Testando uma intervenção baseada em psicologia positiva para casais que lidam com AVC (RESToreD)
15 de maio de 2020 atualizado por: Alexandra Terrill, University of Utah
Piloto testando uma intervenção baseada em psicologia positiva para casais que lidam com AVC: Promovendo resiliência após AVC em díades (RESToreD)
Este estudo tem como objetivo testar uma intervenção de psicologia positiva diádica (baseada em casais) auto-administrada de 8 semanas para casais que lidam com AVC usando um projeto de controle aleatório em lista de espera.
O humor e o bem-estar serão avaliados antes e depois da intervenção e no acompanhamento de 3 meses.
Espera-se que ambos os parceiros demonstrem melhora no humor e bem-estar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sobreviventes de AVC e cuidadores cônjuges enfrentam desafios significativos, mas ainda faltam intervenções para apoiar os casais após o AVC.
Os sintomas depressivos pós-AVC ocorrem em 30-50% dos sobreviventes e cuidadores parceiros, e têm consequências significativas na função e qualidade de vida.
Além disso, humor e bem-estar psicossocial são recíprocos em casais, o que significa que, se um parceiro está deprimido, o outro tem maior probabilidade de estar deprimido.
Manter o bem-estar de ambos os parceiros é importante para o envolvimento contínuo na reabilitação e reintegração na comunidade, mas as intervenções existentes visam o indivíduo e não o casal.
Este estudo abordará essa lacuna testando uma intervenção diádica inovadora (baseada em casais) usando uma nova abordagem baseada na psicologia positiva que se concentra nos pontos fortes do relacionamento para promover a resiliência no casal.
Usando um design de controle de lista de espera randomizado, este estudo piloto visa determinar se uma intervenção diádica baseada em psicologia positiva (PPI) de 8 semanas pode melhorar o humor e o bem-estar subjetivo, conforme avaliado por medidas de resultados estabelecidos em 24 casais lidando com AVC.
A intervenção consiste em atividades de PPI autoadministradas, como expressar gratidão e praticar atos de bondade, que os participantes realizam individualmente e em casal.
Dois caminhos potenciais serão explorados para o PPI: (a) melhoria na qualidade das interações à medida que os casais lidam com as demandas da vida diária e (b) melhorias no humor que são "contagiosas" entre os casais.
Se forem eficazes, os casais com maior bem-estar podem estar emocionalmente mais bem preparados para lidar com as sequelas do AVC, reduzindo o estresse e os sintomas depressivos e aumentando a participação em atividades significativas e a qualidade de vida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Casais consistem em um parceiro que teve um acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico > 3 meses atrás e um parceiro coabitante (> 1 ano) que se identifica como o cuidador e está disposto a se inscrever no estudo;
- Um ou ambos os parceiros relatam sintomas depressivos avaliados pelo PROMIS-D (não é necessário diagnóstico formal).
Critério de exclusão:
- o cuidador teve um derrame ou outra condição neurológica importante;
- nenhum dos parceiros é capaz de entender as instruções impressas em inglês;
- ambos os parceiros pontuam <19 (o limite estabelecido para comprometimento cognitivo leve) na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA), um instrumento de triagem validado para desempenho cognitivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção da Psicologia Positiva
Os participantes completam as avaliações básicas e recebem um treinamento de 20 minutos sobre as atividades de psicologia positiva.
Eles são instruídos a se envolver em pelo menos 2 atividades de psicologia positiva sozinhos e pelo menos 2 como casal a cada semana durante 8 semanas.
As atividades autoadministradas incluem expressar gratidão, praticar atos de bondade, focar no positivo, promover relacionamentos, trabalhar em direção a um objetivo, espiritualidade, saborear.
As avaliações pós-intervenção e de acompanhamento de 3 meses são concluídas.
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Intervenção comportamental auto-administrada na qual os participantes completam pelo menos 2 atividades sozinhos e 2 juntos a cada semana durante 8 semanas.
As atividades da psicologia positiva incluem expressar gratidão, praticar atos de bondade, promover relacionamentos, trabalhar em direção a um objetivo, focar no positivo, espiritualidade e saborear.
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Outro: Controle de lista de espera
Os participantes completam uma avaliação inicial e ficam em lista de espera por 4 a 6 semanas.
Eles então completam outra avaliação, recebem o treinamento de 20 minutos em atividades e, em seguida, completam a intervenção autoadministrada de 8 semanas (igual ao braço experimental).
As avaliações pós-intervenção e de acompanhamento de 3 meses também são concluídas.
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Intervenção comportamental auto-administrada na qual os participantes completam pelo menos 2 atividades sozinhos e 2 juntos a cada semana durante 8 semanas.
As atividades da psicologia positiva incluem expressar gratidão, praticar atos de bondade, promover relacionamentos, trabalhar em direção a um objetivo, focar no positivo, espiritualidade e saborear.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PROMIS Depressão-SF
Prazo: Mudança desde o início até 8 semanas (pós-intervenção)
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Uma medida de 8 itens de sintomas depressivos em que os participantes avaliam como se sentiram nos últimos 7 dias (por exemplo, "Eu me senti inútil", "Eu me senti infeliz") em uma escala Likert de 5 pontos de "nunca" a "sempre ").
Pontuações mais altas são piores.
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Mudança desde o início até 8 semanas (pós-intervenção)
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NeuroQOL Afeto Positivo e Bem-Estar-SF
Prazo: Mudança desde o início até 8 semanas (pós-intervenção)
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Uma medida de bem-estar de 9 itens na qual os participantes avaliam como se sentiram "ultimamente" (por exemplo, "minha vida tinha propósito", "eu me senti esperançoso") em uma escala Likert de 5 pontos de "nunca" a "sempre".
Pontuações mais altas são melhores
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Mudança desde o início até 8 semanas (pós-intervenção)
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NeuroQOL Afeto Positivo e Bem-Estar-SF
Prazo: Mudança de 8 semanas para 20 semanas (3 meses pós-intervenção)
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Uma medida de bem-estar de 9 itens na qual os participantes avaliam como se sentiram "ultimamente" (por exemplo, "minha vida tinha propósito", "eu me senti esperançoso") em uma escala Likert de 5 pontos de "nunca" a "sempre".
Pontuações mais altas são melhores
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Mudança de 8 semanas para 20 semanas (3 meses pós-intervenção)
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PROMIS Depressão-SF
Prazo: Mudança de 8 semanas para 20 semanas (3 meses pós-intervenção)
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Uma medida de 8 itens de sintomas depressivos em que os participantes avaliam como se sentiram nos últimos 7 dias (por exemplo, "Eu me senti inútil", "Eu me senti infeliz") em uma escala Likert de 5 pontos de "nunca" a "sempre ").
Pontuações mais altas são piores.
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Mudança de 8 semanas para 20 semanas (3 meses pós-intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Impacto do AVC
Prazo: Mudança desde o início até 8 semanas (pós-intervenção)
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Uma medida de qualidade de vida específica para AVC com 60 itens, na qual os participantes avaliam como o AVC os afetou em 8 domínios (por exemplo, força do braço afetado, comunicação, atividades da vida diária) em uma escala Likert de 5 pontos ("não é difícil" para "não pode fazer nada").
Pontuações mais altas são melhores (indicam melhor qualidade de vida)
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Mudança desde o início até 8 semanas (pós-intervenção)
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Escala de Impacto do AVC
Prazo: Mudança de 8 semanas (pós-intervenção) para 20 semanas (3 meses pós-intervenção)
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Uma medida de qualidade de vida específica para AVC com 60 itens, na qual os participantes avaliam como o AVC os afetou em 8 domínios (por exemplo, força do braço afetado, comunicação, atividades da vida diária) em uma escala Likert de 5 pontos ("não é difícil" para "não pode fazer nada").
Pontuações mais altas são melhores (indicam melhor qualidade de vida)
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Mudança de 8 semanas (pós-intervenção) para 20 semanas (3 meses pós-intervenção)
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Programa de Afeto Positivo e Afeto Negativo (PANAS)
Prazo: Mudança desde o início até 8 semanas (pós-intervenção)
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Uma medida de afeto positivo e afeto negativo; os participantes classificam uma lista de 20 adjetivos que os descrevem (por exemplo, "medo" ou "animado") em uma escala Likert de 5 pontos de "Nem um pouco" a "Extremamente".
As pontuações são somadas para duas subescalas (afeto positivo, afeto negativo), e pontuações mais altas indicam ter mais afeto positivo ou negativo
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Mudança desde o início até 8 semanas (pós-intervenção)
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Programa de Afeto Positivo e Afeto Negativo (PANAS)
Prazo: Mudança de 8 semanas (pós-intervenção) para 20 semanas (3 meses pós-intervenção)
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Uma medida de afeto positivo e afeto negativo; os participantes classificam uma lista de 20 adjetivos que os descrevem (por exemplo, "medo" ou "animado") em uma escala Likert de 5 pontos de "Nem um pouco" a "Extremamente".
As pontuações são somadas para duas subescalas (afeto positivo, afeto negativo), e pontuações mais altas indicam ter mais afeto positivo ou negativo
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Mudança de 8 semanas (pós-intervenção) para 20 semanas (3 meses pós-intervenção)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de tensão do cuidador
Prazo: Mudança desde o início até 8 semanas (pós-intervenção)
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Uma medida de 13 itens da tensão do cuidador, na qual os participantes respondem sim (1 ponto) ou não (0 ponto) a itens como "o sono é perturbado" e "é inconveniente"; pontuações mais altas significam mais esforço
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Mudança desde o início até 8 semanas (pós-intervenção)
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Índice de tensão do cuidador
Prazo: Mudança de 8 semanas (pós-intervenção) para 20 semanas (3 meses pós-intervenção)
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Uma medida de 13 itens da tensão do cuidador, na qual os participantes respondem sim (1 ponto) ou não (0 ponto) a itens como "o sono é perturbado" e "é inconveniente"; pontuações mais altas significam mais esforço
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Mudança de 8 semanas (pós-intervenção) para 20 semanas (3 meses pós-intervenção)
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Inventário de Coping Diádico
Prazo: Mudança desde o início até 8 semanas (pós-intervenção)
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Uma medida de enfrentamento de 39 itens para casais em que os participantes indicam como eles (como casal) lidam com o estresse em uma escala Likert de 5 itens de "muito raramente" a "muito frequentemente".
Pontuações mais altas indicam enfrentamento melhor/mais adaptativo
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Mudança desde o início até 8 semanas (pós-intervenção)
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Inventário de Coping Diádico
Prazo: Mudança de 8 semanas (pós-intervenção) para 20 semanas (3 meses pós-intervenção)
|
Uma medida de enfrentamento de 39 itens para casais em que os participantes indicam como eles (como casal) lidam com o estresse em uma escala Likert de 5 itens de "muito raramente" a "muito frequentemente".
Pontuações mais altas indicam enfrentamento melhor/mais adaptativo
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Mudança de 8 semanas (pós-intervenção) para 20 semanas (3 meses pós-intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Terrill AL, Reblin M, MacKenzie JJ, Cardell B, Einerson J, Berg CA, Majersik JJ, Richards L. Development of a novel positive psychology-based intervention for couples post-stroke. Rehabil Psychol. 2018 Feb;63(1):43-54. doi: 10.1037/rep0000181.
- Niermeyer M, Einerson J, Terrill AL. Perceptions of function and recovery among persons with stroke and care partners. Rehabil Psychol. 2022 May;67(2):215-225. doi: 10.1037/rep0000441. Epub 2022 Apr 4.
- Terrill AL, Reblin M, MacKenzie JJ, Baucom BRW, Einerson J, Cardell B, Richards LG, Majersik JJ. Intimate Relationships and Stroke: Piloting a Dyadic Intervention to Improve Depression. Int J Environ Res Public Health. 2022 Feb 5;19(3):1804. doi: 10.3390/ijerph19031804.
- Anderson MA, Buffo C, Ketcher D, Nguyen H, MacKenzie JJ, Reblin M, Terrill AL. Applying the RISE Model of Resilience in Partners Post-Stroke: A Qualitative Analysis. Ann Behav Med. 2022 Mar 1;56(3):270-281. doi: 10.1093/abm/kaab053.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R03HD091432-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais não identificados para todas as medidas de resultados serão disponibilizados.
Os dados serão disponibilizados dentro de 1 ano após a conclusão do estudo.
Os pedidos de acesso serão analisados e é necessário um acordo de acesso aos dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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