Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pozitív pszichológiai alapú beavatkozás tesztelése stroke-ot megküzdő párok számára (RESToreD)

2020. május 15. frissítette: Alexandra Terrill, University of Utah

Pozitív pszichológiai alapú beavatkozás kísérleti tesztelése szélütéssel megküzdő párok számára: A stroke utáni reziliencia elősegítése diádokban (RESToreD)

Ennek a tanulmánynak a célja egy 8 hetes, önadagolású, diadikus (párokon alapuló) pozitív pszichológiai beavatkozás kísérleti tesztelése olyan párok számára, akik stroke-kal küzdenek, randomizált, várólistás kontrollrendszer segítségével. A hangulatot és a jó közérzetet a beavatkozás előtt és után, valamint 3 hónapos utánkövetéskor értékelik. Várhatóan mindkét partner kedélyállapota és közérzete javulni fog.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A stroke-ot túlélők és a házastárs-gondozók jelentős kihívásokkal néznek szembe, de a stroke utáni párokat támogató beavatkozások nagyrészt hiányoznak. A stroke utáni depressziós tünetek a túlélők és a partnergondozók 30-50%-ánál jelentkeznek, és jelentős hatással vannak a funkcióra és az életminőségre. Továbbá, a hangulat és a pszichoszociális jólét kölcsönös a párokban, vagyis ha az egyik partner depressziós, a másik nagyobb valószínűséggel lesz depressziós. Mindkét partner jólétének fenntartása fontos a rehabilitációban és a közösségbe való visszailleszkedésben való folyamatos részvételhez, de a meglévő beavatkozások inkább az egyénre, mint a párra irányulnak. Ez a tanulmány ezt a hiányosságot orvosolja egy innovatív, diádikus (párokon alapuló) beavatkozás tesztelésével, egy új, pozitív pszichológián alapuló megközelítést alkalmazva, amely a kapcsolat erősségeire összpontosít a pár ellenálló képességének előmozdítása érdekében. Véletlenszerű várólista kontrolltervet használva ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa, hogy egy 8 hetes, diadikus pozitív pszichológián alapuló beavatkozás (PPI) javíthatja-e a hangulatot és a szubjektív jólétet, amint azt 24, stroke-ot szenvedő párban értékelték. A beavatkozás önálló PPI tevékenységekből áll, mint például a hála kifejezése és a kedvesség gyakorlása, amelyeket a résztvevők egyénileg és párban végeznek. A PPI két lehetséges útját fogjuk megvizsgálni: (a) az interakciók jobb minősége, amikor a párok a mindennapi élet követelményeivel foglalkoznak, és (b) a hangulatjavulás, amely „fertőző” a párok között. Ha hatékonynak találják, a jobb közérzetű párok érzelmileg jobban fel vannak készülve arra, hogy megbirkózzanak a stroke következményeivel a stressz és a depressziós tünetek csökkentése, valamint az értelmes tevékenységekben való részvétel és az életminőség növelése révén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

68

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
        • University of Utah

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A párok egy olyan partnerből állnak, akinek több mint 3 hónapja ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke-ja volt, és egy élettársi partner (> 1 év), aki magát gondozóként azonosítja, és hajlandó részt venni a vizsgálatban;
  • A PROMIS-D értékelése szerint az egyik vagy mindkét partner depressziós tünetekről számol be (nem szükséges formális diagnózis).

Kizárási kritériumok:

  • a gondozónak szélütése vagy más súlyos neurológiai állapota volt;
  • egyik partner sem képes megérteni a nyomtatott angol nyelvű utasításokat;
  • bármelyik partner pontszáma <19 (az enyhe kognitív károsodás megállapított határértéke) a Montreal Cognitive Assessment (MoCA), a kognitív teljesítmény validált szűrőeszközén.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pozitív pszichológiai beavatkozás
A résztvevők elvégzik az alapszintű felméréseket, és 20 perces képzést kapnak a pozitív pszichológiai tevékenységekről. Azt az utasítást kapják, hogy vegyenek részt legalább 2 pozitív pszichológiai tevékenységben egyedül és legalább 2 párban minden héten 8 héten keresztül. Az önigazgatású tevékenységek közé tartozik a hála kifejezése, a kedvesség gyakorlása, a pozitívra való összpontosítás, a kapcsolatok ápolása, a cél elérése, a spiritualitás, az ízlelés. A beavatkozás utáni és a 3 hónapos nyomon követési értékelések befejeződnek.
Önmaguk által beadott viselkedési beavatkozás, amelyben a résztvevők legalább 2 tevékenységet egyedül és 2 közösen végeznek minden héten 8 héten keresztül. A pozitív pszichológiai tevékenységek magukban foglalják a hála kifejezését, a kedvesség gyakorlását, a kapcsolatok ápolását, a cél elérését, a pozitívumra való összpontosítást, a spiritualitást és az ízlelést.
Egyéb: Várólista vezérlés
A résztvevők elvégzik az alapszintű felmérést, és 4-6 hétig várólistára kerülnek. Ezután elvégeznek egy újabb értékelést, részt vesznek a 20 perces tevékenységekről szóló képzésben, majd elvégzik a 8 hetes önbeadású beavatkozást (ugyanúgy, mint a kísérleti ág). A beavatkozás utáni és a 3 hónapos nyomon követési értékelések is elkészültek.
Önmaguk által beadott viselkedési beavatkozás, amelyben a résztvevők legalább 2 tevékenységet egyedül és 2 közösen végeznek minden héten 8 héten keresztül. A pozitív pszichológiai tevékenységek magukban foglalják a hála kifejezését, a kedvesség gyakorlását, a kapcsolatok ápolását, a cél elérését, a pozitívumra való összpontosítást, a spiritualitást és az ízlelést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PROMIS Depresszió-SF
Időkeret: Változás az alapvonalról 8 hétre (beavatkozás után)
A depressziós tünetek 8 tételes mérőszáma, amelyben a résztvevők értékelik, hogyan érezték magukat az elmúlt 7 napban (pl. „értéktelennek éreztem magam”, „boldogtalannak éreztem magam”) egy 5 fokozatú Likert-skálán a „soha”-tól a „mindig”-ig. "). A magasabb pontszámok rosszabbak.
Változás az alapvonalról 8 hétre (beavatkozás után)
NeuroQOL pozitív hatás és jólét-SF
Időkeret: Változás az alapvonalról 8 hétre (beavatkozás után)
A jóllét 9 tételes mérőszáma, amelyben a résztvevők értékelik, hogyan érezték magukat „az utóbbi időben” (pl. „az életemnek célja volt”, „reménykedtem”) a „soha” és „mindig” Likert-skálán. A magasabb pontszámok jobbak
Változás az alapvonalról 8 hétre (beavatkozás után)
NeuroQOL pozitív hatás és jólét-SF
Időkeret: Változás 8 hétről 20 hétre (3 hónappal a beavatkozás után)
A jóllét 9 tételes mérőszáma, amelyben a résztvevők értékelik, hogyan érezték magukat „az utóbbi időben” (pl. „az életemnek célja volt”, „reménykedtem”) a „soha” és „mindig” Likert-skálán. A magasabb pontszámok jobbak
Változás 8 hétről 20 hétre (3 hónappal a beavatkozás után)
PROMIS Depresszió-SF
Időkeret: Változás 8 hétről 20 hétre (3 hónappal a beavatkozás után)
A depressziós tünetek 8 tételes mérőszáma, amelyben a résztvevők értékelik, hogyan érezték magukat az elmúlt 7 napban (pl. „értéktelennek éreztem magam”, „boldogtalannak éreztem magam”) egy 5 fokozatú Likert-skálán a „soha”-tól a „mindig”-ig. "). A magasabb pontszámok rosszabbak.
Változás 8 hétről 20 hétre (3 hónappal a beavatkozás után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Stroke Impact Skála
Időkeret: Változás az alapvonalról 8 hétre (beavatkozás után)
Egy 60 tételből álló, stroke-specifikus életminőség-mérőszám, amelyben a résztvevők értékelik, hogy a stroke milyen hatással volt rájuk 8 területen (pl. az érintett kar ereje, kommunikáció, mindennapi tevékenységek) egy 5 fokozatú Likert-skálán ("nem nehéz"). hogy „egyáltalán nem teheti meg”). A magasabb pontszámok jobbak (jobb életminőséget jeleznek)
Változás az alapvonalról 8 hétre (beavatkozás után)
Stroke Impact Skála
Időkeret: Változás 8 hétről (beavatkozás után) 20 hétre (3 hónappal a beavatkozás után)
Egy 60 tételből álló, stroke-specifikus életminőség-mérőszám, amelyben a résztvevők értékelik, hogy a stroke milyen hatással volt rájuk 8 területen (pl. az érintett kar ereje, kommunikáció, mindennapi tevékenységek) egy 5 fokozatú Likert-skálán ("nem nehéz"). hogy „egyáltalán nem teheti meg”). A magasabb pontszámok jobbak (jobb életminőséget jeleznek)
Változás 8 hétről (beavatkozás után) 20 hétre (3 hónappal a beavatkozás után)
Pozitív hatások és negatív hatások ütemezése (PANAS)
Időkeret: Változás az alapvonalról 8 hétre (beavatkozás után)
A pozitív hatás és a negatív hatás mértéke; A résztvevők egy 20 jelzőt tartalmazó listát értékelnek, amely leírja őket (pl. "fél" vagy "izgatott") egy 5-fokú Likert-skálán, az "Egyáltalán nem"-től a "Rendkívüliig". A pontszámokat két alskálára (pozitív hatás, negatív hatás) összegzik, és a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy több pozitív vagy negatív hatás van.
Változás az alapvonalról 8 hétre (beavatkozás után)
Pozitív hatások és negatív hatások ütemezése (PANAS)
Időkeret: Változás 8 hétről (beavatkozás után) 20 hétre (3 hónappal a beavatkozás után)
A pozitív hatás és a negatív hatás mértéke; A résztvevők egy 20 jelzőt tartalmazó listát értékelnek, amely leírja őket (pl. "fél" vagy "izgatott") egy 5-fokú Likert-skálán, az "Egyáltalán nem"-től a "Rendkívüliig". A pontszámokat két alskálára (pozitív hatás, negatív hatás) összegzik, és a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy több pozitív vagy negatív hatás van.
Változás 8 hétről (beavatkozás után) 20 hétre (3 hónappal a beavatkozás után)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gondozó törzsi index
Időkeret: Változás az alapvonalról 8 hétre (beavatkozás után)
A gondozói igénybevétel 13 tételes mérőszáma, amelyben a résztvevők igennel (1 pont) vagy nemmel (0 pont) válaszolnak olyan tételekre, mint például „zavart az alvás” és „kényelmetlen”; a magasabb pontszámok nagyobb megterhelést jelentenek
Változás az alapvonalról 8 hétre (beavatkozás után)
Gondozó törzsi index
Időkeret: Változás 8 hétről (beavatkozás után) 20 hétre (3 hónappal a beavatkozás után)
A gondozói igénybevétel 13 tételes mérőszáma, amelyben a résztvevők igennel (1 pont) vagy nemmel (0 pont) válaszolnak olyan tételekre, mint például „zavart az alvás” és „kényelmetlen”; a magasabb pontszámok nagyobb megterhelést jelentenek
Változás 8 hétről (beavatkozás után) 20 hétre (3 hónappal a beavatkozás után)
Diadic Coping Inventory
Időkeret: Változás az alapvonalról 8 hétre (beavatkozás után)
A párok megküzdésének 39 tételes mérőszáma, amelyben a résztvevők jelzik, hogyan (párként) hogyan birkóznak meg a stresszel egy 5 tételes Likert-skálán, a „nagyon ritkán” a „nagyon gyakran”-ig. A magasabb pontszámok jobb/adaptívabb megküzdést jeleznek
Változás az alapvonalról 8 hétre (beavatkozás után)
Diadic Coping Inventory
Időkeret: Változás 8 hétről (beavatkozás után) 20 hétre (3 hónappal a beavatkozás után)
A párok megküzdésének 39 tételes mérőszáma, amelyben a résztvevők jelzik, hogyan (párként) hogyan birkóznak meg a stresszel egy 5 tételes Likert-skálán, a „nagyon ritkán” a „nagyon gyakran”-ig. A magasabb pontszámok jobb/adaptívabb megküzdést jeleznek
Változás 8 hétről (beavatkozás után) 20 hétre (3 hónappal a beavatkozás után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az összes eredménymutatóhoz az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat elérhetővé teszik. Az adatokat a tanulmány befejezését követő 1 éven belül elérhetővé teszik. A hozzáférési kérelmeket felülvizsgálják, és adathozzáférési megállapodásra van szükség.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel