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Fattibilità e sicurezza del tubo enterale transendoscopico nell'intestino medio

29 novembre 2017 aggiornato da: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Un tubo enterale transendoscopico (TET) è stato inserito nell'intestino medio attraverso l'orifizio nasale e fissato sulla parete del piloro mediante una minuscola clip endoscopica in titanio sotto anestesia. Questo studio mirava a valutare la fattibilità e la sicurezza del TET nell'intestino medio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni, il trapianto di microbiota fecale (FMT) ha guadagnato popolarità come opzione terapeutica in tutto il mondo. Tradizionalmente, il microbiota può essere somministrato attraverso le vie dell'intestino superiore, medio e inferiore. L'FMT tramite colonscopia è un approccio classico, ma nel nostro precedente studio sulla colite ulcerosa, quei pazienti hanno difficoltà a mantenere la sospensione di microbiota infusa per un tempo sufficiente in questo modo. Pertanto, i ricercatori hanno progettato la tecnologia del tubo enterale transendoscopico (TET) del colon, che ha reso possibile la somministrazione del trattamento nell'intero colon e la ripetizione di FMT. Tuttavia, alcuni pazienti sono resistenti a sottoporsi alla preparazione intestinale per la colonscopia o altri non sono adatti per il parto colico. Pertanto, la modalità di erogazione dell'intestino medio è un'opzione importante per quei pazienti. In precedenti ricerche sull'FMT per la malattia di Crohn, i pazienti e il medico hanno affrontato il problema simile che alcuni pazienti hanno bisogno di ripetere l'FMT durante il ricovero e alcuni possono aver bisogno di nutrizione enterale allo stesso tempo. Al fine di avere un posizionamento più rapido e più conveniente del tubo TET dell'intestino medio/naso-digiunale rispetto ai metodi tradizionali, i ricercatori hanno progettato una nuova tecnica TET dell'intestino medio senza ulteriori conferme per la posizione del tubo nell'intestino mediante raggi X o altro dispositivi medici dopo la procedura endoscopica. Questo studio mirava a valutare la fattibilità, la sicurezza e il valore della tecnica TET mid-gut.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210011
        • Reclutamento
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Malattia infiammatoria intestinale da lieve a moderata (classificazione di Montreal) o idoneità per l'endoscopia e acconsentito a sottoporsi a TET per le loro malattie e condizioni

Criteri di esclusione:

Nessuna storia di utilizzo di terapia biologica, immunomodulante o terapia con corticosteroidi.

Con controindicazione dell'endoscopia. Femmina incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: tubo enterale transendoscopico nell'intestino medio
Un tubo TET è stato inserito nell'intestino medio attraverso l'orifizio nasale e fissato sulla parete del piloro da una minuscola clip endoscopica in titanio sotto anestesia. La fattibilità, la sicurezza, il tasso di successo e la soddisfazione per il posizionamento del TET sono state valutate per la nutrizione enterale o il trapianto di microbiota fecale.
Procedura: tubo enterale transendoscopico nell'intestino medio
Un tubo TET è stato inserito nell'intestino medio attraverso l'orifizio nasale e fissato sulla parete del piloro da una minuscola clip endoscopica in titanio sotto anestesia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di successo
Lasso di tempo: Tutti i pazienti sono stati seguiti dalla data di intubazione a una bocca dopo la dimissione
il tasso di successo della procedura TET
Tutti i pazienti sono stati seguiti dalla data di intubazione a una bocca dopo la dimissione
tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: Tutti i pazienti sono stati seguiti dalla data di intubazione a una bocca dopo la dimissione
Eventi avversi correlati alla procedura e alla provetta dopo la procedura
Tutti i pazienti sono stati seguiti dalla data di intubazione a una bocca dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TET-CN-151001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tubo enterale transendoscopico

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