Testování intervence založené na pozitivní psychologii pro páry vyrovnávající se s mrtvicí (RESToreD)
15. května 2020 aktualizováno: Alexandra Terrill, University of Utah
Pilotní testování intervence založené na pozitivní psychologii pro páry vyrovnávající se s mrtvicí: Podpora odolnosti po mrtvici v dyádách (RESTORED)
Tato studie si klade za cíl pilotně testovat 8týdenní samoaplikovanou dyadickou (párovou) pozitivní psychologickou intervenci pro páry vyrovnávající se s cévní mozkovou příhodou pomocí randomizovaného kontrolního plánu na čekací listině.
Nálada a pohoda budou hodnoceny před intervencí a po ní a při 3měsíčním sledování.
Očekává se, že oba partneři prokáží zlepšení nálady a pohody.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osoby, které přežily cévní mozkovou příhodu, a manželští pečovatelé čelí značným problémům, ale intervence na podporu párů po cévní mozkové příhodě z velké části chybí.
Depresivní symptomy po mrtvici se vyskytují u 30–50 % přeživších a partnerských pečovatelů a mají významné důsledky na funkci a kvalitu života.
Dále, nálada a psychosociální pohoda jsou u párů reciproční, což znamená, že pokud je jeden z partnerů v depresi, je pravděpodobnější, že bude v depresi i druhý.
Udržení pohody u obou partnerů je důležité pro pokračující zapojení do rehabilitace a opětovného začlenění do komunity, ale stávající intervence jsou zaměřeny spíše na jednotlivce než na pár.
Tato studie se bude zabývat touto mezerou testováním inovativní dyadické (párové) intervence s použitím nového přístupu založeného na pozitivní psychologii, který se zaměřuje na silné stránky ve vztahu s cílem podpořit odolnost v páru.
Tato pilotní studie si klade za cíl zjistit, zda 8týdenní dyadická intervence založená na pozitivní psychologii (PPI) může zlepšit náladu a subjektivní pohodu, jak bylo hodnoceno zavedenými ukazateli výsledků u 24 párů vyrovnávajících se s cévní mozkovou příhodou.
Intervence se skládá ze samostatně spravovaných aktivit PPI, jako je vyjadřování vděčnosti a praktikování skutků laskavosti, které účastníci absolvují samostatně i jako pár.
Pro PPI budou prozkoumány dvě možné cesty: (a) zvýšená kvalita interakcí, když se páry vyrovnávají s požadavky každodenního života, a (b) zlepšení nálady, která je mezi páry „nakažlivá“.
Pokud se to ukáže jako účinné, páry s větší pohodou mohou být lépe emocionálně vybaveny k tomu, aby se vyrovnaly s následky mrtvice snížením stresu a depresivních symptomů a zvýšením účasti na smysluplných aktivitách a zvýšení kvality života.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
68
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
- University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Páry se skládají z jednoho partnera, který prodělal ischemickou nebo hemoragickou cévní mozkovou příhodu před > 3 měsíci, a kohabitujícího partnera (> 1 rok), který se sám identifikuje jako pečovatel a je ochoten se do studie přihlásit;
- Jeden nebo oba partneři hlásí depresivní symptomy podle hodnocení PROMIS-D (není vyžadována žádná formální diagnóza).
Kritéria vyloučení:
- pečovatel měl mrtvici nebo jiný závažný neurologický stav;
- žádný z partnerů není schopen porozumět tištěným anglickým pokynům;
- skóre obou partnerů <19 (stanovená hranice pro mírné kognitivní poruchy) v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA), validovaném screeningovém nástroji pro kognitivní výkon.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pozitivní psychologická intervence
Účastníci dokončí základní hodnocení a absolvují 20minutové školení o pozitivních psychologických aktivitách.
Jsou instruováni, aby se zabývali alespoň 2 pozitivními psychologickými aktivitami samostatně a alespoň 2 jako pár každý týden po dobu 8 týdnů.
Samostatně spravované aktivity zahrnují vyjadřování vděčnosti, praktikování skutků laskavosti, zaměření na pozitivní, podporu vztahů, směřování k cíli, spiritualitu, vychutnávat.
Jsou dokončena hodnocení po intervenci a 3měsíční sledování.
|
Samostatně vedená behaviorální intervence, ve které účastníci dokončují alespoň 2 aktivity samostatně a 2 společně každý týden po dobu 8 týdnů.
Činnosti pozitivní psychologie zahrnují vyjadřování vděčnosti, praktikování skutků laskavosti, podporu vztahů, směřování k cíli, zaměření na pozitivum, spiritualitu a vychutnávaní.
|
|
Jiný: Ovládání čekací listiny
Účastníci dokončí základní hodnocení a jsou zařazeni do čekací listiny po dobu 4–6 týdnů.
Poté dokončí další hodnocení, absolvují 20minutové školení o aktivitách a poté dokončí 8týdenní samoobslužnou intervenci (stejnou jako experimentální část).
Jsou také dokončena hodnocení po intervenci a 3měsíční sledování.
|
Samostatně vedená behaviorální intervence, ve které účastníci dokončují alespoň 2 aktivity samostatně a 2 společně každý týden po dobu 8 týdnů.
Činnosti pozitivní psychologie zahrnují vyjadřování vděčnosti, praktikování skutků laskavosti, podporu vztahů, směřování k cíli, zaměření na pozitivum, spiritualitu a vychutnávaní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PROMIS Deprese-SF
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů (po intervenci)
|
Osmipoložkové měřítko příznaků deprese, ve kterém účastníci hodnotí, jak se cítili za posledních 7 dní (např. „Cítil jsem se bezcenný“, „Cítil jsem se nešťastně“) na 5bodové Likertově škále od „nikdy“ po „vždy“. ").
Vyšší skóre je horší.
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů (po intervenci)
|
|
NeuroQOL Positive Affect and Wellbeing-SF
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů (po intervenci)
|
Devítipoložková míra pohody, ve které účastníci hodnotí, jak se cítili „v poslední době“ (např. „můj život měl smysl“, „cítil jsem naději“) na 5bodové Likertově škále od „nikdy“ po „vždy“.
Vyšší skóre je lepší
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů (po intervenci)
|
|
NeuroQOL Positive Affect and Wellbeing-SF
Časové okno: Změna z 8 týdnů na 20 týdnů (3 měsíce po intervenci)
|
Devítipoložková míra pohody, ve které účastníci hodnotí, jak se cítili „v poslední době“ (např. „můj život měl smysl“, „cítil jsem naději“) na 5bodové Likertově škále od „nikdy“ po „vždy“.
Vyšší skóre je lepší
|
Změna z 8 týdnů na 20 týdnů (3 měsíce po intervenci)
|
|
PROMIS Deprese-SF
Časové okno: Změna z 8 týdnů na 20 týdnů (3 měsíce po intervenci)
|
Osmipoložkové měřítko příznaků deprese, ve kterém účastníci hodnotí, jak se cítili za posledních 7 dní (např. „Cítil jsem se bezcenný“, „Cítil jsem se nešťastně“) na 5bodové Likertově škále od „nikdy“ po „vždy“. ").
Vyšší skóre je horší.
|
Změna z 8 týdnů na 20 týdnů (3 měsíce po intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice dopadu zdvihu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů (po intervenci)
|
60bodové měření kvality života specifické pro mrtvici, ve kterém účastníci hodnotí, jak je mrtvice ovlivnila v 8 doménách (např. síla postižené paže, komunikace, aktivity každodenního života) na 5bodové Likertově škále („není obtížné“ „neumí vůbec“).
Vyšší skóre je lepší (označuje lepší kvalitu života)
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů (po intervenci)
|
|
Stupnice dopadu zdvihu
Časové okno: Změna z 8 týdnů (po intervenci) na 20 týdnů (3 měsíce po intervenci)
|
60bodové měření kvality života specifické pro mrtvici, ve kterém účastníci hodnotí, jak je mrtvice ovlivnila v 8 doménách (např. síla postižené paže, komunikace, aktivity každodenního života) na 5bodové Likertově škále („není obtížné“ „neumí vůbec“).
Vyšší skóre je lepší (označuje lepší kvalitu života)
|
Změna z 8 týdnů (po intervenci) na 20 týdnů (3 měsíce po intervenci)
|
|
Plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů (po intervenci)
|
Míra pozitivního a negativního vlivu; účastníci hodnotí seznam 20 přídavných jmen, která je popisují (např. „bát se“ nebo „vzrušený“) na 5bodové Likertově škále od „Vůbec ne“ po „Extrémně“.
Skóre se sčítají pro dvě subškály (pozitivní vliv, negativní vliv) a vyšší skóre značí, že máte více pozitivních nebo negativních vlivů.
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů (po intervenci)
|
|
Plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: Změna z 8 týdnů (po intervenci) na 20 týdnů (3 měsíce po intervenci)
|
Míra pozitivního a negativního vlivu; účastníci hodnotí seznam 20 přídavných jmen, která je popisují (např. „bát se“ nebo „vzrušený“) na 5bodové Likertově škále od „Vůbec ne“ po „Extrémně“.
Skóre se sčítají pro dvě subškály (pozitivní vliv, negativní vliv) a vyšší skóre značí, že máte více pozitivních nebo negativních vlivů.
|
Změna z 8 týdnů (po intervenci) na 20 týdnů (3 měsíce po intervenci)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index kmene pečovatele
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů (po intervenci)
|
13položková míra zátěže pečovatele, ve které účastníci reagují ano (1 bod) nebo ne (0 bodů) na položky včetně „narušený spánek“ a „je to nepohodlné“; vyšší skóre znamená větší zátěž
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů (po intervenci)
|
|
Index kmene pečovatele
Časové okno: Změna z 8 týdnů (po intervenci) na 20 týdnů (3 měsíce po intervenci)
|
13položková míra zátěže pečovatele, ve které účastníci reagují ano (1 bod) nebo ne (0 bodů) na položky včetně „narušený spánek“ a „je to nepohodlné“; vyšší skóre znamená větší zátěž
|
Změna z 8 týdnů (po intervenci) na 20 týdnů (3 měsíce po intervenci)
|
|
Dyadický inventář zvládání
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů (po intervenci)
|
39položková míra zvládání pro páry, ve které účastníci udávají, jak se (jako pár) vyrovnávají se stresem na 5položkové Likertově škále od „velmi zřídka“ po „velmi často“.
Vyšší skóre značí lepší/adaptivnější zvládání
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů (po intervenci)
|
|
Dyadický inventář zvládání
Časové okno: Změna z 8 týdnů (po intervenci) na 20 týdnů (3 měsíce po intervenci)
|
39položková míra zvládání pro páry, ve které účastníci udávají, jak se (jako pár) vyrovnávají se stresem na 5položkové Likertově škále od „velmi zřídka“ po „velmi často“.
Vyšší skóre značí lepší/adaptivnější zvládání
|
Změna z 8 týdnů (po intervenci) na 20 týdnů (3 měsíce po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Terrill AL, Reblin M, MacKenzie JJ, Cardell B, Einerson J, Berg CA, Majersik JJ, Richards L. Development of a novel positive psychology-based intervention for couples post-stroke. Rehabil Psychol. 2018 Feb;63(1):43-54. doi: 10.1037/rep0000181.
- Niermeyer M, Einerson J, Terrill AL. Perceptions of function and recovery among persons with stroke and care partners. Rehabil Psychol. 2022 May;67(2):215-225. doi: 10.1037/rep0000441. Epub 2022 Apr 4.
- Terrill AL, Reblin M, MacKenzie JJ, Baucom BRW, Einerson J, Cardell B, Richards LG, Majersik JJ. Intimate Relationships and Stroke: Piloting a Dyadic Intervention to Improve Depression. Int J Environ Res Public Health. 2022 Feb 5;19(3):1804. doi: 10.3390/ijerph19031804.
- Anderson MA, Buffo C, Ketcher D, Nguyen H, MacKenzie JJ, Reblin M, Terrill AL. Applying the RISE Model of Resilience in Partners Post-Stroke: A Qualitative Analysis. Ann Behav Med. 2022 Mar 1;56(3):270-281. doi: 10.1093/abm/kaab053.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. dubna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
7. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R03HD091432-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Budou zpřístupněny neidentifikované údaje jednotlivých účastníků pro všechna výsledná měření.
Údaje budou zpřístupněny do 1 roku od ukončení studia.
Žádosti o přístup budou přezkoumány a je vyžadována smlouva o přístupu k datům.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .