Ttransendoskooppisen enteraalisen letkun toteutettavuus ja turvallisuus suolen keskiosassa
keskiviikko 29. marraskuuta 2017 päivittänyt: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Transendoskooppinen enteraalinen letku (TET) putki työnnettiin suolen keskiosaan nenäaukon kautta ja kiinnitettiin pyloruksen seinämään yhdellä pienellä titaaniendoskooppisella pidikkeellä nukutuksessa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida TET:n toteutettavuutta ja turvallisuutta suolen puolivälissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosina ulosteen mikrobiotan siirto (FMT) on houkutellut terapeuttisena vaihtoehtona maailmanlaajuisesti.
Perinteisesti mikrobiota voidaan antaa suolen yläosan, keskisuolen ja suoliston alaosan kautta.
FMT kolonoskopialla on klassinen lähestymistapa, mutta edellisessä haavaista paksusuolentulehdusta koskevassa tutkimuksessamme näillä potilailla on vaikeuksia ylläpitää infusoitua mikrobiotasuspensiota riittävän pitkään tällä tavalla.
Siten tutkijat suunnittelivat paksusuolen transendoskooppisen enteraalisen letkun (TET) tekniikan, joka mahdollisti hoidon koko paksusuolessa ja toistuvat FMT:t.
Jotkut potilaat ovat kuitenkin vastustuskykyisiä suolen valmistelulle kolonoskopiaa varten tai jotkut eivät sovellu koolonin synnyttämiseen.
Siksi suoliston keskivaiheilla tapahtuva toimitustapa on tärkeä vaihtoehto näille potilaille.
Aiemmissa Crohnin taudin FMT-tutkimuksissa potilaat ja lääkärit kohtasivat samanlaisen ongelman, että jotkut potilaat tarvitsevat toistuvan FMT:n sairaalahoidon aikana ja jotkut saattavat tarvita enteraalista ravintoa samanaikaisesti.
Jotta keskisuolen/nenä-jejunaalisen TET-letkun sijoittaminen olisi nopeampaa ja kätevämpää kuin perinteisillä menetelmillä, tutkijat suunnittelivat uuden keskisuolen TET-tekniikan ilman lisävahvistusta putken sijainnille suolistossa röntgenkuvauksella tai muulla. lääkinnälliset laitteet endoskooppisen toimenpiteen jälkeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida keskisuolen TET-tekniikan toteutettavuutta, turvallisuutta ja arvoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210011
- Rekrytointi
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Lievä tai keskivaikea tulehduksellinen suolistosairaus (Montreal-luokitus) tai soveltuvuus endoskopiaan ja suostunut TET-sijoitukseen sairauksiensa ja sairauksiensa vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
Ei aiemmin käyttänyt biologista, immunomoduloivaa hoitoa tai kortikosteroidihoitoa.
Endoskopian vasta-aiheella. Raskaana oleva tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: transendoskooppinen enteraalinen letku suolen puolivälissä
TET-putki työnnettiin keskisuoleen nenäaukon kautta ja kiinnitettiin pyloruksen seinämään yhdellä pienellä titaaniendoskopialla nukutuksessa.
TET-sijoituksen toteutettavuus, turvallisuus, onnistumisprosentti ja tyytyväisyys TET-sijoitukseen arvioitiin enteraalisen ravinnon tai ulosteen mikrobiotan siirron osalta.
|
TET-putki työnnettiin keskisuoleen nenäaukon kautta ja kiinnitettiin pyloruksen seinämään yhdellä pienellä titaaniendoskopialla nukutuksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Kaikkia potilaita seurattiin intubaatiopäivästä yhteen suuhun kotiutuksen jälkeen
|
TET-menettelyn onnistumisprosentti
|
Kaikkia potilaita seurattiin intubaatiopäivästä yhteen suuhun kotiutuksen jälkeen
|
|
haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Kaikkia potilaita seurattiin intubaatiopäivästä yhteen suuhun kotiutuksen jälkeen
|
Toimenpiteeseen ja putkeen liittyvät haittatapahtumat toimenpiteen jälkeen
|
Kaikkia potilaita seurattiin intubaatiopäivästä yhteen suuhun kotiutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cui B, Feng Q, Wang H, Wang M, Peng Z, Li P, Huang G, Liu Z, Wu P, Fan Z, Ji G, Wang X, Wu K, Fan D, Zhang F. Fecal microbiota transplantation through mid-gut for refractory Crohn's disease: safety, feasibility, and efficacy trial results. J Gastroenterol Hepatol. 2015 Jan;30(1):51-8. doi: 10.1111/jgh.12727.
- Cui B, Li P, Xu L, Zhao Y, Wang H, Peng Z, Xu H, Xiang J, He Z, Zhang T, Nie Y, Wu K, Fan D, Ji G, Zhang F. Step-up fecal microbiota transplantation strategy: a pilot study for steroid-dependent ulcerative colitis. J Transl Med. 2015 Sep 12;13:298. doi: 10.1186/s12967-015-0646-2.
- Peng Z, Xiang J, He Z, Zhang T, Xu L, Cui B, Li P, Huang G, Ji G, Nie Y, Wu K, Fan D, Zhang F. Colonic transendoscopic enteral tubing: A novel way of transplanting fecal microbiota. Endosc Int Open. 2016 Jun;4(6):E610-3. doi: 10.1055/s-0042-105205. Epub 2016 Apr 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 4. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 2. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TET-CN-151001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .