- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03335358
Afprøvning af en positiv psykologi-baseret intervention for par, der håndterer slagtilfælde (RESToreD)
15. maj 2020 opdateret af: Alexandra Terrill, University of Utah
Pilottestning af en positiv psykologi-baseret intervention for par, der håndterer slagtilfælde: Fremme af modstandsdygtighed efter slagtilfælde i dyader (GENDANNET)
Denne undersøgelse har til formål at pilotteste en 8-ugers, selvadministreret dyadisk (parbaseret) positiv psykologisk intervention for par, der håndterer slagtilfælde ved hjælp af et randomiseret, ventelistekontroldesign.
Humør og velvære vil blive vurderet før og efter indgreb og ved 3 måneders opfølgning.
Det forventes, at begge partnere vil vise forbedring i humør og velvære.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overlevere af slagtilfælde og ægtefælleplejere står over for betydelige udfordringer, men alligevel mangler der stort set interventioner til støtte for par efter slagtilfælde.
Depressive symptomer efter slagtilfælde forekommer hos 30-50 % af de overlevende og partnerplejere og har betydelige konsekvenser for funktion og livskvalitet.
Ydermere er humør og psykosocialt velvære gensidigt i par, hvilket betyder, at hvis den ene partner er deprimeret, er den anden mere tilbøjelig til at være deprimeret.
Opretholdelse af trivsel hos begge partnere er vigtig for fortsat engagement i rehabilitering og reintegration i fællesskabet, men eksisterende interventioner er rettet mod individet frem for parret.
Denne undersøgelse vil løse dette hul ved at teste en innovativ dyadisk (parbaseret) intervention ved hjælp af en ny tilgang baseret på positiv psykologi, der fokuserer på styrkerne i parforholdet for at fremme modstandskraft i parret.
Ved at bruge et randomiseret ventelistekontroldesign, sigter dette pilotstudie på at bestemme, om en 8-ugers dyadisk positiv psykologi-baseret intervention (PPI) kan forbedre humør og subjektivt velvære som vurderet ved etablerede resultatmål hos 24 par, der håndterer slagtilfælde.
Interventionen består af selvadministrerede PPI-aktiviteter, såsom at udtrykke taknemmelighed og praktisere venlige handlinger, som deltagerne udfører individuelt og som par.
To potentielle veje vil blive udforsket for PPI: (a) forbedret kvalitet af interaktioner, når par håndterer daglige livskrav og (b) forbedringer i humør, der er "smitsom" blandt par.
Hvis de findes effektive, kan par med større velvære være bedre følelsesmæssigt rustet til at klare følgerne af slagtilfælde ved at reducere stress og depressive symptomer og øge deltagelsen i meningsfulde aktiviteter og livskvalitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
68
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
- University of Utah
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Par består af én partner, der havde et iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde for >3 måneder siden, og en samlevende partner (> 1 år), der selv identificerer sig som omsorgsperson og er villig til at deltage i undersøgelsen;
- Enten en eller begge partner(e) rapporterer depressive symptomer som vurderet af PROMIS-D (ingen formel diagnose er påkrævet).
Ekskluderingskriterier:
- omsorgspersonen har haft et slagtilfælde eller anden alvorlig neurologisk tilstand;
- ingen af partnerne er i stand til at forstå de trykte engelske instruktioner;
- enten partner scorer <19 (det etablerede cut-off for mild kognitiv svækkelse) på Montreal Cognitive Assessment (MoCA), et valideret screeningsinstrument for kognitiv præstation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Positiv psykologisk intervention
Deltagerne gennemfører baseline-vurderinger og modtager en 20 minutters træning i de positive psykologiske aktiviteter.
De instrueres i at deltage i mindst 2 positive psykologiske aktiviteter alene og mindst 2 som et par hver uge i 8 uger.
Selvadministrerede aktiviteter inkluderer at udtrykke taknemmelighed, praktisere venlige handlinger, fokusere på det positive, fremme relationer, arbejde hen imod et mål, spiritualitet, nyde.
Post-intervention og 3-måneders opfølgningsvurderinger afsluttes.
|
Selvadministreret adfærdsintervention, hvor deltagerne gennemfører mindst 2 aktiviteter alene og 2 sammen hver uge i 8 uger.
Positiv psykologi aktiviteter omfatter at udtrykke taknemmelighed, praktisere venlige handlinger, fremme relationer, arbejde hen imod et mål, fokusere på det positive, spiritualitet og nyde.
|
|
Andet: Venteliste kontrol
Deltagerne gennemfører en baseline-vurdering og er ventelistet i 4-6 uger.
De gennemfører derefter endnu en vurdering, modtager 20 minutters træning i aktiviteter og gennemfører derefter den 8-ugers selvadministrerede intervention (samme som den eksperimentelle arm).
Post-intervention og 3-måneders opfølgningsvurderinger afsluttes også.
|
Selvadministreret adfærdsintervention, hvor deltagerne gennemfører mindst 2 aktiviteter alene og 2 sammen hver uge i 8 uger.
Positiv psykologi aktiviteter omfatter at udtrykke taknemmelighed, praktisere venlige handlinger, fremme relationer, arbejde hen imod et mål, fokusere på det positive, spiritualitet og nyde.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PROMIS Depression-SF
Tidsramme: Ændring fra baseline til 8 uger (post-intervention)
|
Et 8-punkts mål for depressive symptomer, hvor deltagerne vurderer, hvordan de har følt de sidste 7 dage (f.eks. "Jeg følte mig værdiløs", "Jeg følte mig ulykkelig") på en 5-punkts Likert-skala fra "aldrig" til "altid" ").
Højere score er værre.
|
Ændring fra baseline til 8 uger (post-intervention)
|
|
NeuroQOL Positiv Affekt og Velvære-SF
Tidsramme: Ændring fra baseline til 8 uger (post-intervention)
|
Et 9-element mål for trivsel, hvor deltagerne vurderer, hvordan de har følt "på det seneste" (f.eks. "mit liv havde et formål", "Jeg følte mig håbefuld") på en 5-punkts Likert-skala fra "aldrig" til "altid".
Højere score er bedre
|
Ændring fra baseline til 8 uger (post-intervention)
|
|
NeuroQOL Positiv Affekt og Velvære-SF
Tidsramme: Skift fra 8 uger til 20 uger (3 måneder efter indgreb)
|
Et 9-element mål for trivsel, hvor deltagerne vurderer, hvordan de har følt "på det seneste" (f.eks. "mit liv havde et formål", "Jeg følte mig håbefuld") på en 5-punkts Likert-skala fra "aldrig" til "altid".
Højere score er bedre
|
Skift fra 8 uger til 20 uger (3 måneder efter indgreb)
|
|
PROMIS Depression-SF
Tidsramme: Skift fra 8 uger til 20 uger (3 måneder efter indgreb)
|
Et 8-punkts mål for depressive symptomer, hvor deltagerne vurderer, hvordan de har følt de sidste 7 dage (f.eks. "Jeg følte mig værdiløs", "Jeg følte mig ulykkelig") på en 5-punkts Likert-skala fra "aldrig" til "altid" ").
Højere score er værre.
|
Skift fra 8 uger til 20 uger (3 måneder efter indgreb)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slagpåvirkningsskala
Tidsramme: Ændring fra baseline til 8 uger (post-intervention)
|
Et slagtilfælde-specifikt livskvalitetsmål med 60 elementer, hvor deltagerne vurderer, hvordan slagtilfælde har påvirket dem på tværs af 8 domæner (f.eks. styrken af den berørte arm, kommunikation, dagligdags aktiviteter) på en 5-punkts Likert-skala ("ikke svært" at "ikke kan overhovedet").
Højere score er bedre (indikerer bedre livskvalitet)
|
Ændring fra baseline til 8 uger (post-intervention)
|
|
Slagpåvirkningsskala
Tidsramme: Skift fra 8 uger (efter intervention) til 20 uger (3 måneder efter intervention)
|
Et slagtilfælde-specifikt livskvalitetsmål med 60 elementer, hvor deltagerne vurderer, hvordan slagtilfælde har påvirket dem på tværs af 8 domæner (f.eks. styrken af den berørte arm, kommunikation, dagligdags aktiviteter) på en 5-punkts Likert-skala ("ikke svært" at "ikke kan overhovedet").
Højere score er bedre (indikerer bedre livskvalitet)
|
Skift fra 8 uger (efter intervention) til 20 uger (3 måneder efter intervention)
|
|
Tidsplan for positiv påvirkning og negativ påvirkning (PANAS)
Tidsramme: Ændring fra baseline til 8 uger (post-intervention)
|
Et mål for positiv affekt og negativ affekt; deltagere bedømmer en liste med 20 adjektiver, der beskriver dem (f.eks. "bange" eller "spændte") på en 5-punkts Likert-skala fra "Slet ikke" til "Ekstremt".
Scorer summeres for to underskalaer (positiv affekt, negativ affekt), og højere score indikerer at have mere af enten positiv eller negativ affekt
|
Ændring fra baseline til 8 uger (post-intervention)
|
|
Tidsplan for positiv påvirkning og negativ påvirkning (PANAS)
Tidsramme: Skift fra 8 uger (efter intervention) til 20 uger (3 måneder efter intervention)
|
Et mål for positiv affekt og negativ affekt; deltagere bedømmer en liste med 20 adjektiver, der beskriver dem (f.eks. "bange" eller "spændte") på en 5-punkts Likert-skala fra "Slet ikke" til "Ekstremt".
Scorer summeres for to underskalaer (positiv affekt, negativ affekt), og højere score indikerer at have mere af enten positiv eller negativ affekt
|
Skift fra 8 uger (efter intervention) til 20 uger (3 måneder efter intervention)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Caregiver Strain Index
Tidsramme: Ændring fra baseline til 8 uger (post-intervention)
|
Et 13-elements mål for omsorgspersonens belastning, hvor deltagerne svarer ja (1 point) eller nej (0 point) på punkter, herunder "søvn er forstyrret" og "det er ubelejligt"; højere score betyder mere belastning
|
Ændring fra baseline til 8 uger (post-intervention)
|
|
Caregiver Strain Index
Tidsramme: Skift fra 8 uger (efter intervention) til 20 uger (3 måneder efter intervention)
|
Et 13-elements mål for omsorgspersonens belastning, hvor deltagerne svarer ja (1 point) eller nej (0 point) på punkter, herunder "søvn er forstyrret" og "det er ubelejligt"; højere score betyder mere belastning
|
Skift fra 8 uger (efter intervention) til 20 uger (3 måneder efter intervention)
|
|
Dyadisk mestringsopgørelse
Tidsramme: Ændring fra baseline til 8 uger (post-intervention)
|
Et 39-element mål for mestring for par, hvor deltagerne angiver, hvordan de (som par) takler stress på en 5-element Likert-skala fra "meget sjældent" til "meget ofte".
Højere score indikerer bedre/mere adaptiv mestring
|
Ændring fra baseline til 8 uger (post-intervention)
|
|
Dyadisk mestringsopgørelse
Tidsramme: Skift fra 8 uger (efter intervention) til 20 uger (3 måneder efter intervention)
|
Et 39-element mål for mestring for par, hvor deltagerne angiver, hvordan de (som par) takler stress på en 5-element Likert-skala fra "meget sjældent" til "meget ofte".
Højere score indikerer bedre/mere adaptiv mestring
|
Skift fra 8 uger (efter intervention) til 20 uger (3 måneder efter intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Terrill AL, Reblin M, MacKenzie JJ, Cardell B, Einerson J, Berg CA, Majersik JJ, Richards L. Development of a novel positive psychology-based intervention for couples post-stroke. Rehabil Psychol. 2018 Feb;63(1):43-54. doi: 10.1037/rep0000181.
- Niermeyer M, Einerson J, Terrill AL. Perceptions of function and recovery among persons with stroke and care partners. Rehabil Psychol. 2022 May;67(2):215-225. doi: 10.1037/rep0000441. Epub 2022 Apr 4.
- Terrill AL, Reblin M, MacKenzie JJ, Baucom BRW, Einerson J, Cardell B, Richards LG, Majersik JJ. Intimate Relationships and Stroke: Piloting a Dyadic Intervention to Improve Depression. Int J Environ Res Public Health. 2022 Feb 5;19(3):1804. doi: 10.3390/ijerph19031804.
- Anderson MA, Buffo C, Ketcher D, Nguyen H, MacKenzie JJ, Reblin M, Terrill AL. Applying the RISE Model of Resilience in Partners Post-Stroke: A Qualitative Analysis. Ann Behav Med. 2022 Mar 1;56(3):270-281. doi: 10.1093/abm/kaab053.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. april 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. oktober 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. november 2017
Først opslået (Faktiske)
7. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. maj 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R03HD091432-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle deltagerdata for alle resultatmål vil blive gjort tilgængelige.
Dataene vil blive gjort tilgængelige inden for 1 år efter studiets afslutning.
Adgangsanmodninger vil blive gennemgået, og en dataadgangsaftale er påkrævet.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
Kliniske forsøg med Dyadisk (parbaseret) positiv psykologisk intervention
-
Massachusetts General HospitalRekruttering