Prueba de una intervención basada en la psicología positiva para parejas que enfrentan un accidente cerebrovascular (RESToreD)
15 de mayo de 2020 actualizado por: Alexandra Terrill, University of Utah
Prueba piloto de una intervención basada en la psicología positiva para parejas que enfrentan un accidente cerebrovascular: promoción de la resiliencia después del accidente cerebrovascular en díadas (RESToreD)
Este estudio tiene como objetivo realizar una prueba piloto de una intervención de psicología positiva diádica (basada en parejas) autoadministrada de 8 semanas para parejas que se enfrentan a un accidente cerebrovascular utilizando un diseño de control de lista de espera aleatorio.
El estado de ánimo y el bienestar se evaluarán antes y después de la intervención, ya los 3 meses de seguimiento.
Se espera que ambos socios demuestren una mejora en el estado de ánimo y el bienestar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los supervivientes de un accidente cerebrovascular y los cuidadores conyugales se enfrentan a importantes desafíos, pero faltan en gran medida intervenciones para apoyar a las parejas después de un accidente cerebrovascular.
Los síntomas depresivos posteriores al accidente cerebrovascular ocurren en el 30-50% de los sobrevivientes y los cuidadores de la pareja, y tienen consecuencias significativas en la función y la calidad de vida.
Además, el estado de ánimo y el bienestar psicosocial son recíprocos en las parejas, lo que significa que si uno de los miembros de la pareja está deprimido, es más probable que el otro lo esté.
Mantener el bienestar de ambos miembros de la pareja es importante para la participación continua en la rehabilitación y la reintegración en la comunidad; sin embargo, las intervenciones existentes están dirigidas al individuo y no a la pareja.
Este estudio abordará esta brecha probando una intervención diádica innovadora (basada en parejas) utilizando un nuevo enfoque basado en la psicología positiva que se enfoca en las fortalezas de la relación para fomentar la resiliencia en la pareja.
Usando un diseño de control de lista de espera aleatorio, este estudio piloto tiene como objetivo determinar si una intervención basada en psicología positiva (PPI) diádica de 8 semanas puede mejorar el estado de ánimo y el bienestar subjetivo según lo evaluado por medidas de resultado establecidas en 24 parejas que enfrentan un accidente cerebrovascular.
La intervención consiste en actividades de PPI autoadministradas, como expresar gratitud y practicar actos de bondad, que los participantes completan individualmente y en pareja.
Se explorarán dos caminos potenciales para el PPI: (a) una mejor calidad de las interacciones a medida que las parejas enfrentan las demandas de la vida diaria y (b) mejoras en el estado de ánimo que son "contagiosas" entre las parejas.
Si resulta eficaz, las parejas con mayor bienestar pueden estar mejor preparadas emocionalmente para hacer frente a las secuelas del accidente cerebrovascular al reducir el estrés y los síntomas depresivos y aumentar la participación en actividades significativas y la calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las parejas están formadas por una persona que tuvo un accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico hace más de 3 meses y una pareja que cohabita (> 1 año) que se autoidentifica como el cuidador y está dispuesto a participar en el estudio;
- Uno o ambos miembros de la pareja informan síntomas depresivos evaluados por PROMIS-D (no se requiere un diagnóstico formal).
Criterio de exclusión:
- el cuidador ha tenido un accidente cerebrovascular u otra afección neurológica importante;
- cualquiera de los socios no puede entender las instrucciones impresas en inglés;
- cualquiera de los dos puntajes de la pareja <19 (el límite establecido para el deterioro cognitivo leve) en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA), un instrumento de detección validado para el rendimiento cognitivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención de Psicología Positiva
Los participantes completan las evaluaciones de referencia y reciben una capacitación de 20 minutos sobre las actividades de psicología positiva.
Se les indica que realicen al menos 2 actividades de psicología positiva solos y al menos 2 en pareja cada semana durante 8 semanas.
Las actividades autoadministradas incluyen expresar gratitud, practicar actos de bondad, enfocarse en lo positivo, fomentar las relaciones, trabajar hacia una meta, espiritualidad, saborear.
Se completan las evaluaciones posteriores a la intervención y de seguimiento a los 3 meses.
|
Intervención conductual autoadministrada en la que los participantes completan al menos 2 actividades solos y 2 juntos cada semana durante 8 semanas.
Las actividades de psicología positiva incluyen expresar gratitud, practicar actos de bondad, fomentar las relaciones, trabajar hacia una meta, enfocarse en lo positivo, la espiritualidad y saborear.
|
|
Otro: Control de lista de espera
Los participantes completan una evaluación inicial y están en lista de espera durante 4 a 6 semanas.
Luego completan otra evaluación, reciben el entrenamiento de 20 minutos en actividades y luego completan la intervención autoadministrada de 8 semanas (igual que el brazo experimental).
También se completan las evaluaciones posteriores a la intervención y de seguimiento a los 3 meses.
|
Intervención conductual autoadministrada en la que los participantes completan al menos 2 actividades solos y 2 juntos cada semana durante 8 semanas.
Las actividades de psicología positiva incluyen expresar gratitud, practicar actos de bondad, fomentar las relaciones, trabajar hacia una meta, enfocarse en lo positivo, la espiritualidad y saborear.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
PROMIS Depresión-SF
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas (después de la intervención)
|
Una medida de síntomas depresivos de 8 ítems en la que los participantes califican cómo se han sentido durante los últimos 7 días (por ejemplo, "Me sentí inútil", "Me sentí infeliz") en una escala Likert de 5 puntos de "nunca" a "siempre". ").
Las puntuaciones más altas son peores.
|
Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas (después de la intervención)
|
|
NeuroQOL Afecto Positivo y Bienestar-SF
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas (después de la intervención)
|
Una medida de bienestar de 9 ítems en la que los participantes califican cómo se han sentido "últimamente" (por ejemplo, "mi vida tenía un propósito", "me sentí esperanzado") en una escala Likert de 5 puntos de "nunca" a "siempre".
Las puntuaciones más altas son mejores
|
Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas (después de la intervención)
|
|
NeuroQOL Afecto Positivo y Bienestar-SF
Periodo de tiempo: Cambio de 8 semanas a 20 semanas (3 meses después de la intervención)
|
Una medida de bienestar de 9 ítems en la que los participantes califican cómo se han sentido "últimamente" (por ejemplo, "mi vida tenía un propósito", "me sentí esperanzado") en una escala Likert de 5 puntos de "nunca" a "siempre".
Las puntuaciones más altas son mejores
|
Cambio de 8 semanas a 20 semanas (3 meses después de la intervención)
|
|
PROMIS Depresión-SF
Periodo de tiempo: Cambio de 8 semanas a 20 semanas (3 meses después de la intervención)
|
Una medida de síntomas depresivos de 8 ítems en la que los participantes califican cómo se han sentido durante los últimos 7 días (por ejemplo, "Me sentí inútil", "Me sentí infeliz") en una escala Likert de 5 puntos de "nunca" a "siempre". ").
Las puntuaciones más altas son peores.
|
Cambio de 8 semanas a 20 semanas (3 meses después de la intervención)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de impacto de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas (después de la intervención)
|
Una medida de calidad de vida específica para un accidente cerebrovascular de 60 ítems en la que los participantes califican cómo el accidente cerebrovascular los ha afectado en 8 dominios (p. ej., fuerza del brazo afectado, comunicación, actividades de la vida diaria) en una escala de Likert de 5 puntos ("no es difícil" a "no puedo hacer nada").
Las puntuaciones más altas son mejores (indican una mejor calidad de vida)
|
Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas (después de la intervención)
|
|
Escala de impacto de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Cambio de 8 semanas (después de la intervención) a 20 semanas (3 meses después de la intervención)
|
Una medida de calidad de vida específica para un accidente cerebrovascular de 60 ítems en la que los participantes califican cómo el accidente cerebrovascular los ha afectado en 8 dominios (p. ej., fuerza del brazo afectado, comunicación, actividades de la vida diaria) en una escala de Likert de 5 puntos ("no es difícil" a "no puedo hacer nada").
Las puntuaciones más altas son mejores (indican una mejor calidad de vida)
|
Cambio de 8 semanas (después de la intervención) a 20 semanas (3 meses después de la intervención)
|
|
Programa de afecto positivo y afecto negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas (después de la intervención)
|
Una medida de afecto positivo y afecto negativo; los participantes califican una lista de 20 adjetivos que los describen (p. ej., "miedo" o "emocionado") en una escala Likert de 5 puntos, desde "Nada" hasta "Extremadamente".
Las puntuaciones se suman para dos subescalas (afecto positivo, afecto negativo), y las puntuaciones más altas indican tener más afecto positivo o negativo.
|
Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas (después de la intervención)
|
|
Programa de afecto positivo y afecto negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: Cambio de 8 semanas (después de la intervención) a 20 semanas (3 meses después de la intervención)
|
Una medida de afecto positivo y afecto negativo; los participantes califican una lista de 20 adjetivos que los describen (p. ej., "miedo" o "emocionado") en una escala Likert de 5 puntos, desde "Nada" hasta "Extremadamente".
Las puntuaciones se suman para dos subescalas (afecto positivo, afecto negativo), y las puntuaciones más altas indican tener más afecto positivo o negativo.
|
Cambio de 8 semanas (después de la intervención) a 20 semanas (3 meses después de la intervención)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de tensión del cuidador
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas (después de la intervención)
|
Una medida de 13 elementos de la tensión del cuidador, en la que los participantes responden sí (1 punto) o no (0 puntos) a elementos que incluyen "el sueño está perturbado" y "es un inconveniente"; puntajes más altos significan más tensión
|
Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas (después de la intervención)
|
|
Índice de tensión del cuidador
Periodo de tiempo: Cambio de 8 semanas (después de la intervención) a 20 semanas (3 meses después de la intervención)
|
Una medida de 13 elementos de la tensión del cuidador, en la que los participantes responden sí (1 punto) o no (0 puntos) a elementos que incluyen "el sueño está perturbado" y "es un inconveniente"; puntajes más altos significan más tensión
|
Cambio de 8 semanas (después de la intervención) a 20 semanas (3 meses después de la intervención)
|
|
Inventario de afrontamiento diádico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas (después de la intervención)
|
Una medida de afrontamiento para parejas de 39 elementos en la que los participantes indican cómo ellos (como pareja) afrontan el estrés en una escala de Likert de 5 elementos de "muy rara vez" a "muy a menudo".
Las puntuaciones más altas indican un afrontamiento mejor/más adaptativo
|
Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas (después de la intervención)
|
|
Inventario de afrontamiento diádico
Periodo de tiempo: Cambio de 8 semanas (después de la intervención) a 20 semanas (3 meses después de la intervención)
|
Una medida de afrontamiento para parejas de 39 elementos en la que los participantes indican cómo ellos (como pareja) afrontan el estrés en una escala de Likert de 5 elementos de "muy rara vez" a "muy a menudo".
Las puntuaciones más altas indican un afrontamiento mejor/más adaptativo
|
Cambio de 8 semanas (después de la intervención) a 20 semanas (3 meses después de la intervención)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Terrill AL, Reblin M, MacKenzie JJ, Cardell B, Einerson J, Berg CA, Majersik JJ, Richards L. Development of a novel positive psychology-based intervention for couples post-stroke. Rehabil Psychol. 2018 Feb;63(1):43-54. doi: 10.1037/rep0000181.
- Niermeyer M, Einerson J, Terrill AL. Perceptions of function and recovery among persons with stroke and care partners. Rehabil Psychol. 2022 May;67(2):215-225. doi: 10.1037/rep0000441. Epub 2022 Apr 4.
- Terrill AL, Reblin M, MacKenzie JJ, Baucom BRW, Einerson J, Cardell B, Richards LG, Majersik JJ. Intimate Relationships and Stroke: Piloting a Dyadic Intervention to Improve Depression. Int J Environ Res Public Health. 2022 Feb 5;19(3):1804. doi: 10.3390/ijerph19031804.
- Anderson MA, Buffo C, Ketcher D, Nguyen H, MacKenzie JJ, Reblin M, Terrill AL. Applying the RISE Model of Resilience in Partners Post-Stroke: A Qualitative Analysis. Ann Behav Med. 2022 Mar 1;56(3):270-281. doi: 10.1093/abm/kaab053.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R03HD091432-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales no identificados para todas las medidas de resultado estarán disponibles.
Los datos estarán disponibles dentro de 1 año de la finalización del estudio.
Se revisarán las solicitudes de acceso y se requiere un acuerdo de acceso a los datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .