- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03335358
Testa en positiv psykologi-baserad intervention för par som klarar av stroke (RESToreD)
15 maj 2020 uppdaterad av: Alexandra Terrill, University of Utah
Pilottestar en positiv psykologibaserad intervention för par som hanterar stroke: Främjar motståndskraft efter stroke vid dyader (ÅTERSTÄLLD)
Denna studie syftar till att pilottesta en 8-veckors, självadministrerad dyadisk (parbaserad) positiv psykologisk intervention för par som hanterar stroke med hjälp av en randomiserad väntelista kontrolldesign.
Humör och välbefinnande kommer att bedömas före och efter intervention samt vid 3 månaders uppföljning.
Det förväntas att båda parter kommer att visa förbättringar i humör och välbefinnande.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Strokeöverlevande och vårdgivare står inför betydande utmaningar, men interventioner för att stödja par efter stroke saknas till stor del.
Depressiva symtom efter stroke förekommer hos 30-50 % av överlevande och partnervårdare och har betydande konsekvenser för funktion och livskvalitet.
Vidare är humör och psykosocialt välbefinnande ömsesidigt i par, vilket innebär att om en partner är deprimerad är det mer sannolikt att den andra blir deprimerad.
Att upprätthålla välbefinnandet hos båda parter är viktigt för fortsatt engagemang i rehabilitering och återintegrering i samhället, men befintliga insatser riktar sig till individen snarare än paret.
Denna studie kommer att ta itu med denna lucka genom att testa en innovativ dyadisk (parbaserad) intervention med ett nytt tillvägagångssätt baserat på positiv psykologi som fokuserar på styrkorna i relationen för att främja motståndskraft hos paret.
Med hjälp av en randomiserad kontrolldesign för väntelistor syftar denna pilotstudie till att avgöra om en 8-veckors dyadisk positiv psykologi-baserad intervention (PPI) kan förbättra humöret och subjektivt välbefinnande, bedömt av etablerade resultatmått hos 24 par som klarar av stroke.
Interventionen består av självadministrerade PPI-aktiviteter, såsom att uttrycka tacksamhet och utöva vänliga handlingar, som deltagarna genomför individuellt och som ett par.
Två potentiella vägar kommer att utforskas för PPI: (a) förbättrad kvalitet på interaktioner när par hanterar dagliga livskrav och (b) förbättringar i humör som är "smittsamma" bland par.
Om de befinns effektiva kan par med större välbefinnande vara bättre känslomässigt rustade att hantera följderna av stroke genom att minska stress och depressiva symtom och öka deltagandet i meningsfulla aktiviteter och livskvalitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
68
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
- University of Utah
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Par består av en partner som fick en ischemisk eller hemorragisk stroke för >3 månader sedan och en sambo (> 1 år) som själv identifierar sig som vårdgivare och är villig att delta i studien;
- Antingen en eller båda partnerna rapporterar depressiva symtom som bedömts av PROMIS-D (ingen formell diagnos krävs).
Exklusions kriterier:
- vårdgivaren har haft en stroke eller annat allvarligt neurologiskt tillstånd;
- någon av parterna kan inte förstå de tryckta engelska instruktionerna;
- endera partnerns poäng <19 (den etablerade gränsen för mild kognitiv funktionsnedsättning) på Montreal Cognitive Assessment (MoCA), ett validerat screeninginstrument för kognitiv prestation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Positiv psykologisk intervention
Deltagarna genomför baslinjebedömningar och får en 20 minuters utbildning om positiv psykologi.
De instrueras att engagera sig i minst 2 positiva psykologiska aktiviteter ensamma och minst 2 som ett par varje vecka i 8 veckor.
Självadministrerade aktiviteter inkluderar att uttrycka tacksamhet, utöva snälla handlingar, fokusera på det positiva, främja relationer, arbeta mot ett mål, andlighet, njuta.
Utvärderingar efter intervention och 3 månaders uppföljning genomförs.
|
Självadministrerad beteendeintervention där deltagarna genomför minst 2 aktiviteter ensamma och 2 tillsammans varje vecka under 8 veckor.
Aktiviteter inom positiv psykologi inkluderar att uttrycka tacksamhet, utöva snälla handlingar, främja relationer, arbeta mot ett mål, fokusera på det positiva, andlighet och njuta.
|
|
Övrig: Väntelista kontroll
Deltagarna genomför en baslinjebedömning och är väntelista i 4-6 veckor.
De gör sedan en annan bedömning, får 20 minuters träning om aktiviteter och slutför sedan den 8-veckors självadministrerade interventionen (samma som den experimentella armen).
Utvärderingar efter intervention och 3 månaders uppföljning genomförs också.
|
Självadministrerad beteendeintervention där deltagarna genomför minst 2 aktiviteter ensamma och 2 tillsammans varje vecka under 8 veckor.
Aktiviteter inom positiv psykologi inkluderar att uttrycka tacksamhet, utöva snälla handlingar, främja relationer, arbeta mot ett mål, fokusera på det positiva, andlighet och njuta.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PROMIS Depression-SF
Tidsram: Ändring från baslinje till 8 veckor (efter intervention)
|
Ett mått på 8 punkter på depressiva symtom där deltagarna betygsätter hur de har känt sig under de senaste 7 dagarna (t.ex. "Jag kände mig värdelös", "Jag kände mig olycklig") på en 5-gradig Likert-skala från "aldrig" till "alltid". ").
Högre poäng är sämre.
|
Ändring från baslinje till 8 veckor (efter intervention)
|
|
NeuroQOL positiv effekt och välbefinnande-SF
Tidsram: Ändring från baslinje till 8 veckor (efter intervention)
|
Ett mått på 9 punkter för välbefinnande där deltagarna betygsätter hur de har känt sig "på sistone" (t.ex. "mitt liv hade en mening", "Jag kände mig hoppfull") på en 5-gradig Likert-skala från "aldrig" till "alltid".
Högre poäng är bättre
|
Ändring från baslinje till 8 veckor (efter intervention)
|
|
NeuroQOL positiv effekt och välbefinnande-SF
Tidsram: Ändra från 8 veckor till 20 veckor (3 månader efter intervention)
|
Ett mått på 9 punkter för välbefinnande där deltagarna betygsätter hur de har känt sig "på sistone" (t.ex. "mitt liv hade en mening", "Jag kände mig hoppfull") på en 5-gradig Likert-skala från "aldrig" till "alltid".
Högre poäng är bättre
|
Ändra från 8 veckor till 20 veckor (3 månader efter intervention)
|
|
PROMIS Depression-SF
Tidsram: Ändra från 8 veckor till 20 veckor (3 månader efter intervention)
|
Ett mått på 8 punkter på depressiva symtom där deltagarna betygsätter hur de har känt sig under de senaste 7 dagarna (t.ex. "Jag kände mig värdelös", "Jag kände mig olycklig") på en 5-gradig Likert-skala från "aldrig" till "alltid". ").
Högre poäng är sämre.
|
Ändra från 8 veckor till 20 veckor (3 månader efter intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stroke Impact Scale
Tidsram: Ändring från baslinje till 8 veckor (efter intervention)
|
Ett strokespecifikt livskvalitetsmått med 60 punkter där deltagarna bedömer hur stroke har påverkat dem över 8 domäner (t.ex. styrkan i den drabbade armen, kommunikation, aktiviteter i det dagliga livet) på en 5-gradig Likert-skala ("inte svårt" att "inte kan göra alls").
Högre poäng är bättre (indikerar bättre livskvalitet)
|
Ändring från baslinje till 8 veckor (efter intervention)
|
|
Stroke Impact Scale
Tidsram: Ändra från 8 veckor (efter intervention) till 20 veckor (3 månader efter intervention)
|
Ett strokespecifikt livskvalitetsmått med 60 punkter där deltagarna bedömer hur stroke har påverkat dem över 8 domäner (t.ex. styrkan i den drabbade armen, kommunikation, aktiviteter i det dagliga livet) på en 5-gradig Likert-skala ("inte svårt" att "inte kan göra alls").
Högre poäng är bättre (indikerar bättre livskvalitet)
|
Ändra från 8 veckor (efter intervention) till 20 veckor (3 månader efter intervention)
|
|
Schema för positiva och negativa effekter (PANAS)
Tidsram: Ändring från baslinje till 8 veckor (efter intervention)
|
Ett mått på positiv påverkan och negativ påverkan; deltagarna betygsätter en lista med 20 adjektiv som beskriver dem (t.ex. "rädd" eller "upphetsad") på en 5-gradig Likert-skala från "Inte alls" till "Extremt".
Poängen summeras för två underskalor (positiv påverkan, negativ påverkan), och högre poäng indikerar att de har mer av antingen positiv eller negativ påverkan
|
Ändring från baslinje till 8 veckor (efter intervention)
|
|
Schema för positiva och negativa effekter (PANAS)
Tidsram: Ändra från 8 veckor (efter intervention) till 20 veckor (3 månader efter intervention)
|
Ett mått på positiv påverkan och negativ påverkan; deltagarna betygsätter en lista med 20 adjektiv som beskriver dem (t.ex. "rädd" eller "upphetsad") på en 5-gradig Likert-skala från "Inte alls" till "Extremt".
Poängen summeras för två underskalor (positiv påverkan, negativ påverkan), och högre poäng indikerar att de har mer av antingen positiv eller negativ påverkan
|
Ändra från 8 veckor (efter intervention) till 20 veckor (3 månader efter intervention)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Caregiver Stam Index
Tidsram: Ändring från baslinje till 8 veckor (efter intervention)
|
Ett mått på 13 punkter för vårdgivares ansträngning, där deltagarna svarar ja (1 poäng) eller nej (0 poäng) på saker inklusive "sömnen störs" och "det är obekvämt"; högre poäng betyder mer påfrestning
|
Ändring från baslinje till 8 veckor (efter intervention)
|
|
Caregiver Stam Index
Tidsram: Ändra från 8 veckor (efter intervention) till 20 veckor (3 månader efter intervention)
|
Ett mått på 13 punkter för vårdgivares ansträngning, där deltagarna svarar ja (1 poäng) eller nej (0 poäng) på saker inklusive "sömnen störs" och "det är obekvämt"; högre poäng betyder mer påfrestning
|
Ändra från 8 veckor (efter intervention) till 20 veckor (3 månader efter intervention)
|
|
Dyadic Coping Inventory
Tidsram: Ändring från baslinje till 8 veckor (efter intervention)
|
Ett mått på 39 punkter på coping för par där deltagarna anger hur de (som par) klarar stress på en Likert-skala med 5 punkter från "mycket sällan" till "mycket ofta".
Högre poäng indikerar bättre/mer adaptiv coping
|
Ändring från baslinje till 8 veckor (efter intervention)
|
|
Dyadic Coping Inventory
Tidsram: Ändra från 8 veckor (efter intervention) till 20 veckor (3 månader efter intervention)
|
Ett mått på 39 punkter på coping för par där deltagarna anger hur de (som par) klarar stress på en Likert-skala med 5 punkter från "mycket sällan" till "mycket ofta".
Högre poäng indikerar bättre/mer adaptiv coping
|
Ändra från 8 veckor (efter intervention) till 20 veckor (3 månader efter intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Terrill AL, Reblin M, MacKenzie JJ, Cardell B, Einerson J, Berg CA, Majersik JJ, Richards L. Development of a novel positive psychology-based intervention for couples post-stroke. Rehabil Psychol. 2018 Feb;63(1):43-54. doi: 10.1037/rep0000181.
- Niermeyer M, Einerson J, Terrill AL. Perceptions of function and recovery among persons with stroke and care partners. Rehabil Psychol. 2022 May;67(2):215-225. doi: 10.1037/rep0000441. Epub 2022 Apr 4.
- Terrill AL, Reblin M, MacKenzie JJ, Baucom BRW, Einerson J, Cardell B, Richards LG, Majersik JJ. Intimate Relationships and Stroke: Piloting a Dyadic Intervention to Improve Depression. Int J Environ Res Public Health. 2022 Feb 5;19(3):1804. doi: 10.3390/ijerph19031804.
- Anderson MA, Buffo C, Ketcher D, Nguyen H, MacKenzie JJ, Reblin M, Terrill AL. Applying the RISE Model of Resilience in Partners Post-Stroke: A Qualitative Analysis. Ann Behav Med. 2022 Mar 1;56(3):270-281. doi: 10.1093/abm/kaab053.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 april 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2017
Första postat (Faktisk)
7 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R03HD091432-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella deltagaredata för alla resultatmått kommer att göras tillgängliga.
Uppgifterna kommer att göras tillgängliga inom 1 år efter avslutad studie.
Åtkomstförfrågningar kommer att granskas och ett dataåtkomstavtal krävs.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .