例如，“害怕”或“兴奋”）进行评分，采用从“一点也不”到“极度”的 5 分李克特量表。 两个子量表（积极影响、消极影响）的分数相加，分数越高表明有更多的积极或消极影响
从 8 周（干预后）更改为 20 周（干预后 3 个月）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
照顾者压力指数
大体时间：从基线到 8 周的变化（干预后）
一项包含 13 个项目的照顾者压力测量，其中参与者对包括“睡眠受到干扰”和“不方便”在内的项目回答是（1 分）或否（0 分）；更高的分数意味着更多的压力
从基线到 8 周的变化（干预后）
照顾者压力指数
大体时间：从 8 周（干预后）更改为 20 周（干预后 3 个月）
一项包含 13 个项目的照顾者压力测量，其中参与者对包括“睡眠受到干扰”和“不方便”在内的项目回答是（1 分）或否（0 分）；更高的分数意味着更多的压力
从 8 周（干预后）更改为 20 周（干预后 3 个月）
二元应对量表
大体时间：从基线到 8 周的变化（干预后）
一项包含 39 项的夫妻应对措施，其中参与者表明他们（作为一对夫妇）如何应对 5 项李克特量表上的压力，从“很少”到“经常”。 较高的分数表示更好/更具适应性的应对
从基线到 8 周的变化（干预后）
二元应对量表
大体时间：从 8 周（干预后）更改为 20 周（干预后 3 个月）
一项包含 39 项的夫妻应对措施，其中参与者表明他们（作为一对夫妇）如何应对 5 项李克特量表上的压力，从“很少”到“经常”。 较高的分数表示更好/更具适应性的应对
从 8 周（干预后）更改为 20 周（干预后 3 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Utah

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月14日

初级完成 (实际的)

2020年3月31日

研究完成 (实际的)

2020年3月31日

研究注册日期

首次提交

2017年10月24日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月6日

首次发布 (实际的)

2017年11月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月15日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1R03HD091432-01 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

将提供所有结果测量的去标识化个人参与者数据。 数据将在研究完成后 1 年内提供。 访问请求将被审查，并且需要数据访问协议。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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