Test d'une intervention basée sur la psychologie positive pour les couples aux prises avec un AVC (RESToreD)
15 mai 2020 mis à jour par: Alexandra Terrill, University of Utah
Essai pilote d'une intervention basée sur la psychologie positive pour les couples faisant face à un AVC : promouvoir la résilience après un AVC chez les dyades (RESToreD)
Cette étude vise à tester une intervention de psychologie positive dyadique (basée sur les couples) auto-administrée de 8 semaines pour les couples aux prises avec un AVC en utilisant une conception de contrôle randomisée sur liste d'attente.
L'humeur et le bien-être seront évalués avant et après l'intervention, et lors du suivi de 3 mois.
On s'attend à ce que les deux partenaires démontrent une amélioration de l'humeur et du bien-être.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les survivants d'un AVC et les conjoints aidants sont confrontés à des défis importants, mais les interventions pour soutenir les couples après un AVC font largement défaut.
Les symptômes dépressifs post-AVC surviennent chez 30 à 50 % des survivants et des partenaires soignants, et ont des conséquences importantes sur la fonction et la qualité de vie.
De plus, l'humeur et le bien-être psychosocial sont réciproques dans les couples, ce qui signifie que si l'un des partenaires est déprimé, l'autre est plus susceptible d'être déprimé.
Le maintien du bien-être des deux partenaires est important pour un engagement continu dans la réadaptation et la réintégration dans la communauté, mais les interventions existantes visent l'individu plutôt que le couple.
Cette étude comblera cette lacune en testant une intervention innovante dyadique (basée sur les couples) utilisant une nouvelle approche basée sur la psychologie positive qui se concentre sur les forces de la relation afin de favoriser la résilience dans le couple.
En utilisant une conception de contrôle de liste d'attente randomisée, cette étude pilote vise à déterminer si une intervention dyadique basée sur la psychologie positive (PPI) de 8 semaines peut améliorer l'humeur et le bien-être subjectif tel qu'évalué par des mesures de résultats établies chez 24 couples aux prises avec un AVC.
L'intervention consiste en des activités PPI auto-administrées, telles que l'expression de gratitude et la pratique d'actes de gentillesse, que les participants complètent individuellement et en couple.
Deux voies potentielles seront explorées pour le PPI : (a) une meilleure qualité des interactions lorsque les couples font face aux exigences de la vie quotidienne et (b) des améliorations de l'humeur qui sont "contagieuses" chez les couples.
S'ils sont trouvés efficaces, les couples avec un plus grand bien-être peuvent être mieux équipés émotionnellement pour faire face aux séquelles d'un AVC en réduisant le stress et les symptômes dépressifs et en augmentant la participation à des activités significatives et la qualité de vie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
68
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
- University of Utah
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les couples se composent d'un partenaire qui a eu un AVC ischémique ou hémorragique il y a > 3 mois et un partenaire cohabitant (> 1 an) qui s'identifie comme soignant et est prêt à s'inscrire à l'étude ;
- Un ou les deux partenaires signalent des symptômes dépressifs tels qu'évalués par le PROMIS-D (aucun diagnostic formel n'est requis).
Critère d'exclusion:
- le soignant a eu un accident vasculaire cérébral ou une autre affection neurologique majeure ;
- l'un ou l'autre des partenaires est incapable de comprendre les instructions imprimées en anglais ;
- l'un ou l'autre des partenaires obtient un score inférieur à 19 (le seuil établi pour les troubles cognitifs légers) au Montreal Cognitive Assessment (MoCA), un instrument de dépistage validé des performances cognitives.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention en psychologie positive
Les participants effectuent des évaluations de base et reçoivent une formation de 20 minutes sur les activités de psychologie positive.
Il leur est demandé de participer à au moins 2 activités de psychologie positive seules et au moins 2 en couple chaque semaine pendant 8 semaines.
Les activités auto-administrées incluent exprimer sa gratitude, pratiquer des actes de gentillesse, se concentrer sur le positif, favoriser les relations, travailler vers un objectif, la spiritualité, savourer.
Les évaluations post-intervention et de suivi de 3 mois sont terminées.
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Intervention comportementale auto-administrée dans laquelle les participants effectuent au moins 2 activités seuls et 2 ensemble chaque semaine pendant 8 semaines.
Les activités de psychologie positive comprennent l'expression de la gratitude, la pratique d'actes de gentillesse, la promotion de relations, la poursuite d'un objectif, la concentration sur le positif, la spiritualité et la dégustation.
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Autre: Contrôle de la liste d'attente
Les participants effectuent une évaluation de base et sont mis sur liste d'attente pendant 4 à 6 semaines.
Ils complètent ensuite une autre évaluation, reçoivent la formation de 20 minutes sur les activités, puis complètent l'intervention auto-administrée de 8 semaines (identique au bras expérimental).
Des évaluations post-intervention et de suivi à 3 mois sont également réalisées.
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Intervention comportementale auto-administrée dans laquelle les participants effectuent au moins 2 activités seuls et 2 ensemble chaque semaine pendant 8 semaines.
Les activités de psychologie positive comprennent l'expression de la gratitude, la pratique d'actes de gentillesse, la promotion de relations, la poursuite d'un objectif, la concentration sur le positif, la spiritualité et la dégustation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PROMIS Dépression-SF
Délai: Changement de la ligne de base à 8 semaines (post-intervention)
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Une mesure en 8 points des symptômes dépressifs dans laquelle les participants évaluent comment ils se sont sentis au cours des 7 derniers jours (par exemple, "Je me sentais inutile", "Je me sentais malheureux") sur une échelle de Likert en 5 points allant de "jamais" à "toujours" ").
Les scores les plus élevés sont pires.
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Changement de la ligne de base à 8 semaines (post-intervention)
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NeuroQOL Affect positif et bien-être-SF
Délai: Changement de la ligne de base à 8 semaines (post-intervention)
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Une mesure du bien-être en 9 points dans laquelle les participants évaluent comment ils se sont sentis "récemment" (par exemple, "ma vie avait un but", "j'avais de l'espoir") sur une échelle de Likert en 5 points allant de "jamais" à "toujours".
Les scores les plus élevés sont meilleurs
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Changement de la ligne de base à 8 semaines (post-intervention)
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NeuroQOL Affect positif et bien-être-SF
Délai: Passage de 8 semaines à 20 semaines (3 mois post-intervention)
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Une mesure du bien-être en 9 points dans laquelle les participants évaluent comment ils se sont sentis "récemment" (par exemple, "ma vie avait un but", "j'avais de l'espoir") sur une échelle de Likert en 5 points allant de "jamais" à "toujours".
Les scores les plus élevés sont meilleurs
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Passage de 8 semaines à 20 semaines (3 mois post-intervention)
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PROMIS Dépression-SF
Délai: Passage de 8 semaines à 20 semaines (3 mois post-intervention)
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Une mesure en 8 points des symptômes dépressifs dans laquelle les participants évaluent comment ils se sont sentis au cours des 7 derniers jours (par exemple, "Je me sentais inutile", "Je me sentais malheureux") sur une échelle de Likert en 5 points allant de "jamais" à "toujours" ").
Les scores les plus élevés sont pires.
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Passage de 8 semaines à 20 semaines (3 mois post-intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'impact de l'AVC
Délai: Changement de la ligne de base à 8 semaines (post-intervention)
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Une mesure de la qualité de vie spécifique à l'AVC en 60 points dans laquelle les participants évaluent l'impact de l'AVC sur eux dans 8 domaines (par exemple, la force du bras affecté, la communication, les activités de la vie quotidienne) sur une échelle de Likert à 5 points ("pas difficile" à "ne peut pas faire du tout").
Des scores plus élevés sont meilleurs (indiquent une meilleure qualité de vie)
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Changement de la ligne de base à 8 semaines (post-intervention)
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Échelle d'impact de l'AVC
Délai: Passage de 8 semaines (post-intervention) à 20 semaines (3 mois post-intervention)
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Une mesure de la qualité de vie spécifique à l'AVC en 60 points dans laquelle les participants évaluent l'impact de l'AVC sur eux dans 8 domaines (par exemple, la force du bras affecté, la communication, les activités de la vie quotidienne) sur une échelle de Likert à 5 points ("pas difficile" à "ne peut pas faire du tout").
Des scores plus élevés sont meilleurs (indiquent une meilleure qualité de vie)
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Passage de 8 semaines (post-intervention) à 20 semaines (3 mois post-intervention)
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Programme d'affects positifs et d'affects négatifs (PANAS)
Délai: Changement de la ligne de base à 8 semaines (post-intervention)
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Une mesure de l'affect positif et de l'affect négatif ; les participants évaluent une liste de 20 adjectifs qui les décrivent (par exemple, « peur » ou « excité ») sur une échelle de Likert en 5 points allant de « Pas du tout » à « Extrêmement ».
Les scores sont additionnés pour deux sous-échelles (affect positif, affect négatif), et des scores plus élevés indiquent avoir plus d'affect positif ou négatif
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Changement de la ligne de base à 8 semaines (post-intervention)
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Programme d'affects positifs et d'affects négatifs (PANAS)
Délai: Passage de 8 semaines (post-intervention) à 20 semaines (3 mois post-intervention)
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Une mesure de l'affect positif et de l'affect négatif ; les participants évaluent une liste de 20 adjectifs qui les décrivent (par exemple, « peur » ou « excité ») sur une échelle de Likert en 5 points allant de « Pas du tout » à « Extrêmement ».
Les scores sont additionnés pour deux sous-échelles (affect positif, affect négatif), et des scores plus élevés indiquent avoir plus d'affect positif ou négatif
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Passage de 8 semaines (post-intervention) à 20 semaines (3 mois post-intervention)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de contrainte du soignant
Délai: Changement de la ligne de base à 8 semaines (post-intervention)
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Une mesure en 13 points de la pression sur le soignant, dans laquelle les participants répondent oui (1 point) ou non (0 point) à des éléments tels que « le sommeil est perturbé » et « ce n'est pas pratique » ; des scores plus élevés signifient plus de tension
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Changement de la ligne de base à 8 semaines (post-intervention)
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Indice de contrainte du soignant
Délai: Passage de 8 semaines (post-intervention) à 20 semaines (3 mois post-intervention)
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Une mesure en 13 points de la pression sur le soignant, dans laquelle les participants répondent oui (1 point) ou non (0 point) à des éléments tels que « le sommeil est perturbé » et « ce n'est pas pratique » ; des scores plus élevés signifient plus de tension
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Passage de 8 semaines (post-intervention) à 20 semaines (3 mois post-intervention)
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Inventaire d'adaptation dyadique
Délai: Changement de la ligne de base à 8 semaines (post-intervention)
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Une mesure de 39 items de l'adaptation pour les couples dans laquelle les participants indiquent comment ils (en tant que couple) font face au stress sur une échelle de Likert à 5 items allant de "très rarement" à "très souvent".
Des scores plus élevés indiquent une adaptation meilleure/plus adaptative
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Changement de la ligne de base à 8 semaines (post-intervention)
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Inventaire d'adaptation dyadique
Délai: Passage de 8 semaines (post-intervention) à 20 semaines (3 mois post-intervention)
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Une mesure de 39 items de l'adaptation pour les couples dans laquelle les participants indiquent comment ils (en tant que couple) font face au stress sur une échelle de Likert à 5 items allant de "très rarement" à "très souvent".
Des scores plus élevés indiquent une adaptation meilleure/plus adaptative
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Passage de 8 semaines (post-intervention) à 20 semaines (3 mois post-intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Terrill AL, Reblin M, MacKenzie JJ, Cardell B, Einerson J, Berg CA, Majersik JJ, Richards L. Development of a novel positive psychology-based intervention for couples post-stroke. Rehabil Psychol. 2018 Feb;63(1):43-54. doi: 10.1037/rep0000181.
- Niermeyer M, Einerson J, Terrill AL. Perceptions of function and recovery among persons with stroke and care partners. Rehabil Psychol. 2022 May;67(2):215-225. doi: 10.1037/rep0000441. Epub 2022 Apr 4.
- Terrill AL, Reblin M, MacKenzie JJ, Baucom BRW, Einerson J, Cardell B, Richards LG, Majersik JJ. Intimate Relationships and Stroke: Piloting a Dyadic Intervention to Improve Depression. Int J Environ Res Public Health. 2022 Feb 5;19(3):1804. doi: 10.3390/ijerph19031804.
- Anderson MA, Buffo C, Ketcher D, Nguyen H, MacKenzie JJ, Reblin M, Terrill AL. Applying the RISE Model of Resilience in Partners Post-Stroke: A Qualitative Analysis. Ann Behav Med. 2022 Mar 1;56(3):270-281. doi: 10.1093/abm/kaab053.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 avril 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2017
Première publication (Réel)
7 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R03HD091432-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Description du régime IPD
Des données anonymisées sur les participants individuels pour toutes les mesures de résultats seront mises à disposition.
Les données seront rendues disponibles dans l'année suivant la fin de l'étude.
Les demandes d'accès seront examinées et un accord d'accès aux données est requis.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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