Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Ttransendoszkópos enterális csövek megvalósíthatósága és biztonsága a bél közepén

2017. november 29. frissítette: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Transendoszkópos enterális szondát (TET) vezettünk be a bél közepébe az orrnyíláson keresztül, és érzéstelenítés alatt egy apró titán endoszkópos klipsszel rögzítettük a pylorus falára. Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy értékelje a TET megvalósíthatóságát és biztonságosságát a bél közepén.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az elmúlt években a széklet mikrobiota transzplantációja (FMT) világszerte elterjedt terápiás lehetőségként. Hagyományosan a mikrobiotát a felső bélrendszeren, a bélközépen és az alsó bélrendszeren keresztül lehet beadni. Az FMT kolonoszkópiával egy klasszikus megközelítés, de korábbi, fekélyes vastagbélgyulladással foglalkozó tanulmányunkban ezeknek a betegeknek nehézséget okoz az infúzióban beadott mikrobióta szuszpenzió ilyen módon történő megfelelő fenntartása. Így a kutatók megtervezték a vastagbél transzendoszkópos enterális szondák (TET) technológiáját, amely lehetővé tette a teljes vastagbélben történő kezelés és az ismételt FMT-k beadását. Egyes betegek azonban ellenállnak a kolonoszkópiás bélelőkészítésnek, vagy vannak, akik nem alkalmasak a vastagbélbe való bejuttatásra. Ezért a bél közepén történő szállítás fontos lehetőség ezeknek a betegeknek. A Crohn-betegség FMT-vel kapcsolatos korábbi kutatásai során a betegek és az orvosok hasonló problémával szembesültek, hogy egyes betegeknek ismételt FMT-re van szükségük a kórházi kezelés során, míg másoknak egyidejűleg enterális táplálásra van szükségük. Annak érdekében, hogy a bélközép/nazális-jejunális TET-szondát a hagyományos módszereknél gyorsabban és kényelmesebben lehessen felhelyezni, a kutatók egy új, bélközépi TET-technikát terveztek, anélkül, hogy további megerősítést nyert volna a tubus elhelyezkedése a bélben röntgen- vagy egyéb vizsgálattal. orvostechnikai eszközök az endoszkópos beavatkozás után. Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy értékelje a bélközép TET-technika megvalósíthatóságát, biztonságát és értékét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210011
        • Toborzás
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Enyhe-közepes fokú gyulladásos bélbetegség (montreali besorolás) vagy endoszkópiára való alkalmasság, és beleegyeztek a TET-behelyezésbe betegségeik és állapotaik miatt

Kizárási kritériumok:

Biológiai, immunmoduláló terápia vagy kortikoszteroid terápia alkalmazása nem szerepel a kórelőzményben.

Az endoszkópia ellenjavallatával. Terhes vagy szoptató nőstény

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: transzendoszkópos enterális szondák a bél közepén
TET csövet helyeztek a bél közepébe az orrnyíláson keresztül, és érzéstelenítés alatt egy apró titán endoszkópos klipsszel a pylorus falára rögzítették. A TET-elhelyezés megvalósíthatóságát, biztonságosságát, sikerességi arányát és a TET-elhelyezéssel való elégedettséget értékelték enterális táplálás vagy széklet mikrobiota transzplantáció esetén.
TET csövet helyeztek a bél közepébe az orrnyíláson keresztül, és érzéstelenítés alatt egy apró titán endoszkópos klipsszel a pylorus falára rögzítették.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
sikerarány
Időkeret: Az összes beteget az intubálás időpontjától egy szájig követték nyomon az elbocsátás után
a TET eljárás sikerességi aránya
Az összes beteget az intubálás időpontjától egy szájig követték nyomon az elbocsátás után
nemkívánatos események aránya
Időkeret: Az összes beteget az intubálás időpontjától egy szájig követték nyomon az elbocsátás után
Az eljárással és a szondával kapcsolatos nemkívánatos események az eljárás után
Az összes beteget az intubálás időpontjától egy szájig követték nyomon az elbocsátás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel