Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie interwencji opartej na psychologii pozytywnej dla par zmagających się z udarem (RESToreD)

15 maja 2020 zaktualizowane przez: Alexandra Terrill, University of Utah

Pilotażowe testowanie opartej na psychologii pozytywnej interwencji dla par zmagających się z udarem mózgu: promowanie odporności po udarze w diadach (REStoreD)

Niniejsze badanie ma na celu pilotażowe przetestowanie 8-tygodniowej, samodzielnie przeprowadzanej diadycznej (opartej na parach) pozytywnej interwencji psychologicznej dla par zmagających się z udarem, przy użyciu losowego projektu kontrolnego z listą oczekujących. Nastrój i samopoczucie będą oceniane przed i po interwencji oraz po 3 miesiącach obserwacji. Oczekuje się, że obaj partnerzy wykażą poprawę nastroju i samopoczucia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby, które przeżyły udar i opiekunowie współmałżonków stoją w obliczu poważnych wyzwań, jednak w dużej mierze brakuje interwencji wspierających pary po udarze. Objawy depresyjne po udarze mózgu występują u 30-50% osób, które przeżyły i ich opiekunów, i mają znaczący wpływ na funkcjonowanie i jakość życia. Co więcej, nastrój i dobrostan psychospołeczny są wzajemne w parach, co oznacza, że ​​jeśli jeden z partnerów jest w depresji, drugie jest bardziej podatne na depresję. Utrzymanie dobrego samopoczucia obojga partnerów jest ważne dla dalszego zaangażowania w rehabilitację i ponowną integrację ze społecznością, jednak istniejące interwencje są skierowane raczej do jednostki niż do pary. Niniejsze badanie zajmie się tą luką, testując innowacyjną interwencję w diadzie (opartą na parach) z wykorzystaniem nowego podejścia opartego na psychologii pozytywnej, która koncentruje się na mocnych stronach związku w celu wzmocnienia odporności w parze. Wykorzystując randomizowany projekt kontrolny listy oczekujących, to badanie pilotażowe ma na celu ustalenie, czy 8-tygodniowa diadyczna interwencja oparta na psychologii pozytywnej (PPI) może poprawić nastrój i subiektywne samopoczucie, oceniane na podstawie ustalonych miar wyników u 24 par zmagających się z udarem. Interwencja polega na samodzielnych czynnościach PPI, takich jak wyrażanie wdzięczności i praktykowanie aktów dobroci, które uczestnicy wykonują indywidualnie i w parze. Zbadane zostaną dwie potencjalne ścieżki PPI: (a) poprawa jakości interakcji, gdy pary radzą sobie z codziennymi wymaganiami życiowymi oraz (b) poprawa nastroju, która jest „zaraźliwa” wśród par. Jeśli okaże się to skuteczne, pary o lepszym samopoczuciu mogą być lepiej przygotowane emocjonalnie do radzenia sobie z następstwami udaru mózgu poprzez zmniejszenie stresu i objawów depresyjnych oraz zwiększenie udziału w znaczących zajęciach i jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pary składają się z jednego partnera, który miał udar niedokrwienny lub krwotoczny > 3 miesiące temu i konkubenta (> 1 rok), który identyfikuje się jako opiekun i chce wziąć udział w badaniu;
  • Jeden lub oboje partnerów zgłasza objawy depresji zgodnie z oceną PROMIS-D (nie jest wymagana żadna formalna diagnoza).

Kryteria wyłączenia:

  • opiekun miał udar lub inny poważny stan neurologiczny;
  • którykolwiek z partnerów nie jest w stanie zrozumieć wydrukowanych instrukcji w języku angielskim;
  • którykolwiek z partnerów uzyska wynik <19 (ustalona granica dla łagodnych zaburzeń funkcji poznawczych) w Montrealskiej Ocenie Poznawczej (MoCA), zatwierdzonym narzędziu przesiewowym do oceny zdolności poznawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pozytywna interwencja psychologiczna
Uczestnicy przechodzą podstawowe oceny i przechodzą 20-minutowe szkolenie w zakresie psychologii pozytywnej. Są poinstruowani, aby angażować się w co najmniej 2 zajęcia z psychologii pozytywnej samodzielnie i co najmniej 2 jako para każdego tygodnia przez 8 tygodni. Samodzielne działania obejmują wyrażanie wdzięczności, praktykowanie aktów dobroci, skupianie się na pozytywach, pielęgnowanie relacji, dążenie do celu, duchowość, delektowanie się. Oceny po interwencji i 3-miesięczna kontrola są zakończone.
Behawioralne: Diadyczna (oparta na parach) interwencja psychologii pozytywnej
Samodzielna interwencja behawioralna, w której uczestnicy wykonują co najmniej 2 zajęcia samodzielnie i 2 razem w każdym tygodniu przez 8 tygodni. Działania psychologii pozytywnej obejmują wyrażanie wdzięczności, praktykowanie aktów dobroci, pielęgnowanie relacji, dążenie do celu, skupianie się na pozytywach, duchowość i delektowanie się.
Inny: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy dokonują wstępnej oceny i są umieszczani na liście oczekujących na 4–6 tygodni. Następnie przechodzą kolejną ocenę, przechodzą 20-minutowe szkolenie w zakresie czynności, a następnie kończą 8-tygodniową samodzielną interwencję (tak samo jak w grupie eksperymentalnej). Zakończono również oceny po interwencji i 3-miesięczne oceny kontrolne.
Behawioralne: Diadyczna (oparta na parach) interwencja psychologii pozytywnej
Samodzielna interwencja behawioralna, w której uczestnicy wykonują co najmniej 2 zajęcia samodzielnie i 2 razem w każdym tygodniu przez 8 tygodni. Działania psychologii pozytywnej obejmują wyrażanie wdzięczności, praktykowanie aktów dobroci, pielęgnowanie relacji, dążenie do celu, skupianie się na pozytywach, duchowość i delektowanie się.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PROMIS Depresja-SF
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni (po interwencji)
8-punktowa miara objawów depresyjnych, w której uczestnicy oceniają, jak się czuli w ciągu ostatnich 7 dni (np. „Czułem się bezwartościowy”, „Czułem się nieszczęśliwy”) na 5-punktowej skali Likerta od „nigdy” do „zawsze "). Wyższe wyniki są gorsze.
Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni (po interwencji)
NeuroQOL Pozytywny afekt i dobre samopoczucie-SF
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni (po interwencji)
9-punktowa miara dobrego samopoczucia, w której uczestnicy oceniają, jak się „ostatnio” czuli (np. „Moje życie miało cel”, „Czułem się pełen nadziei”) na 5-punktowej skali Likerta od „nigdy” do „zawsze”. Wyższe wyniki są lepsze
Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni (po interwencji)
NeuroQOL Pozytywny afekt i dobre samopoczucie-SF
Ramy czasowe: Zmiana z 8 tygodni na 20 tygodni (3 miesiące po interwencji)
9-punktowa miara dobrego samopoczucia, w której uczestnicy oceniają, jak się „ostatnio” czuli (np. „Moje życie miało cel”, „Czułem się pełen nadziei”) na 5-punktowej skali Likerta od „nigdy” do „zawsze”. Wyższe wyniki są lepsze
Zmiana z 8 tygodni na 20 tygodni (3 miesiące po interwencji)
PROMIS Depresja-SF
Ramy czasowe: Zmiana z 8 tygodni na 20 tygodni (3 miesiące po interwencji)
8-punktowa miara objawów depresyjnych, w której uczestnicy oceniają, jak się czuli w ciągu ostatnich 7 dni (np. „Czułem się bezwartościowy”, „Czułem się nieszczęśliwy”) na 5-punktowej skali Likerta od „nigdy” do „zawsze "). Wyższe wyniki są gorsze.
Zmiana z 8 tygodni na 20 tygodni (3 miesiące po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala wpływu udaru mózgu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni (po interwencji)
60-itemowa specyficzna dla udaru miara jakości życia, w której uczestnicy oceniają, w jaki sposób udar wpłynął na nich w 8 domenach (np. do „nie może zrobić w ogóle”). Wyższe wyniki są lepsze (wskazują na lepszą jakość życia)
Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni (po interwencji)
Skala wpływu udaru mózgu
Ramy czasowe: Zmiana z 8 tygodni (po interwencji) na 20 tygodni (3 miesiące po interwencji)
60-itemowa specyficzna dla udaru miara jakości życia, w której uczestnicy oceniają, w jaki sposób udar wpłynął na nich w 8 domenach (np. do „nie może zrobić w ogóle”). Wyższe wyniki są lepsze (wskazują na lepszą jakość życia)
Zmiana z 8 tygodni (po interwencji) na 20 tygodni (3 miesiące po interwencji)
Harmonogram afektu pozytywnego i afektu negatywnego (PANAS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni (po interwencji)
Miara afektu pozytywnego i afektu negatywnego; uczestnicy oceniają listę 20 opisujących ich przymiotników (np. „boi się” lub „podekscytowany”) na 5-punktowej skali Likerta od „wcale” do „bardzo”. Wyniki są sumowane dla dwóch podskal (afekt pozytywny, afekt negatywny), a wyższe wyniki wskazują na posiadanie większej ilości afektu pozytywnego lub negatywnego
Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni (po interwencji)
Harmonogram afektu pozytywnego i afektu negatywnego (PANAS)
Ramy czasowe: Zmiana z 8 tygodni (po interwencji) na 20 tygodni (3 miesiące po interwencji)
Miara afektu pozytywnego i afektu negatywnego; uczestnicy oceniają listę 20 opisujących ich przymiotników (np. „boi się” lub „podekscytowany”) na 5-punktowej skali Likerta od „wcale” do „bardzo”. Wyniki są sumowane dla dwóch podskal (afekt pozytywny, afekt negatywny), a wyższe wyniki wskazują na posiadanie większej ilości afektu pozytywnego lub negatywnego
Zmiana z 8 tygodni (po interwencji) na 20 tygodni (3 miesiące po interwencji)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks obciążenia opiekuna
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni (po interwencji)
13-punktowa miara napięcia opiekuna, w której uczestnicy odpowiadają tak (1 punkt) lub nie (0 punktów) na pozycje, w tym „sen jest zakłócony” i „jest to niewygodne”; wyższe wyniki oznaczają większe obciążenie
Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni (po interwencji)
Indeks obciążenia opiekuna
Ramy czasowe: Zmiana z 8 tygodni (po interwencji) na 20 tygodni (3 miesiące po interwencji)
13-punktowa miara napięcia opiekuna, w której uczestnicy odpowiadają tak (1 punkt) lub nie (0 punktów) na pozycje, w tym „sen jest zakłócony” i „jest to niewygodne”; wyższe wyniki oznaczają większe obciążenie
Zmiana z 8 tygodni (po interwencji) na 20 tygodni (3 miesiące po interwencji)
Inwentarz radzenia sobie w diadzie
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni (po interwencji)
39-itemowa miara radzenia sobie dla par, w której uczestnicy wskazują, w jaki sposób (jako para) radzą sobie ze stresem na 5-itemowej skali Likerta od „bardzo rzadko” do „bardzo często”. Wyższe wyniki wskazują na lepsze/bardziej adaptacyjne radzenie sobie
Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni (po interwencji)
Inwentarz radzenia sobie w diadzie
Ramy czasowe: Zmiana z 8 tygodni (po interwencji) na 20 tygodni (3 miesiące po interwencji)
39-itemowa miara radzenia sobie dla par, w której uczestnicy wskazują, w jaki sposób (jako para) radzą sobie ze stresem na 5-itemowej skali Likerta od „bardzo rzadko” do „bardzo często”. Wyższe wyniki wskazują na lepsze/bardziej adaptacyjne radzenie sobie
Zmiana z 8 tygodni (po interwencji) na 20 tygodni (3 miesiące po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R03HD091432-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników dla wszystkich miar wyników. Dane zostaną udostępnione w ciągu 1 roku od zakończenia badania. Prośby o dostęp będą rozpatrywane i wymagana jest umowa o dostęp do danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj