Testataan positiivista psykologiaan perustuvaa interventiota aivohalvauksesta selviytyville pariskunnille (RESToreD)
perjantai 15. toukokuuta 2020 päivittänyt: Alexandra Terrill, University of Utah
Pilottitestaus positiiviseen psykologiaan perustuvaan interventioon pariskunnille, jotka selviytyvät aivohalvauksesta: kestävyyden edistäminen aivohalvauksen jälkeen dyadeissa (RESToreD)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on pilotoida 8 viikkoa kestävää itsesäädettävää dyadista (pareihin perustuvaa) positiivista psykologista interventiota aivohalvauksesta selviytyville pariskunnille satunnaistetulla jonotuslistalla.
Mielialaa ja hyvinvointia arvioidaan ennen interventiota ja sen jälkeen sekä 3 kuukauden seurannassa.
Molempien kumppanien odotetaan osoittavan mielialan ja hyvinvoinnin paranemista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvauksesta selviytyneet ja puolisoiden omaishoitajat kohtaavat merkittäviä haasteita, mutta pariskuntien tukemiseksi aivohalvauksen jälkeen puuttuvat toimet suurelta osin.
Aivohalvauksen jälkeisiä masennusoireita esiintyy 30–50 %:lla eloonjääneistä ja kumppanihoitajista, ja niillä on merkittäviä vaikutuksia toimintaan ja elämänlaatuun.
Lisäksi mieliala ja psykososiaalinen hyvinvointi ovat vastavuoroisia pariskunnilla, mikä tarkoittaa, että jos toinen kumppani on masentunut, toinen on todennäköisemmin masentunut.
Molempien kumppanien hyvinvoinnin ylläpitäminen on tärkeää jatkuvan kuntoutuksen ja yhteiskuntaan integroitumisen kannalta, mutta olemassa olevat interventiot on suunnattu yksilölle eikä parille.
Tässä tutkimuksessa korjataan tätä aukkoa testaamalla innovatiivista dyadista (pareihin perustuvaa) interventiota, jossa käytetään uutta positiiviseen psykologiaan perustuvaa lähestymistapaa, joka keskittyy parisuhteen vahvuuksiin parin kestävyyden edistämiseksi.
Satunnaistetun jonotuslistan hallintasuunnitelman avulla tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko 8 viikon dyadinen positiiviseen psykologiaan perustuva interventio (PPI) parantaa mielialaa ja subjektiivista hyvinvointia 24 aivohalvauksesta selviytyvän parin vakiintuneiden tulosmittausten perusteella.
Interventio koostuu itse hoidetuista PPI-toiminnoista, kuten kiitollisuuden ilmaisemisesta ja hyväntahtoisuuden harjoittamisesta, joita osallistujat suorittavat yksin ja parina.
PPI:lle tutkitaan kahta mahdollista reittiä: (a) vuorovaikutuksen laadun parantaminen, kun pariskunnat käsittelevät jokapäiväisen elämän vaatimuksia, ja (b) mielialan paraneminen, joka on "tarttuva" pariskuntien keskuudessa.
Jos pariskunnat, joiden hyvinvointi on todettu tehokkaaksi, voivat olla emotionaalisesti paremmin valmistautuneita selviytymään aivohalvauksen seurauksista vähentämällä stressiä ja masennusoireita sekä lisäämällä osallistumista mielekkääseen toimintaan ja lisäämällä elämänlaatua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pariskunnat koostuvat yhdestä kumppanista, jolla oli iskeeminen tai verenvuotoinen aivohalvaus > 3 kuukautta sitten, ja avopuoliso (> 1 vuosi), joka tunnistaa itsensä hoitajaksi ja on halukas ilmoittautumaan tutkimukseen;
- Jompikumpi tai molemmat kumppanit raportoivat PROMIS-D:n arvioimista masennusoireista (muodollista diagnoosia ei vaadita).
Poissulkemiskriteerit:
- hoitajalla on ollut aivohalvaus tai muu vakava neurologinen sairaus;
- kumpikaan osapuoli ei ymmärrä painettuja englanninkielisiä ohjeita;
- jompikumpi kumppani saa alle 19 (vakiintuneen lievän kognitiivisen vajaatoiminnan raja) Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa (MoCA), validoidussa kognitiivisen suorituskyvyn seulontainstrumentissa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Positiivinen psykologinen interventio
Osallistujat suorittavat perusarvioinnit ja saavat 20 minuutin koulutuksen positiivisen psykologian toiminnoista.
Heitä neuvotaan osallistumaan vähintään kahteen positiiviseen psykologiaan yksin ja vähintään kahteen parin kanssa joka viikko 8 viikon ajan.
Itseohjautuviin toimintoihin kuuluu kiitollisuuden ilmaiseminen, ystävällisyyden harjoittaminen, positiiviseen keskittyminen, ihmissuhteiden edistäminen, työskentely tavoitteen saavuttamiseksi, henkisyys, nautiskelu.
Intervention jälkeiset ja 3 kuukauden seuranta-arvioinnit valmistuvat.
|
Itseohjautuva käyttäytymisinterventio, jossa osallistujat suorittavat vähintään 2 toimintaa yksin ja 2 yhdessä joka viikko 8 viikon ajan.
Positiiviseen psykologiaan kuuluu kiitollisuuden ilmaiseminen, ystävällisyyden harjoittaminen, ihmissuhteiden vaaliminen, tavoitteen saavuttaminen, positiiviseen keskittyminen, henkisyys ja nautiskelu.
|
|
Muut: Odotuslistan hallinta
Osallistujat suorittavat perusarvioinnin ja ovat jonotuslistalla 4-6 viikkoa.
Sitten he suorittavat toisen arvioinnin, saavat 20 minuutin koulutuksen aktiviteetteista ja suorittavat sitten 8 viikon itsehoitotoimenpiteen (sama kuin kokeellinen ryhmä).
Intervention jälkeiset ja 3 kuukauden seuranta-arvioinnit on myös suoritettu.
|
Itseohjautuva käyttäytymisinterventio, jossa osallistujat suorittavat vähintään 2 toimintaa yksin ja 2 yhdessä joka viikko 8 viikon ajan.
Positiiviseen psykologiaan kuuluu kiitollisuuden ilmaiseminen, ystävällisyyden harjoittaminen, ihmissuhteiden vaaliminen, tavoitteen saavuttaminen, positiiviseen keskittyminen, henkisyys ja nautiskelu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PROMIS Masennus-SF
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon (intervention jälkeen)
|
8 kohdan masennusoireiden mitta, jossa osallistujat arvioivat, miltä heistä on tuntunut viimeisen 7 päivän aikana (esim. "Tunsin itseni arvottomaksi", "Tunsin oloni onnettomaksi") 5-pisteen Likert-asteikolla "ei koskaan" - "aina". ").
Korkeammat pisteet ovat huonompia.
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon (intervention jälkeen)
|
|
NeuroQOL Positive Affect and Wellbeing-SF
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon (intervention jälkeen)
|
Yhdeksän kohdan hyvinvoinnin mittari, jossa osallistujat arvioivat, miltä heistä on tuntunut "viime aikoina" (esim. "elämälläni oli tarkoitus", "minusta tuntui toiveikkaalta") 5-pisteen Likert-asteikolla "ei koskaan" - "aina".
Korkeammat pisteet ovat parempia
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon (intervention jälkeen)
|
|
NeuroQOL Positive Affect and Wellbeing-SF
Aikaikkuna: Muutos 8 viikosta 20 viikkoon (3 kuukautta intervention jälkeen)
|
Yhdeksän kohdan hyvinvoinnin mittari, jossa osallistujat arvioivat, miltä heistä on tuntunut "viime aikoina" (esim. "elämälläni oli tarkoitus", "minusta tuntui toiveikkaalta") 5-pisteen Likert-asteikolla "ei koskaan" - "aina".
Korkeammat pisteet ovat parempia
|
Muutos 8 viikosta 20 viikkoon (3 kuukautta intervention jälkeen)
|
|
PROMIS Masennus-SF
Aikaikkuna: Muutos 8 viikosta 20 viikkoon (3 kuukautta intervention jälkeen)
|
8 kohdan masennusoireiden mitta, jossa osallistujat arvioivat, miltä heistä on tuntunut viimeisen 7 päivän aikana (esim. "Tunsin itseni arvottomaksi", "Tunsin oloni onnettomaksi") 5-pisteen Likert-asteikolla "ei koskaan" - "aina". ").
Korkeammat pisteet ovat huonompia.
|
Muutos 8 viikosta 20 viikkoon (3 kuukautta intervention jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stroke Impact Scale
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon (intervention jälkeen)
|
60 kohdan aivohalvauskohtainen elämänlaadun mitta, jossa osallistujat arvioivat, kuinka aivohalvaus on vaikuttanut heihin kahdeksalla alueella (esim. sairastuneen käsivarren vahvuus, kommunikaatio, päivittäiset toimet) 5-pisteen Likert-asteikolla ("ei vaikeaa") "ei osaa tehdä ollenkaan").
Korkeammat pisteet ovat parempia (osoittavat parempaa elämänlaatua)
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon (intervention jälkeen)
|
|
Stroke Impact Scale
Aikaikkuna: Muutos 8 viikosta (intervention jälkeen) 20 viikkoon (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
60 kohdan aivohalvauskohtainen elämänlaadun mitta, jossa osallistujat arvioivat, kuinka aivohalvaus on vaikuttanut heihin kahdeksalla alueella (esim. sairastuneen käsivarren vahvuus, kommunikaatio, päivittäiset toimet) 5-pisteen Likert-asteikolla ("ei vaikeaa") "ei osaa tehdä ollenkaan").
Korkeammat pisteet ovat parempia (osoittavat parempaa elämänlaatua)
|
Muutos 8 viikosta (intervention jälkeen) 20 viikkoon (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu (PANAS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon (intervention jälkeen)
|
Positiivisen ja negatiivisen vaikutuksen mitta; Osallistujat arvioivat luettelon 20 adjektiivista, jotka kuvaavat heitä (esim. "pelkäävät" tai "innostunut") 5-pisteen Likert-asteikolla "Ei ollenkaan" - "Erittäin".
Pisteet lasketaan yhteen kahdelle ala-asteikolle (positiivinen vaikutus, negatiivinen vaikutus), ja korkeammat pisteet osoittavat, että heillä on enemmän joko positiivista tai negatiivista vaikutusta
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon (intervention jälkeen)
|
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu (PANAS)
Aikaikkuna: Muutos 8 viikosta (intervention jälkeen) 20 viikkoon (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Positiivisen ja negatiivisen vaikutuksen mitta; Osallistujat arvioivat luettelon 20 adjektiivista, jotka kuvaavat heitä (esim. "pelkäävät" tai "innostunut") 5-pisteen Likert-asteikolla "Ei ollenkaan" - "Erittäin".
Pisteet lasketaan yhteen kahdelle ala-asteikolle (positiivinen vaikutus, negatiivinen vaikutus), ja korkeammat pisteet osoittavat, että heillä on enemmän joko positiivista tai negatiivista vaikutusta
|
Muutos 8 viikosta (intervention jälkeen) 20 viikkoon (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Omaishoitajan rasitusindeksi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon (intervention jälkeen)
|
13 kohteen hoitajan rasituksen mitta, jossa osallistujat vastaavat kyllä (1 piste) tai ei (0 pistettä) asioihin, mukaan lukien "uni on häiriintynyt" ja "se on epämukavaa"; korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän rasitusta
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon (intervention jälkeen)
|
|
Omaishoitajan rasitusindeksi
Aikaikkuna: Muutos 8 viikosta (intervention jälkeen) 20 viikkoon (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
13 kohteen hoitajan rasituksen mitta, jossa osallistujat vastaavat kyllä (1 piste) tai ei (0 pistettä) asioihin, mukaan lukien "uni on häiriintynyt" ja "se on epämukavaa"; korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän rasitusta
|
Muutos 8 viikosta (intervention jälkeen) 20 viikkoon (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
|
Dyadic Coping Inventory
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon (intervention jälkeen)
|
39 kohdan selviytymismitta pariskunnille, jossa osallistujat osoittavat kuinka he (parina) selviytyvät stressistä 5-pisteen Likert-asteikolla "erittäin harvoin" ja "erittäin usein".
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa / mukautuvampaa selviytymistä
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon (intervention jälkeen)
|
|
Dyadic Coping Inventory
Aikaikkuna: Muutos 8 viikosta (intervention jälkeen) 20 viikkoon (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
39 kohdan selviytymismitta pariskunnille, jossa osallistujat osoittavat kuinka he (parina) selviytyvät stressistä 5-pisteen Likert-asteikolla "erittäin harvoin" ja "erittäin usein".
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa / mukautuvampaa selviytymistä
|
Muutos 8 viikosta (intervention jälkeen) 20 viikkoon (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Terrill AL, Reblin M, MacKenzie JJ, Cardell B, Einerson J, Berg CA, Majersik JJ, Richards L. Development of a novel positive psychology-based intervention for couples post-stroke. Rehabil Psychol. 2018 Feb;63(1):43-54. doi: 10.1037/rep0000181.
- Niermeyer M, Einerson J, Terrill AL. Perceptions of function and recovery among persons with stroke and care partners. Rehabil Psychol. 2022 May;67(2):215-225. doi: 10.1037/rep0000441. Epub 2022 Apr 4.
- Terrill AL, Reblin M, MacKenzie JJ, Baucom BRW, Einerson J, Cardell B, Richards LG, Majersik JJ. Intimate Relationships and Stroke: Piloting a Dyadic Intervention to Improve Depression. Int J Environ Res Public Health. 2022 Feb 5;19(3):1804. doi: 10.3390/ijerph19031804.
- Anderson MA, Buffo C, Ketcher D, Nguyen H, MacKenzie JJ, Reblin M, Terrill AL. Applying the RISE Model of Resilience in Partners Post-Stroke: A Qualitative Analysis. Ann Behav Med. 2022 Mar 1;56(3):270-281. doi: 10.1093/abm/kaab053.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R03HD091432-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikkien tulosmittausten yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot asetetaan saataville.
Tiedot ovat saatavilla 1 vuoden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
Käyttöoikeuspyynnöt tarkistetaan ja tietojen käyttösopimus vaaditaan.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .