经内镜肠管在中肠的可行性和安全性
2017年11月29日 更新者：Faming Zhang、The Second Hospital of Nanjing Medical University
将一根经内窥镜肠管 (TET) 管通过鼻孔插入中肠，并在麻醉下通过一个微小的钛内窥镜夹固定在幽门壁上。
本研究旨在评估 TET 在中肠的可行性和安全性。
研究概览
详细说明
近年来，粪便微生物群移植 (FMT) 作为一种治疗选择在世界范围内获得了吸引力。
传统上，微生物群可以通过上肠、中肠和下肠途径进行管理。
通过结肠镜进行 FMT 是一种经典方法，但在我们之前对溃疡性结肠炎的研究中，这些患者很难通过这种方式将输注的菌群悬浮液维持足够长的时间。
因此，研究人员设计了结肠经内窥镜肠管 (TET) 技术，使全结肠给药治疗和重复 FMT 成为可能。
然而，一些患者对结肠镜检查的肠道准备有抵抗力，或者一些患者不适合结肠输送方式。
因此，中肠给药方式是这些患者的重要选择。
在以往的克罗恩病FMT研究中，患者和医生都面临着类似的问题，即部分患者在住院期间需要重复FMT，部分患者可能同时需要肠内营养。
为了比传统方法更快、更方便地放置中肠/鼻空肠 TET 管，研究人员设计了一种新的中肠 TET 技术，无需通过 X 射线或其他方法进一步确认管在肠道中的位置内窥镜手术后的医疗器械。
本研究旨在评估中肠 TET 技术的可行性、安全性和价值。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210011
- 招聘中
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 80年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
轻度至中度炎症性肠病（蒙特利尔分类）或适合内窥镜检查，并同意接受针对其疾病和状况的 TET 放置
排除标准：
没有使用生物制剂、免疫调节疗法或皮质类固醇疗法的历史。
有内镜检查禁忌症。 怀孕或哺乳期女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：中肠经内窥镜肠管
一根 TET 管通过鼻孔插入中肠，并在麻醉下通过一个微小的钛内窥镜夹固定在幽门壁上。
评估了 TET 放置的可行性、安全性、成功率和满意度，用于肠内营养或粪便微生物群移植。
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一根 TET 管通过鼻孔插入中肠，并在麻醉下通过一个微小的钛内窥镜夹固定在幽门壁上。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成功率
大体时间：所有患者从插管之日起随访至出院后单口
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TET程序的成功率
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所有患者从插管之日起随访至出院后单口
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不良事件发生率
大体时间：所有患者从插管之日起随访至出院后单口
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手术后与手术相关和与导管相关的不良事件
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所有患者从插管之日起随访至出院后单口
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cui B, Feng Q, Wang H, Wang M, Peng Z, Li P, Huang G, Liu Z, Wu P, Fan Z, Ji G, Wang X, Wu K, Fan D, Zhang F. Fecal microbiota transplantation through mid-gut for refractory Crohn's disease: safety, feasibility, and efficacy trial results. J Gastroenterol Hepatol. 2015 Jan;30(1):51-8. doi: 10.1111/jgh.12727.
- Cui B, Li P, Xu L, Zhao Y, Wang H, Peng Z, Xu H, Xiang J, He Z, Zhang T, Nie Y, Wu K, Fan D, Ji G, Zhang F. Step-up fecal microbiota transplantation strategy: a pilot study for steroid-dependent ulcerative colitis. J Transl Med. 2015 Sep 12;13:298. doi: 10.1186/s12967-015-0646-2.
- Peng Z, Xiang J, He Z, Zhang T, Xu L, Cui B, Li P, Huang G, Ji G, Nie Y, Wu K, Fan D, Zhang F. Colonic transendoscopic enteral tubing: A novel way of transplanting fecal microbiota. Endosc Int Open. 2016 Jun;4(6):E610-3. doi: 10.1055/s-0042-105205. Epub 2016 Apr 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年8月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月4日
首次发布 (实际的)
2017年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月29日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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