- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03335982
A Ttransendoszkópos enterális csövek megvalósíthatósága és biztonsága a bél közepén
2017. november 29. frissítette: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Transendoszkópos enterális szondát (TET) vezettünk be a bél közepébe az orrnyíláson keresztül, és érzéstelenítés alatt egy apró titán endoszkópos klipsszel rögzítettük a pylorus falára.
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy értékelje a TET megvalósíthatóságát és biztonságosságát a bél közepén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elmúlt években a széklet mikrobiota transzplantációja (FMT) világszerte elterjedt terápiás lehetőségként.
Hagyományosan a mikrobiotát a felső bélrendszeren, a bélközépen és az alsó bélrendszeren keresztül lehet beadni.
Az FMT kolonoszkópiával egy klasszikus megközelítés, de korábbi, fekélyes vastagbélgyulladással foglalkozó tanulmányunkban ezeknek a betegeknek nehézséget okoz az infúzióban beadott mikrobióta szuszpenzió ilyen módon történő megfelelő fenntartása.
Így a kutatók megtervezték a vastagbél transzendoszkópos enterális szondák (TET) technológiáját, amely lehetővé tette a teljes vastagbélben történő kezelés és az ismételt FMT-k beadását.
Egyes betegek azonban ellenállnak a kolonoszkópiás bélelőkészítésnek, vagy vannak, akik nem alkalmasak a vastagbélbe való bejuttatásra.
Ezért a bél közepén történő szállítás fontos lehetőség ezeknek a betegeknek.
A Crohn-betegség FMT-vel kapcsolatos korábbi kutatásai során a betegek és az orvosok hasonló problémával szembesültek, hogy egyes betegeknek ismételt FMT-re van szükségük a kórházi kezelés során, míg másoknak egyidejűleg enterális táplálásra van szükségük.
Annak érdekében, hogy a bélközép/nazális-jejunális TET-szondát a hagyományos módszereknél gyorsabban és kényelmesebben lehessen felhelyezni, a kutatók egy új, bélközépi TET-technikát terveztek, anélkül, hogy további megerősítést nyert volna a tubus elhelyezkedése a bélben röntgen- vagy egyéb vizsgálattal. orvostechnikai eszközök az endoszkópos beavatkozás után.
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy értékelje a bélközép TET-technika megvalósíthatóságát, biztonságát és értékét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210011
- Toborzás
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Enyhe-közepes fokú gyulladásos bélbetegség (montreali besorolás) vagy endoszkópiára való alkalmasság, és beleegyeztek a TET-behelyezésbe betegségeik és állapotaik miatt
Kizárási kritériumok:
Biológiai, immunmoduláló terápia vagy kortikoszteroid terápia alkalmazása nem szerepel a kórelőzményben.
Az endoszkópia ellenjavallatával. Terhes vagy szoptató nőstény
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: transzendoszkópos enterális szondák a bél közepén
TET csövet helyeztek a bél közepébe az orrnyíláson keresztül, és érzéstelenítés alatt egy apró titán endoszkópos klipsszel a pylorus falára rögzítették.
A TET-elhelyezés megvalósíthatóságát, biztonságosságát, sikerességi arányát és a TET-elhelyezéssel való elégedettséget értékelték enterális táplálás vagy széklet mikrobiota transzplantáció esetén.
|
TET csövet helyeztek a bél közepébe az orrnyíláson keresztül, és érzéstelenítés alatt egy apró titán endoszkópos klipsszel a pylorus falára rögzítették.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
sikerarány
Időkeret: Az összes beteget az intubálás időpontjától egy szájig követték nyomon az elbocsátás után
|
a TET eljárás sikerességi aránya
|
Az összes beteget az intubálás időpontjától egy szájig követték nyomon az elbocsátás után
|
nemkívánatos események aránya
Időkeret: Az összes beteget az intubálás időpontjától egy szájig követték nyomon az elbocsátás után
|
Az eljárással és a szondával kapcsolatos nemkívánatos események az eljárás után
|
Az összes beteget az intubálás időpontjától egy szájig követték nyomon az elbocsátás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cui B, Feng Q, Wang H, Wang M, Peng Z, Li P, Huang G, Liu Z, Wu P, Fan Z, Ji G, Wang X, Wu K, Fan D, Zhang F. Fecal microbiota transplantation through mid-gut for refractory Crohn's disease: safety, feasibility, and efficacy trial results. J Gastroenterol Hepatol. 2015 Jan;30(1):51-8. doi: 10.1111/jgh.12727.
- Cui B, Li P, Xu L, Zhao Y, Wang H, Peng Z, Xu H, Xiang J, He Z, Zhang T, Nie Y, Wu K, Fan D, Ji G, Zhang F. Step-up fecal microbiota transplantation strategy: a pilot study for steroid-dependent ulcerative colitis. J Transl Med. 2015 Sep 12;13:298. doi: 10.1186/s12967-015-0646-2.
- Peng Z, Xiang J, He Z, Zhang T, Xu L, Cui B, Li P, Huang G, Ji G, Nie Y, Wu K, Fan D, Zhang F. Colonic transendoscopic enteral tubing: A novel way of transplanting fecal microbiota. Endosc Int Open. 2016 Jun;4(6):E610-3. doi: 10.1055/s-0042-105205. Epub 2016 Apr 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 4.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 29.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TET-CN-151001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .