中腸における Ttransendoscopic 腸内チューブの実現可能性と安全性
2017年11月29日 更新者：Faming Zhang、The Second Hospital of Nanjing Medical University
経内視鏡腸管 (TET) チューブを鼻孔から中腸に挿入し、麻酔下で 1 つの小さなチタン製内視鏡クリップで幽門壁に固定しました。
この研究の目的は、中腸における TET の実現可能性と安全性を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
近年、糞便微生物叢移植 (FMT) は、世界中で治療オプションとして注目されています。
伝統的に、微生物叢は、上腸、中腸、および下腸の経路を介して投与できます。
大腸内視鏡検査によるFMTは古典的なアプローチですが、潰瘍性大腸炎に関する以前の研究では、これらの患者はこの方法で注入された微生物叢懸濁液を十分な時間維持することが困難です.
このように、研究者は結腸の経内視鏡腸内チューブ (TET) 技術を設計し、結腸全体への治療の投与と FMT の繰り返しを可能にしました。
しかし、一部の患者は結腸内視鏡検査のための腸の準備を受けることに抵抗があり、一部の患者は結腸の送達方法に適していません。
したがって、中腸送達方法は、これらの患者にとって重要なオプションです。
クローン病の FMT に関するこれまでの研究では、患者と医師は、入院中に FMT を繰り返す必要がある患者もいれば、同時に経腸栄養を必要とする患者もいるという同様の問題に直面していました。
中腸/鼻空腸 TET チューブを従来の方法よりも迅速かつ便利に配置するために、研究者は、X 線または他の方法で腸内のチューブの位置をさらに確認することなく、新しい中腸 TET 技術を設計しました。内視鏡処置後の医療機器。
この研究の目的は、中腸 TET 技術の実現可能性、安全性、および価値を評価することでした。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210011
- 募集
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～80年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-軽度から中等度の炎症性腸疾患（モントリオール分類）または内視鏡検査への適合性、およびその疾患および状態のためにTET配置を受けることに同意した
除外基準:
-生物学的療法、免疫調節療法、またはコルチコステロイド療法の使用歴はありません。
内視鏡検査の禁忌。 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：中腸の経内視鏡腸管
TET チューブを鼻孔から中腸に挿入し、麻酔下で 1 つの小さなチタン製内視鏡クリップで幽門壁に固定しました。
TET 留置の実現可能性、安全性、成功率、および満足度は、経腸栄養または糞便微生物叢移植について評価されました。
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TET チューブを鼻孔から中腸に挿入し、麻酔下で 1 つの小さなチタン製内視鏡クリップで幽門壁に固定しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成功率
時間枠：すべての患者は、挿管日から退院後の片口まで追跡されました
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TET手順の成功率
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すべての患者は、挿管日から退院後の片口まで追跡されました
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有害事象率
時間枠：すべての患者は、挿管日から退院後の片口まで追跡されました
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処置後の処置関連およびチューブ関連の有害事象
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すべての患者は、挿管日から退院後の片口まで追跡されました
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cui B, Feng Q, Wang H, Wang M, Peng Z, Li P, Huang G, Liu Z, Wu P, Fan Z, Ji G, Wang X, Wu K, Fan D, Zhang F. Fecal microbiota transplantation through mid-gut for refractory Crohn's disease: safety, feasibility, and efficacy trial results. J Gastroenterol Hepatol. 2015 Jan;30(1):51-8. doi: 10.1111/jgh.12727.
- Cui B, Li P, Xu L, Zhao Y, Wang H, Peng Z, Xu H, Xiang J, He Z, Zhang T, Nie Y, Wu K, Fan D, Ji G, Zhang F. Step-up fecal microbiota transplantation strategy: a pilot study for steroid-dependent ulcerative colitis. J Transl Med. 2015 Sep 12;13:298. doi: 10.1186/s12967-015-0646-2.
- Peng Z, Xiang J, He Z, Zhang T, Xu L, Cui B, Li P, Huang G, Ji G, Nie Y, Wu K, Fan D, Zhang F. Colonic transendoscopic enteral tubing: A novel way of transplanting fecal microbiota. Endosc Int Open. 2016 Jun;4(6):E610-3. doi: 10.1055/s-0042-105205. Epub 2016 Apr 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月4日
最初の投稿 (実際)
2017年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月29日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。