- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03335358
Pozitív pszichológiai alapú beavatkozás tesztelése stroke-ot megküzdő párok számára (RESToreD)
2020. május 15. frissítette: Alexandra Terrill, University of Utah
Pozitív pszichológiai alapú beavatkozás kísérleti tesztelése szélütéssel megküzdő párok számára: A stroke utáni reziliencia elősegítése diádokban (RESToreD)
Ennek a tanulmánynak a célja egy 8 hetes, önadagolású, diadikus (párokon alapuló) pozitív pszichológiai beavatkozás kísérleti tesztelése olyan párok számára, akik stroke-kal küzdenek, randomizált, várólistás kontrollrendszer segítségével.
A hangulatot és a jó közérzetet a beavatkozás előtt és után, valamint 3 hónapos utánkövetéskor értékelik.
Várhatóan mindkét partner kedélyállapota és közérzete javulni fog.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A stroke-ot túlélők és a házastárs-gondozók jelentős kihívásokkal néznek szembe, de a stroke utáni párokat támogató beavatkozások nagyrészt hiányoznak.
A stroke utáni depressziós tünetek a túlélők és a partnergondozók 30-50%-ánál jelentkeznek, és jelentős hatással vannak a funkcióra és az életminőségre.
Továbbá, a hangulat és a pszichoszociális jólét kölcsönös a párokban, vagyis ha az egyik partner depressziós, a másik nagyobb valószínűséggel lesz depressziós.
Mindkét partner jólétének fenntartása fontos a rehabilitációban és a közösségbe való visszailleszkedésben való folyamatos részvételhez, de a meglévő beavatkozások inkább az egyénre, mint a párra irányulnak.
Ez a tanulmány ezt a hiányosságot orvosolja egy innovatív, diádikus (párokon alapuló) beavatkozás tesztelésével, egy új, pozitív pszichológián alapuló megközelítést alkalmazva, amely a kapcsolat erősségeire összpontosít a pár ellenálló képességének előmozdítása érdekében.
Véletlenszerű várólista kontrolltervet használva ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa, hogy egy 8 hetes, diadikus pozitív pszichológián alapuló beavatkozás (PPI) javíthatja-e a hangulatot és a szubjektív jólétet, amint azt 24, stroke-ot szenvedő párban értékelték.
A beavatkozás önálló PPI tevékenységekből áll, mint például a hála kifejezése és a kedvesség gyakorlása, amelyeket a résztvevők egyénileg és párban végeznek.
A PPI két lehetséges útját fogjuk megvizsgálni: (a) az interakciók jobb minősége, amikor a párok a mindennapi élet követelményeivel foglalkoznak, és (b) a hangulatjavulás, amely „fertőző” a párok között.
Ha hatékonynak találják, a jobb közérzetű párok érzelmileg jobban fel vannak készülve arra, hogy megbirkózzanak a stroke következményeivel a stressz és a depressziós tünetek csökkentése, valamint az értelmes tevékenységekben való részvétel és az életminőség növelése révén.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
68
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
- University of Utah
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A párok egy olyan partnerből állnak, akinek több mint 3 hónapja ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke-ja volt, és egy élettársi partner (> 1 év), aki magát gondozóként azonosítja, és hajlandó részt venni a vizsgálatban;
- A PROMIS-D értékelése szerint az egyik vagy mindkét partner depressziós tünetekről számol be (nem szükséges formális diagnózis).
Kizárási kritériumok:
- a gondozónak szélütése vagy más súlyos neurológiai állapota volt;
- egyik partner sem képes megérteni a nyomtatott angol nyelvű utasításokat;
- bármelyik partner pontszáma <19 (az enyhe kognitív károsodás megállapított határértéke) a Montreal Cognitive Assessment (MoCA), a kognitív teljesítmény validált szűrőeszközén.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pozitív pszichológiai beavatkozás
A résztvevők elvégzik az alapszintű felméréseket, és 20 perces képzést kapnak a pozitív pszichológiai tevékenységekről.
Azt az utasítást kapják, hogy vegyenek részt legalább 2 pozitív pszichológiai tevékenységben egyedül és legalább 2 párban minden héten 8 héten keresztül.
Az önigazgatású tevékenységek közé tartozik a hála kifejezése, a kedvesség gyakorlása, a pozitívra való összpontosítás, a kapcsolatok ápolása, a cél elérése, a spiritualitás, az ízlelés.
A beavatkozás utáni és a 3 hónapos nyomon követési értékelések befejeződnek.
|
Önmaguk által beadott viselkedési beavatkozás, amelyben a résztvevők legalább 2 tevékenységet egyedül és 2 közösen végeznek minden héten 8 héten keresztül.
A pozitív pszichológiai tevékenységek magukban foglalják a hála kifejezését, a kedvesség gyakorlását, a kapcsolatok ápolását, a cél elérését, a pozitívumra való összpontosítást, a spiritualitást és az ízlelést.
|
|
Egyéb: Várólista vezérlés
A résztvevők elvégzik az alapszintű felmérést, és 4-6 hétig várólistára kerülnek.
Ezután elvégeznek egy újabb értékelést, részt vesznek a 20 perces tevékenységekről szóló képzésben, majd elvégzik a 8 hetes önbeadású beavatkozást (ugyanúgy, mint a kísérleti ág).
A beavatkozás utáni és a 3 hónapos nyomon követési értékelések is elkészültek.
|
Önmaguk által beadott viselkedési beavatkozás, amelyben a résztvevők legalább 2 tevékenységet egyedül és 2 közösen végeznek minden héten 8 héten keresztül.
A pozitív pszichológiai tevékenységek magukban foglalják a hála kifejezését, a kedvesség gyakorlását, a kapcsolatok ápolását, a cél elérését, a pozitívumra való összpontosítást, a spiritualitást és az ízlelést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PROMIS Depresszió-SF
Időkeret: Változás az alapvonalról 8 hétre (beavatkozás után)
|
A depressziós tünetek 8 tételes mérőszáma, amelyben a résztvevők értékelik, hogyan érezték magukat az elmúlt 7 napban (pl. „értéktelennek éreztem magam”, „boldogtalannak éreztem magam”) egy 5 fokozatú Likert-skálán a „soha”-tól a „mindig”-ig. ").
A magasabb pontszámok rosszabbak.
|
Változás az alapvonalról 8 hétre (beavatkozás után)
|
|
NeuroQOL pozitív hatás és jólét-SF
Időkeret: Változás az alapvonalról 8 hétre (beavatkozás után)
|
A jóllét 9 tételes mérőszáma, amelyben a résztvevők értékelik, hogyan érezték magukat „az utóbbi időben” (pl. „az életemnek célja volt”, „reménykedtem”) a „soha” és „mindig” Likert-skálán.
A magasabb pontszámok jobbak
|
Változás az alapvonalról 8 hétre (beavatkozás után)
|
|
NeuroQOL pozitív hatás és jólét-SF
Időkeret: Változás 8 hétről 20 hétre (3 hónappal a beavatkozás után)
|
A jóllét 9 tételes mérőszáma, amelyben a résztvevők értékelik, hogyan érezték magukat „az utóbbi időben” (pl. „az életemnek célja volt”, „reménykedtem”) a „soha” és „mindig” Likert-skálán.
A magasabb pontszámok jobbak
|
Változás 8 hétről 20 hétre (3 hónappal a beavatkozás után)
|
|
PROMIS Depresszió-SF
Időkeret: Változás 8 hétről 20 hétre (3 hónappal a beavatkozás után)
|
A depressziós tünetek 8 tételes mérőszáma, amelyben a résztvevők értékelik, hogyan érezték magukat az elmúlt 7 napban (pl. „értéktelennek éreztem magam”, „boldogtalannak éreztem magam”) egy 5 fokozatú Likert-skálán a „soha”-tól a „mindig”-ig. ").
A magasabb pontszámok rosszabbak.
|
Változás 8 hétről 20 hétre (3 hónappal a beavatkozás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Stroke Impact Skála
Időkeret: Változás az alapvonalról 8 hétre (beavatkozás után)
|
Egy 60 tételből álló, stroke-specifikus életminőség-mérőszám, amelyben a résztvevők értékelik, hogy a stroke milyen hatással volt rájuk 8 területen (pl. az érintett kar ereje, kommunikáció, mindennapi tevékenységek) egy 5 fokozatú Likert-skálán ("nem nehéz"). hogy „egyáltalán nem teheti meg”).
A magasabb pontszámok jobbak (jobb életminőséget jeleznek)
|
Változás az alapvonalról 8 hétre (beavatkozás után)
|
|
Stroke Impact Skála
Időkeret: Változás 8 hétről (beavatkozás után) 20 hétre (3 hónappal a beavatkozás után)
|
Egy 60 tételből álló, stroke-specifikus életminőség-mérőszám, amelyben a résztvevők értékelik, hogy a stroke milyen hatással volt rájuk 8 területen (pl. az érintett kar ereje, kommunikáció, mindennapi tevékenységek) egy 5 fokozatú Likert-skálán ("nem nehéz"). hogy „egyáltalán nem teheti meg”).
A magasabb pontszámok jobbak (jobb életminőséget jeleznek)
|
Változás 8 hétről (beavatkozás után) 20 hétre (3 hónappal a beavatkozás után)
|
|
Pozitív hatások és negatív hatások ütemezése (PANAS)
Időkeret: Változás az alapvonalról 8 hétre (beavatkozás után)
|
A pozitív hatás és a negatív hatás mértéke; A résztvevők egy 20 jelzőt tartalmazó listát értékelnek, amely leírja őket (pl. "fél" vagy "izgatott") egy 5-fokú Likert-skálán, az "Egyáltalán nem"-től a "Rendkívüliig".
A pontszámokat két alskálára (pozitív hatás, negatív hatás) összegzik, és a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy több pozitív vagy negatív hatás van.
|
Változás az alapvonalról 8 hétre (beavatkozás után)
|
|
Pozitív hatások és negatív hatások ütemezése (PANAS)
Időkeret: Változás 8 hétről (beavatkozás után) 20 hétre (3 hónappal a beavatkozás után)
|
A pozitív hatás és a negatív hatás mértéke; A résztvevők egy 20 jelzőt tartalmazó listát értékelnek, amely leírja őket (pl. "fél" vagy "izgatott") egy 5-fokú Likert-skálán, az "Egyáltalán nem"-től a "Rendkívüliig".
A pontszámokat két alskálára (pozitív hatás, negatív hatás) összegzik, és a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy több pozitív vagy negatív hatás van.
|
Változás 8 hétről (beavatkozás után) 20 hétre (3 hónappal a beavatkozás után)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gondozó törzsi index
Időkeret: Változás az alapvonalról 8 hétre (beavatkozás után)
|
A gondozói igénybevétel 13 tételes mérőszáma, amelyben a résztvevők igennel (1 pont) vagy nemmel (0 pont) válaszolnak olyan tételekre, mint például „zavart az alvás” és „kényelmetlen”; a magasabb pontszámok nagyobb megterhelést jelentenek
|
Változás az alapvonalról 8 hétre (beavatkozás után)
|
|
Gondozó törzsi index
Időkeret: Változás 8 hétről (beavatkozás után) 20 hétre (3 hónappal a beavatkozás után)
|
A gondozói igénybevétel 13 tételes mérőszáma, amelyben a résztvevők igennel (1 pont) vagy nemmel (0 pont) válaszolnak olyan tételekre, mint például „zavart az alvás” és „kényelmetlen”; a magasabb pontszámok nagyobb megterhelést jelentenek
|
Változás 8 hétről (beavatkozás után) 20 hétre (3 hónappal a beavatkozás után)
|
|
Diadic Coping Inventory
Időkeret: Változás az alapvonalról 8 hétre (beavatkozás után)
|
A párok megküzdésének 39 tételes mérőszáma, amelyben a résztvevők jelzik, hogyan (párként) hogyan birkóznak meg a stresszel egy 5 tételes Likert-skálán, a „nagyon ritkán” a „nagyon gyakran”-ig.
A magasabb pontszámok jobb/adaptívabb megküzdést jeleznek
|
Változás az alapvonalról 8 hétre (beavatkozás után)
|
|
Diadic Coping Inventory
Időkeret: Változás 8 hétről (beavatkozás után) 20 hétre (3 hónappal a beavatkozás után)
|
A párok megküzdésének 39 tételes mérőszáma, amelyben a résztvevők jelzik, hogyan (párként) hogyan birkóznak meg a stresszel egy 5 tételes Likert-skálán, a „nagyon ritkán” a „nagyon gyakran”-ig.
A magasabb pontszámok jobb/adaptívabb megküzdést jeleznek
|
Változás 8 hétről (beavatkozás után) 20 hétre (3 hónappal a beavatkozás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Terrill AL, Reblin M, MacKenzie JJ, Cardell B, Einerson J, Berg CA, Majersik JJ, Richards L. Development of a novel positive psychology-based intervention for couples post-stroke. Rehabil Psychol. 2018 Feb;63(1):43-54. doi: 10.1037/rep0000181.
- Niermeyer M, Einerson J, Terrill AL. Perceptions of function and recovery among persons with stroke and care partners. Rehabil Psychol. 2022 May;67(2):215-225. doi: 10.1037/rep0000441. Epub 2022 Apr 4.
- Terrill AL, Reblin M, MacKenzie JJ, Baucom BRW, Einerson J, Cardell B, Richards LG, Majersik JJ. Intimate Relationships and Stroke: Piloting a Dyadic Intervention to Improve Depression. Int J Environ Res Public Health. 2022 Feb 5;19(3):1804. doi: 10.3390/ijerph19031804.
- Anderson MA, Buffo C, Ketcher D, Nguyen H, MacKenzie JJ, Reblin M, Terrill AL. Applying the RISE Model of Resilience in Partners Post-Stroke: A Qualitative Analysis. Ann Behav Med. 2022 Mar 1;56(3):270-281. doi: 10.1093/abm/kaab053.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. április 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 6.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. május 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 15.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R03HD091432-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Az összes eredménymutatóhoz az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat elérhetővé teszik.
Az adatokat a tanulmány befejezését követő 1 éven belül elérhetővé teszik.
A hozzáférési kérelmeket felülvizsgálják, és adathozzáférési megállapodásra van szükség.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .