Een op positieve psychologie gebaseerde interventie testen voor koppels die met een beroerte omgaan (RESToreD)
15 mei 2020 bijgewerkt door: Alexandra Terrill, University of Utah
Pilottest van een op positieve psychologie gebaseerde interventie voor paren die omgaan met een beroerte: bevordering van veerkracht na een beroerte bij dyades (RESToreD)
Deze studie heeft tot doel een 8 weken durende, zelf-toegediende dyadische (op paren gebaseerde) positieve psychologische interventie te testen voor paren die omgaan met een beroerte met behulp van een gerandomiseerd, wachtlijstcontroleontwerp.
De stemming en het welzijn worden voor en na de interventie en bij de follow-up na 3 maanden beoordeeld.
Er wordt verwacht dat beide partners een verbetering in stemming en welzijn zullen vertonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Overlevers van een beroerte en mantelzorgers van echtgenoten staan voor grote uitdagingen, maar interventies om paren na een beroerte te ondersteunen ontbreken grotendeels.
Depressieve symptomen na een beroerte komen voor bij 30-50% van de overlevenden en partnerverzorgers en hebben aanzienlijke gevolgen voor het functioneren en de kwaliteit van leven.
Verder zijn stemming en psychosociaal welzijn wederkerig in paren, wat betekent dat als de ene partner depressief is, de andere waarschijnlijker depressief is.
Het behoud van het welzijn van beide partners is belangrijk voor blijvende betrokkenheid bij rehabilitatie en reïntegratie in de gemeenschap, maar bestaande interventies zijn gericht op het individu in plaats van op het paar.
Deze studie zal deze leemte opvullen door een innovatieve dyadische (op paren gebaseerde) interventie te testen met behulp van een nieuwe aanpak gebaseerd op positieve psychologie die zich richt op de sterke punten in de relatie om veerkracht in het paar te bevorderen.
Met behulp van een gerandomiseerd wachtlijstcontroleontwerp, heeft deze pilotstudie tot doel vast te stellen of een 8 weken durende dyadische positieve psychologiegebaseerde interventie (PPI) de stemming en het subjectieve welzijn kan verbeteren, zoals beoordeeld door vastgestelde uitkomstmaten bij 24 paren die met een beroerte omgaan.
De interventie bestaat uit zelfbeheerde PPI-activiteiten, zoals het uiten van dankbaarheid en het oefenen van vriendelijkheid, die de deelnemers individueel en als koppel uitvoeren.
Er zullen twee mogelijke wegen worden onderzocht voor de PPI: (a) verbeterde kwaliteit van interacties wanneer koppels omgaan met de eisen van het dagelijks leven en (b) verbetering van de stemming die "besmettelijk" is bij koppels.
Indien effectief bevonden, kunnen stellen met een groter welzijn emotioneel beter uitgerust zijn om met de gevolgen van een beroerte om te gaan door stress en depressieve symptomen te verminderen en de deelname aan zinvolle activiteiten en de kwaliteit van leven te vergroten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
68
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
- University of Utah
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Paren bestaan uit één partner die >3 maanden geleden een ischemische of hemorragische beroerte heeft gehad en een samenwonende partner (>1 jaar) die zichzelf identificeert als de verzorger en bereid is zich in te schrijven voor het onderzoek;
- Eén of beide partner(s) rapporteren depressieve symptomen zoals beoordeeld door de PROMIS-D (er is geen formele diagnose vereist).
Uitsluitingscriteria:
- de verzorger heeft een beroerte of een andere ernstige neurologische aandoening gehad;
- een van beide partners kan de gedrukte Engelse instructies niet begrijpen;
- beide partners scoren <19 (de vastgestelde grens voor milde cognitieve stoornissen) op de Montreal Cognitive Assessment (MoCA), een gevalideerd screeningsinstrument voor cognitieve prestaties.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Positieve psychologische interventie
Deelnemers voltooien basisbeoordelingen en krijgen een training van 20 minuten over de activiteiten op het gebied van positieve psychologie.
Ze krijgen de opdracht om elke week gedurende 8 weken minimaal 2 activiteiten op het gebied van positieve psychologie alleen en minimaal 2 als koppel te doen.
Zelfbeheerde activiteiten omvatten het uiten van dankbaarheid, het beoefenen van vriendelijke daden, het focussen op het positieve, het koesteren van relaties, het werken aan een doel, spiritualiteit, genieten.
De beoordelingen na de interventie en de follow-up na 3 maanden zijn voltooid.
|
Zelfbeheerde gedragsinterventie waarbij deelnemers gedurende 8 weken elke week minimaal 2 activiteiten alleen en 2 samen uitvoeren.
Positieve psychologische activiteiten omvatten het uiten van dankbaarheid, het beoefenen van vriendelijke daden, het koesteren van relaties, het werken aan een doel, focussen op het positieve, spiritualiteit en genieten.
|
|
Ander: Wachtlijst controle
Deelnemers voltooien een nulmeting en staan 4-6 weken op de wachtlijst.
Ze voltooien vervolgens nog een beoordeling, krijgen de 20 minuten durende training over activiteiten en voltooien vervolgens de 8 weken durende zelfbeheerde interventie (hetzelfde als de experimentele arm).
De beoordelingen na de interventie en de follow-up na 3 maanden zijn ook voltooid.
|
Zelfbeheerde gedragsinterventie waarbij deelnemers gedurende 8 weken elke week minimaal 2 activiteiten alleen en 2 samen uitvoeren.
Positieve psychologische activiteiten omvatten het uiten van dankbaarheid, het beoefenen van vriendelijke daden, het koesteren van relaties, het werken aan een doel, focussen op het positieve, spiritualiteit en genieten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PROMIS Depressie-SF
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 8 weken (post-interventie)
|
Een 8-item maatstaf van depressieve symptomen waarbij deelnemers beoordelen hoe ze zich de afgelopen 7 dagen hebben gevoeld (bijv. "Ik voelde me waardeloos", "Ik voelde me ongelukkig") op een 5-punts Likert-schaal van "nooit" tot "altijd" ").
Hogere scores zijn slechter.
|
Verandering van baseline naar 8 weken (post-interventie)
|
|
NeuroQOL Positief affect en welzijn-SF
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 8 weken (post-interventie)
|
Een 9-item maatstaf voor welzijn waarin deelnemers beoordelen hoe ze zich "de laatste tijd" hebben gevoeld (bijv. "mijn leven had een doel", "ik voelde me hoopvol") op een 5-punts Likertschaal van "nooit" tot "altijd".
Hogere scores zijn beter
|
Verandering van baseline naar 8 weken (post-interventie)
|
|
NeuroQOL Positief affect en welzijn-SF
Tijdsspanne: Verandering van 8 weken naar 20 weken (3 maanden na de interventie)
|
Een 9-item maatstaf voor welzijn waarin deelnemers beoordelen hoe ze zich "de laatste tijd" hebben gevoeld (bijv. "mijn leven had een doel", "ik voelde me hoopvol") op een 5-punts Likertschaal van "nooit" tot "altijd".
Hogere scores zijn beter
|
Verandering van 8 weken naar 20 weken (3 maanden na de interventie)
|
|
PROMIS Depressie-SF
Tijdsspanne: Verandering van 8 weken naar 20 weken (3 maanden na de interventie)
|
Een 8-item maatstaf van depressieve symptomen waarbij deelnemers beoordelen hoe ze zich de afgelopen 7 dagen hebben gevoeld (bijv. "Ik voelde me waardeloos", "Ik voelde me ongelukkig") op een 5-punts Likert-schaal van "nooit" tot "altijd" ").
Hogere scores zijn slechter.
|
Verandering van 8 weken naar 20 weken (3 maanden na de interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beroerte Impact Schaal
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 8 weken (post-interventie)
|
Een beroerte-specifieke kwaliteit van leven met 60 items waarin deelnemers beoordelen hoe een beroerte hen heeft beïnvloed op 8 domeinen (bijv. kracht van aangedane arm, communicatie, activiteiten van het dagelijks leven) op een 5-punts Likert-schaal ("niet moeilijk" tot "kan helemaal niet").
Hogere scores zijn beter (duiden op betere kwaliteit van leven)
|
Verandering van baseline naar 8 weken (post-interventie)
|
|
Beroerte Impact Schaal
Tijdsspanne: Verandering van 8 weken (na de interventie) naar 20 weken (3 maanden na de interventie)
|
Een beroerte-specifieke kwaliteit van leven met 60 items waarin deelnemers beoordelen hoe een beroerte hen heeft beïnvloed op 8 domeinen (bijv. kracht van aangedane arm, communicatie, activiteiten van het dagelijks leven) op een 5-punts Likert-schaal ("niet moeilijk" tot "kan helemaal niet").
Hogere scores zijn beter (duiden op betere kwaliteit van leven)
|
Verandering van 8 weken (na de interventie) naar 20 weken (3 maanden na de interventie)
|
|
Schema voor positief affect en negatief affect (PANAS)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 8 weken (post-interventie)
|
Een maat voor positief affect en negatief affect; deelnemers beoordelen een lijst met 20 bijvoeglijke naamwoorden die hen beschrijven (bijv. "bang" of "opgewonden") op een 5-punts Likert-schaal van "Helemaal niet" tot "Extreem".
Scores worden opgeteld voor twee subschalen (positief affect, negatief affect), en hogere scores geven aan dat er meer positief of negatief affect is
|
Verandering van baseline naar 8 weken (post-interventie)
|
|
Schema voor positief affect en negatief affect (PANAS)
Tijdsspanne: Verandering van 8 weken (na de interventie) naar 20 weken (3 maanden na de interventie)
|
Een maat voor positief affect en negatief affect; deelnemers beoordelen een lijst met 20 bijvoeglijke naamwoorden die hen beschrijven (bijv. "bang" of "opgewonden") op een 5-punts Likert-schaal van "Helemaal niet" tot "Extreem".
Scores worden opgeteld voor twee subschalen (positief affect, negatief affect), en hogere scores geven aan dat er meer positief of negatief affect is
|
Verandering van 8 weken (na de interventie) naar 20 weken (3 maanden na de interventie)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verzorger Strain Index
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 8 weken (post-interventie)
|
Een 13-itemmaat voor de belasting van de verzorger, waarbij deelnemers ja (1 punt) of nee (0 punten) antwoorden op items als 'slaap is verstoord' en 'het is ongemakkelijk'; hogere scores betekenen meer spanning
|
Verandering van baseline naar 8 weken (post-interventie)
|
|
Verzorger Strain Index
Tijdsspanne: Verandering van 8 weken (na de interventie) naar 20 weken (3 maanden na de interventie)
|
Een 13-itemmaat voor de belasting van de verzorger, waarbij deelnemers ja (1 punt) of nee (0 punten) antwoorden op items als 'slaap is verstoord' en 'het is ongemakkelijk'; hogere scores betekenen meer spanning
|
Verandering van 8 weken (na de interventie) naar 20 weken (3 maanden na de interventie)
|
|
Dyadische coping-inventaris
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 8 weken (post-interventie)
|
Een 39-itemmaat voor koppels waarin deelnemers aangeven hoe zij (als koppel) omgaan met stress op een 5-item Likert-schaal van "zeer zelden" tot "zeer vaak".
Hogere scores duiden op betere/meer adaptieve coping
|
Verandering van baseline naar 8 weken (post-interventie)
|
|
Dyadische coping-inventaris
Tijdsspanne: Verandering van 8 weken (na de interventie) naar 20 weken (3 maanden na de interventie)
|
Een 39-itemmaat voor koppels waarin deelnemers aangeven hoe zij (als koppel) omgaan met stress op een 5-item Likert-schaal van "zeer zelden" tot "zeer vaak".
Hogere scores duiden op betere/meer adaptieve coping
|
Verandering van 8 weken (na de interventie) naar 20 weken (3 maanden na de interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Terrill AL, Reblin M, MacKenzie JJ, Cardell B, Einerson J, Berg CA, Majersik JJ, Richards L. Development of a novel positive psychology-based intervention for couples post-stroke. Rehabil Psychol. 2018 Feb;63(1):43-54. doi: 10.1037/rep0000181.
- Niermeyer M, Einerson J, Terrill AL. Perceptions of function and recovery among persons with stroke and care partners. Rehabil Psychol. 2022 May;67(2):215-225. doi: 10.1037/rep0000441. Epub 2022 Apr 4.
- Terrill AL, Reblin M, MacKenzie JJ, Baucom BRW, Einerson J, Cardell B, Richards LG, Majersik JJ. Intimate Relationships and Stroke: Piloting a Dyadic Intervention to Improve Depression. Int J Environ Res Public Health. 2022 Feb 5;19(3):1804. doi: 10.3390/ijerph19031804.
- Anderson MA, Buffo C, Ketcher D, Nguyen H, MacKenzie JJ, Reblin M, Terrill AL. Applying the RISE Model of Resilience in Partners Post-Stroke: A Qualitative Analysis. Ann Behav Med. 2022 Mar 1;56(3):270-281. doi: 10.1093/abm/kaab053.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 april 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R03HD091432-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers voor alle uitkomstmaten zullen beschikbaar worden gesteld.
De gegevens worden binnen 1 jaar na afronding van het onderzoek beschikbaar gesteld.
Toegangsverzoeken worden beoordeeld en er is een overeenkomst voor gegevenstoegang vereist.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .