Тестирование основанного на позитивной психологии вмешательства для пар, справляющихся с инсультом (RESToreD)
15 мая 2020 г. обновлено: Alexandra Terrill, University of Utah
Пилотная проверка основанного на позитивной психологии вмешательства для пар, справляющихся с инсультом: повышение устойчивости пар после инсульта (RESToreD)
Это исследование направлено на пилотное тестирование 8-недельного самостоятельного диадного (на основе пар) позитивного психологического вмешательства для пар, справляющихся с инсультом, с использованием рандомизированного контрольного дизайна из списка ожидания.
Настроение и самочувствие будут оцениваться до и после вмешательства, а также через 3 месяца наблюдения.
Ожидается, что оба партнера продемонстрируют улучшение настроения и самочувствия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Выжившие после инсульта и супруги, ухаживающие за ними, сталкиваются с серьезными проблемами, однако меры по поддержке пар после инсульта в значительной степени отсутствуют.
Депрессивные симптомы после инсульта возникают у 30-50% выживших и у партнеров, осуществляющих уход, и имеют серьезные последствия для функции и качества жизни.
Кроме того, настроение и психосоциальное благополучие в парах взаимны, а это означает, что если у одного партнера депрессия, у другого, скорее всего, будет депрессия.
Поддержание благополучия обоих партнеров важно для продолжения участия в реабилитации и реинтеграции в общество, однако существующие вмешательства направлены на отдельных лиц, а не на пару.
В этом исследовании будет устранен этот пробел путем тестирования инновационного диадного (на основе пар) вмешательства с использованием нового подхода, основанного на позитивной психологии, который фокусируется на сильных сторонах отношений, чтобы способствовать устойчивости в паре.
Это экспериментальное исследование с использованием рандомизированного дизайна контрольного списка ожидания направлено на определение того, может ли 8-недельное диадное вмешательство, основанное на позитивной психологии (PPI), улучшить настроение и субъективное благополучие, оцениваемое по установленным показателям исхода у 24 пар, справляющихся с инсультом.
Вмешательство состоит из самостоятельных действий PPI, таких как выражение благодарности и проявление доброты, которые участники выполняют индивидуально и в паре.
Будут изучены два потенциальных пути для PPI: (а) повышение качества взаимодействия, когда пары справляются с повседневными жизненными потребностями, и (б) улучшение настроения, которое «заразно» для пар.
Если окажется, что это эффективно, пары с лучшим самочувствием могут быть лучше эмоционально подготовлены к тому, чтобы справиться с последствиями инсульта за счет снижения стресса и симптомов депрессии, а также более активного участия в значимых мероприятиях и повышения качества жизни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
- University of Utah
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пары состоят из одного партнера, перенесшего ишемический или геморрагический инсульт > 3 месяцев назад, и сожителя (> 1 года), который идентифицирует себя как лицо, осуществляющее уход, и желает участвовать в исследовании;
- Один или оба партнера сообщают о симптомах депрессии по оценке PROMIS-D (формальный диагноз не требуется).
Критерий исключения:
- у лица, осуществляющего уход, был инсульт или другое тяжелое неврологическое заболевание;
- один из партнеров не может понять печатные инструкции на английском языке;
- любой из партнеров набрал <19 баллов (установленный предел для легких когнитивных нарушений) по Монреальской когнитивной оценке (MoCA), утвержденному инструменту скрининга когнитивных функций.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Позитивное психологическое вмешательство
Участники проходят базовые оценки и проходят 20-минутный тренинг по позитивной психологии.
Их просят участвовать как минимум в 2 занятиях по позитивной психологии в одиночку и по крайней мере в 2 занятиях в паре каждую неделю в течение 8 недель.
Самостоятельная деятельность включает в себя выражение благодарности, проявление доброты, сосредоточение внимания на позитиве, развитие отношений, работу над достижением цели, духовность, наслаждение.
После вмешательства и через 3 месяца последующая оценка завершена.
|
Самостоятельное поведенческое вмешательство, при котором участники выполняют как минимум 2 действия в одиночку и 2 вместе каждую неделю в течение 8 недель.
Деятельность в области позитивной психологии включает в себя выражение благодарности, проявление доброты, развитие отношений, работу над достижением цели, сосредоточение внимания на позитиве, духовности и наслаждении.
|
|
Другой: Управление списком ожидания
Участники проходят базовую оценку и находятся в списке ожидания на 4-6 недель.
Затем они проходят еще одну оценку, проходят 20-минутное обучение действиям, а затем завершают 8-недельное самостоятельное вмешательство (такое же, как в экспериментальной группе).
Также проводится оценка после вмешательства и последующая оценка через 3 месяца.
|
Самостоятельное поведенческое вмешательство, при котором участники выполняют как минимум 2 действия в одиночку и 2 вместе каждую неделю в течение 8 недель.
Деятельность в области позитивной психологии включает в себя выражение благодарности, проявление доброты, развитие отношений, работу над достижением цели, сосредоточение внимания на позитиве, духовности и наслаждении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПРОМИС Депрессия-СФ
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель (после вмешательства)
|
Измерение депрессивных симптомов из 8 пунктов, в котором участники оценивают свое самочувствие за последние 7 дней (например, «Я чувствовал себя никчемным», «Я чувствовал себя несчастным») по 5-балльной шкале Лайкерта от «никогда» до «всегда». ").
Чем выше балл, тем хуже.
|
Изменение от исходного уровня до 8 недель (после вмешательства)
|
|
Положительное влияние NeuroQOL и благополучие-SF
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель (после вмешательства)
|
Измерение благополучия из 9 пунктов, в котором участники оценивают, как они себя чувствовали «в последнее время» (например, «в моей жизни была цель», «я чувствовал надежду») по 5-балльной шкале Лайкерта от «никогда» до «всегда».
Чем выше балл, тем лучше
|
Изменение от исходного уровня до 8 недель (после вмешательства)
|
|
Положительное влияние NeuroQOL и благополучие-SF
Временное ограничение: Изменение с 8 недель до 20 недель (через 3 месяца после вмешательства)
|
Измерение благополучия из 9 пунктов, в котором участники оценивают, как они себя чувствовали «в последнее время» (например, «в моей жизни была цель», «я чувствовал надежду») по 5-балльной шкале Лайкерта от «никогда» до «всегда».
Чем выше балл, тем лучше
|
Изменение с 8 недель до 20 недель (через 3 месяца после вмешательства)
|
|
ПРОМИС Депрессия-СФ
Временное ограничение: Изменение с 8 недель до 20 недель (через 3 месяца после вмешательства)
|
Измерение депрессивных симптомов из 8 пунктов, в котором участники оценивают свое самочувствие за последние 7 дней (например, «Я чувствовал себя никчемным», «Я чувствовал себя несчастным») по 5-балльной шкале Лайкерта от «никогда» до «всегда». ").
Чем выше балл, тем хуже.
|
Изменение с 8 недель до 20 недель (через 3 месяца после вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала воздействия инсульта
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель (после вмешательства)
|
Измерение качества жизни, связанное с инсультом, состоящее из 60 пунктов, в котором участники оценивают, как инсульт повлиял на них в 8 областях (например, сила пораженной руки, общение, повседневная деятельность) по 5-балльной шкале Лайкерта («несложно» «совсем не могу»).
Чем выше балл, тем лучше (указывает на лучшее качество жизни)
|
Изменение от исходного уровня до 8 недель (после вмешательства)
|
|
Шкала воздействия инсульта
Временное ограничение: Изменение с 8 недель (после вмешательства) до 20 недель (3 месяца после вмешательства)
|
Измерение качества жизни, связанное с инсультом, состоящее из 60 пунктов, в котором участники оценивают, как инсульт повлиял на них в 8 областях (например, сила пораженной руки, общение, повседневная деятельность) по 5-балльной шкале Лайкерта («несложно» «совсем не могу»).
Чем выше балл, тем лучше (указывает на лучшее качество жизни)
|
Изменение с 8 недель (после вмешательства) до 20 недель (3 месяца после вмешательства)
|
|
График положительного и отрицательного воздействия (PANAS)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель (после вмешательства)
|
Мера положительного аффекта и негативного аффекта; участники оценивают список из 20 прилагательных, которые их описывают (например, «боится» или «взволнован») по 5-балльной шкале Лайкерта от «совсем нет» до «чрезвычайно».
Баллы суммируются по двум субшкалам (положительный аффект, негативный аффект), и более высокие баллы указывают на большее количество положительных или отрицательных аффектов.
|
Изменение от исходного уровня до 8 недель (после вмешательства)
|
|
График положительного и отрицательного воздействия (PANAS)
Временное ограничение: Изменение с 8 недель (после вмешательства) до 20 недель (3 месяца после вмешательства)
|
Мера положительного аффекта и негативного аффекта; участники оценивают список из 20 прилагательных, которые их описывают (например, «боится» или «взволнован») по 5-балльной шкале Лайкерта от «совсем нет» до «чрезвычайно».
Баллы суммируются по двум субшкалам (положительный аффект, негативный аффект), и более высокие баллы указывают на большее количество положительных или отрицательных аффектов.
|
Изменение с 8 недель (после вмешательства) до 20 недель (3 месяца после вмешательства)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс напряжения ухаживающего лица
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель (после вмешательства)
|
Измерение напряжения опекуна из 13 пунктов, в котором участники отвечают да (1 балл) или нет (0 баллов) на пункты, включая «сон нарушен» и «это неудобно»; более высокие баллы означают большую нагрузку
|
Изменение от исходного уровня до 8 недель (после вмешательства)
|
|
Индекс напряжения ухаживающего лица
Временное ограничение: Изменение с 8 недель (после вмешательства) до 20 недель (3 месяца после вмешательства)
|
Измерение напряжения опекуна из 13 пунктов, в котором участники отвечают да (1 балл) или нет (0 баллов) на пункты, включая «сон нарушен» и «это неудобно»; более высокие баллы означают большую нагрузку
|
Изменение с 8 недель (после вмешательства) до 20 недель (3 месяца после вмешательства)
|
|
Инвентарь диадического совладания
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель (после вмешательства)
|
Измерение совладания для пар из 39 пунктов, в котором участники указывают, как они (как пара) справляются со стрессом по шкале Лайкерта из 5 пунктов от «очень редко» до «очень часто».
Более высокие баллы указывают на лучшее/более адаптивное преодоление трудностей
|
Изменение от исходного уровня до 8 недель (после вмешательства)
|
|
Инвентарь диадического совладания
Временное ограничение: Изменение с 8 недель (после вмешательства) до 20 недель (3 месяца после вмешательства)
|
Измерение совладания для пар из 39 пунктов, в котором участники указывают, как они (как пара) справляются со стрессом по шкале Лайкерта из 5 пунктов от «очень редко» до «очень часто».
Более высокие баллы указывают на лучшее/более адаптивное преодоление трудностей
|
Изменение с 8 недель (после вмешательства) до 20 недель (3 месяца после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Terrill AL, Reblin M, MacKenzie JJ, Cardell B, Einerson J, Berg CA, Majersik JJ, Richards L. Development of a novel positive psychology-based intervention for couples post-stroke. Rehabil Psychol. 2018 Feb;63(1):43-54. doi: 10.1037/rep0000181.
- Niermeyer M, Einerson J, Terrill AL. Perceptions of function and recovery among persons with stroke and care partners. Rehabil Psychol. 2022 May;67(2):215-225. doi: 10.1037/rep0000441. Epub 2022 Apr 4.
- Terrill AL, Reblin M, MacKenzie JJ, Baucom BRW, Einerson J, Cardell B, Richards LG, Majersik JJ. Intimate Relationships and Stroke: Piloting a Dyadic Intervention to Improve Depression. Int J Environ Res Public Health. 2022 Feb 5;19(3):1804. doi: 10.3390/ijerph19031804.
- Anderson MA, Buffo C, Ketcher D, Nguyen H, MacKenzie JJ, Reblin M, Terrill AL. Applying the RISE Model of Resilience in Partners Post-Stroke: A Qualitative Analysis. Ann Behav Med. 2022 Mar 1;56(3):270-281. doi: 10.1093/abm/kaab053.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R03HD091432-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Будут доступны деидентифицированные данные отдельных участников для всех показателей результатов.
Данные будут доступны в течение 1 года после завершения исследования.
Запросы на доступ будут рассмотрены, и требуется соглашение о доступе к данным.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .