Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet och säkerhet för Ttransendoskopiska enterala slangar i mitten av tarmen

29 november 2017 uppdaterad av: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Ett transendoskopiskt enteralt rör (TET) fördes in i mitten av tarmen genom näsöppningen och fixerades på pylorusväggen med en liten endoskopisk klämma av titan under narkos. Denna studie syftade till att utvärdera genomförbarheten och säkerheten för TET i mitten av tarmen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under de senaste åren har fekal mikrobiotatransplantation (FMT) fått tilltal som ett terapeutiskt alternativ över hela världen. Traditionellt kan mikrobiota administreras genom övre tarmen, mitten av tarmen och nedre tarmen. FMT via koloskopi är ett klassiskt tillvägagångssätt, men i vår tidigare studie om ulcerös kolit har dessa patienter svårt att behålla den infunderade mikrobiotasuspensionen tillräckligt länge på detta sätt. Sålunda designade utredarna TET-tekniken (transendoscopic enteral tubing) i tjocktarmen, som gjorde helkolonadministration av behandling och upprepade FMT möjliga. Vissa patienter är dock resistenta mot att genomgå tarmförberedelser för koloskopi eller vissa är inte lämpliga för kolonleverans. Därför är leveranssätt i mitten av tarmen ett viktigt alternativ för dessa patienter. I tidigare undersökningar om FMT för Crohns sjukdom har patienter och läkare ställts inför liknande problem att vissa patienter behöver upprepa FMT under sjukhusvistelse, och vissa kan behöva enteral näring samtidigt. För att få en snabbare och bekvämare placering av mitttarm/nasal-jejunalt TET-rör än traditionella metoder, designade utredarna en ny TET-teknik i mitten av tarmen utan ytterligare bekräftelse för placeringen av röret i tarmen med röntgen eller annan medicinsk utrustning efter det endoskopiska ingreppet. Denna studie syftade till att utvärdera genomförbarheten, säkerheten och värdet av TET-tekniken i mitten av tarmen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • Rekrytering
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Mild till måttlig inflammatorisk tarmsjukdom (Montreal-klassificering) eller lämplighet för endoskopi och samtyckte till att genomgå TET-placering för sina sjukdomar och tillstånd

Exklusions kriterier:

Ingen historia av användning av biologisk, immunmodulerande terapi eller kortikosteroidbehandling.

Med kontraindikation för endoskopi. Dräktig eller ammande hona

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: transendoskopisk enteralslang i mitten av tarmen
Ett TET-rör fördes in i mitten av tarmen genom näsöppningen och fixerades på pylorusväggen med en liten endoskopisk klämma av titan under narkos. Genomförbarheten, säkerheten, framgångsfrekvensen och tillfredsställelsen med TET-placering utvärderades för enteral nutrition eller fekal mikrobiotatransplantation.
Procedur: transendoskopisk enteralslang i mitten av tarmen
Ett TET-rör fördes in i mitten av tarmen genom näsöppningen och fixerades på pylorusväggen med en liten endoskopisk klämma av titan under narkos.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
framgång
Tidsram: Alla patienter följdes upp från intubationsdatum till en mun efter utskrivning
framgångsfrekvensen för TET-förfarandet
Alla patienter följdes upp från intubationsdatum till en mun efter utskrivning
frekvensen av biverkningar
Tidsram: Alla patienter följdes upp från intubationsdatum till en mun efter utskrivning
Procedurrelaterade och rörrelaterade biverkningar efter proceduren
Alla patienter följdes upp från intubationsdatum till en mun efter utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2017

Första postat (Faktisk)

8 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • TET-CN-151001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Transendoskopisk enteral slang

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera