Testing av en positiv psykologi-basert intervensjon for par som takler hjerneslag (RESToreD)
15. mai 2020 oppdatert av: Alexandra Terrill, University of Utah
Pilottesting av en positiv psykologibasert intervensjon for par som takler hjerneslag: Fremme motstandskraft etter hjerneslag i dyader (RESTORED)
Denne studien tar sikte på å pilotteste en 8-ukers, selvadministrert dyadisk (parbasert) positiv psykologisk intervensjon for par som takler hjerneslag ved å bruke et randomisert, ventelistekontrolldesign.
Stemning og velvære vil bli vurdert før og etter intervensjon, og ved 3 måneders oppfølging.
Det forventes at begge partnere vil vise forbedring i humør og velvære.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Slagoverlevere og ektefellesomsorgspersoner står overfor betydelige utfordringer, men intervensjoner for å støtte par etter hjerneslag mangler i stor grad.
Depressive symptomer etter hjerneslag forekommer hos 30-50 % av overlevende og partneromsorgspersoner, og har betydelige konsekvenser for funksjon og livskvalitet.
Videre er humør og psykososialt velvære gjensidige i par, noe som betyr at hvis en partner er deprimert, er det mer sannsynlig at den andre blir deprimert.
Å opprettholde trivsel hos begge partnere er viktig for fortsatt engasjement i rehabilitering og reintegrering i fellesskapet, men eksisterende intervensjoner er rettet mot individet i stedet for paret.
Denne studien vil adressere dette gapet ved å teste en innovativ dyadisk (parbasert) intervensjon ved å bruke en ny tilnærming basert på positiv psykologi som fokuserer på styrkene i forholdet for å fremme motstandskraft i paret.
Ved å bruke et randomisert ventelistekontrolldesign, tar denne pilotstudien sikte på å finne ut om en 8-ukers dyadisk positiv psykologi-basert intervensjon (PPI) kan forbedre humør og subjektivt velvære, vurdert av etablerte utfallsmål hos 24 par som takler hjerneslag.
Intervensjonen består av selvadministrerte PPI-aktiviteter, som å uttrykke takknemlighet og praktisere vennlighet, som deltakerne gjennomfører individuelt og som par.
To potensielle veier vil bli utforsket for PPI: (a) forbedret kvalitet på interaksjoner når par håndterer dagliglivets krav og (b) forbedringer i humøret som er "smittsomt" blant par.
Hvis de blir funnet effektive, kan par med større velvære være bedre emosjonelt rustet til å takle følgene av hjerneslag ved å redusere stress og depressive symptomer, og øke deltakelsen i meningsfulle aktiviteter og livskvalitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
68
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
- University of Utah
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Par består av en partner som hadde et iskemisk eller hemoragisk hjerneslag for >3 måneder siden og en samboerpartner (> 1 år) som selv identifiserer seg som omsorgsperson og er villig til å delta i studien;
- En eller begge partner(e) rapporterer depressive symptomer som vurdert av PROMIS-D (ingen formell diagnose er nødvendig).
Ekskluderingskriterier:
- omsorgspersonen har hatt hjerneslag eller annen alvorlig nevrologisk tilstand;
- ingen av partnerne er i stand til å forstå de trykte engelske instruksjonene;
- enten partner skårer <19 (den etablerte grensen for mild kognitiv svikt) på Montreal Cognitive Assessment (MoCA), et validert screeninginstrument for kognitiv ytelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Positiv psykologisk intervensjon
Deltakerne fullfører baseline-vurderinger og får en 20-minutters opplæring i aktivitetene i positiv psykologi.
De blir bedt om å delta i minst 2 positive psykologiske aktiviteter alene og minst 2 som et par hver uke i 8 uker.
Selvadministrerte aktiviteter inkluderer å uttrykke takknemlighet, praktisere vennlighet, fokusere på det positive, fremme relasjoner, arbeide mot et mål, åndelighet, nyte.
Etter intervensjon og 3 måneders oppfølgingsvurderinger er gjennomført.
|
Selvadministrert atferdsintervensjon der deltakerne gjennomfører minst 2 aktiviteter alene og 2 sammen hver uke i 8 uker.
Positiv psykologiaktiviteter inkluderer å uttrykke takknemlighet, praktisere vennlighet, fremme relasjoner, jobbe mot et mål, fokusere på det positive, spiritualitet og nytelse.
|
|
Annen: Ventelistekontroll
Deltakerne fullfører en grunnvurdering og står på venteliste i 4-6 uker.
De fullfører deretter en ny vurdering, får 20 min trening i aktiviteter, og fullfører deretter den 8-ukers selvadministrerte intervensjonen (samme som den eksperimentelle armen).
Etter intervensjon og 3-måneders oppfølgingsvurderinger gjennomføres også.
|
Selvadministrert atferdsintervensjon der deltakerne gjennomfører minst 2 aktiviteter alene og 2 sammen hver uke i 8 uker.
Positiv psykologiaktiviteter inkluderer å uttrykke takknemlighet, praktisere vennlighet, fremme relasjoner, jobbe mot et mål, fokusere på det positive, spiritualitet og nytelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PROMIS Depresjon-SF
Tidsramme: Endring fra baseline til 8 uker (etter intervensjon)
|
Et 8-elements mål på depressive symptomer der deltakerne vurderer hvordan de har følt de siste 7 dagene (f.eks. "Jeg følte meg verdiløs", "Jeg følte meg ulykkelig") på en 5-punkts Likert-skala fra "aldri" til "alltid" ").
Høyere score er dårligere.
|
Endring fra baseline til 8 uker (etter intervensjon)
|
|
NeuroQOL Positiv Affekt og Velvære-SF
Tidsramme: Endring fra baseline til 8 uker (etter intervensjon)
|
Et 9-elements mål på velvære der deltakerne vurderer hvordan de har følt seg «i det siste» (f.eks. «livet mitt hadde en mening», «Jeg følte meg håpefull») på en 5-punkts Likert-skala fra «aldri» til «alltid».
Høyere score er bedre
|
Endring fra baseline til 8 uker (etter intervensjon)
|
|
NeuroQOL Positiv Affekt og Velvære-SF
Tidsramme: Endring fra 8 uker til 20 uker (3 måneder etter intervensjon)
|
Et 9-elements mål på velvære der deltakerne vurderer hvordan de har følt seg «i det siste» (f.eks. «livet mitt hadde en mening», «Jeg følte meg håpefull») på en 5-punkts Likert-skala fra «aldri» til «alltid».
Høyere score er bedre
|
Endring fra 8 uker til 20 uker (3 måneder etter intervensjon)
|
|
PROMIS Depresjon-SF
Tidsramme: Endring fra 8 uker til 20 uker (3 måneder etter intervensjon)
|
Et 8-elements mål på depressive symptomer der deltakerne vurderer hvordan de har følt de siste 7 dagene (f.eks. "Jeg følte meg verdiløs", "Jeg følte meg ulykkelig") på en 5-punkts Likert-skala fra "aldri" til "alltid" ").
Høyere score er dårligere.
|
Endring fra 8 uker til 20 uker (3 måneder etter intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stroke Impact Scale
Tidsramme: Endring fra baseline til 8 uker (etter intervensjon)
|
Et 60-elements slagspesifikt livskvalitetsmål der deltakerne vurderer hvordan hjerneslag har påvirket dem på tvers av 8 domener (f.eks. styrken til den berørte armen, kommunikasjon, dagliglivets aktiviteter) på en 5-punkts Likert-skala ("ikke vanskelig" å "kan ikke gjøre i det hele tatt").
Høyere score er bedre (indikerer bedre livskvalitet)
|
Endring fra baseline til 8 uker (etter intervensjon)
|
|
Stroke Impact Scale
Tidsramme: Endring fra 8 uker (etter intervensjon) til 20 uker (3 måneder etter intervensjon)
|
Et 60-elements slagspesifikt livskvalitetsmål der deltakerne vurderer hvordan hjerneslag har påvirket dem på tvers av 8 domener (f.eks. styrken til den berørte armen, kommunikasjon, dagliglivets aktiviteter) på en 5-punkts Likert-skala ("ikke vanskelig" å "kan ikke gjøre i det hele tatt").
Høyere score er bedre (indikerer bedre livskvalitet)
|
Endring fra 8 uker (etter intervensjon) til 20 uker (3 måneder etter intervensjon)
|
|
Plan for positiv påvirkning og negativ påvirkning (PANAS)
Tidsramme: Endring fra baseline til 8 uker (etter intervensjon)
|
Et mål på positiv påvirkning og negativ påvirkning; deltakerne vurderer en liste med 20 adjektiver som beskriver dem (f.eks. "redd" eller "spent") på en 5-punkts Likert-skala fra "Ikke i det hele tatt" til "Ekstremt".
Poengsummen er summert for to underskalaer (positiv affekt, negativ affekt), og høyere poengsum indikerer å ha mer av enten positiv eller negativ affekt
|
Endring fra baseline til 8 uker (etter intervensjon)
|
|
Plan for positiv påvirkning og negativ påvirkning (PANAS)
Tidsramme: Endring fra 8 uker (etter intervensjon) til 20 uker (3 måneder etter intervensjon)
|
Et mål på positiv påvirkning og negativ påvirkning; deltakerne vurderer en liste med 20 adjektiver som beskriver dem (f.eks. "redd" eller "spent") på en 5-punkts Likert-skala fra "Ikke i det hele tatt" til "Ekstremt".
Poengsummen er summert for to underskalaer (positiv affekt, negativ affekt), og høyere poengsum indikerer å ha mer av enten positiv eller negativ affekt
|
Endring fra 8 uker (etter intervensjon) til 20 uker (3 måneder etter intervensjon)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Caregiver Strain Index
Tidsramme: Endring fra baseline til 8 uker (etter intervensjon)
|
Et 13-elements mål på omsorgspersonens belastning, der deltakerne svarer ja (1 poeng) eller nei (0 poeng) på elementer inkludert "søvn er forstyrret" og "det er ubeleilig"; høyere score betyr mer belastning
|
Endring fra baseline til 8 uker (etter intervensjon)
|
|
Caregiver Strain Index
Tidsramme: Endring fra 8 uker (etter intervensjon) til 20 uker (3 måneder etter intervensjon)
|
Et 13-elements mål på omsorgspersonens belastning, der deltakerne svarer ja (1 poeng) eller nei (0 poeng) på elementer inkludert "søvn er forstyrret" og "det er ubeleilig"; høyere score betyr mer belastning
|
Endring fra 8 uker (etter intervensjon) til 20 uker (3 måneder etter intervensjon)
|
|
Dyadisk mestringsinventar
Tidsramme: Endring fra baseline til 8 uker (etter intervensjon)
|
Et 39-elements mål på mestring for par der deltakerne angir hvordan de (som par) takler stress på en 5-elements Likert-skala fra "svært sjelden" til "veldig ofte".
Høyere skår indikerer bedre/mer adaptiv mestring
|
Endring fra baseline til 8 uker (etter intervensjon)
|
|
Dyadisk mestringsinventar
Tidsramme: Endring fra 8 uker (etter intervensjon) til 20 uker (3 måneder etter intervensjon)
|
Et 39-elements mål på mestring for par der deltakerne angir hvordan de (som par) takler stress på en 5-elements Likert-skala fra "svært sjelden" til "veldig ofte".
Høyere skår indikerer bedre/mer adaptiv mestring
|
Endring fra 8 uker (etter intervensjon) til 20 uker (3 måneder etter intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Terrill AL, Reblin M, MacKenzie JJ, Cardell B, Einerson J, Berg CA, Majersik JJ, Richards L. Development of a novel positive psychology-based intervention for couples post-stroke. Rehabil Psychol. 2018 Feb;63(1):43-54. doi: 10.1037/rep0000181.
- Niermeyer M, Einerson J, Terrill AL. Perceptions of function and recovery among persons with stroke and care partners. Rehabil Psychol. 2022 May;67(2):215-225. doi: 10.1037/rep0000441. Epub 2022 Apr 4.
- Terrill AL, Reblin M, MacKenzie JJ, Baucom BRW, Einerson J, Cardell B, Richards LG, Majersik JJ. Intimate Relationships and Stroke: Piloting a Dyadic Intervention to Improve Depression. Int J Environ Res Public Health. 2022 Feb 5;19(3):1804. doi: 10.3390/ijerph19031804.
- Anderson MA, Buffo C, Ketcher D, Nguyen H, MacKenzie JJ, Reblin M, Terrill AL. Applying the RISE Model of Resilience in Partners Post-Stroke: A Qualitative Analysis. Ann Behav Med. 2022 Mar 1;56(3):270-281. doi: 10.1093/abm/kaab053.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. april 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
7. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R03HD091432-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata for alle utfallsmål vil bli gjort tilgjengelig.
Dataene vil bli gjort tilgjengelig innen 1 år etter fullført studie.
Forespørsler om tilgang vil bli gjennomgått, og det kreves en datatilgangsavtale.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .